Een integrale interventie op basis van fysieke activiteit, voeding en ondersteunende zorg (het ADA-programma) om de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker te verbeteren (ADA)
Evaluatie van de effectiviteit van een integratieve interventie op basis van fysieke activiteit, voeding en ondersteunende zorg (het ADA-programma) om de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker te verbeteren: protocol voor een pragmatisch cluster gerandomiseerde studie en ingebedde kwalitatieve studie
Ondanks dat het een van de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen is, is de overleving na de diagnose borstkanker sterk toegenomen in landen met een hoog inkomen. Echter; dit leidde tot een groeiende populatie van vrouwen die lang na borstkanker leefden met een verminderde kwaliteit van leven (QoL) als gevolg van de langetermijneffecten van kanker en kankerbehandeling.
Lichaamsbeweging kan de kwaliteit van leven, vermoeidheid en andere mentale en fysieke gezondheidsresultaten in deze populatie verbeteren, en wordt sterk aanbevolen bij overlevenden van borstkanker, net als een gezond dieet. De naleving van deze aanbevelingen in de praktijk is echter zelden bevredigend. Ook is het bewijs met betrekking tot het effect en de kosteneffectiviteit van gelijktijdig gezond leefstijlgedrag in vergelijking met alleen lichaamsbeweging beperkt. Vandaar de noodzaak om pragmatische (evaluatie van de effectiviteit van interventies in real-life omstandigheden) theoretisch gebaseerde interventies op maat te ontwikkelen, die tot doel hebben de acceptatie te verbeteren en langdurige naleving van een gezonde levensstijl bij overlevenden van borstkanker bij te brengen.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) is een integratieve interventie gebaseerd op fysieke activiteit, voeding en ondersteunende zorg. De interventies hebben tot doel de fysieke en mentale gezondheid van overlevenden van borstkanker te verbeteren en gezond gedrag op de lange termijn bij te brengen.
Onze studie zal een pragmatische tweearmige (ADA-interventie versus controle/gebruikelijke zorg) clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de effectiviteit van het ADA-interventieprogramma onderzoekt.
Het primaire eindpunt is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten 12 maanden na de start van het onderzoek.
Er zullen ook verschillende secundaire uitkomsten worden beoordeeld; waaronder het niveau van fysieke activiteit, relatie tot voedsel en zelfredzaamheid.
Het onderzoek beoogt in totaal 160 deelnemers te rekruteren, verdeeld over 20 activiteitengroepen (clusters) van 8 deelnemers.
Primaire analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat (ITT) basis, zowel op cluster- als op deelnemersniveau. Alle statistische analyses zullen worden gecorrigeerd voor de clustering van patiënten binnen centra als een willekeurig effect.
Het doel van deze proef is om wetenschappelijk bewijs te leveren over de 'real-world' effectiviteit van een gemakkelijk generaliseerbare studie, met klinisch significante resultaten, die een groeiend aantal overlevenden van kanker raakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gwenn Menvielle, PhD
- E-mail: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Deschamps
- Telefoonnummer: 0033607129986
- E-mail: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Studie Locaties
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Frankrijk, 17
- Werving
- La Rochelle
-
Contact:
- Clarisse Roux
- Telefoonnummer: 00337 50 57 56 62
- E-mail: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Frankrijk, 22
- Werving
- Saint Brieuc
-
Contact:
- Elsa MARTINS
- Telefoonnummer: 0033669757702
- E-mail: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Frankrijk, 91
- Werving
- Arpajon
-
Contact:
- Florine FAYE
- Telefoonnummer: 00336 61 43 38 83
- E-mail: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29
- Werving
- BREST
-
Contact:
- Doriane MICAT
- Telefoonnummer: 0033607129986
- E-mail: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Frankrijk, 31
- Werving
- Blagnac
-
Contact:
- Noëllie DELAVERNHE
- Telefoonnummer: 00337 63 87 73 52
- E-mail: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49
- Actief, niet wervend
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Frankrijk, 64
- Geschorst
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85
- Werving
- La Roche sur Yon
-
Contact:
- Margot MIOT
- Telefoonnummer: 0033668029399
- E-mail: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen tussen 18 en 70 jaar
- een diagnose van gelokaliseerde borstkanker van welk type dan ook heeft gehad en die hun behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) in de afgelopen 15 maanden hebben voltooid, of nog steeds hormoontherapie ondergaan of het einde van hun Herceptin-behandeling naderen.
- Frans sprekend
- gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel of genietend van een vergelijkbaar ziektekostenverzekeringsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Een andere diagnose van kanker dan borstkanker, of een terugval/uitzaaiing van borstkanker, of gegeneraliseerde kanker,
- Een medische contra-indicatie om te oefenen (een medisch attest van afwezigheid van contra-indicatie voor het beoefenen van fysieke activiteit is vereist, zoals voor alle fysieke activiteit in gemeenschapsinstellingen).
- Aanzienlijke visuele of auditieve problemen of gedragsproblemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan groepssessies voor lichaamsbeweging.
- een plan om weg te gaan van de onderzoekslocatie.
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
- reeds ingeschreven voor een aangepaste bewegingsworkshop (buiten de ADA-studie om)
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADA-interventie
De ADA-interventiearm
|
Het programma van 12 weken omvat een uur aangepaste fysieke activiteit (APA), een bespreking van ontspanningstechnieken en het uitvoeren van diepe ademhalingsoefeningen (waardoor het APA+-sessies worden). Aan het einde van elke sessie wordt een reeks korte informatiebladen "minuut voor voeding" uitgedeeld. Er zullen ook twee workshops over "beter leven na borstkanker" worden aangeboden: één over algemene mobiliteit en één over dagelijkse voeding. Bovendien zullen vrouwen worden gevraagd om persoonlijke uitdagingen te stellen als een methode voor motivatieversterking, en zullen ze ook minstens 3 keer worden opgeroepen voor motiverende check-ins. Vervolggesprekken zullen zorgen voor verdere individualisering, motivatie en ontvangst van de zorgen of opmerkingen van de deelnemers. Verder zullen deelnemers aan de interventiegroep toegang hebben tot een speciale internetruimte met verschillende documenten en video's over onderwerpen die patiënten na de behandeling zorgen baren. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgarm
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende 12 weken wekelijkse APA-sessies aangeboden, deze sessies zijn gebaseerd op de huidige praktijk binnen de Siel Bleu-organisatie. De inhoud van Sessions is aangepast aan mensen die zijn behandeld voor (alle soorten) kanker en is gebaseerd op actuele aanbevelingen. Deze sessies worden gewoonlijk georganiseerd door Siel Bleu in ziekenhuizen, gemeenschapsgroepen of lokale commissies van de nationale competitie tegen kanker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de interventie
|
Het primaire eindpunt zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn, zoals gemeten aan de hand van de FACIT-F globale score.
Deze score is gebaseerd op de FACT-G-schaal (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) met 27 items en de vermoeidheidssubschaal met 13 items die is opgenomen in de FACIT-F.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie met eten
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Gemeten met behulp van een schaal aangepast aan de Positive Eating Scale.
Een Hogere score duidt op een positieve relatie met eten.
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
overtuigingen van mensen over hun vermogen om aangewezen prestatieniveaus te produceren die van invloed zijn op gebeurtenissen die hun leven beïnvloeden, beoordeeld door een ad-hocschaal
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
afzonderlijk gemeten door de FACT-G vier verschillende subschalen.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden na het begin van de interventie
|
gemeten aan de hand van de FACIT-F globale score.
Deze score is gebaseerd op de vermoeidheidssubschaal met 13 items die is opgenomen in de FACIT-F.
|
Op 3 maanden en 6 maanden na het begin van de interventie
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Gemeten met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Een hogere IPAQ-SF-score duidt op een beter fysiek activiteitsniveau.
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit Vragenlijst-2 (BREQ-2) schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
beoordeeld met de korte vorm van Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
Een hogere BREQ-2-score duidt op een betere beweegmotivatie.
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
|
Sedentair gedrag (zittijd)
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
gemeten met een vragenlijst die is overgenomen van de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Een hogere RPAQ-score duidt op een lager sedentair gedragsniveau.
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hoofdonderzoeker: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studie stoel: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .