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Une intervention intégrative basée sur l'activité physique, la nutrition et les soins de soutien (le programme ADA) pour améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein (ADA)

20 mars 2024 mis à jour par: Siel Bleu

Évaluation de l'efficacité d'une intervention intégrative basée sur l'activité physique, la nutrition et les soins de soutien (le programme ADA) pour améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein : protocole pour un essai randomisé en grappes pragmatique et une étude qualitative intégrée

Bien qu'il s'agisse de l'une des principales causes de décès par cancer chez les femmes, la survie après un diagnostic de cancer du sein a considérablement augmenté dans les pays à revenu élevé. Cependant; cela a donné lieu à une population croissante de femmes vivant longtemps après un cancer du sein avec une qualité de vie (QV) réduite en raison des effets à long terme du cancer et du traitement du cancer.

L'exercice peut améliorer la qualité de vie, la fatigue et d'autres résultats de santé mentale et physique dans cette population, et est fortement recommandé chez les survivantes du cancer du sein, tout comme une alimentation saine. Cependant l'adhésion dans la vie réelle à ces recommandations est rarement satisfaisante. De plus, les preuves concernant l'effet et le rapport coût-efficacité des comportements de style de vie sains concomitants par rapport à l'exercice seul sont limitées. D'où la nécessité de développer des interventions personnalisées pragmatiques (évaluant l'efficacité des interventions dans des conditions réelles) théoriques, qui visent à améliorer l'adoption et à inculquer l'adhésion à long terme à un mode de vie sain chez les survivantes du cancer du sein.

L'ADA (Activité physique adaptée Doublée d'un Accompagnement spécifique post-cancer) est une intervention intégrative basée sur l'activité physique, la nutrition et les soins de support. Les interventions visent à améliorer la santé physique et mentale des survivantes du cancer du sein et à leur inculquer des comportements sains à long terme.

Notre étude sera un essai contrôlé randomisé en grappe pragmatique à deux bras (intervention ADA versus contrôle/soins habituels) qui examine l'efficacité du programme d'intervention ADA.

Le critère d'évaluation principal sera la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée 12 mois après le début de l'essai.

Plusieurs résultats secondaires seront également évalués ; qui comprennent le niveau d'activité physique, la relation à la nourriture et l'auto-efficacité.

L'étude vise à recruter 160 participants au total, répartis en 20 groupes d'activités (clusters) de 8 participants.

Les analyses primaires seront effectuées sur la base de l'intention de traiter (ITT), à la fois au niveau du cluster et du participant. Toutes les analyses statistiques ajusteront le regroupement des patients dans les centres comme un effet aléatoire.

L'objectif de cet essai est de fournir des preuves scientifiques sur l'efficacité « dans le monde réel » d'un essai facilement généralisable, avec des résultats cliniquement significatifs, touchant un nombre croissant de survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, France, 02
    • Charentes-maritimes
      • La Rochelle, Charentes-maritimes, France, 17
    • Cote D'or
      • Dijon, Cote D'or, France, 21
        • Actif, ne recrute pas
        • Dijon
    • Cotes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Cotes d'Armor, France, 22
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, France, 56
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59
        • Actif, ne recrute pas
        • Lille
    • Pas De Calais
      • Arras, Pas De Calais, France, 62
        • Actif, ne recrute pas
        • Arras
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69
        • Actif, ne recrute pas
        • Lyon
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85
        • Actif, ne recrute pas
        • La Roche sur Yon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes adultes âgées de 18 à 70 ans
  • ont eu un diagnostic de cancer du sein localisé de tout type, et qui ont terminé leur traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au cours des 15 derniers mois, ou sont toujours sous hormonothérapie ou approchent de la fin de leur traitement par Herceptin.
  • Parlant français
  • couverts par la Sécurité sociale française ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie similaire

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de cancer autre que le cancer du sein, ou une rechute/métastase du cancer du sein, ou un cancer généralisé,
  • Une contre-indication médicale à l'exercice (un certificat médical d'absence de contre-indication à la pratique d'une activité physique sera exigé, comme pour toute activité physique en milieu communautaire).
  • Problèmes visuels ou auditifs importants ou problèmes de comportement qui rendent difficile la participation à des séances d'activité physique de groupe.
  • un plan d'éloignement du site d'étude.
  • participer à un autre essai clinique
  • déjà inscrit à un atelier d'exercices adaptés (hors étude ADA)
  • Sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'ADA
Le bras d'intervention ADA
Comportemental: ADA

Le programme de 12 semaines comprendra une heure d'activité physique adaptée (APA), et une discussion sur les techniques de relaxation et la réalisation d'exercices de respiration profonde (ce qui en fait des séances APA+). Une série de fiches d'information "minute pour la nutrition" sera distribuée à la fin de chaque séance.

Deux ateliers sur « mieux vivre après un cancer du sein » seront également offerts : l'un sur la mobilité générale et l'autre sur l'alimentation au quotidien.

De plus, les femmes seront invitées à se fixer des défis personnels comme méthode de renforcement de la motivation, et seront également appelées à des vérifications de motivation au moins 3 fois. Les appels de suivi permettront d'approfondir l'individualisation, la motivation et la réception des préoccupations ou des remarques des participants.

De plus, les participants au groupe d'intervention auront accès à un espace internet dédié contenant plusieurs documents et vidéos sur des sujets de préoccupation pour les patients pendant la phase post-traitement.
Comparateur actif: Soins habituels
Le bras de soin habituel
Comportemental: Soins habituels

Les participants du groupe témoin se verront proposer des séances APA hebdomadaires pendant 12 semaines, ces séances sont basées sur les pratiques en vigueur au sein de l'organisation Siel Bleu. Le contenu des sessions est adapté aux personnes qui ont été traitées pour (tous types) de cancer et est basé sur les recommandations actuelles.

Ces séances sont couramment organisées par Siel Bleu dans les hôpitaux, les associations ou les comités locaux de la ligue nationale contre le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Le critère d'évaluation principal sera la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le score global FACIT-F. Ce score est basé sur l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) de 27 éléments et la sous-échelle de fatigue de 13 éléments incluse dans le FACIT-F. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation à la nourriture
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Mesuré à l'aide d'une échelle adaptée de la Positive Eating Scale. Un score élevé indique une relation positive avec l'alimentation.
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Auto-efficacité
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
les croyances des personnes quant à leur capacité à produire des niveaux de performance désignés qui influencent les événements qui affectent leur vie, évaluées par une échelle ad hoc
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
mesuré séparément par le FACT-G quatre sous-échelles différentes. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Fatigue
Délai: A 3 mois, et 6 mois après le début de l'intervention
mesuré par le score global FACIT-F. Ce score est basé sur la sous-échelle de fatigue à 13 éléments incluse dans le FACIT-F.
A 3 mois, et 6 mois après le début de l'intervention
Niveau d'activité physique
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Mesuré avec la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF). Un score IPAQ-SF plus élevé indique un meilleur niveau d'activité physique.
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Échelle du Questionnaire-2 sur la motivation à l'activité physique (BREQ-2)
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
évalué avec la forme abrégée de régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2). Un score BREQ-2 plus élevé indique une meilleure motivation à l’exercice.
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Comportement sédentaire (temps assis)
Délai: A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
mesuré avec un questionnaire adapté du Questionnaire sur l’activité physique récente (RPAQ). Un score RPAQ plus élevé indique un niveau de comportement sédentaire inférieur.
A 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siel Bleu

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwenn Menvielle, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chercheur principal: Patricia Dargent, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chaise d'étude: Fabienne El Khoury, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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