Uma Intervenção Integrativa Baseada em Atividade Física, Nutrição e Cuidados de Apoio (Programa ADA) para Melhorar a Qualidade de Vida de Sobreviventes de Câncer de Mama (ADA)
Avaliando a eficácia de uma intervenção integrativa baseada em atividade física, nutrição e cuidados de suporte (o Programa ADA) para melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama: protocolo para um estudo randomizado de cluster pragmático e estudo qualitativo incorporado
Apesar de ser uma das principais causas de morte por câncer entre as mulheres, a sobrevida após o diagnóstico de câncer de mama aumentou muito em países de alta renda. No entanto; isso deu origem a uma população crescente de mulheres vivendo muito tempo após o câncer de mama com uma qualidade de vida (QoL) diminuída devido aos efeitos de longo prazo do câncer e do tratamento do câncer.
O exercício pode melhorar a qualidade de vida, a fadiga e outros resultados de saúde mental e física nessa população e é fortemente recomendado entre sobreviventes de câncer de mama, assim como uma dieta saudável. No entanto, a adesão na vida real a essas recomendações raramente é satisfatória. Além disso, as evidências sobre o efeito e a relação custo-eficácia de comportamentos de estilo de vida saudáveis concomitantes em comparação com exercícios isolados são limitadas. Daí a necessidade de desenvolver intervenções personalizadas de base teórica pragmática (avaliando a eficácia das intervenções em condições da vida real), que visam melhorar a aceitação e incutir a adesão a longo prazo do estilo de vida saudável entre os sobreviventes do câncer de mama.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique pós-câncer) é uma intervenção integrativa baseada em atividade física, nutrição e cuidados de suporte. As intervenções visam melhorar a saúde física e mental das sobreviventes de câncer de mama e incutir comportamentos saudáveis de longo prazo.
Nosso estudo será um estudo pragmático de dois braços (intervenção ADA versus controle/tratamento usual) em grupo randomizado controlado que examina a eficácia do programa de intervenção ADA.
O endpoint primário será a qualidade de vida relacionada à saúde, medida 12 meses após o início do estudo.
Vários resultados secundários também serão avaliados; que incluem nível de atividade física, relação com a alimentação e autoeficácia.
O estudo pretende recrutar 160 participantes no total, divididos em 20 grupos de atividades (clusters) de 8 participantes.
As análises primárias serão realizadas com base na intenção de tratar (ITT), tanto no nível do grupo quanto no nível do participante. Todas as análises estatísticas serão ajustadas para o agrupamento de pacientes dentro dos centros como um efeito aleatório.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências científicas sobre a eficácia do 'mundo real' de um estudo facilmente generalizável, com resultados clinicamente significativos, abrangendo um número crescente de sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwenn Menvielle, PhD
- E-mail: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Deschamps
- Número de telefone: 0033607129986
- E-mail: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Locais de estudo
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Charentes-maritimes
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La Rochelle, Charentes-maritimes, França, 17
- Recrutamento
- La Rochelle
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Contato:
- Clarisse Roux
- Número de telefone: 00337 50 57 56 62
- E-mail: clarisse.roux@sielbleu.org
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Cotes d'Armor
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Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, França, 22
- Recrutamento
- Saint Brieuc
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Contato:
- Elsa MARTINS
- Número de telefone: 0033669757702
- E-mail: elsa.martins@sielbleu.org
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Essonne
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Arpajon, Essonne, França, 91
- Recrutamento
- Arpajon
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Contato:
- Florine FAYE
- Número de telefone: 00336 61 43 38 83
- E-mail: florine.faye@sielbleu.org
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29
- Recrutamento
- BREST
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Contato:
- Doriane MICAT
- Número de telefone: 0033607129986
- E-mail: doriane.micat@sielbleu.org
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Haute Garonne
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Blagnac, Haute Garonne, França, 31
- Recrutamento
- Blagnac
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Contato:
- Noëllie DELAVERNHE
- Número de telefone: 00337 63 87 73 52
- E-mail: noellie.delavernhe@sielbleu.org
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49
- Ativo, não recrutando
- ANGERS
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Pyrénées Atlantiques
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Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, França, 64
- Suspenso
- Pyrénées Atlantiques
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85
- Recrutamento
- La Roche sur Yon
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Contato:
- Margot MIOT
- Número de telefone: 0033668029399
- E-mail: margot.miot@sielbleu.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas com idade entre 18 e 70 anos
- tiveram um diagnóstico de câncer de mama localizado de qualquer tipo e que completaram seu tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) nos últimos 15 meses, ou ainda estão em terapia hormonal ou estão chegando ao fim de seu tratamento com Herceptin.
- Falando francês
- abrangidos pelo sistema de segurança social francês ou beneficiados por um sistema de seguro de saúde semelhante
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de câncer diferente do câncer de mama, ou uma recidiva/metástase de câncer de mama ou câncer generalizado,
- Uma contra-indicação médica para o exercício (será exigido um atestado médico de ausência de contra-indicação para a prática de actividade física, tal como para toda a actividade física em contexto comunitário).
- Problemas visuais ou auditivos significativos ou problemas comportamentais que dificultam a participação em sessões de atividade física em grupo.
- um plano de mudança do local de estudo.
- participando de outro ensaio clínico
- já inscrito em uma oficina de exercícios adaptados (fora do estudo ADA)
- sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ADA
O braço de intervenção da ADA
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O programa de 12 semanas incluirá uma hora de atividade física adaptada (APA), e uma discussão sobre técnicas de relaxamento e a realização de exercícios de respiração profunda (tornando-os sessões de APA+). Ao final de cada sessão, será distribuída uma série de breves folhetos informativos sobre "minutos para nutrição". Também serão oferecidas duas oficinas sobre "viver melhor depois do câncer de mama": uma sobre mobilidade geral e outra sobre nutrição diária. Além disso, as mulheres serão solicitadas a definir desafios pessoais como método de reforço motivacional e também serão convocadas para check-ins motivacionais pelo menos 3 vezes. As ligações de acompanhamento permitirão maior individualização, motivação e recepção das preocupações ou comentários dos participantes. Além disso, os participantes do grupo de intervenção terão acesso a um espaço dedicado na internet contendo diversos documentos e vídeos sobre temas de interesse dos pacientes durante a fase pós-tratamento. |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O braço de cuidado usual
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Os participantes do grupo de controle receberão sessões semanais de APA por 12 semanas, essas sessões são baseadas nas práticas atuais da organização Siel Bleu. O conteúdo das sessões é adaptado para pessoas que foram tratadas para (todos os tipos) de câncer e são baseadas nas recomendações atuais. Essas sessões são comumente organizadas pela Siel Bleu em hospitais, grupos comunitários ou comitês locais da organização da liga nacional contra o câncer. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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O endpoint primário será a qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela pontuação global FACIT-F.
Esta pontuação é baseada na escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G) de 27 itens e na subescala de fadiga de 13 itens incluída no FACIT-F.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação com a comida
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Medido usando uma escala adaptada da Escala de Alimentação Positiva.
Uma pontuação mais alta indica uma relação positiva com a alimentação.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Auto-eficácia
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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as crenças das pessoas sobre sua capacidade de produzir níveis designados de desempenho que influenciam eventos que afetam suas vidas, avaliados por uma escala ad hoc
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Bem-estar físico, social, emocional e funcional
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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medido separadamente pelas quatro subescalas diferentes do FACT-G.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Fadiga
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
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medido pela pontuação global FACIT-F.
Esta pontuação é baseada na subescala de fadiga de 13 itens incluída no FACIT-F.
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Aos 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
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Nível de atividade física
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Medido com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF). Uma pontuação mais alta no IPAQ-SF indica um melhor nível de atividade física.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Escala do Questionário de Motivação para Atividade Física-2 (BREQ-2)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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avaliado com a forma abreviada de Regulação Comportamental no Questionário de Exercício-2 (BREQ-2).
Uma pontuação mais alta no BREQ-2 indica uma melhor motivação para o exercício.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Comportamento sedentário (tempo sentado)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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medido com um questionário adaptado do Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Uma pontuação mais alta no RPAQ indica um nível mais baixo de comportamento sedentário.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cadeira de estudo: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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