Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av ApplTree på potensielt minne ved hjerneslag

16. desember 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Undersøker effekten av ApplTree, en smarttelefonminneapplikasjon, på potensiell minneytelse hos individer som har opplevd et hjerneslag ved bruk av Single Case Experimental Design (SCED)

Etter et slag kan folk oppleve hukommelsesproblemer, inkludert problemer med å huske å gjøre ting i fremtiden - kalt "prospektiv hukommelse". Dette kan påvirke deres evne til å utføre viktige aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å ta medisiner), uavhengighet og livskvalitet. Teknologibaserte minnehjelpemidler, inkludert smarttelefonapplikasjoner, kan kompensere for minnevansker og anbefales som en "praksisstandard" for å forbedre potensiell hukommelsessvikt etter hjerneslag. ApplTree er en smarttelefonapplikasjon som er designet for personer med hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer. Brukere kan legge inn detaljer om fremtidige oppgaver og hendelser, og ApplTree ber dem deretter om å minne dem om å fullføre disse på et forhåndsspesifisert tidspunkt. Denne studien vil undersøke om ApplTree hjelper personer som har hatt hjerneslag og opplever prospektive hukommelsesvansker med å fullføre prospektive hukommelsesoppgaver. Den vil også undersøke om de finner ApplTree nyttig og lett å bruke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Prospektiv hukommelsessvikt er vanlig etter hjerneslag og kan ha betydelig innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet. Studier viser at teknologiske minnehjelpemidler, inkludert smarttelefonapplikasjoner, er effektive for å kompensere for PM-vansker. Wilson (2021) undersøkte effekten av ApplTree, en smarttelefonpåminnelsesapplikasjon, hos tre slagdeltakere i lokalsamfunnet med PM-vansker ved å bruke en multippel baseline på tvers av deltakerne, enkelttilfelle eksperimentell design (SCED). Resultatene indikerte at ApplTree ikke førte til statistisk signifikante forbedringer i potensiell minneytelse. Metodiske problemer (f.eks. selvrapportering og begrenset svarformat på Memory Log angående potensiell fullføring av minneoppgaver) ble imidlertid fremhevet som kan ha gjort det vanskelig å oppdage noen positive effekter av ApplTree.

Mål: Den foreslåtte studien vil gjenskape Wilson (2021) mens den tar for seg disse metodiske problemene. Det er en hypotese om at potensiell minneytelse vil forbedres fra baseline til intervensjonsfaser, og at ApplTree vil være akseptabelt for deltakerne.

Metoder: Deltakere som har hatt hjerneslag og for tiden opplever prospektive hukommelsesvansker vil bli tilfeldig tildelt en 5-, 6- eller 7-ukers baseline-fase, hvor de vil fortsette å gjøre det de vanligvis gjør for å huske oppgaver i fremtiden. De vil deretter fullføre opplæring i bruk av ApplTree og en 5-ukers intervensjonsfase, hvor de vil bruke ApplTree for å minne dem på å fullføre potensielle minneoppgaver. Dette vil tillate oss å sammenligne potensiell minneytelse med og uten ApplTree for å se om ApplTree gjør noen forskjell. En nominert person (f.eks. en partner) vil registrere potensiell ytelse under baseline- og intervensjonsfaser på en minnelogg. Subjektive tilbakemeldinger fra deltakerne og deres nominerte person om deres erfaringer med bruk av ApplTree vil bli samlet inn etter at studien er fullført.

Praktiske anvendelser: Stroke Association (2021) har fremhevet kognitive og hukommelsesvansker som en topp prioritet for hjerneslagrehabiliteringsforskning. Denne studien vil bidra til den voksende litteraturen om nevropsykologisk rehabilitering for slagoverlevere. Skulle ApplTree vise effekt for å forbedre PM-ytelse og være akseptabel for deltakerne, kan det være nyttig for slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som bor i lokalsamfunnet som har hatt et medisinsk bekreftet hjerneslag som skjedde minst 3 måneder før rekruttering
  • Deltakerne må ha selv- eller andre rapporterte prospektive hukommelsesvansker
  • Deltakere må dele overnatting med sin nominerte person
  • Deltakerne må eie og være kompetente i bruken av en smarttelefon med en pålitelig internettforbindelse. Nominerte personer må også eie og være kompetente i bruken av en smarttelefon, og denne telefonen må være atskilt fra den som eies av deltakerne.
  • Deltakerne må ha kapasitet til å gi informert samtykke
  • Deltakere må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksslag
  • Personer som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Ikke-flytende engelsktalende
  • Eldret
  • Afasi (en forståelses- og kommunikasjonsforstyrrelse som kan være et resultat av hjerneslag) som er av et alvorlighetsnivå der det vil påvirke deltakernes evne til å samhandle med ApplTree-appen og/eller fullføre studietiltakene
  • Diagnostisert pre-eksisterende nevrologisk tilstand
  • Psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre engasjement i studien
  • Eksisterende demens eller ervervet hjerneskade
  • Kognitiv svekkelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at det ville hindre deltakeren i å bruke ApplTree
  • Ikke bruk en smarttelefon for øyeblikket
  • Fysisk, syns- eller hørselshemning som, hvis den ikke korrigeres, ville hindre deltakeren i å bruke en smarttelefon
  • Deltar for tiden i annen forskning
  • Mottar for tiden en nevropsykologisk rehabiliteringsintervensjon spesifikt rettet mot PM-ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en 5-, 6- eller 7-ukers baseline-fase.
Eksperimentell: ApplTree intervensjon
Etter baseline vil deltakerne fullføre opplæring i bruk av ApplTree og en 5-ukers intervensjonsfase, hvor de vil bruke ApplTree til å sette påminnelser om ukentlige potensielle minneoppgaver.
Annen: ApplTree smarttelefonapplikasjon
ApplTree er en smarttelefonpåminnelsesapplikasjon som lar brukeren legge inn detaljer om fremtidige oppgaver og hendelser og deretter ber brukeren om å minne dem om å fullføre disse på et forhåndsspesifisert tidspunkt. ApplTree ble designet med tanke på mennesker som opplever hukommelses- og oppmerksomhetsvansker, og har et tilpasset brukergrensesnittdesign for å støtte oppmerksomhet og korttidsminne når de går inn i PM-oppgaver. ApplTree ble utviklet av professor Jonathan Evans og Dr Matthew Jamieson (se Jamieson et al., 2020) og eies av University of Glasgow.
Andre navn:
  • Påminnelsesverktøy for smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv minnelogg
Tidsramme: Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)
Deltakeren, vedkommendes nominerte person og hovedetterforskeren vil diskutere deltakerens potensielle minneoppgaver og deres tiltenkte fullføringstider i begynnelsen av hver uke. Disse vil bli registrert på en minnelogg av den nominerte personen. Bare den nominerte personen vil ha tilgang til minneloggen; de vil bli bedt om å lagre dette privat slik at det ikke fungerer som et minnehjelpemiddel eller oppfordring til deltakeren. Den nominerte personen vil registrere om disse oppgavene er fullført, og i så fall om de er fullført i tide og om det kreves spørsmål.
Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)
Tekstmeldingslogg
Tidsramme: Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)
Deltakere og nominerte personer vil få tider der deltakeren kan sende tekstmeldinger til hovedetterforskeren hver uke. Dager og tider vil variere for å forhindre mulige øvingseffekter. Vellykket fullføring av sending av tekstmeldinger vil bli registrert av hovedetterforskeren.
Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger av bekymring og innsats angående potensielle minneoppgaver
Tidsramme: Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)
Deltakere og nominerte personer vil bli bedt om å rangere tid brukt på å bekymre seg for deres subjektive innsats angående deltakernes potensielle hukommelsesoppgaver for forrige uke ved den ukentlige innsjekkingen. Svarene for hver a rangert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1=Aldri til 5=Alltid for bekymringsvurderinger og fra 1=Ingen innsats til 5=Mye innsats for innsatsvurderinger.
Helt ukentlig gjennom baseline og intervensjonsfaser (10-13 uker)
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology spørreskjema (UTAUT)
Tidsramme: Fullført én gang etter at baseline og intervensjonsfaser er fullført (11-14 uker til 14-17 uker)

UTAUT består av åtte domener (prestasjonsforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse, tilretteleggingsforhold, hedonisk motivasjon, prisverdi, vane og atferdsintensjon). Dette tiltaket vil bli tilpasset for å vurdere deltakernes opplevde brukervennlighet, nytte og intensjon om å bruke ApplTree etter endt studie. Svarene er vurdert på en 7-punkts likert-skala fra 1=Helt uenig til 7=Helt enig.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre UTAUT etter at de har fullført baseline- og ApplTree-intervensjonsfasene. Dette vil variere avhengig av varigheten av baselineperioden som deltakerne ble randomisert til (5, 6 eller 7 uker). Deltakerne vil bli invitert til å fullføre UTAUT mellom 1 og 3 uker etter fullføring av intervensjonsfasen (f.eks. for å tillate ting som ferier, sykdom osv.).
Fullført én gang etter at baseline og intervensjonsfaser er fullført (11-14 uker til 14-17 uker)
Slutt på studieintervju
Tidsramme: Fullført etter at baseline- og intervensjonsfasene er fullført (11-14 uker til 14-17 uker)

Deltakere og nominerte personer vil bli invitert til separat å gi subjektiv tilbakemelding angående deres opplevelse av å bruke ApplTree og om de har til hensikt å bruke det i fremtiden, under et avsluttende intervju med hovedetterforskeren.

Deltakere og nominerte personer vil bli bedt om å fullføre slutten av studieintervjuet etter at de har fullført baseline- og ApplTree-intervensjonsfasene. Dette vil variere avhengig av varigheten av baselineperioden som deltakerne ble randomisert til (5, 6 eller 7 uker). Deltakerne vil bli invitert til å fullføre UTAUT mellom 1 og 3 uker etter fullføring av intervensjonsfasen (f.eks. for å tillate ting som ferier, sykdom osv.).
Fullført etter at baseline- og intervensjonsfasene er fullført (11-14 uker til 14-17 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN22ST389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere med deltakernes samtykke. Studie for å gjennomgå forskningsetisk gjennomgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hukommelsessvikt

Kliniske studier på ApplTree smarttelefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere