Fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen ja tukihoitoon perustuva integroiva interventio (ADA-ohjelma) rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi (ADA)
Fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen ja tukihoitoon perustuvan integroivan toimenpiteen (ADA-ohjelma) tehokkuuden arvioiminen rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi: Protokolli käytännölliselle klusterin satunnaistutkimukselle ja sulautetulle kvalitatiiviselle tutkimukselle
Vaikka rintasyöpä on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä naisten keskuudessa, rintasyöpädiagnoosin jälkeen selviytyminen on lisääntynyt huomattavasti korkean tulotason maissa. Kuitenkin; Tämä aiheutti kasvavan naisten määrän, jotka elävät pitkään rintasyövän jälkeen ja joilla on heikentynyt elämänlaatu (QoL) syövän ja syövänhoidon pitkäaikaisvaikutuksista johtuen.
Liikunta voi parantaa elämänlaatua, väsymystä ja muita henkisen ja fyysisen terveydentilan tuloksia tässä populaatiossa, ja sitä suositellaan voimakkaasti rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, aivan kuten terveellinen ruokavalio. Näiden suositusten noudattaminen tosielämässä on kuitenkin harvoin tyydyttävää. Myös näyttöä samanaikaisten terveellisten elämäntapojen vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta verrattuna pelkkään harjoitukseen on rajoitetusti. Tästä syystä on tarpeen kehittää pragmaattisia (interventioiden tehokkuutta todellisissa olosuhteissa arvioivia) teoreettisia räätälöityjä interventioita, joilla pyritään parantamaan rintasyövästä selviytyneiden omaksumista ja juurruttamaan pitkäjänteistä terveellisten elämäntapojen noudattamista.
ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) on integroiva interventio, joka perustuu fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen ja tukihoitoon. Toimenpiteillä pyritään parantamaan rintasyövästä selviytyneiden fyysistä ja henkistä terveyttä sekä juurruttamaan pitkäjänteistä terveellistä käyttäytymistä.
Tutkimuksemme on pragmaattinen kaksihaarainen (ADA interventio vs. kontrolli/tavallinen hoito) klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan ADA-interventio-ohjelman tehokkuutta.
Ensisijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Myös useita toissijaisia tuloksia arvioidaan; joihin sisältyy fyysinen aktiivisuus, suhde ruokaan ja itsetehokkuus.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 160 osallistujaa, jotka on jaettu 20 8 osallistujan aktiviteettiryhmään (klusteriin).
Ensisijaiset analyysit tehdään hoitotarkoituksen (ITT) perusteella sekä klusteri- että osallistujatasolla. Kaikki tilastolliset analyysit mukautuvat potilaiden ryhmittymiseen keskuksiin satunnaisena vaikutuksena.
Tämän kokeen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä helposti yleistettävän tutkimuksen "todellisesta" tehokkuudesta, jolla on kliinisesti merkittäviä tuloksia ja joka koskettaa kasvavaa määrää syövästä selviytyneitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwenn Menvielle, PhD
- Sähköposti: Gwenn.menvielle@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Deschamps
- Puhelinnumero: 0033607129986
- Sähköposti: nicolas.deschamps@sielbleu.org
Opiskelupaikat
-
-
Charentes-maritimes
-
La Rochelle, Charentes-maritimes, Ranska, 17
- Rekrytointi
- La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarisse Roux
- Puhelinnumero: 00337 50 57 56 62
- Sähköposti: clarisse.roux@sielbleu.org
-
-
Cotes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Ranska, 22
- Rekrytointi
- Saint Brieuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa MARTINS
- Puhelinnumero: 0033669757702
- Sähköposti: elsa.martins@sielbleu.org
-
-
Essonne
-
Arpajon, Essonne, Ranska, 91
- Rekrytointi
- Arpajon
-
Ottaa yhteyttä:
- Florine FAYE
- Puhelinnumero: 00336 61 43 38 83
- Sähköposti: florine.faye@sielbleu.org
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29
- Rekrytointi
- BREST
-
Ottaa yhteyttä:
- Doriane MICAT
- Puhelinnumero: 0033607129986
- Sähköposti: doriane.micat@sielbleu.org
-
-
Haute Garonne
-
Blagnac, Haute Garonne, Ranska, 31
- Rekrytointi
- Blagnac
-
Ottaa yhteyttä:
- Noëllie DELAVERNHE
- Puhelinnumero: 00337 63 87 73 52
- Sähköposti: noellie.delavernhe@sielbleu.org
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ANGERS
-
-
Pyrénées Atlantiques
-
Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Ranska, 64
- Keskeytetty
- Pyrénées Atlantiques
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85
- Rekrytointi
- La Roche sur Yon
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot MIOT
- Puhelinnumero: 0033668029399
- Sähköposti: margot.miot@sielbleu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita
- joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen paikallinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet hoitonsa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) päätökseen viimeisten 15 kuukauden aikana tai saavat edelleen hormonihoitoa tai ovat lähellä Herceptin-hoitonsa loppua.
