En integrerende intervensjon basert på fysisk aktivitet, ernæring og støttende omsorg (ADA-programmet) for å forbedre livskvaliteten til brystkreftoverlevere (ADA)
Evaluering av effektiviteten av en integrerende intervensjon basert på fysisk aktivitet, ernæring og støttende omsorg (ADA-programmet) for å forbedre livskvaliteten til overlevende brystkreft: Protokoll for en pragmatisk klynge randomisert studie og innebygd kvalitativ studie
Til tross for at det er en av de viktigste årsakene til kreftdød blant kvinner, har overlevelsen etter en brystkreftdiagnose økt kraftig i høyinntektsland. Men; dette ga opphav til en voksende befolkning av kvinner som levde lenge etter brystkreft med redusert livskvalitet (QoL) på grunn av langtidseffektene av kreft og kreftbehandling.
Trening kan forbedre QoL, tretthet og andre mentale og fysiske helseutfall i denne populasjonen, og anbefales sterkt blant brystkreftoverlevere, omtrent som et sunt kosthold. Imidlertid er det sjelden tilfredsstillende å følge disse anbefalingene i det virkelige liv. Bevis for effekten og kostnadseffektiviteten av samtidig sunn livsstilsatferd sammenlignet med trening alene er begrenset. Derav behovet for å utvikle pragmatiske (evaluering av effektiviteten av intervensjoner under virkelige forhold) teoretisk-baserte tilpassede intervensjoner, som tar sikte på å forbedre opptak og innpode langsiktig overholdelse av helsemessig livsstil blant brystkreftoverlevere.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) er en integrerende intervensjon basert på fysisk aktivitet, ernæring og støttende omsorg. Intervensjonene tar sikte på å forbedre brystkreftoverleveres fysiske og mentale helse og innpode langsiktig sunn atferd.
Vår studie vil være en pragmatisk to-arms (ADA intervensjon versus kontroll/vanlig omsorg) klynge randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av ADA intervensjonsprogrammet.
Det primære endepunktet vil være helserelatert livskvalitet, målt ved 12 måneder etter starten av studien.
Flere sekundære utfall vil også bli vurdert; som inkluderer fysisk aktivitetsnivå, forhold til mat og egeneffektivitet.
Studien har som mål å rekruttere 160 deltakere totalt, fordelt på 20 aktivitetsgrupper (klynger) på 8 deltakere.
Primæranalyser vil bli utført på intention to treat-basis (ITT), både på klynge- og deltakernivå. All statistisk analyse vil justere for gruppering av pasienter i sentre som en tilfeldig effekt.
Målet med denne studien er å gi vitenskapelig bevis på effektiviteten til en lett generaliserbar studie, med klinisk signifikante utfall, som berører et økende antall kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gwenn Menvielle, PhD
- E-post: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Deschamps
- Telefonnummer: 0033607129986
- E-post: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Studiesteder
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Frankrike, 17
- Rekruttering
- La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Clarisse Roux
- Telefonnummer: 00337 50 57 56 62
- E-post: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Frankrike, 22
- Rekruttering
- Saint Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Elsa MARTINS
- Telefonnummer: 0033669757702
- E-post: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Frankrike, 91
- Rekruttering
- Arpajon
-
Ta kontakt med:
- Florine FAYE
- Telefonnummer: 00336 61 43 38 83
- E-post: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29
- Rekruttering
- BREST
-
Ta kontakt med:
- Doriane MICAT
- Telefonnummer: 0033607129986
- E-post: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Frankrike, 31
- Rekruttering
- Blagnac
-
Ta kontakt med:
- Noëllie DELAVERNHE
- Telefonnummer: 00337 63 87 73 52
- E-post: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Frankrike, 64
- Suspendert
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85
- Rekruttering
- La Roche sur Yon
-
Ta kontakt med:
- Margot MIOT
- Telefonnummer: 0033668029399
- E-post: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinner som er mellom 18 og 70 år
- hadde en diagnose av lokalisert brystkreft av enhver type, og som har fullført sin behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) i løpet av de siste 15 månedene, eller fortsatt gjennomgår hormonbehandling eller nærmer seg slutten av Herceptin-behandlingen.
- Fransktalende
- dekket av det franske trygdesystemet eller nyter godt av et lignende helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- En annen kreftdiagnose enn brystkreft, eller et tilbakefall/metastase av brystkreft, eller generalisert kreft,
- En medisinsk kontraindikasjon for trening (en legeattest på fravær av kontraindikasjon for utøvelse av fysisk aktivitet vil være nødvendig, som for all fysisk aktivitet i fellesskapsmiljøer).
- Betydelige visuelle eller auditive problemer eller atferdsproblemer som gjør det vanskelig å delta i fysiske aktivitetsøkter i grupper.
- en plan for å flytte bort fra studiestedet.
- deltar i en annen klinisk studie
- allerede påmeldt til et tilpasset treningsverksted (utenfor ADA-studien)
- Mannlig kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADA-intervensjon
ADA-intervensjonsarmen
|
Det 12-ukers programmet vil inkludere en time i tilpasset fysisk aktivitet (APA), og en diskusjon om avspenningsteknikker og gjennomføring av dype pusteøvelser (som gjør dem til APA+-økter). En serie med "minutt for ernæring" korte informasjonsark vil bli delt ut på slutten av hver økt. Det vil også bli tilbudt to workshops om «å leve bedre etter brystkreft»: en om generell mobilitet og den andre om daglig ernæring. I tillegg vil kvinner bli bedt om å sette personlige utfordringer som en metode for motivasjonsforsterkning, og vil også bli innkalt til motiverende innsjekkinger minst 3 ganger. Oppfølgingssamtaler vil gi mulighet for ytterligere individualisering, motivasjon og mottak av deltakernes bekymringer eller kommentarer. Videre vil deltakere i intervensjonsgruppen ha tilgang til et dedikert internettområde som inneholder flere dokumenter og videoer om emner som er bekymret for pasienter i etterbehandlingsfasen. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få tilbud om ukentlige APA-økter i 12 uker, disse øktene er basert på gjeldende praksis innen Siel Bleu-organisasjonen. Sesjonens innhold er tilpasset personer som er behandlet for (alle typer) kreft og er basert på gjeldende anbefalinger. Disse øktene er ofte organisert av Siel Bleu på sykehus, samfunnsgrupper eller lokale komiteer i den nasjonale organisasjonen mot kreft. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Det primære endepunktet vil være den helserelaterte livskvaliteten, målt ved FACIT-F global score.
Denne poengsummen er basert på 27-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-skalaen, og 13-elementers tretthetsunderskala inkludert i FACIT-F.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet til mat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Målt ved hjelp av en skala tilpasset fra Positive Eating Scale.
En høyere score indikerer et positivt forhold til spising.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
folks tro på deres evne til å produsere bestemte ytelsesnivåer som påvirker hendelser som påvirker livene deres, vurdert etter en ad-hoc-skala
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
målt separat av FACT-G fire forskjellige underskalaer.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
målt ved FACIT-F global poengsum.
Denne poengsummen er basert på tretthetsunderskalaen med 13 elementer inkludert i FACIT-F.
|
3 måneder og 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Målt med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). En høyere IPAQ-SF-score indikerer et bedre fysisk aktivitetsnivå.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet Spørreskjema-2 (BREQ-2) skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
vurdert med kortformen Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
En høyere BREQ-2-score indikerer en bedre treningsmotivasjon.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Stillesittende oppførsel (sittetid)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
målt med et spørreskjema tilpasset fra Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
En høyere RPAQ-score indikerer et lavere stillesittende atferdsnivå.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .