En integrerande intervention baserad på fysisk aktivitet, kost och stödjande vård (ADA-programmet) för att förbättra livskvaliteten för överlevande bröstcancer (ADA)
Utvärdera effektiviteten av en integrerad intervention baserad på fysisk aktivitet, kost och stödjande vård (ADA-programmet) för att förbättra livskvaliteten för överlevande bröstcancer: Protokoll för en pragmatisk kluster randomiserad studie och inbyggd kvalitativ studie
Trots att det är en av de främsta orsakerna till cancerdöd bland kvinnor har överlevnaden efter en bröstcancerdiagnos ökat kraftigt i höginkomstländer. I alla fall; detta gav upphov till en växande befolkning av kvinnor som levde långt efter bröstcancer med försämrad livskvalitet (QoL) på grund av långtidseffekterna av cancer och cancerbehandling.
Träning kan förbättra livskvalitet, trötthet och andra mentala och fysiska hälsoresultat i denna population och rekommenderas starkt bland överlevande bröstcancer, ungefär som en hälsosam kost. Att följa dessa rekommendationer i verkligheten är dock sällan tillfredsställande. Bevisen om effekten och kostnadseffektiviteten av samtidiga hälsosamma livsstilsbeteenden jämfört med enbart träning är också begränsade. Därav behovet av att utveckla pragmatiska (utvärdera effektiviteten av interventioner i verkliga förhållanden) teoretiskt baserade skräddarsydda interventioner, som syftar till att förbättra upptaget och ingjuta långsiktig efterlevnad av hälsolivsstilen bland bröstcanceröverlevande.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) är en integrerande intervention baserad på fysisk aktivitet, kost och stödjande vård. Interventionerna syftar till att förbättra bröstcanceröverlevandes fysiska och psykiska hälsa och ingjuta långsiktiga hälsosamma beteenden.
Vår studie kommer att vara en pragmatisk tvåarmad (ADA intervention kontra kontroll/vanlig vård) kluster randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ADA interventionsprogrammet.
Det primära effektmåttet kommer att vara hälsorelaterad livskvalitet, mätt 12 månader efter prövningens början.
Flera sekundära resultat kommer också att bedömas; som inkluderar fysisk aktivitetsnivå, förhållande till mat och self-efficacy.
Studien syftar till att rekrytera totalt 160 deltagare, fördelade på 20 aktivitetsgrupper (kluster) om 8 deltagare.
Primära analyser kommer att genomföras på basis av intention to treat (ITT), både på kluster- och deltagarnivå. All statistisk analys kommer att justera för klustring av patienter inom centra som en slumpmässig effekt.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla vetenskapliga bevis på effektiviteten av en lätt generaliserbar studie, med kliniskt signifikanta resultat, som berör ett växande antal canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gwenn Menvielle, PhD
- E-post: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Deschamps
- Telefonnummer: 0033607129986
- E-post: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Studieorter
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Frankrike, 17
- Rekrytering
- La Rochelle
-
Kontakt:
- Clarisse Roux
- Telefonnummer: 00337 50 57 56 62
- E-post: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Frankrike, 22
- Rekrytering
- Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Elsa MARTINS
- Telefonnummer: 0033669757702
- E-post: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Frankrike, 91
- Rekrytering
- Arpajon
-
Kontakt:
- Florine FAYE
- Telefonnummer: 00336 61 43 38 83
- E-post: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29
- Rekrytering
- BREST
-
Kontakt:
- Doriane MICAT
- Telefonnummer: 0033607129986
- E-post: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Frankrike, 31
- Rekrytering
- Blagnac
-
Kontakt:
- Noëllie DELAVERNHE
- Telefonnummer: 00337 63 87 73 52
- E-post: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49
- Aktiv, inte rekryterande
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Frankrike, 64
- Upphängd
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85
- Rekrytering
- La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Margot MIOT
- Telefonnummer: 0033668029399
- E-post: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnor som är mellan 18 och 70 år
- hade en diagnos av lokaliserad bröstcancer av någon typ och som har avslutat sin behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) inom de senaste 15 månaderna, eller som fortfarande genomgår hormonbehandling eller närmar sig slutet av sin Herceptin-behandling.