- ranskankielinen
- kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy vastaavasta sairausvakuutusjärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpädiagnoosi kuin rintasyöpä tai rintasyövän uusiutuminen/metastaasi tai yleistynyt syöpä,
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun (vaatii lääkärintodistuksen siitä, ettei fyysistä toimintaa ole vasta-aiheinen, kuten kaikessa fyysisessä toiminnassa yhteisössä).
- Merkittävät näkö- tai kuulo- tai käyttäytymisongelmat, jotka vaikeuttavat osallistumista ryhmäliikuntatuntiin.
- suunnitelma muuttaa pois tutkimuspaikalta.
- osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- on jo ilmoittautunut mukautettuun harjoitustyöpajaan (ADA-tutkimuksen ulkopuolella)
- Miespuolinen seksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADA interventio
ADA-interventiokäsi
|
12 viikon ohjelma sisältää yhden tunnin mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA) sekä keskustelua rentoutumistekniikoista ja syvähengitysharjoituksista (jotka tekevät niistä APA+-istuntoja). Jokaisen istunnon lopussa jaetaan sarja lyhyitä "minuutti ravitsemukseen" -tietolomakkeita. Lisäksi järjestetään kaksi työpajaa "elämää parempaan rintasyövän jälkeen": yksi yleisestä liikkuvuudesta ja toinen päivittäisestä ravinnosta. Lisäksi naisia pyydetään asettamaan henkilökohtaisia haasteita motivaatiovahvistuskeinoksi, ja heitä kutsutaan myös motivaatioselvitykseen vähintään 3 kertaa. Seurantapuhelut mahdollistavat yksilöllistymisen, motivoinnin ja osallistujien huolenaiheiden tai huomautusten vastaanottamisen. Lisäksi interventioryhmän osallistujilla on pääsy omaan Internet-tilaan, joka sisältää useita asiakirjoja ja videoita potilaiden huolenaiheista hoidon jälkeisessä vaiheessa. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitovarsi
|
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan viikoittaisia APA-istuntoja 12 viikon ajan, nämä istunnot perustuvat Siel Bleu -organisaation nykyisiin käytäntöihin. Sessions-sisältö on mukautettu ihmisille, jotka ovat saaneet hoitoa (kaikentyyppisistä) syövistä ja perustuvat nykyisiin suosituksiin. Siel Bleu järjestää näitä istuntoja yleensä sairaaloissa, yhteisöryhmissä tai kansallisen syövänvastaisen liigan paikallisissa komiteoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka mitataan FACIT-F:n yleisellä pistemäärällä.
Tämä pistemäärä perustuu 27 kohdan syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) asteikkoon ja FACIT-F:n 13 kohdan väsymysala-asteikkoon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde ruokaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Mitattu Positive Eating Scale -asteikosta mukautetulla asteikolla.
Korkeampi pistemäärä kertoo positiivisesta suhteesta syömiseen.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
ihmisten uskomukset heidän kyvystään tuottaa määrättyjä suoritustasoja, jotka vaikuttavat heidän elämäänsä vaikuttaviin tapahtumiin, arvioituna ad hoc -asteikolla
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
mitataan erikseen FACT-G:llä neljällä eri ala-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
mitattuna FACIT-F:n globaalilla pistemäärällä.
Tämä pistemäärä perustuu FACIT-F:n 13 kohdan väsymysasteikkoon.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Mitattu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) lyhyellä versiolla. Korkeampi IPAQ-SF-pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Motivaatio liikuntaan Questionnaire-2 (BREQ-2) asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
arvioitiin lyhyellä Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2:lla (BREQ-2).
Korkeampi BREQ-2-pistemäärä osoittaa parempaa harjoitusmotivaatiota.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Istuva käyttäytyminen (istumisaika)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
mitattiin kyselylomakkeella, joka on mukautettu Recent Physical Activity Questionnairesta (RPAQ).
Korkeampi RPAQ-pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa istuma-asteen tasoa.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Päätutkija: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Opintojen puheenjohtaja: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .