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Indagare l'efficacia di ApplTree sulla memoria prospettica nell'ictus

16 dicembre 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Indagare l'efficacia di ApplTree, un'applicazione di promemoria per smartphone, sulle prestazioni della memoria prospettica in individui che hanno subito un ictus utilizzando il design sperimentale a caso singolo (SCED)

Dopo un ictus, le persone possono sperimentare problemi di memoria, compresa la difficoltà a ricordare di fare le cose in futuro, definita "memoria prospettica". Ciò può influire sulla loro capacità di svolgere importanti attività della vita quotidiana (ad esempio, l'assunzione di farmaci), l'indipendenza e la qualità della vita. Gli ausili per la memoria basati sulla tecnologia, comprese le applicazioni per smartphone, possono compensare le difficoltà di memoria e sono raccomandati come "standard di pratica" per migliorare il potenziale deterioramento della memoria dopo l'ictus. ApplTree è un'applicazione per smartphone progettata per persone con problemi di memoria e attenzione. Gli utenti possono inserire i dettagli di attività ed eventi futuri e ApplTree chiede loro di ricordare loro di completarli in un momento prestabilito. Questo studio indagherà se ApplTree aiuta le persone che hanno avuto un ictus e sperimentano difficoltà di memoria prospettica a completare con successo compiti di memoria prospettica. Esplorerà anche se trovano ApplTree utile e facile da usare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La compromissione della memoria prospettica è comune dopo l'ictus e può avere un impatto significativo sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Gli studi dimostrano che gli ausili tecnologici per la memoria, comprese le applicazioni per smartphone, sono efficaci nell'aiutare a compensare le difficoltà di PM. Wilson (2021) ha studiato l'efficacia di ApplTree, un'applicazione di promemoria per smartphone, in tre partecipanti a ictus residenti in comunità con difficoltà PM utilizzando una linea di base multipla tra i partecipanti, disegno sperimentale a caso singolo (SCED). I risultati hanno indicato che ApplTree non ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nelle prestazioni della memoria prospettica. Tuttavia, sono stati evidenziati problemi metodologici (ad esempio, self-report e formato di risposta limitato su Memory Log per quanto riguarda il potenziale completamento dell'attività di memoria) che potrebbero aver reso difficile rilevare eventuali effetti positivi di ApplTree.

Obiettivi: Lo studio proposto replicherà Wilson (2021) affrontando questi problemi metodologici. Si ipotizza che le prestazioni della memoria prospettica miglioreranno dal basale alle fasi di intervento e che ApplTree sarà accettabile per i partecipanti.

Metodi: i partecipanti che hanno avuto un ictus e attualmente sperimentano difficoltà di memoria prospettica verranno assegnati in modo casuale a una fase di riferimento di 5, 6 o 7 settimane, dove continueranno a fare ciò che fanno normalmente per ricordare le attività in futuro. Quindi completeranno la formazione sull'uso di ApplTree e una fase di intervento di 5 settimane, in cui utilizzeranno ApplTree per ricordare loro di completare le attività di memoria prospettica. Questo ci consentirà di confrontare le prestazioni della memoria potenziale con e senza ApplTree per vedere se ApplTree fa la differenza. Una persona nominata (ad esempio, un partner) registrerà le prestazioni potenziali durante la linea di base e le fasi di intervento su un registro della memoria. Il feedback soggettivo dei partecipanti e della persona nominata sulle loro esperienze di utilizzo di ApplTree verrà raccolto dopo il completamento dello studio.

Applicazioni pratiche: The Stroke Association (2021) ha evidenziato le difficoltà cognitive e di memoria come una priorità assoluta per la ricerca sulla riabilitazione dell'ictus. Questo studio contribuirà alla crescente letteratura sulla riabilitazione neuropsicologica per i sopravvissuti all'ictus. Se ApplTree dovesse dimostrare l'efficacia per migliorare le prestazioni del PM ed essere accettabile per i partecipanti, potrebbe essere utile per la riabilitazione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti residenti in comunità che hanno avuto un ictus confermato dal punto di vista medico che si è verificato almeno 3 mesi prima del reclutamento
  • I partecipanti devono avere difficoltà di memoria prospettica riferite da sé o da altri
  • I partecipanti devono condividere l'alloggio con la persona designata
  • I partecipanti devono possedere ed essere competenti nell'uso di uno smartphone con una connessione internet affidabile. Le persone nominate devono inoltre possedere ed essere competenti nell'uso di uno smartphone e tale telefono deve essere separato da quello posseduto dai partecipanti.
  • I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso informato
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Colpo indice
  • Individui che non hanno la capacità di fornire il consenso informato
  • Parlanti inglesi non fluenti
  • Invecchiato
  • Afasia (un disturbo della comprensione e della comunicazione che può derivare da un ictus) che è di un livello di gravità in cui avrebbe un impatto sulla capacità dei partecipanti di interagire con l'app ApplTree e/o completare le misure dello studio
  • Condizione neurologica preesistente diagnosticata
  • Sintomi psichiatrici (ad es. Depressione) di gravità sufficiente per impedire l'impegno con lo studio
  • Demenza preesistente o danno cerebrale acquisito
  • Compromissione cognitiva di gravità sufficiente da impedire al partecipante di utilizzare ApplTree
  • Attualmente non utilizzare uno smartphone
  • Compromissione fisica, visiva o uditiva che, se non corretta, impedirebbe al partecipante di utilizzare uno smartphone
  • Attualmente partecipa ad altre ricerche
  • Attualmente sta ricevendo un intervento di riabilitazione neuropsicologica mirato specificamente alle prestazioni del PM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una fase di riferimento di 5, 6 o 7 settimane.
Sperimentale: Intervento ApplTree
Dopo la linea di base, i partecipanti completeranno la formazione sull'uso di ApplTree e una fase di intervento di 5 settimane, in cui utilizzeranno ApplTree per impostare promemoria sulle attività di memoria prospettiche settimanali.
Altro: Applicazione per smartphone ApplTree
ApplTree è un'applicazione di promemoria per smartphone che consente all'utente di inserire i dettagli di attività ed eventi futuri e quindi richiede all'utente di ricordargli di completarli in un momento prestabilito. ApplTree è stato progettato pensando alle persone che hanno difficoltà di memoria e attenzione e ha un design dell'interfaccia utente personalizzabile per supportare l'attenzione e la memoria a breve termine quando si immettono attività PM. ApplTree è stato sviluppato dal professor Jonathan Evans e dal dottor Matthew Jamieson (vedi Jamieson et al., 2020) ed è di proprietà dell'Università di Glasgow.
Altri nomi:
  • Strumento di promemoria per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro della memoria prospettica
Lasso di tempo: Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)
Il partecipante, la persona nominata e il ricercatore principale discuteranno i compiti di memoria prospettica target del partecipante e i tempi di completamento previsti all'inizio di ogni settimana. Questi saranno registrati su un Memory Log dalla persona designata. Solo la persona designata avrà accesso al Memory Log; verrà chiesto loro di archiviarlo privatamente in modo che non funga da ausilio alla memoria o da richiesta per il partecipante. La persona nominata registrerà se queste attività sono state completate e, in tal caso, se sono state completate in tempo e se è necessario un suggerimento.
Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)
Registro dei messaggi di testo
Lasso di tempo: Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)
Ai partecipanti e alle persone nominate verrà fornito l'orario in cui il partecipante può inviare messaggi di testo al Principal Investigator ogni settimana. I giorni e gli orari varieranno per evitare possibili effetti sulla pratica. Il completamento con successo dell'invio di messaggi di testo sarà registrato dal ricercatore principale.
Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di preoccupazione e sforzo per quanto riguarda le attività di memoria prospettica
Lasso di tempo: Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)
Ai partecipanti e alle persone nominate verrà chiesto di valutare il tempo trascorso a preoccuparsi del loro sforzo soggettivo per quanto riguarda i compiti di memoria prospettica dei partecipanti per la settimana precedente al check-in settimanale. Le risposte per ognuna sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1=Mai a 5=Sempre per Preoccupazione e da 1=Nessuno sforzo a 5=Un grande impegno per le valutazioni Impegno.
Completamente settimanale durante le fasi basali e di intervento (10-13 settimane)
Questionario sulla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT)
Lasso di tempo: Completato una volta dopo il completamento delle fasi basale e di intervento (da 11-14 settimane a 14-17 settimane)

L'UTAUT è costituito da otto domini (aspettativa di prestazione, aspettativa di sforzo, influenza sociale, condizioni facilitanti, motivazione edonica, valore del prezzo, abitudine e intenzione comportamentale). Questa misura sarà adattata per valutare l'usabilità percepita dai partecipanti, l'utilità e l'intenzione di utilizzare ApplTree dopo il completamento dello studio. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti da 1=assolutamente in disaccordo a 7=assolutamente d'accordo.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'UTAUT dopo aver completato le fasi di intervento di base e ApplTree. Questo varierà a seconda della durata del periodo di riferimento in cui i partecipanti sono stati randomizzati (5, 6 o 7 settimane). I partecipanti saranno invitati a completare l'UTAUT tra 1 e 3 settimane dopo il completamento della fase di intervento (ad esempio, per consentire cose come vacanze, malattia, ecc.).
Completato una volta dopo il completamento delle fasi basale e di intervento (da 11-14 settimane a 14-17 settimane)
Colloquio di fine studio
Lasso di tempo: Completato dopo il completamento delle fasi basale e di intervento (da 11-14 settimane a 14-17 settimane)

I partecipanti e le persone nominate saranno invitati a fornire separatamente un feedback soggettivo sulla loro esperienza di utilizzo di ApplTree e se intendono utilizzarlo in futuro, durante un colloquio di fine studio con il Principal Investigator.

Ai partecipanti e alle persone nominate verrà chiesto di completare il colloquio di fine studio dopo aver completato la linea di base e le fasi di intervento di ApplTree. Questo varierà a seconda della durata del periodo di riferimento in cui i partecipanti sono stati randomizzati (5, 6 o 7 settimane). I partecipanti saranno invitati a completare l'UTAUT tra 1 e 3 settimane dopo il completamento della fase di intervento (ad esempio, per consentire cose come vacanze, malattia, ecc.).
Completato dopo il completamento delle fasi basale e di intervento (da 11-14 settimane a 14-17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN22ST389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori con il consenso dei partecipanti. Studio da sottoporre a Research Ethics Review.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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