乳がんサバイバーの生活の質を改善するための身体活動、栄養、支持療法（ADAプログラム）に基づく統合的介入 (ADA)
乳がんサバイバーの生活の質を改善するための身体活動、栄養および支持療法（ADAプログラム）に基づく統合的介入の有効性の評価：実用的なクラスター無作為化試験および組み込み定性調査のプロトコル
女性のがんによる死亡の主な原因の 1 つであるにもかかわらず、乳がんと診断された後の生存率は高所得国で大幅に増加しています。 でも;これにより、がんやがん治療の長期的な影響により、乳がん後も生活の質（QoL）が低下した状態で長生きする女性の人口が増加しています。
運動は、この集団のQoL、疲労、およびその他の精神的および身体的健康結果を改善する可能性があり、健康的な食事と同様に、乳がん生存者の間で強く推奨されています. ただし、これらの推奨事項を実際に順守しても満足できるものはめったにありません。 また、運動単独と比較した健康的な生活習慣の同時進行の効果と費用対効果に関するエビデンスは限られています。 したがって、乳がんサバイバーの健康ライフスタイルの取り込みを改善し、長期的な順守を浸透させることを目的とした、理論に基づいたカスタマイズされた介入を実用的な (実際の状況での介入の有効性を評価する) 開発する必要があります。
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) は、身体活動、栄養、支持療法に基づく統合的介入です。 介入は、乳がんサバイバーの身体的および精神的健康を改善し、長期的な健康行動を浸透させることを目的としています。
私たちの研究は、ADA介入プログラムの有効性を調べる実用的な2アーム（ADA介入対対照/通常のケア）クラスター無作為対照試験になります。
主要評価項目は、試験開始から 12 か月後に測定される健康関連の生活の質です。
いくつかの副次的結果も評価されます。これには、身体活動レベル、食べ物との関係、自己効力感が含まれます。
この研究は、合計 160 人の参加者を募集することを目的としており、8 人の参加者の 20 の活動グループ (クラスター) に分けられます。
一次分析は、クラスターレベルと参加者レベルの両方で、治療の意図（ITT）に基づいて実行されます。 すべての統計分析は、ランダム効果としてセンター内の患者のクラスター化を調整します。
この試験の目的は、臨床的に重要な結果をもたらす、一般化が容易な試験の「実際の」有効性に関する科学的証拠を提供し、増加するがんサバイバーに影響を与えることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gwenn Menvielle, PhD
- メール：Gwenn.menvielle@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Deschamps
- 電話番号：0033607129986
- メール：nicolas.deschamps@sielbleu.org
研究場所
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Charentes-maritimes
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La Rochelle、Charentes-maritimes、フランス、17
- 募集
- La Rochelle
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コンタクト：
- Clarisse Roux
- 電話番号：00337 50 57 56 62
- メール：clarisse.roux@sielbleu.org
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Cotes d'Armor
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Saint-Brieuc、Cotes d'Armor、フランス、22
- 募集
- Saint Brieuc
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コンタクト：
- Elsa MARTINS
- 電話番号：0033669757702
- メール：elsa.martins@sielbleu.org
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Essonne
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Arpajon、Essonne、フランス、91
- 募集
- Arpajon
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コンタクト：
- Florine FAYE
- 電話番号：00336 61 43 38 83
- メール：florine.faye@sielbleu.org
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29
- 募集
- BREST
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コンタクト：
- Doriane MICAT
- 電話番号：0033607129986
- メール：doriane.micat@sielbleu.org
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Haute Garonne
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Blagnac、Haute Garonne、フランス、31
- 募集
- Blagnac
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コンタクト：
- Noëllie DELAVERNHE
- 電話番号：00337 63 87 73 52
- メール：noellie.delavernhe@sielbleu.org
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49
- 積極的、募集していない
- ANGERS
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Pyrénées Atlantiques
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Saint Pée sur Nivelle、Pyrénées Atlantiques、フランス、64
- 一時停止
- Pyrénées Atlantiques
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Vendée
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La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85
- 募集
- La Roche sur Yon
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コンタクト：
- Margot MIOT
- 電話番号：0033668029399
- メール：margot.miot@sielbleu.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人女性
- あらゆるタイプの限局性乳がんと診断され、過去 15 か月以内に治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了したか、ホルモン療法を受けているか、ハーセプチン治療の終了間近です。
- フランス語圏
- フランスの社会保障制度でカバーされている、または同様の健康保険制度の恩恵を受けている
除外基準:
- 乳がん以外のがん診断、乳がんの再発・転移、全身がん、
- 運動に対する医学的禁忌（地域環境でのすべての身体活動と同様に、身体活動の実践に対する禁忌がないことを示す診断書が必要です）。
- グループの身体活動セッションへの参加を困難にする重大な視覚的または聴覚的問題または行動上の問題。
- 研究サイトから離れて移動する計画。
- 別の臨床試験への参加
- 適応運動ワークショップにすでに登録されている（ADA研究以外）
- 男性の性別
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADA介入
ADA介入部門
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12 週間のプログラムには、適応身体活動 (APA) の 1 時間と、リラクゼーション テクニックと深呼吸エクササイズ (APA+ セッションにする) に関するディスカッションが含まれます。 各セッションの最後に一連の「栄養についての議事録」の短い情報シートが配布されます。 「乳がん後のより良い生活」に関する2つのワークショップも提供されます.1つは一般的な移動性に関するもので、もう1つは毎日の栄養に関するものです. また、女性にはモチベーション強化の手段として個人課題を設定してもらい、モチベーションチェックを3回以上呼びかける。 フォローアップの電話により、参加者の懸念や意見をさらに個別化し、動機付けし、受け入れることができます。 さらに、介入グループの参加者は、治療後の段階で患者が関心を持っているトピックに関するいくつかのドキュメントとビデオを含む専用のインターネット スペースにアクセスできます。 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
いつものケアアーム
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コントロール グループの参加者には、12 週間にわたって毎週 APA セッションが提供されます。これらのセッションは、Siel Bleu 組織内の現在の慣行に基づいています。 セッションのコンテンツは、(すべての種類の) がんの治療を受けた人々を対象としており、現在の推奨事項に基づいています。 これらのセッションは、通常、シエル ブルーによって、病院、コミュニティ グループ、または全国抗がん組織の地域委員会で開催されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：介入開始から12か月後
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主要評価項目は、FACIT-F グローバル スコアで測定される健康関連の生活の質となります。
このスコアは、27 項目のがん治療機能評価 - 一般 (FACT-G) スケールと、FACIT-F に含まれる 13 項目の疲労サブスケールに基づいています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食べ物との関係
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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ポジティブ・イーティング・スケールから採用されたスケールを使用して測定されます。
より高いスコアは、食事との正の関係を示します。
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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自己効力感
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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アドホックスケールで評価された、自分の生活に影響を与える出来事に影響を与える指定されたレベルのパフォーマンスを生み出す能力についての人々の信念
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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身体的、社会的、感情的、機能的な健康
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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FACT-G の 4 つの異なるサブスケールによって個別に測定されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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倦怠感
時間枠：介入開始から3か月後と6か月後
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FACIT-F グローバル スコアによって測定されます。
このスコアは、FACIT-F に含まれる 13 項目の疲労サブスケールに基づいています。
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介入開始から3か月後と6か月後
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身体活動レベル
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) の短縮版を使用して測定されます。IPAQ-SF スコアが高いほど、身体活動レベルが優れていることを示します。
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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身体活動に対するモチベーション アンケート-2 (BREQ-2) スケール
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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演習質問票-2 (BREQ-2) の行動規制の短縮形で評価されます。
BREQ-2 スコアが高いほど、運動のモチベーションが高いことを示します。
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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座りがちな行動（座っている時間）
時間枠：介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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最近の身体活動アンケート (RPAQ) を基にしたアンケートで測定されます。
RPAQ スコアが高いほど、座りっぱなしの行動レベルが低いことを示します。
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介入開始から3か月後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gwenn Menvielle, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Patricia Dargent, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- スタディチェア：Fabienne El Khoury, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。