- Fransktalande
- omfattas av det franska socialförsäkringssystemet eller omfattas av ett liknande sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- En annan cancerdiagnos än bröstcancer, eller ett återfall/metastasering av bröstcancer, eller generaliserad cancer,
- En medicinsk kontraindikation för träning (ett medicinskt intyg om avsaknad av kontraindikation för utövande av fysisk aktivitet kommer att krävas, som för all fysisk aktivitet i samhällsmiljöer).
- Betydande syn- eller hörselproblem eller beteendeproblem som gör det svårt att delta i fysiska grupppass.
- en plan för att flytta bort från studieplatsen.
- deltar i en annan klinisk prövning
- redan inskriven i en anpassad träningsverkstad (utanför ADA-studien)
- Hankön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADA-intervention
ADA:s interventionsarm
|
Det 12 veckor långa programmet kommer att innehålla en timmes anpassad fysisk aktivitet (APA) och en diskussion om avslappningstekniker och djupandningsövningar (som gör dem till APA+-sessioner). En serie korta informationsblad "minute for nutrition" kommer att delas ut i slutet av varje session. Två workshops om "att leva bättre efter bröstcancer" kommer också att erbjudas: en om allmän rörlighet och den andra om daglig kost. Dessutom kommer kvinnor att uppmanas att sätta personliga utmaningar som en metod för motiverande förstärkning, och kommer också att kallas till motiverande incheckningar minst 3 gånger. Uppföljningssamtal kommer att möjliggöra ytterligare individualisering, motivation och mottagande av deltagarnas frågor eller kommentarer. Vidare kommer deltagarna i interventionsgruppen att ha tillgång till ett dedikerat internetutrymme som innehåller flera dokument och videor om ämnen som berör patienter under efterbehandlingsfasen. |
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdarmen
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas veckovisa APA-sessioner under 12 veckor, dessa sessioner är baserade på nuvarande praxis inom Siel Bleu-organisationen. Sessions innehåll är anpassat till personer som har behandlats för (alla typer) cancer och bygger på gällande rekommendationer. Dessa sessioner anordnas vanligtvis av Siel Bleu på sjukhus, samhällsgrupper eller lokala kommittéer i organisationen för den nationella ligan mot cancer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
|
Det primära effektmåttet kommer att vara den hälsorelaterade livskvaliteten, mätt med FACIT-F globala poäng.
Denna poäng är baserad på 27-punkters funktionsbedömning av cancerterapi-generell (FACT-G) skalan och 13-punkters utmattningsunderskalan som ingår i FACIT-F.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande till mat
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Mäts med hjälp av en skala anpassad från Positive Eating Scale.
En högre poäng indikerar ett positivt samband med att äta.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Självförmåga
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
människors övertygelse om deras förmåga att producera bestämda prestationsnivåer som påverkar händelser som påverkar deras liv, bedömd av en ad hoc-skala
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fysiskt, socialt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
mäts separat av FACT-G fyra olika underskalor.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Trötthet
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter början av interventionen
|
mätt med FACIT-F globala poäng.
Denna poäng är baserad på 13-elements trötthetsunderskala som ingår i FACIT-F.
|
Vid 3 månader och 6 månader efter början av interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). En högre IPAQ-SF-poäng indikerar en bättre fysisk aktivitetsnivå.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Motivation för fysisk aktivitet Questionnaire-2 (BREQ-2) skala
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
bedöms med kortformen Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
En högre BREQ-2 poäng indikerar en bättre träningsmotivation.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Stillasittande beteende (sitttid)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
mätt med ett frågeformulär anpassat från Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
En högre RPAQ-poäng indikerar en lägre nivå av stillasittande beteende.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Huvudutredare: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .