Комплексное вмешательство, основанное на физической активности, питании и поддерживающей терапии (программа ADA) для улучшения качества жизни выживших после рака молочной железы (ADA)
Оценка эффективности интегративного вмешательства, основанного на физической активности, питании и поддерживающей терапии (программа ADA) для улучшения качества жизни выживших после рака молочной железы: протокол для прагматического кластерного рандомизированного исследования и встроенного качественного исследования
Несмотря на то, что он является одной из основных причин смерти от рака среди женщин, выживаемость после диагноза рака молочной железы значительно увеличилась в странах с высоким уровнем дохода. Однако; это привело к увеличению числа женщин, живущих долгое время после рака молочной железы, со сниженным качеством жизни (КЖ) из-за долгосрочных последствий рака и лечения рака.
Упражнения могут улучшить качество жизни, усталость и другие показатели психического и физического здоровья в этой группе населения, и они настоятельно рекомендуются выжившим после рака молочной железы, как и здоровое питание. Однако соблюдение этих рекомендаций в реальной жизни редко бывает удовлетворительным. Кроме того, данные о влиянии и экономической эффективности одновременного здорового образа жизни по сравнению с одними физическими упражнениями ограничены. Отсюда необходимость разработки прагматических (оценка эффективности вмешательств в реальных условиях) теоретически обоснованных индивидуальных вмешательств, которые направлены на улучшение восприятия и привитие долгосрочной приверженности здоровому образу жизни среди выживших после рака молочной железы.
ADA (Activité physique Adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-rac) — это интегративное вмешательство, основанное на физической активности, питании и поддерживающей терапии. Вмешательства направлены на улучшение физического и психического здоровья выживших после рака молочной железы и привитие здорового образа жизни в долгосрочной перспективе.
Наше исследование будет прагматичным кластерным рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами (вмешательство ADA в сравнении с контролем/обычной помощью), в котором изучается эффективность программы вмешательства ADA.
Первичной конечной точкой будет качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное через 12 месяцев после начала исследования.
Также будут оцениваться несколько вторичных исходов; которые включают уровень физической активности, отношение к еде и самоэффективность.
Исследование направлено на набор в общей сложности 160 участников, разделенных на 20 групп деятельности (кластеров) по 8 участников.
Первичный анализ будет проводиться на основе намерения лечить (ITT) как на уровне кластера, так и на уровне участников. Весь статистический анализ будет учитывать кластеризацию пациентов в центрах как случайный эффект.
Целью этого исследования является предоставление научных данных о «реальной» эффективности легко поддающегося обобщению исследования с клинически значимыми результатами, затрагивающими растущее число выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gwenn Menvielle, PhD
- Электронная почта: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas Deschamps
- Номер телефона: 0033607129986
- Электронная почта: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Места учебы
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Франция, 17
- Рекрутинг
- La Rochelle
-
Контакт:
- Clarisse Roux
- Номер телефона: 00337 50 57 56 62
- Электронная почта: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Франция, 22
- Рекрутинг
- Saint Brieuc
-
Контакт:
- Elsa MARTINS
- Номер телефона: 0033669757702
- Электронная почта: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Франция, 91
- Рекрутинг
- Arpajon
-
Контакт:
- Florine FAYE
- Номер телефона: 00336 61 43 38 83
- Электронная почта: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29
- Рекрутинг
- BREST
-
Контакт:
- Doriane MICAT
- Номер телефона: 0033607129986
- Электронная почта: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Франция, 31
- Рекрутинг
- Blagnac
-
Контакт:
- Noëllie DELAVERNHE
- Номер телефона: 00337 63 87 73 52
- Электронная почта: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49
- Активный, не рекрутирующий
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Франция, 64
- Приостановленный
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85
- Рекрутинг
- La Roche sur Yon
-
Контакт:
- Margot MIOT
- Номер телефона: 0033668029399
- Электронная почта: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- у которых был диагностирован локализованный рак молочной железы любого типа, и которые завершили лечение (операция, химиотерапия, лучевая терапия) в течение последних 15 месяцев, или все еще проходят гормональную терапию, или приближаются к концу лечения Герцептином.
- Говорящий по-французки
- охвачены французской системой социального обеспечения или пользуются аналогичной системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Диагноз рака, отличного от рака молочной железы, или рецидив/метастаз рака молочной железы, или генерализованный рак,
- Медицинское противопоказание к занятиям спортом (требуется медицинская справка об отсутствии противопоказаний к занятиям физической активностью, как и для любой физической активности в общественных условиях).
- Значительные зрительные или слуховые проблемы или поведенческие проблемы, которые затрудняют участие в групповых занятиях физической активностью.
- план отхода от места исследования.
- участие в другом клиническом исследовании
- уже зачислены на семинар по адаптированным упражнениям (вне исследования ADA)
- Мужской пол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство АДА
Группа вмешательства ADA
|
12-недельная программа будет включать в себя один час адаптированной физической активности (APA), а также обсуждение методов релаксации и выполнения упражнений на глубокое дыхание (что делает их сеансами APA+). В конце каждого занятия будет раздаваться серия кратких информационных листов «Минута питания». Также будут предложены два семинара на тему «Жизнь лучше после рака груди»: один по общей мобильности, а другой по ежедневному питанию. Кроме того, женщинам будет предложено ставить личные задачи в качестве метода мотивационного подкрепления, а также будут вызваны для мотивационных проверок не менее 3 раз. Последующие звонки позволят для дальнейшей индивидуализации, мотивации и получения проблем или замечаний участников. Кроме того, участники группы вмешательства будут иметь доступ к специальному интернет-пространству, содержащему несколько документов и видео по темам, волнующим пациентов на этапе после лечения. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная рука ухода
|
Участникам контрольной группы будут предложены еженедельные сеансы APA в течение 12 недель, эти сеансы основаны на текущей практике в организации Siel Bleu. Содержание сессий адаптировано для людей, которые лечились от (всех типов) рака, и основано на текущих рекомендациях. Эти занятия обычно организуются Siel Bleu в больницах, общественных группах или местных комитетах национальной лиги по борьбе с раком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Первичной конечной точкой будет качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое глобальной оценкой FACIT-F.
Этот балл основан на шкале функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов и подшкале усталости из 13 пунктов, включенной в FACIT-F.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к еде
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после начала вмешательства
|
Измеряется с использованием шкалы, адаптированной из шкалы положительного питания.
Более высокий балл указывает на положительное отношение к еде.
|
Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после начала вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после начала вмешательства
|
убеждения людей относительно их способности достигать определенных уровней производительности, влияющих на события, влияющие на их жизнь, оцениваемые по специальной шкале
|
Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после начала вмешательства
|
|
Физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
измеряется отдельно по четырем различным субшкалам FACT-G.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после начала вмешательства
|
измеряется глобальным рейтингом FACIT-F.
Этот балл основан на подшкале усталости из 13 пунктов, включенной в FACIT-F.
|
Через 3 мес и 6 мес после начала вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Измерено с помощью сокращенной версии Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF). Более высокий балл IPAQ-SF указывает на более высокий уровень физической активности.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Мотивация к физической активности. Шкала Опросника-2 (BREQ-2).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
оценивается с помощью краткой формы опросника «Регуляция поведения в упражнениях-2» (BREQ-2).
Более высокий балл BREQ-2 указывает на лучшую мотивацию к занятиям спортом.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Сидячий образ жизни (сидячее время)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
измеряется с помощью вопросника, адаптированного на основе опросника по недавней физической активности (RPAQ).
Более высокий балл RPAQ указывает на более низкий уровень малоподвижного поведения.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Учебный стул: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .