Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní intervence založená na fyzické aktivitě, výživě a podpůrné péči (program ADA) ke zlepšení kvality života žen, které přežily rakovinu prsu (ADA)

15. července 2025 aktualizováno: Siel Bleu

Hodnocení účinnosti integrované intervence založené na fyzické aktivitě, výživě a podpůrné péči (program ADA) ke zlepšení kvality života pacientek, které přežily rakovinu prsu: Protokol pro randomizovanou studii s pragmatickým klastrem a vloženou kvalitativní studii

Přestože jde o jednu z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u žen, přežití po diagnóze rakoviny prsu se v zemích s vysokými příjmy výrazně zvýšilo. Nicméně; to vedlo k rostoucí populaci žen žijících dlouho po rakovině prsu se sníženou kvalitou života (QoL) v důsledku dlouhodobých účinků rakoviny a léčby rakoviny.

Cvičení může u této populace zlepšit kvalitu života, únavu a další výsledky v oblasti duševního a fyzického zdraví a je důrazně doporučeno mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, podobně jako zdravá strava. Dodržování těchto doporučení v reálném životě je však málokdy uspokojivé. Také důkazy týkající se efektu a nákladové efektivity souběžného chování zdravého životního stylu ve srovnání se samotným cvičením jsou omezené. Z toho plyne potřeba vyvinout pragmatické (vyhodnocování účinnosti intervencí v reálných podmínkách) teoreticky podložené intervence na míru, jejichž cílem je zlepšit zavádění a vštípit dlouhodobé dodržování zdravého životního stylu mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu.

ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) je integrační intervence založená na fyzické aktivitě, výživě a podpůrné péči. Cílem intervencí je zlepšit fyzické a duševní zdraví pacientek, které přežily rakovinu prsu, a vštípit dlouhodobé zdravé chování.

Naše studie bude pragmatická dvouramenná (ADA intervence versus kontrola/obvyklá péče) clusterová randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost intervenčního programu ADA.

Primárním cílovým parametrem bude kvalita života související se zdravím, měřená 12 měsíců po zahájení studie.

Posouzeno bude také několik sekundárních výstupů; které zahrnují úroveň fyzické aktivity, vztah k jídlu a vlastní účinnost.

Cílem studie je získat celkem 160 účastníků rozdělených do 20 skupin aktivit (seskupení) po 8 účastnících.

Primární analýzy budou prováděny na základě záměru léčit (ITT) na úrovni klastrů i účastníků. Všechny statistické analýzy se přizpůsobí shlukování pacientů v rámci center jako náhodný efekt.

Cílem této studie je poskytnout vědecké důkazy o „reálné“ účinnosti snadno zobecnitelné studie s klinicky významnými výsledky, které se dotýkají rostoucího počtu pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle, Charentes-maritimes, Francie, 17
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Francie, 22
    • Essonne
      • Arpajon, Essonne, Francie, 91
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29
    • Haute Garonne
      • Blagnac, Haute Garonne, Francie, 31
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49
        • Aktivní, ne nábor
        • ANGERS
    • Pyrénées Atlantiques
      • Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Francie, 64
        • Pozastaveno
        • Pyrénées Atlantiques
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé ženy ve věku od 18 do 70 let
  • měly diagnózu lokalizovaného karcinomu prsu jakéhokoli typu a které dokončily léčbu (chirurgii, chemoterapii, radioterapii) během posledních 15 měsíců nebo stále podstupují hormonální léčbu nebo se blíží konci léčby Herceptinem.
  • francouzsky mluvící
  • pokryty francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo požívajícími podobného systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny jiná než rakovina prsu nebo relaps/metastáza rakoviny prsu nebo generalizovaná rakovina,
  • Zdravotní kontraindikace cvičení (jako u všech fyzických aktivit v komunitním prostředí bude vyžadováno lékařské potvrzení o nepřítomnosti kontraindikací k provozování fyzické aktivity).
  • Významné zrakové nebo sluchové problémy nebo problémy s chováním, které znesnadňují účast na skupinových sezeních fyzické aktivity.
  • plán stěhování pryč z místa studie.
  • účast na jiném klinickém hodnocení
  • již zapsáni do upraveného cvičebního workshopu (mimo studii ADA)
  • Mužský sex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ADA
Intervenční rameno ADA
Behaviorální: ADA

12-týdenní program bude zahrnovat jednu hodinu v adaptované fyzické aktivitě (APA) a diskusi o relaxačních technikách a provádění hlubokých dechových cvičení (což z nich udělá APA+ sezení). Na konci každého setkání bude rozdána série krátkých informačních listů „minuta pro výživu“.

Nabídnuty budou také dva workshopy na téma „lépe žít po rakovině prsu“: jeden o obecné mobilitě a druhý o každodenní výživě.

Kromě toho budou ženy požádány, aby si stanovily osobní výzvy jako metodu posílení motivace, a budou také alespoň třikrát vyzvány k motivační kontrole. Následné hovory umožní další individualizaci, motivaci a přijetí obav nebo připomínek účastníků.

Účastníci intervenční skupiny budou mít dále přístup k vyhrazenému internetovému prostoru obsahujícímu několik dokumentů a videí o tématech, která jsou pro pacienty znepokojivá během fáze po léčbě.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská ruka
Behaviorální: Obvyklá péče

Účastníkům kontrolní skupiny budou nabídnuty týdenní sezení APA po dobu 12 týdnů, tato sezení vycházejí ze současných postupů v rámci organizace Siel Bleu. Obsah relací je přizpůsoben lidem, kteří se léčili s rakovinou (všech typů) a vychází z aktuálních doporučení.

Tato setkání jsou běžně organizována Siel Bleu v nemocnicích, komunitních skupinách nebo místních výborech národní ligy proti rakovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence
Primárním cílovým parametrem bude kvalita života související se zdravím, měřená globálním skóre FACIT-F. Toto skóre je založeno na 27 položkové škále funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) a 13 položkové subškále únavy zahrnuté ve FACIT-F. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah k jídlu
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Měřeno pomocí stupnice převzaté z Positive Eating Scale. Vyšší skóre ukazuje na pozitivní vztah k jídlu.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Vlastní účinnost
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
přesvědčení lidí o jejich schopnosti produkovat určené úrovně výkonu, které ovlivňují události, které ovlivňují jejich životy, hodnocené na stupnici ad hoc
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
měřeno odděleně čtyřmi různými subškálami FACT-G. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Únava
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících po začátku intervence
měřeno globálním skóre FACIT-F. Toto skóre je založeno na 13-položkové subškále únavy zahrnuté ve FACIT-F.
Ve 3 měsících a 6 měsících po začátku intervence
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Měřeno pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF). Vyšší skóre IPAQ-SF ukazuje na lepší úroveň fyzické aktivity.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Motivace k pohybové aktivitě Škála dotazníku-2 (BREQ-2).
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
hodnoceno pomocí krátké formy Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2). Vyšší skóre BREQ-2 ukazuje na lepší motivaci ke cvičení.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
Sedavé chování (doba sezení)
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence
měřeno pomocí dotazníku upraveného z dotazníku Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ). Vyšší skóre RPAQ ukazuje na nižší úroveň sedavého chování.
Ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siel Bleu

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studijní židle: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na ADA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit