Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integrerende intervention baseret på fysisk aktivitet, ernæring og støttende pleje (ADA-programmet) for at forbedre livskvaliteten for brystkræftoverlevere (ADA)

15. juli 2025 opdateret af: Siel Bleu

Evaluering af effektiviteten af ​​en integrativ intervention baseret på fysisk aktivitet, ernæring og støttende pleje (ADA-programmet) for at forbedre livskvaliteten for brystkræftoverlevere: Protokol for et pragmatisk klynge randomiseret forsøg og indlejret kvalitativ undersøgelse

På trods af at det er en af ​​de førende årsager til kræftdød blandt kvinder, er overlevelse efter en brystkræftdiagnose steget markant i højindkomstlande. Imidlertid; dette gav anledning til en voksende befolkning af kvinder, der levede længe efter brystkræft med en forringet livskvalitet (QoL) på grund af de langsigtede virkninger af kræft og kræftbehandling.

Motion kan forbedre livskvaliteten, træthed og andre mentale og fysiske sundhedsresultater i denne befolkning og anbefales stærkt blandt brystkræftoverlevere, ligesom en sund kost. Det er dog sjældent tilfredsstillende at følge disse anbefalinger i det virkelige liv. Evidensen for effekten og omkostningseffektiviteten af ​​samtidig sund livsstilsadfærd sammenlignet med træning alene er også begrænset. Derfor er behovet for at udvikle pragmatiske (evaluering af effektiviteten af ​​interventioner under virkelige forhold) teoretisk-baserede skræddersyede interventioner, som har til formål at forbedre optagelsen og indgyde langsigtet overholdelse af en sund livsstil blandt brystkræftoverlevere.

ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) er en integrerende intervention baseret på fysisk aktivitet, ernæring og støttende pleje. Interventionerne har til formål at forbedre brystkræftoverleveres fysiske og mentale sundhed og indgyde langsigtet sund adfærd.

Vores undersøgelse vil være et pragmatisk to-arms (ADA intervention versus kontrol/sædvanlig pleje) klynge randomiseret kontrolleret forsøg, som undersøger effektiviteten af ​​ADA interventionsprogrammet.

Det primære endepunkt vil være sundhedsrelateret livskvalitet, målt 12 måneder efter start af forsøget.

Flere sekundære resultater vil også blive vurderet; som omfatter fysisk aktivitetsniveau, forhold til mad og selveffektivitet.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 160 deltagere i alt, fordelt på 20 aktivitetsgrupper (klynger) af 8 deltagere.

Primære analyser vil blive udført på et intention to treat (ITT) grundlag, både på klynge- og deltagerniveau. Al statistisk analyse vil justere for gruppering af patienter i centre som en tilfældig effekt.

Formålet med dette forsøg er at give videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​et let generaliserbart forsøg med klinisk signifikante resultater, der berører et stigende antal kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle, Charentes-maritimes, Frankrig, 17
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Frankrig, 22
    • Essonne
      • Arpajon, Essonne, Frankrig, 91
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29
    • Haute Garonne
      • Blagnac, Haute Garonne, Frankrig, 31
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ANGERS
    • Pyrénées Atlantiques
      • Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Frankrig, 64
        • Suspenderet
        • Pyrénées Atlantiques
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvinder, der er mellem 18 og 70 år
  • havde en diagnose af lokaliseret brystkræft af enhver type, og som har afsluttet deres behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) inden for de sidste 15 måneder, eller som stadig er i hormonbehandling eller nærmer sig afslutningen af ​​deres Herceptin-behandling.
  • fransktalende
  • dækket af det franske socialsikringssystem eller nyder godt af et lignende sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • En anden kræftdiagnose end brystkræft, eller et tilbagefald/metastase af brystkræft eller generaliseret kræft,
  • En medicinsk kontraindikation til træning (en lægeerklæring om fravær af kontraindikation til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet vil være påkrævet, som for al fysisk aktivitet i samfundsmiljøer).
  • Betydelige visuelle eller auditive problemer eller adfærdsproblemer, der gør det vanskeligt at deltage i fysisk aktivitet i grupper.
  • en plan om at flytte væk fra studiestedet.
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • allerede tilmeldt et tilpasset træningsværksted (uden for ADA-studiet)
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADA-intervention
ADA-interventionsarmen
Adfærdsmæssigt: ADA

Det 12-ugers program vil omfatte en time i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og en diskussion om afspændingsteknikker og udførelsen af ​​dybe vejrtrækningsøvelser (gør dem til APA+-sessioner). En række "minut for ernæring" korte informationsark vil blive uddelt i slutningen af ​​hver session.

To workshops om "at leve bedre efter brystkræft" vil også blive tilbudt: en om generel mobilitet og den anden om daglig ernæring.

Desuden vil kvinder blive bedt om at sætte personlige udfordringer som en metode til motivationsforstærkning, og vil også blive kaldt til motiverende check-in mindst 3 gange. Opfølgningsopkald vil give mulighed for yderligere individualisering, motivation og modtagelse af deltagernes bekymringer eller bemærkninger.

Deltagerne i interventionsgruppen vil desuden have adgang til et dedikeret internetområde, der indeholder adskillige dokumenter og videoer om emner, der bekymrer patienterne i efterbehandlingsfasen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt ugentlige APA-sessioner i 12 uger, disse sessioner er baseret på nuværende praksis i Siel Bleu-organisationen. Sessions indhold er tilpasset personer, der er blevet behandlet for (alle typer) kræft og er baseret på gældende anbefalinger.

Disse sessioner er almindeligvis organiseret af Siel Bleu på hospitaler, samfundsgrupper eller lokale udvalg i den nationale liga mod kræftorganisation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Det primære endepunkt vil være den sundhedsrelaterede livskvalitet, målt ved FACIT-F global score. Denne score er baseret på 27-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-skalaen og 13-elementers træthedsunderskalaen inkluderet i FACIT-F. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet til mad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Målt ved hjælp af en skala tilpasset fra Positive Eating Scale. En højere score indikerer et positivt forhold til spisning.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
menneskers overbevisning om deres evne til at producere bestemte præstationsniveauer, der påvirker begivenheder, der påvirker deres liv, vurderet på en ad hoc-skala
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
målt separat af FACT-G fire forskellige underskalaer. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Træthed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen
målt ved FACIT-Fs globale score. Denne score er baseret på 13-elementers træthedsunderskalaen inkluderet i FACIT-F.
3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Målt med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). En højere IPAQ-SF-score indikerer et bedre fysisk aktivitetsniveau.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Motivation for fysisk aktivitet Spørgeskema-2 (BREQ-2) skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
vurderet med den korte form for Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2). En højere BREQ-2-score indikerer en bedre træningsmotivation.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Stillesiddende adfærd (siddetid)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
målt med et spørgeskema tilpasset fra Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ). En højere RPAQ-score indikerer et lavere stillesiddende adfærdsniveau.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siel Bleu

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studiestol: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med ADA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner