유방암 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위한 신체 활동, 영양 및 지원 치료(ADA 프로그램)에 기반한 통합 개입 (ADA)
유방암 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 신체 활동, 영양 및 지원 치료(ADA 프로그램)에 기반한 통합 개입의 효과 평가: 실용적인 클러스터 무작위 시험 및 내장된 질적 연구를 위한 프로토콜
여성의 암 사망의 주요 원인 중 하나임에도 불구하고 유방암 진단 후 생존율은 고소득 국가에서 크게 증가했습니다. 하지만; 이로 인해 암과 암 치료의 장기적인 영향으로 인해 삶의 질(QoL)이 저하된 유방암 이후 오래 사는 여성 인구가 증가했습니다.
운동은 이 집단의 QoL, 피로 및 기타 정신적, 신체적 건강 결과를 개선할 수 있으며 건강한 식단과 마찬가지로 유방암 생존자에게 강력히 권장됩니다. 그러나 실생활에서 이러한 권장 사항을 준수하는 것은 거의 만족스럽지 않습니다. 또한 운동만 하는 것과 비교하여 건강한 생활 습관을 병행하는 것이 효과와 비용 효율성에 관한 증거는 제한적입니다. 따라서 유방암 생존자들 사이에서 이해도를 높이고 건강 생활 습관의 장기적인 준수를 주입하는 것을 목표로 하는 실용적인(실제 조건에서 개입의 효과를 평가하는) 이론적 기반 맞춤형 개입을 개발할 필요가 있습니다.
ADA(Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer)는 신체 활동, 영양 및 지원 치료를 기반으로 하는 통합 개입입니다. 이 개입은 유방암 생존자의 신체적, 정신적 건강을 개선하고 장기적으로 건강한 행동을 심어주는 것을 목표로 합니다.
우리의 연구는 ADA 개입 프로그램의 효과를 조사하는 실용적인 2군(ADA 개입 대 통제/일반 치료) 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
1차 종점은 시험 시작 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질입니다.
몇 가지 2차 결과도 평가됩니다. 여기에는 신체 활동 수준, 음식과의 관계 및 자기효능감이 포함됩니다.
이 연구는 총 160명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 8명의 참가자로 구성된 20개의 활동 그룹(클러스터)으로 나뉩니다.
1차 분석은 클러스터 및 참가자 수준 모두에서 ITT(Intention to Treat) 기반으로 수행됩니다. 모든 통계 분석은 무작위 효과로 센터 내의 환자 클러스터링에 대해 조정됩니다.
이 시험의 목적은 쉽게 일반화할 수 있는 시험의 '실제' 효과에 대한 과학적 증거를 제공하고 임상적으로 중요한 결과를 제공하여 점점 더 많은 암 생존자에게 영향을 미치는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwenn Menvielle, PhD
- 이메일: Gwenn.menvielle@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Deschamps
- 전화번호: 0033607129986
- 이메일: nicolas.deschamps@sielbleu.org
연구 장소
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Charentes-maritimes
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La Rochelle, Charentes-maritimes, 프랑스, 17
- 모병
- La Rochelle
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연락하다:
- Clarisse Roux
- 전화번호: 00337 50 57 56 62
- 이메일: clarisse.roux@sielbleu.org
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Cotes d'Armor
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Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, 프랑스, 22
- 모병
- Saint Brieuc
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연락하다:
- Elsa MARTINS
- 전화번호: 0033669757702
- 이메일: elsa.martins@sielbleu.org
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Essonne
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Arpajon, Essonne, 프랑스, 91
- 모병
- Arpajon
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연락하다:
- Florine FAYE
- 전화번호: 00336 61 43 38 83
- 이메일: florine.faye@sielbleu.org
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29
- 모병
- BREST
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연락하다:
- Doriane MICAT
- 전화번호: 0033607129986
- 이메일: doriane.micat@sielbleu.org
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Haute Garonne
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Blagnac, Haute Garonne, 프랑스, 31
- 모병
- Blagnac
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연락하다:
- Noëllie DELAVERNHE
- 전화번호: 00337 63 87 73 52
- 이메일: noellie.delavernhe@sielbleu.org
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49
- 모집하지 않고 적극적으로
- ANGERS
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Pyrénées Atlantiques
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Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, 프랑스, 64
- 정지된
- Pyrénées Atlantiques
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85
- 모병
- La Roche sur Yon
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연락하다:
- Margot MIOT
- 전화번호: 0033668029399
- 이메일: margot.miot@sielbleu.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 여성
- 모든 유형의 국소 유방암 진단을 받았고 지난 15개월 이내에 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 완료했거나 여전히 호르몬 요법을 받고 있거나 허셉틴 치료가 거의 끝나가는 사람.
- 프랑스어 사용
- 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받거나 유사한 건강 보험 제도의 혜택을 받는 사람
제외 기준:
- 유방암 이외의 암 진단 또는 유방암의 재발/전이 또는 전신 암,
- 운동에 대한 의학적 금기 사항(지역 사회 환경에서의 모든 신체 활동과 마찬가지로 신체 활동 실행에 대한 금기 사항이 없다는 진단서가 필요함).
- 그룹 신체 활동 세션에 참여하기 어렵게 만드는 심각한 시각 또는 청각 문제 또는 행동 문제.
- 연구 장소에서 멀리 이동할 계획입니다.
- 다른 임상시험 참여
- 적응 운동 워크샵에 이미 등록(ADA 연구 외부)
- 남성 섹스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADA 개입
ADA 개입 부문
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12주 프로그램에는 적응형 신체 활동(APA) 1시간, 이완 기술 및 심호흡 운동 수행(APA+ 세션으로 만들기)에 대한 토론이 포함됩니다. 각 세션이 끝날 때 일련의 "영양을 위한 분" 짧은 정보 시트가 배포됩니다. "유방암 후 더 나은 삶"에 대한 두 개의 워크숍도 제공됩니다. 하나는 일반적인 이동성에 관한 것이고 다른 하나는 일일 영양에 관한 것입니다. 또한 여성은 동기 부여 강화 방법으로 개인 과제를 설정하도록 요청받으며 동기 부여 확인을 위해 최소 3 회 호출됩니다. 후속 통화를 통해 참가자의 우려 사항이나 의견을 더욱 개별화하고 동기를 부여하고 수용할 수 있습니다. 또한 중재 그룹의 참가자는 치료 후 단계에서 환자의 관심 주제에 대한 여러 문서와 비디오가 포함된 전용 인터넷 공간에 액세스할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 평상시 관리
평소 케어 암
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통제 그룹의 참가자는 12주 동안 매주 APA 세션을 제공받게 되며, 이 세션은 Siel Bleu 조직 내의 현재 관행을 기반으로 합니다. 세션의 콘텐츠는 (모든 유형의) 암 치료를 받은 사람들에게 적합하며 현재 권장 사항을 기반으로 합니다. 이러한 세션은 일반적으로 병원, 커뮤니티 그룹 또는 암 조직에 대항하는 전국 리그의 지역 위원회에서 Siel Bleu에 의해 조직됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 시작 후 12개월
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일차 평가변수는 FACIT-F 글로벌 점수로 측정된 건강 관련 삶의 질입니다.
이 점수는 FACT-G(암 치료 일반 기능 평가) 척도 27개 항목과 FACIT-F에 포함된 피로 하위 척도 13개 항목을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식과의 관계
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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긍정적인 식사 척도에서 채택된 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 식사와 긍정적인 관계가 있음을 나타냅니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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삶에 영향을 미치는 사건에 영향을 미치는 지정된 수준의 성과를 낼 수 있는 능력에 대한 사람들의 믿음, 임시 척도에 의해 평가됨
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개입 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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FACT-G의 4가지 하위 척도로 개별적으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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피로
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월 후
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FACIT-F 글로벌 점수로 측정됩니다.
이 점수는 FACIT-F에 포함된 13개 항목 피로 하위 척도를 기반으로 합니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월 후
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신체 활동 수준
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)의 단축 버전으로 측정되었습니다. IPAQ-SF 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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신체 활동에 대한 동기 설문지-2(BREQ-2) 척도
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 짧은 형식의 행동 규제로 평가되었습니다.
BREQ-2 점수가 높을수록 운동 동기가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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앉아있는 행동(앉아있는 시간)
기간: 개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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최근 신체 활동 설문지(RPAQ)에서 채택한 설문지로 측정했습니다.
RPAQ 점수가 높을수록 앉아있는 행동 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
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개입 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 연구 의자: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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