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基于身体活动、营养和支持性护理（ADA 计划）的综合干预，以提高乳腺癌幸存者的生活质量 (ADA)

2024年3月20日 更新者：Siel Bleu

评估基于身体活动、营养和支持性护理的综合干预措施（ADA 计划）改善乳腺癌幸存者生活质量的有效性：一项实用的整群随机试验和嵌入式定性研究方案

尽管它是女性癌症死亡的主要原因之一，但在高收入国家，乳腺癌诊断后的存活率已大大提高。 然而;由于癌症和癌症治疗的长期影响，这导致越来越多的女性在患乳腺癌后寿命很长，但生活质量 (QoL) 却有所下降。

锻炼可以改善这一人群的生活质量、疲劳和其他身心健康结果，强烈建议乳腺癌幸存者进行锻炼，就像健康饮食一样。 然而，在现实生活中遵守这些建议很少令人满意。 此外，与单独锻炼相比，同时进行健康生活方式行为的效果和成本效益的证据是有限的。 因此，需要开发务实的（评估干预措施在现实生活条件下的有效性）基于理论的定制干预措施，旨在提高乳腺癌幸存者对健康生活方式的接受和长期坚持。

ADA（Activité physique adaptée D'un Accompagnement spécifique post-cancer）是一种基于身体活动、营养和支持性护理的综合干预。 这些干预措施旨在改善乳腺癌幸存者的身心健康，并灌输长期健康的行为。

我们的研究将是一项实用的两臂（ADA 干预与对照/常规护理）集群随机对照试验，用于检查 ADA 干预计划的有效性。

主要终点将是与健康相关的生活质量，在试验开始后 12 个月进行测量。

还将评估几个次要结果；其中包括体力活动水平、与食物的关系和自我效能感。

本次研究共招募160名参与者，分为20个活动组（群），每组8名参与者。

主要分析将在集群和参与者级别的意向治疗 (ITT) 基础上进行。 所有统计分析都将针对中心内患者的聚类作为随机效应进行调整。

该试验的目的是提供科学证据，证明一项易于推广的试验在“现实世界”中的有效性，具有临床意义的结果，涉及越来越多的癌症幸存者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Aisne
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle、Charentes-maritimes、法国、17
    • Cote D'or
      • Dijon、Cote D'or、法国、21
        • 主动，不招人
        • Dijon
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc、Cotes d'Armor、法国、22
    • Morbihan
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59
        • 主动，不招人
        • Lille
    • Pas De Calais
      • Arras、Pas De Calais、法国、62
        • 主动，不招人
        • Arras
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69
        • 主动，不招人
        • Lyon
    • Somme
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85
        • 主动，不招人
        • La Roche sur Yon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁的成年女性
  • 诊断为任何类型的局部乳腺癌，并且在过去 15 个月内完成了治疗（手术、化疗、放疗），或仍在接受激素治疗或赫赛汀治疗接近尾声。
  • 讲法语的
  • 受法国社会保障体系覆盖或受益于类似的医疗保险体系

排除标准：

  • 乳腺癌以外的癌症诊断，或乳腺癌的复发/转移，或全身性癌症，
  • 运动的医学禁忌症（对于社区环境中的所有体育活动，将需要没有身体活动禁忌症的医学证明）。
  • 严重的视觉或听觉问题或行为问题导致难以参加集体体育活动。
  • 离开研究地点的计划。
  • 参加另一项临床试验
  • 已经参加了适应性锻炼研讨会（在 ADA 研究之外）
  • 男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADA干预
ADA 干预组
行为的：艾达

为期 12 周的计划将包括一小时的适应性体育活动 (APA)，以及关于放松技巧和进行深呼吸练习（使其成为 APA+ 课程）的讨论。 每次会议结束时将分发一系列“营养分钟”简短信息表。

还将提供两个关于“乳腺癌后生活得更好”的研讨会：一个关于一般活动能力，另一个关于日常营养。

此外，女性将被要求设置个人挑战作为激励强化的方法，并且还将被要求进行至少 3 次激励登记。 跟进电话将允许进一​​步个性化、激励和接收参与者的关注或评论。

此外，干预组的参与者将可以访问一个专用的互联网空间，其中包含一些关于患者在治疗后阶段关心的主题的文件和视频。
有源比较器：日常护理
平常的护理手臂
行为的：日常护理

对照组的参与者将每周参加为期 12 周的 APA 课程，这些课程基于 Siel Bleu 组织内的当前实践。 Sessions 的内容适用于接受过（所有类型）癌症治疗的人，并基于当前的建议。

这些会议通常由 Siel Bleu 在医院、社区团体或全国抗癌组织联盟的地方委员会中组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：干预开始后 12 个月
主要终点是与健康相关的生活质量，通过 FACIT-F 总体评分来衡量。 该评分基于癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 量表的 27 项功能评估和 FACIT-F 中包含的 13 项疲劳分量表。 分数越高表明生活质量越好。
干预开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与食物的关系
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
使用改编自积极饮食量表的量表进行测量。 较高的分数表示与进食呈正相关。
干预开始后3个月、6个月和12个月
自我效能感
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
人们对自己产生指定绩效水平的能力的信念，这些绩效水平会影响影响他们生活的事件，通过特别量表进行评估
干预开始后3个月、6个月和12个月
身体、社交、情感和功能健康
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
由 FACT-G 四个不同的子量表分别测量。 分数越高表明生活质量越好。
干预开始后3个月、6个月和12个月
疲劳
大体时间：干预开始后3个月和6个月
通过 FACIT-F 总体评分来衡量。 该分数基于 FACIT-F 中包含的 13 项疲劳分量表。
干预开始后3个月和6个月
身体活动水平
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
采用简版国际体力活动问卷 (IPAQ-SF) 进行测量。IPAQ-SF 分数越高，表明体力活动水平越好。
干预开始后3个月、6个月和12个月
体力活动动机问卷 2 (BREQ-2) 量表
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
使用简短形式的运动行为调节问卷 2 (BREQ-2) 进行评估。 BREQ-2分数越高表明运动动机越好。
干预开始后3个月、6个月和12个月
久坐行为（坐着时间）
大体时间：干预开始后3个月、6个月和12个月
使用改编自近期身体活动调查问卷 (RPAQ) 的调查问卷进行测量。 RPAQ 分数越高，表明久坐行为水平越低。
干预开始后3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Siel Bleu

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

  • 首席研究员：Gwenn Menvielle, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 首席研究员：Patricia Dargent, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 学习椅：Fabienne El Khoury, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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