Una intervención integradora basada en la actividad física, la nutrición y la atención de apoyo (Programa ADA) para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama (ADA)
Evaluación de la eficacia de una intervención integradora basada en la actividad física, la nutrición y la atención de apoyo (Programa ADA) para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama: Protocolo para un ensayo aleatorizado de grupos pragmáticos y un estudio cualitativo integrado
A pesar de ser una de las principales causas de muerte por cáncer entre las mujeres, la supervivencia después de un diagnóstico de cáncer de mama ha aumentado considerablemente en los países de ingresos altos. Sin embargo; esto dio lugar a una creciente población de mujeres que vivían mucho tiempo después del cáncer de mama con una calidad de vida (CdV) disminuida debido a los efectos a largo plazo del cáncer y el tratamiento del cáncer.
El ejercicio puede mejorar la calidad de vida, la fatiga y otros resultados de salud mental y física en esta población, y se recomienda encarecidamente entre los sobrevivientes de cáncer de mama, al igual que una dieta saludable. Sin embargo, la adherencia en la vida real a estas recomendaciones rara vez es satisfactoria. Además, la evidencia con respecto al efecto y la rentabilidad de los comportamientos de estilo de vida saludables concurrentes en comparación con el ejercicio solo es limitada. De ahí la necesidad de desarrollar intervenciones pragmáticas (que evalúen la efectividad de las intervenciones en condiciones de la vida real) personalizadas basadas en la teoría, cuyo objetivo sea mejorar la aceptación e inculcar la adherencia a largo plazo a un estilo de vida saludable entre las sobrevivientes de cáncer de mama.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) es una intervención integradora basada en actividad física, nutrición y atención de apoyo. Las intervenciones tienen como objetivo mejorar la salud física y mental de las sobrevivientes de cáncer de mama e inculcar comportamientos saludables a largo plazo.
Nuestro estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal pragmático de dos brazos (intervención de ADA versus control/atención habitual) que examina la efectividad del programa de intervención de ADA.
El criterio principal de valoración será la calidad de vida relacionada con la salud, medida 12 meses después del inicio del ensayo.
También se evaluarán varios resultados secundarios; que incluyen Nivel de actividad física, relación con la alimentación y autoeficacia.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 160 participantes en total, divididos en 20 grupos de actividad (clusters) de 8 participantes.
Los análisis primarios se llevarán a cabo por intención de tratar (ITT), tanto a nivel de grupo como de participante. Todos los análisis estadísticos se ajustarán a la agrupación de pacientes dentro de los centros como un efecto aleatorio.
El objetivo de este ensayo es proporcionar evidencia científica sobre la efectividad en el "mundo real" de un ensayo fácilmente generalizable, con resultados clínicamente significativos, que afectan a un número creciente de sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gwenn Menvielle, PhD
- Correo electrónico: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Deschamps
- Número de teléfono: 0033607129986
- Correo electrónico: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Ubicaciones de estudio
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Charentes-maritimes
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La Rochelle, Charentes-maritimes, Francia, 17
- Reclutamiento
- La Rochelle
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Contacto:
- Clarisse Roux
- Número de teléfono: 00337 50 57 56 62
- Correo electrónico: clarisse.roux@sielbleu.org
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Cotes d'Armor
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Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Francia, 22
- Reclutamiento
- Saint Brieuc
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Contacto:
- Elsa MARTINS
- Número de teléfono: 0033669757702
- Correo electrónico: elsa.martins@sielbleu.org
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Essonne
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Arpajon, Essonne, Francia, 91
- Reclutamiento
- Arpajon
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Contacto:
- Florine FAYE
- Número de teléfono: 00336 61 43 38 83
- Correo electrónico: florine.faye@sielbleu.org
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29
- Reclutamiento
- BREST
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Contacto:
- Doriane MICAT
- Número de teléfono: 0033607129986
- Correo electrónico: doriane.micat@sielbleu.org
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Haute Garonne
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Blagnac, Haute Garonne, Francia, 31
- Reclutamiento
- Blagnac
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Contacto:
- Noëllie DELAVERNHE
- Número de teléfono: 00337 63 87 73 52
- Correo electrónico: noellie.delavernhe@sielbleu.org
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49
- Activo, no reclutando
- ANGERS
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Pyrénées Atlantiques
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Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Francia, 64
- Suspendido
- Pyrénées Atlantiques
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85
- Reclutamiento
- La Roche sur Yon
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Contacto:
- Margot MIOT
- Número de teléfono: 0033668029399
- Correo electrónico: margot.miot@sielbleu.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas que tienen entre 18 y 70 años de edad
- que hayan tenido un diagnóstico de cáncer de mama localizado de cualquier tipo y que hayan completado su tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia) en los últimos 15 meses, o que sigan en tratamiento hormonal o estén a punto de finalizar su tratamiento con Herceptin.
- Habla francés
- cubiertos por el sistema de Seguridad Social francés o que se benefician de un sistema de seguro de salud similar
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de mama, o una recaída/metástasis de cáncer de mama, o cáncer generalizado,
- Contraindicación médica para el ejercicio (se requerirá certificado médico de ausencia de contraindicación para la práctica de actividad física, como para toda actividad física en ámbito comunitario).
- Problemas visuales o auditivos significativos o problemas de comportamiento que dificulten la participación en sesiones de actividad física en grupo.
- un plan de alejamiento del sitio de estudio.
- participar en otro ensayo clínico
- ya inscrito en un taller de ejercicio adaptado (fuera del estudio ADA)
- Sexo masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ADA
El brazo de intervención de la ADA
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El programa de 12 semanas incluirá una hora de actividad física adaptada (APA), y una charla sobre técnicas de relajación y la realización de ejercicios de respiración profunda (haciéndolos sesiones APA+). Al final de cada sesión se distribuirá una serie de breves hojas informativas de "minuto para la nutrición". También se ofrecerán dos talleres sobre “Vivir mejor después del cáncer de mama”, uno sobre movilidad general y otro sobre nutrición diaria. Además, se les pedirá a las mujeres que establezcan desafíos personales como método de refuerzo motivacional, y también se les llamará para controles motivacionales al menos 3 veces. Las llamadas de seguimiento permitirán una mayor individualización, motivación y recepción de las inquietudes o comentarios de los participantes. Además, los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a un espacio de Internet dedicado que contiene varios documentos y videos sobre temas de interés para los pacientes durante la fase posterior al tratamiento. |
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Comparador activo: Cuidado usual
El brazo de cuidado habitual
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A los participantes del grupo de control se les ofrecerán sesiones semanales de APA durante 12 semanas, estas sesiones se basan en las prácticas actuales dentro de la organización Siel Bleu. El contenido de las sesiones está adaptado a personas que han sido tratadas por (todos los tipos) de cáncer y se basan en las recomendaciones actuales. Estas sesiones son comúnmente organizadas por Siel Bleu en hospitales, grupos comunitarios o comités locales de la organización de la liga nacional contra el cáncer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El criterio de valoración principal será la calidad de vida relacionada con la salud, medida por la puntuación global FACIT-F.
Esta puntuación se basa en la escala de Evaluación Funcional de la Terapia General del Cáncer (FACT-G) de 27 ítems y la subescala de fatiga de 13 ítems incluida en el FACIT-F.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación con la comida
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Medido utilizando una escala adaptada de la Positive Eating Scale.
Una puntuación más alta indica una relación positiva con la alimentación.
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Creencias de las personas sobre su capacidad para producir niveles designados de desempeño que influyen en los eventos que afectan sus vidas, evaluados por una escala ad-hoc
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Bienestar físico, social, emocional y funcional.
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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medido por separado mediante el FACT-G cuatro subescalas diferentes.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Fatiga
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses del inicio de la intervención.
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medido por la puntuación global FACIT-F.
Esta puntuación se basa en la subescala de fatiga de 13 ítems incluida en el FACIT-F.
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A los 3 meses y a los 6 meses del inicio de la intervención.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Medido con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF). Una puntuación más alta del IPAQ-SF indica un mejor nivel de actividad física.
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Escala del Cuestionario-2 de motivación para la actividad física (BREQ-2)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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evaluado con la forma corta de Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio-2 (BREQ-2).
Una puntuación más alta en BREQ-2 indica una mejor motivación para el ejercicio.
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Comportamiento sedentario (tiempo sentado)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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medido con un cuestionario adaptado del Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ).
Una puntuación RPAQ más alta indica un nivel de comportamiento sedentario más bajo.
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A los 3 meses, 6 meses y 12 meses del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Silla de estudio: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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