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Un intervento integrativo basato su attività fisica, nutrizione e cure di supporto (il programma ADA) per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno (ADA)

15 luglio 2025 aggiornato da: Siel Bleu

Valutazione dell'efficacia di un intervento integrativo basato su attività fisica, nutrizione e cure di supporto (il programma ADA) per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno: protocollo per uno studio randomizzato a cluster pragmatico e studio qualitativo incorporato

Nonostante sia una delle principali cause di morte per cancro tra le donne, la sopravvivenza dopo una diagnosi di cancro al seno è notevolmente aumentata nei paesi ad alto reddito. Tuttavia; ciò ha dato origine a una popolazione crescente di donne che vivono molto tempo dopo il cancro al seno con una qualità della vita (QoL) ridotta a causa degli effetti a lungo termine del cancro e del trattamento del cancro.

L'esercizio fisico può migliorare la qualità della vita, l'affaticamento e altri esiti di salute mentale e fisica in questa popolazione ed è fortemente raccomandato tra i sopravvissuti al cancro al seno, proprio come una dieta sana. Tuttavia, l'adesione nella vita reale a queste raccomandazioni è raramente soddisfacente. Inoltre, le prove relative all'effetto e al rapporto costo-efficacia di comportamenti di stile di vita sani concomitanti rispetto al solo esercizio fisico sono limitate. Da qui la necessità di sviluppare interventi personalizzati pragmatici (valutando l'efficacia degli interventi in condizioni di vita reale) basati sulla teoria, che mirano a migliorare l'assorbimento e instillare l'aderenza a lungo termine dello stile di vita salutare tra i sopravvissuti al cancro al seno.

ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) è un intervento integrativo basato su attività fisica, alimentazione e cure di supporto. Gli interventi mirano a migliorare la salute fisica e mentale delle sopravvissute al cancro al seno e a instillare comportamenti sani a lungo termine.

Il nostro studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico a due bracci (intervento ADA contro controllo / cure abituali) che esamina l'efficacia del programma di intervento ADA.

L'endpoint primario sarà la qualità della vita correlata alla salute, misurata a 12 mesi dall'inizio dello studio.

Saranno inoltre valutati diversi esiti secondari; che includono il livello di attività fisica, il rapporto con il cibo e l'autoefficacia.

Lo studio mira a reclutare 160 partecipanti in totale, divisi in 20 gruppi di attività (cluster) di 8 partecipanti.

Le analisi primarie saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare (ITT), sia a livello di cluster che di partecipante. Tutte le analisi statistiche si adatteranno al raggruppamento dei pazienti all'interno dei centri come effetto casuale.

Lo scopo di questo studio è fornire prove scientifiche sull'efficacia "nel mondo reale" di uno studio facilmente generalizzabile, con risultati clinicamente significativi, che tocca un numero crescente di sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle, Charentes-maritimes, Francia, 17
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, Francia, 22
    • Essonne
      • Arpajon, Essonne, Francia, 91
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29
    • Haute Garonne
      • Blagnac, Haute Garonne, Francia, 31
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49
        • Attivo, non reclutante
        • ANGERS
    • Pyrénées Atlantiques
      • Saint Pée sur Nivelle, Pyrénées Atlantiques, Francia, 64
        • Sospeso
        • Pyrénées Atlantiques
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • ha avuto una diagnosi di carcinoma mammario localizzato di qualsiasi tipo e ha completato il trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) negli ultimi 15 mesi o è ancora in terapia ormonale o sta per terminare il trattamento con Herceptin.
  • Parlata francese
  • coperti dal sistema di previdenza sociale francese o che beneficiano di un sistema di assicurazione sanitaria simile

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di cancro diversa dal cancro al seno, o una recidiva/metastasi del cancro al seno, o cancro generalizzato,
  • Una controindicazione medica all'esercizio (sarà richiesto un certificato medico di assenza di controindicazione alla pratica dell'attività fisica, come per ogni attività fisica in ambito comunitario).
  • Significativi problemi visivi o uditivi o problemi comportamentali che rendono difficile la partecipazione a sessioni di attività fisica di gruppo.
  • un piano di allontanamento dal sito di studio.
  • partecipare a un altro studio clinico
  • già iscritti a un seminario di esercizi adattati (al di fuori dello studio ADA)
  • Sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'ADA
Il braccio di intervento dell'ADA
Comportamentale: Ada

Il programma di 12 settimane includerà un'ora di attività fisica adattata (APA) e una discussione sulle tecniche di rilassamento e l'esecuzione di esercizi di respirazione profonda (rendendoli sessioni APA+). Al termine di ogni sessione verrà distribuita una serie di brevi schede informative "minuti per l'alimentazione".

Saranno inoltre proposti due workshop su "Vivere meglio dopo il tumore al seno": uno sulla mobilità generale e l'altro sull'alimentazione quotidiana.

Inoltre, alle donne verrà chiesto di impostare sfide personali come metodo di rinforzo motivazionale e saranno anche chiamate per check-in motivazionali almeno 3 volte. Le chiamate di follow-up consentiranno un'ulteriore personalizzazione, motivazione e accoglienza delle preoccupazioni o delle osservazioni dei partecipanti.

Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a uno spazio internet dedicato contenente diversi documenti e video su argomenti di interesse per i pazienti durante la fase post-trattamento.
Comparatore attivo: Solita cura
Il solito braccio di cura
Comportamentale: Solita cura

Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno offerte sessioni APA settimanali per 12 settimane, queste sessioni si basano sulle pratiche correnti all'interno dell'organizzazione Siel Bleu. Il contenuto delle sessioni è adattato alle persone che sono state trattate per (tutti i tipi) di cancro e si basano sulle raccomandazioni attuali.

Queste sessioni sono comunemente organizzate da Siel Bleu in ospedali, gruppi comunitari o comitati locali dell'organizzazione della lega nazionale contro il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L’endpoint primario sarà la qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio globale FACIT-F. Questo punteggio si basa sulla scala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) di 27 elementi e sulla sottoscala della fatica di 13 elementi inclusa nella FACIT-F. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto con il cibo
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misurato utilizzando una scala adattata dalla Positive Eating Scale. Un punteggio più alto indica una relazione positiva con il mangiare.
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
le convinzioni delle persone sulla loro capacità di produrre determinati livelli di prestazioni che influenzano gli eventi che influenzano le loro vite, valutate da una scala ad hoc
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
misurati separatamente dalle quattro diverse sottoscale FACT-G. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Fatica
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
misurato dal punteggio globale FACIT-F. Questo punteggio si basa sulla sottoscala della fatica composta da 13 elementi inclusa nel FACIT-F.
A 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurato con la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). Un punteggio IPAQ-SF più alto indica un livello di attività fisica migliore.
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Motivazione per l'attività fisica Scala Questionario-2 (BREQ-2).
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
valutato con la forma breve di Regolazione Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 (BREQ-2). Un punteggio BREQ-2 più alto indica una migliore motivazione all’esercizio.
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento sedentario (tempo seduto)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
misurato con un questionario adattato dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ). Un punteggio RPAQ più alto indica un livello di comportamento sedentario inferiore.
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siel Bleu

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Cattedra di studio: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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