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Eine integrative Intervention basierend auf körperlicher Aktivität, Ernährung und unterstützender Pflege (das ADA-Programm) zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden (ADA)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Siel Bleu

Bewertung der Wirksamkeit einer integrativen Intervention basierend auf körperlicher Aktivität, Ernährung und unterstützender Pflege (das ADA-Programm) zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden: Protokoll für eine randomisierte Studie mit pragmatischem Cluster und eine eingebettete qualitative Studie

Obwohl Brustkrebs eine der Hauptursachen für den Krebstod bei Frauen ist, hat die Überlebensrate nach einer Brustkrebsdiagnose in Ländern mit hohem Einkommen stark zugenommen. Jedoch; Dies führte zu einer wachsenden Zahl von Frauen, die lange nach dem Brustkrebs mit einer verminderten Lebensqualität (QoL) aufgrund der langfristigen Auswirkungen von Krebs und Krebsbehandlung lebten.

Übung kann die Lebensqualität, Müdigkeit und andere psychische und körperliche Gesundheitsergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern und wird bei Brustkrebsüberlebenden, ähnlich wie eine gesunde Ernährung, dringend empfohlen. Die Einhaltung dieser Empfehlungen im wirklichen Leben ist jedoch selten zufriedenstellend. Auch die Evidenz bezüglich der Wirkung und Kosteneffektivität gleichzeitiger gesunder Lebensgewohnheiten im Vergleich zu Bewegung allein ist begrenzt. Daher ist es notwendig, pragmatische (Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen unter realen Bedingungen) theoretisch fundierte, maßgeschneiderte Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Aufnahme zu verbessern und die langfristige Einhaltung eines gesunden Lebensstils bei Brustkrebsüberlebenden zu fördern.

ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) ist eine integrative Intervention, die auf körperlicher Aktivität, Ernährung und unterstützender Pflege basiert. Die Interventionen zielen darauf ab, die körperliche und geistige Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern und langfristig gesunde Verhaltensweisen zu fördern.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine pragmatische, zweiarmige (ADA-Intervention versus Kontrolle/übliche Pflege) cluster-randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des ADA-Interventionsprogramms untersucht.

Der primäre Endpunkt wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität sein, gemessen 12 Monate nach Beginn der Studie.

Mehrere sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls bewertet; Dazu gehören das körperliche Aktivitätsniveau, die Beziehung zu Lebensmitteln und die Selbstwirksamkeit.

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 160 Teilnehmer zu rekrutieren, aufgeteilt in 20 Aktivitätsgruppen (Cluster) von 8 Teilnehmern.

Primäranalysen werden sowohl auf Cluster- als auch auf Teilnehmerebene auf Intention-to-treat-Basis (ITT) durchgeführt. Alle statistischen Analysen werden für die Clusterbildung von Patienten innerhalb von Zentren als Zufallseffekt angepasst.

Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit einer leicht verallgemeinerbaren Studie in der „realen Welt“ mit klinisch signifikanten Ergebnissen zu liefern, die eine wachsende Zahl von Krebsüberlebenden betrifft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle, Charentes-maritimes, Frankreich, 17
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Frankreich, 22
    • Essonne
      • Arpajon, Essonne, Frankreich, 91
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29
    • Haute Garonne
      • Blagnac, Haute Garonne, Frankreich, 31
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ANGERS
    • Pyrénées Atlantiques
      • Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Frankreich, 64
        • Suspendiert
        • Pyrénées Atlantiques
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
  • bei denen lokalisierter Brustkrebs jeglicher Art diagnostiziert wurde und die ihre Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb der letzten 15 Monate abgeschlossen haben oder sich noch einer Hormontherapie unterziehen oder sich dem Ende ihrer Behandlung mit Herceptin nähern.
  • Französisch sprechend
  • vom französischen Sozialversicherungssystem abgedeckt sind oder von einem ähnlichen Krankenversicherungssystem profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Krebsdiagnose als Brustkrebs oder ein Rückfall/eine Metastasierung von Brustkrebs oder generalisierter Krebs,
  • Eine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität (wie für alle körperlichen Aktivitäten in der Gemeinschaft ist eine ärztliche Bescheinigung über das Fehlen von Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität erforderlich).
  • Erhebliche Seh- oder Hörprobleme oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an körperlichen Gruppenaktivitäten erschweren.
  • einen Plan, den Studienort zu verlassen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • bereits in einem angepassten Übungsworkshop eingeschrieben (außerhalb des ADA-Studiums)
  • Männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADA-Eingriff
Der Interventionsarm der ADA
Verhalten: ADA

Das 12-Wochen-Programm umfasst eine Stunde angepasste körperliche Aktivität (APA) und eine Diskussion über Entspannungstechniken und die Durchführung von Atemübungen (was sie zu APA+-Sitzungen macht). Am Ende jeder Sitzung wird eine Reihe von Kurzinformationsblättern „Minute für Ernährung“ verteilt.

Außerdem werden zwei Workshops zum Thema „Besser leben nach Brustkrebs“ angeboten: einer zur allgemeinen Mobilität und der andere zur täglichen Ernährung.

Darüber hinaus werden die Frauen gebeten, persönliche Herausforderungen als Methode zur Motivationsverstärkung zu stellen, und sie werden mindestens dreimal zu Motivations-Check-Ins aufgerufen. Follow-up-Anrufe ermöglichen eine weitere Individualisierung, Motivation und die Aufnahme von Bedenken oder Anmerkungen der Teilnehmer.

Darüber hinaus haben die Teilnehmer der Interventionsgruppe Zugang zu einem speziellen Internetbereich, der mehrere Dokumente und Videos zu Themen enthält, die für Patienten während der Nachbehandlungsphase von Bedeutung sind.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm
Verhalten: Übliche Pflege

Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden 12 Wochen lang wöchentliche APA-Sitzungen angeboten, diese Sitzungen basieren auf aktuellen Praktiken innerhalb der Siel Bleu-Organisation. Der Inhalt der Sitzungen ist an Personen angepasst, die wegen Krebs (aller Arten) behandelt wurden, und basiert auf aktuellen Empfehlungen.

Diese Sitzungen werden üblicherweise von Siel Bleu in Krankenhäusern, Gemeindegruppen oder lokalen Komitees der nationalen Liga gegen Krebs organisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der primäre Endpunkt wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität sein, gemessen am FACIT-F-Global-Score. Diese Bewertung basiert auf der 27-Punkte-Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy-General“ (FACT-G) und der 13-Punkte-Unterskala für Müdigkeit, die in der FACIT-F enthalten ist. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zum Essen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Gemessen mit einer Skala, die an die Positive Eating Scale angelehnt ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine positive Beziehung zum Essen hin.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
die Überzeugungen der Menschen über ihre Fähigkeit, bestimmte Leistungsniveaus zu erbringen, die Ereignisse beeinflussen, die ihr Leben beeinflussen, bewertet anhand einer Ad-hoc-Skala
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
getrennt durch die vier verschiedenen Subskalen von FACT-G gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
gemessen anhand des FACIT-F-Global-Scores. Dieser Wert basiert auf der 13-Punkte-Unterskala für Müdigkeit, die im FACIT-F enthalten ist.
3 Monate und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Gemessen mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Ein höherer IPAQ-SF-Score weist auf ein besseres körperliches Aktivitätsniveau hin.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen-2-Skala (BREQ-2) zur Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
bewertet mit der Kurzform des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2). Ein höherer BREQ-2-Score weist auf eine bessere Trainingsmotivation hin.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Bewegungsmangel (Sitzzeit)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
gemessen mit einem Fragebogen, der an den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) angelehnt ist. Ein höherer RPAQ-Score weist auf ein geringeres Maß an sitzendem Verhalten hin.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siel Bleu

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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