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乳房切除後の痛みと不安に対するアロマセラピーマッサージの効果

2026年4月2日 更新者:muzeyyen ataseven、Istanbul Medipol University Hospital

急性の腕の痛みと不安に対する乳房切除後のアロマセラピー オイルによるマッサージの効果: 無作為化対照研究

この研究は、単純乳房切除術(BM)/修正された根治的乳房切除術で行われるゴマ油とゴマラベンダー油の混合物によるアロマセラピーアーム治療の急性疼痛内容と不安レベルを対象とする介入型3群無作為対照非薬物臨床試験です。 (MRM)。 宇宙を代表する力を持つ合計66人の患者で構成されています。 ただし、研究プロセス中に発生する可能性のある損失を考慮すると、サンプルより 36% 多い 90 人の患者を含めることが適切であると判断されました。 ゴマ油で腕のマッサージを受ける人(グループ I)、ゴマとラベンダーの混合オイルで腕のマッサージを行う人(グループ II)、パラフィン オイルで腕のマッサージを行う人(グループ III)が研究グループを構成します。 研究への参加に同意した参加者の書面による同意を得た後、コンピューターベースの乱数テーブルから作成されたランダム化リストをブロックランダム化法で使用して、3 つのグループすべてに同数の人々を割り当てます。 術前に、研究で使用するオイルのアレルギー感受性(パッチ)テストをグループ 1 および 2 に患者に実施し、すべてのグループにショー アンド ハーブ法でマッサージ トレーニングを実施します。・施術期間、マッサージ申込書のパンフレット、動画をお渡しし、フォローアップフォームの記入方法をご案内します。 H1: 単純乳房切除術 (BM)/Modified Radical Mastectomy (MRM) の後、ゴマ油を使用したマッサージは、パラフィン オイルを使用したマッサージと比較して急性の腕の痛みの重症度を軽減します。H2: 単純乳房切除術 (BM)/Modified Radical Mastectomy (MRM) の後、 H3: 単純乳房切除術 (BM)/修正された根治的乳房切除術 (MRM) の後、ゴマ油を使用したマッサージは、パラフィンを使用したマッサージと比較して不安レベルを軽減します。オイル.H4: 単純乳房切除術 (BM)/修正根治的乳房切除術 (MRM) の後、セサミとラベンダーの混合オイルを使用したマッサージは、パラフィン オイルを使用したマッサージと比較して不安レベルを軽減します.H5: 単純乳房切除術 (BM)/修正根治的乳房切除術 (MRM) の後H6: 単純乳房切除術 (BM)/修正された根治的乳房切除術 (MRM) の後、ゴマとラベンダーの混合油を使用したマッサージは不安を軽減します。レベルごま油を使ったマッサージとの比較。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、トルコの女性で最も一般的ながんの中で第 1 位にランクされており、2014 年に診断された女性の 4 人に 1 人が乳がんでした (トルコ保健省公衆衛生機関、トルコがん統計、2017 年)。 乳がんは、局所疾患と全身疾患の両方と考えられています。 治療の計画では、がんの病期を考慮して手術の決定が行われ、最も頻繁に適用される介入は、乳房組織の部分的または完全な除去を伴う乳房切除術です (トルコ保健省、保健総局)サービス。 乳がんの予防、スクリーニング、診断、治療、およびフォローアップの臨床ガイド、2020年。 Tola et al., 2021)。 乳房の手術を受けた患者さん、特に腋窩リンパ節郭清術を受けた患者さんでは、肋間神経損傷の可能性があるため、術後に胸壁、腕、肩に痛み、しびれ、脱力感を感じることがあります。 、急性/慢性、神経因性および幻肢痛、リンパ浮腫が発生する可能性があります (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017)。 術後の痛みは最初の数日で減少しますが、一部の患者では、術後の痛みの管理にもかかわらず、痛みの重症度が減少しないか、増加することさえあります (Mc Mahon et al., 2013)。 乳がん患者を含む術前の患者が経験する不安は、手術後に感じる痛みの強さの重要な要因です (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017)。 効果的な不安と急性の痛みの管理は、個人の回復期間を短縮し、治療費を削減し、慢性的な痛みの発生を防ぎ、生活の質を高めるという点で重要です。 このため、治療を補助するために薬理学的治療に加えて非薬理学的方法を使用できることが言及されています (Chou et al., 2016; Small and Laycock, 2020; Reisli et al., 2021)。 今日、アロマセラピーは補完的でホリスティックな治療法の中で重要な位置を占めていることが知られています (Zor et al., 2021)。 ただし、アロマセラピー マッサージに関する研究はエビデンスの点で弱く、このテーマについてさらに研究を行う必要があると述べられています (Ayik and Ozden, 2018)。 アロマセラピー オイルは、マッサージと併用するのではなく、吸入法のみで適用されると述べられていますが、アロマ オイルを使用したマッサージの有効性に関する研究はほとんどないため、痛み、不安、うつ病の治療において、アロマセラピー マッサージに関するより多くの研究を行う必要があります。 (クロスビー、2018年; ラフィ、2020年)。

乳房手術後に実施された研究は、手術後の急性の痛みの強さではなく、慢性的な痛みの発生に主に焦点を当てていることがわかります (Kulkarni et al., 2017)。 文献では、乳房手術を計画している患者の不安と急性疼痛の重症度に対するアロマセラピー マッサージの効果が調べられています。術前の胸部領域に適用される古典的なマッサージ (Dion et al., 2015)。 Xiao et al., 2018) 介入に関する研究があります。

単純乳房切除術 (SM) / 根治的乳房切除術 (MRM) 手術後、ゴマ油、ゴマとラベンダーの混合油、およびアロマセラピー マッサージを術後に適用した場合の腕の急性疼痛の重症度と不安レベルを評価した臨床研究は見つかりませんでした。 . したがって、この研究の結果は臨床研究の基礎となるため重要です。

研究から得られる結果とともに;アロマセラピー治療におけるこれらのハーブベースの薬剤の効果をよりよく理解し、看護師の非薬理学的治療介入に貢献し、患者の不安と急性疼痛の管理に質の高いケアを提供し、新しい情報を提供することを目的としています。エビデンスに基づいた看護実践。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34396
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul、Eyalet/Yerleşke、トルコ(Türkiye)
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準;

  • 18歳以上、
  • 読み書きができる
  • 研究への参加に同意し、
  • 人、場所、時間のオリエンテーション、
  • 与えられた情報を理解し、痛みの状況を正しく表現することを妨げる視覚(視覚補助具を使用してより良い視力を持つ人を除く)、聴覚コミュニケーション障害(補聴器を使用してより良い聴力を持つ人を除く)、
  • 言語障害/コミュニケーション障害なし、
  • 単純乳房切除術 (BM) と修正された根治的乳房切除術 (MRM) が行われ、
  • TAT方式を一切使用せず、
  • テクノロジー(スマートフォン、コンピューターなど)を使用できる、
  • テクノロジー デバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を使用する個人

除外基準;

  • トルコ語を話せず、トルコ語の読み書きができない、
  • 施術中のマッサージに使用するオイルにアレルギーのある方、
  • クリニックで実施された別の研究に関与し、
  • 手術中に配置された乳房プロテーゼ、
  • マッサージを適用できないレベルの身体的および認知的問題を抱えている、
  • 気分障害と診断された個人(うつ病、パニック発作、気分変調症、または双極性障害の薬を使用している)
  • 術後集中治療室に移され、
  • 術後に重度の出血、血腫、漿液腫、神経損傷、またはリンパ浮腫が発生した場合、
  • 施術中にマッサージに使用するオイルにアレルギーを起こし、
  • 自主退職したい方、
  • 作業プロセスおよび条件に従わない個人は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
- グループ I: ごま油を使った腕のマッサージを適用したグループ
手術後、鎮痛剤を塗布してから 3 時間後に、患者はごま油で 15 分間、古典的なマッサージ手技で腕をマッサージします。
他の名前:
  • グループ 2
実験的:グループ 2
- グループ II: ゴマとラベンダーを混ぜたオイルで腕をマッサージするグループ
手術後、鎮痛剤を塗布してから 3 時間後に、患者はゴマとラベンダーを混ぜたオイルで 15 分間、伝統的なマッサージ手技で腕をマッサージします。
他の名前:
  • グループ1
プラセボコンパレーター:グループ 3
- グループ III (コントロール): パラフィン オイルで腕のマッサージを適用したグループ
手術後、鎮痛剤を塗布してから 3 時間後に、患者は腕をパラフィン オイルで 15 分間マッサージします。
他の名前:
  • グループ 3 (プラセボ-コントロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NUMERICAL PAIN SCALE (NUMERICAL RATING SCALE- NRS) の変化
時間枠:術後の患者の痛みは、08:00 と 08:30、20:00 と 20:30 に鎮痛薬の塗布で記録され、11:00、11:15 と 23:00 と 23:15 にマッサージの塗布で記録されます。 .
痛みの強さを数値で表したものです。 数値スケールでは、0 点は痛みがないことを定義し、痛みの重症度が増すにつれて数値の値が増加し、10 点は耐え難い痛みを示します。
術後の患者の痛みは、08:00 と 08:30、20:00 と 20:30 に鎮痛薬の塗布で記録され、11:00、11:15 と 23:00 と 23:15 にマッサージの塗布で記録されます。 .
状態不安尺度
時間枠:患者の瞬間的な不安データは、マッサージの 15 分後の術後期間に記録されます。
個人の瞬間的な不安度を測る20項目の尺度です。
患者の瞬間的な不安データは、マッサージの 15 分後の術後期間に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:術後の患者の体温は、鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、およびマッサージの 15 分後に記録されます。
患者の体温を含むフォームです。
術後の患者の体温は、鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、およびマッサージの 15 分後に記録されます。
鎮痛フォローアップフォーム
時間枠:データは、2 日間の入院中に患者のファイルから取得されます。
このフォームには、術後に投与された鎮痛薬の名前、種類、数/用量、投与経路、および頻度に関する情報が含まれています。
データは、2 日間の入院中に患者のファイルから取得されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:術後、患者の脈を鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、マッサージの 15 分後に記録します。
患者の脈拍を含むフォームです。
術後、患者の脈を鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、マッサージの 15 分後に記録します。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:術後の患者の呼吸は、鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、およびマッサージの 15 分後に記録されます。
患者の呼吸器を含むフォームです。
術後の患者の呼吸は、鎮痛薬の 0 分前、鎮痛薬の 30 分後、マッサージの 0 分前、およびマッサージの 15 分後に記録されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:術後期間において、患者の血圧は、鎮痛剤の0分前、鎮痛剤の30分後、マッサージの0分前およびマッサージの15分後に記録される。
患者の血圧を含むフォームです。
術後期間において、患者の血圧は、鎮痛剤の0分前、鎮痛剤の30分後、マッサージの0分前およびマッサージの15分後に記録される。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NUMERICAL PAIN SCALE (NUMERICAL RATING SCALE- NRS)
時間枠:患者の痛みは術前に記録されます。
痛みの強さを数値で表したものです。 数値スケールでは、0 点は痛みがないことを定義し、痛みの重症度が増すにつれて数値の値が増加し、10 点は耐え難い痛みを示します。
患者の痛みは術前に記録されます。
状態不安尺度
時間枠:患者の瞬間的な不安データは、術前に記録されます。
個人の瞬間的な不安度を測る20項目の尺度です。
患者の瞬間的な不安データは、術前に記録されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:患者の体温は術前に記録されます。
患者の体温を含むフォームです。
患者の体温は術前に記録されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:患者の脈拍は術前に記録されます。
患者の脈拍を含むフォームです。
患者の脈拍は術前に記録されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:患者の呼吸は術前に記録されます。
患者の呼吸器を含むフォームです。
患者の呼吸は術前に記録されます。
重要な調査結果登録フォーム
時間枠:患者の血圧は術前に記録されます。
患者の血圧を含むフォームです。
患者の血圧は術前に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muzeyyen Ataseven、Istanbul Marmara Universty
  • スタディディレクター:Nuray Sahin Orak、Istanbul Nisantasi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2023年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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