Integracyjna interwencja oparta na aktywności fizycznej, żywieniu i opiece wspomagającej (program ADA) mająca na celu poprawę jakości życia osób, które przeżyły raka piersi (ADA)
Ocena skuteczności interwencji integracyjnej opartej na aktywności fizycznej, żywieniu i opiece podtrzymującej (program ADA) w celu poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka piersi: protokół dla pragmatycznego klastra Randomizowane badanie i wbudowane badanie jakościowe
Pomimo tego, że jest to jedna z głównych przyczyn zgonów z powodu raka wśród kobiet, przeżycie po rozpoznaniu raka piersi znacznie wzrosło w krajach o wysokich dochodach. Jednakże; doprowadziło to do rosnącej populacji kobiet żyjących długo po raku piersi z obniżoną jakością życia (QoL) z powodu długoterminowych skutków raka i leczenia raka.
Ćwiczenia mogą poprawić QoL, zmęczenie oraz inne psychiczne i fizyczne wyniki zdrowotne w tej populacji i są zdecydowanie zalecane wśród osób, które przeżyły raka piersi, podobnie jak zdrowa dieta. Jednak stosowanie się do tych zaleceń w praktyce rzadko jest zadowalające. Również dowody dotyczące wpływu i opłacalności równoczesnych zachowań związanych ze zdrowym stylem życia w porównaniu z samymi ćwiczeniami są ograniczone. Stąd potrzeba opracowania pragmatycznych (oceniających skuteczność interwencji w rzeczywistych warunkach) opartych na teorii zindywidualizowanych interwencji, których celem jest poprawa absorpcji i zaszczepienie długoterminowego przestrzegania zdrowego stylu życia wśród osób, które przeżyły raka piersi.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) to integracyjna interwencja oparta na aktywności fizycznej, żywieniu i opiece wspomagającej. Interwencje mają na celu poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego osób, które przeżyły raka piersi oraz zaszczepienie długoterminowych zdrowych zachowań.
Nasze badanie będzie pragmatycznym, dwuramiennym (interwencja ADA kontra kontrola/zwykła opieka) grupowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które bada skuteczność programu interwencji ADA.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Ocenionych zostanie również kilka wyników drugorzędnych; które obejmują poziom aktywności fizycznej, stosunek do jedzenia i poczucie własnej skuteczności.
Badanie ma na celu rekrutację łącznie 160 uczestników, podzielonych na 20 grup aktywności (klastrów) po 8 uczestników.
Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia (ITT), zarówno na poziomie klastra, jak i uczestnika. Wszystkie analizy statystyczne zostaną dostosowane do grupowania pacjentów w ośrodkach jako efekt losowy.
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów naukowych na skuteczność „rzeczywistego” badania, które można łatwo uogólnić, z klinicznie istotnymi wynikami, dotykającymi rosnącą liczbę osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwenn Menvielle, PhD
- E-mail: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Deschamps
- Numer telefonu: 0033607129986
- E-mail: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Lokalizacje studiów
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Francja, 17
- Rekrutacyjny
- La Rochelle
-
Kontakt:
- Clarisse Roux
- Numer telefonu: 00337 50 57 56 62
- E-mail: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Francja, 22
- Rekrutacyjny
- Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Elsa MARTINS
- Numer telefonu: 0033669757702
- E-mail: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Francja, 91
- Rekrutacyjny
- Arpajon
-
Kontakt:
- Florine FAYE
- Numer telefonu: 00336 61 43 38 83
- E-mail: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29
- Rekrutacyjny
- BREST
-
Kontakt:
- Doriane MICAT
- Numer telefonu: 0033607129986
- E-mail: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Francja, 31
- Rekrutacyjny
- Blagnac
-
Kontakt:
- Noëllie DELAVERNHE
- Numer telefonu: 00337 63 87 73 52
- E-mail: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49
- Aktywny, nie rekrutujący
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Francja, 64
- Zawieszony
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85
- Rekrutacyjny
- La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Margot MIOT
- Numer telefonu: 0033668029399
- E-mail: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka piersi dowolnego typu i które ukończyły leczenie (operację, chemioterapię, radioterapię) w ciągu ostatnich 15 miesięcy lub nadal są w trakcie terapii hormonalnej lub zbliżają się do końca leczenia produktem Herceptin.
- francuskojęzyczny
- objęte francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystające z podobnego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka innego niż rak piersi lub nawrót/przerzuty raka piersi lub rak uogólniony,
- Przeciwwskazanie lekarskie do uprawiania aktywności fizycznej (wymagane będzie zaświadczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do uprawiania aktywności fizycznej, jak przy każdej aktywności fizycznej w środowisku środowiskowym).
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem lub problemy behawioralne, które utrudniają udział w grupowych sesjach aktywności fizycznej.
- plan wyprowadzki z miejsca badania.
- udział w innym badaniu klinicznym
- już zapisany na dostosowane warsztaty ćwiczeń (poza badaniem ADA)
- Seks męski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ADA
Ramię interwencyjne ADA
|
12-tygodniowy program obejmie godzinną adaptowaną aktywność fizyczną (APA) oraz dyskusję na temat technik relaksacyjnych i wykonywania ćwiczeń głębokiego oddychania (czyniących je sesjami APA+). Seria krótkich ulotek informacyjnych „minuta na odżywianie” zostanie rozdana na koniec każdej sesji. Odbędą się również dwa warsztaty na temat „lepszego życia po raku piersi”: jeden dotyczący ogólnej mobilności i drugi dotyczący codziennego żywienia. Ponadto kobiety zostaną poproszone o wyznaczenie osobistych wyzwań jako metody wzmocnienia motywacyjnego, a także zostaną wezwane na kontrole motywacyjne co najmniej 3 razy. Rozmowy uzupełniające pozwolą na dalszą indywidualizację, motywację i przyjmowanie obaw lub uwag uczestników. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do dedykowanej przestrzeni internetowej zawierającej kilka dokumentów i filmów na tematy ważne dla pacjentów w fazie po leczeniu. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłe ramię pielęgnacyjne
|
Uczestnikom grupy kontrolnej oferowane będą cotygodniowe sesje APA przez 12 tygodni, sesje te oparte są na aktualnych praktykach organizacji Siel Bleu. Treść sesji jest dostosowana do osób leczonych z powodu (wszystkich typów) nowotworów i opiera się na aktualnych zaleceniach. Sesje te są powszechnie organizowane przez Siel Bleu w szpitalach, grupach społecznych lub lokalnych komitetach organizacji narodowej ligi przeciwko rakowi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą globalnego wyniku FACIT-F.
Wynik ten opiera się na 27-punktowej skali Ogólnej Oceny Funkcjonalności Terapii Nowotworowej (FACT-G) i 13-punktowej podskali zmęczenia zawartej w FACIT-F.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do jedzenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Mierzone przy użyciu skali zaadaptowanej ze Skali Pozytywnego Odżywiania.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywny związek z jedzeniem.
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
przekonania ludzi na temat ich zdolności do osiągania wyznaczonych poziomów wydajności, które wpływają na wydarzenia wpływające na ich życie, oceniane za pomocą skali ad hoc
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
mierzone oddzielnie za pomocą czterech różnych podskal FACT-G.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
mierzone za pomocą globalnego wyniku FACIT-F.
Wynik ten opiera się na 13-elementowej podskali zmęczenia zawartej w FACIT-F.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Mierzono za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Wyższy wynik IPAQ-SF wskazuje na lepszy poziom aktywności fizycznej.
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej Skala Kwestionariusza-2 (BREQ-2).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
ocenia się za pomocą krótkiej formy Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniach-2 (BREQ-2).
Wyższy wynik BREQ-2 wskazuje na lepszą motywację do ćwiczeń.
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Siedzący tryb życia (czas siedzenia)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
mierzone za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z Kwestionariusza Ostatniej Aktywności Fizycznej (RPAQ).
Wyższy wynik RPAQ wskazuje na niższy poziom siedzącego trybu życia.
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Główny śledczy: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Krzesło do nauki: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .