- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658367
Effetto del massaggio aromaterapico sul dolore e sull'ansia dopo la mastectomia
Effetto del massaggio effettuato con olio per aromaterapia dopo la mastectomia sul dolore acuto e sull'ansia del braccio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è al primo posto tra i tumori più comuni nelle donne in Turchia e una donna su quattro diagnosticata nel 2014 era un cancro al seno (Istituto di sanità pubblica del Ministero della salute turco, Statistiche sul cancro in Turchia, 2017). Il cancro al seno è considerato sia una malattia locale che sistemica. Nella pianificazione del trattamento, la decisione dell'intervento chirurgico viene presa considerando lo stadio del cancro, e l'intervento più frequentemente applicato è la mastectomia, che prevede la rimozione parziale o completa del tessuto mammario (Ministero della Salute turco, Direzione Generale della Salute Servizi. Guida clinica per la prevenzione, lo screening, la diagnosi, il trattamento e il follow-up del cancro al seno, 2020; Tola et al., 2021). Si afferma che nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno, in particolare durante la dissezione dei linfonodi ascellari, a causa della possibilità di lesione del nervo intercostobrachiale, dolore, intorpidimento e debolezza possono essere avvertiti nella parete toracica, nel braccio e nella spalla nel periodo postoperatorio , dolore acuto/cronico, neuropatico e fantasma, può svilupparsi linfedema (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Il dolore post-operatorio diminuisce nei primi giorni, ma in alcuni pazienti la gravità del dolore non diminuisce o addirittura aumenta nonostante la gestione del dolore post-operatorio (Mc Mahon et al., 2013). L'ansia vissuta dai pazienti nel periodo preoperatorio, compresi i pazienti con carcinoma mammario, è un fattore importante nel livello di intensità del dolore avvertito dopo l'intervento chirurgico (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Un'efficace gestione dell'ansia e del dolore acuto è importante in termini di accorciamento del periodo di recupero dell'individuo, riduzione dei costi del trattamento, prevenzione dell'insorgenza di dolore cronico e aumento della qualità della vita. Per questo motivo, si afferma che i metodi non farmacologici possono essere utilizzati in aggiunta al trattamento farmacologico per coadiuvare il trattamento (Chou et al., 2016; Small and Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Oggi è noto che l'aromaterapia occupa un posto importante tra i metodi di terapia complementare e olistica (Zor et al., 2021). Tuttavia, si afferma che gli studi sul massaggio aromaterapico sono deboli in termini di prove e dovrebbero essere fatti ulteriori studi su questo argomento (Ayik e Ozden, 2018). Si afferma che gli oli aromaterapici vengono applicati solo con il metodo di inalazione piuttosto che applicati con il massaggio, ci sono pochi studi sull'efficacia del massaggio con oli aromatici, quindi dovrebbero essere fatti più studi sul massaggio aromaterapico nel trattamento del dolore, dell'ansia e della depressione (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Si è visto che gli studi condotti dopo l'intervento chirurgico al seno si concentrano principalmente sullo sviluppo del dolore cronico piuttosto che sull'intensità del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico (Kulkarni et al., 2017). In letteratura vengono esaminati gli effetti del massaggio aromaterapico sull'ansia e sulla gravità del dolore acuto in pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico al seno, la riflessologia plantare o il massaggio classico (Dion et al., 2015) a seconda dell'area di massaggio preferita dal paziente nel periodo postoperatorio, massaggio classico applicato alla regione toracica nel periodo preoperatorio (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) esiste una ricerca sugli interventi.
Non è stato trovato alcuno studio clinico che valutasse la gravità del dolore acuto e il livello di ansia nel braccio dopo un intervento chirurgico di mastectomia semplice (SM) / mastectomia radicale modificata (MRM) con olio di sesamo, miscela di olio di sesamo-lavanda e massaggio aromaterapico applicato nel periodo postoperatorio . Pertanto, il risultato di questo studio è importante perché costituisce la base per uno studio clinico.
Con i risultati da ottenere dalla ricerca; Ha lo scopo di comprendere meglio gli effetti di questi agenti a base di erbe nel trattamento dell'aromaterapia, contribuendo agli interventi terapeutici non farmacologici degli infermieri e fornendo un'assistenza di qualità nella gestione dell'ansia e del dolore acuto nei pazienti, e quindi fornire nuove informazioni a Pratiche infermieristiche basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turchia (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione;
- 18 anni e oltre,
- letterato,
- Accettando di partecipare allo studio,
- Persona, luogo e orientamento temporale,
- Difficoltà di comunicazione visive (ad eccezione di coloro che hanno una vista migliore che utilizzano un ausilio visivo), uditive (ad eccezione di coloro che hanno una migliore capacità uditiva che utilizza un apparecchio acustico) che impediranno loro di comprendere le informazioni fornite e di esprimere correttamente la situazione del dolore,
- Nessun impedimento del linguaggio/problemi di comunicazione,
- Sono state eseguite mastectomia semplice (BM) e mastectomia radicale modificata (MRM),
- Non utilizzando alcun metodo TAT,
- In grado di utilizzare la tecnologia (smartphone, computer, ecc.),
- Gli individui con dispositivi tecnologici (smartphone, tablet, computer, ecc.)
Criteri di esclusione;
- Non parlo turco e sono analfabeta in turco,
- Coloro che sono allergici agli oli da utilizzare nel massaggio durante l'applicazione,
- Coinvolto in un altro studio condotto in clinica,
- Protesi mammarie posizionate durante l'intervento chirurgico,
- Avere problemi fisici e cognitivi a un livello che non può applicare il massaggio,
- Individui con diagnosi di disturbi dell'umore (che usano qualsiasi farmaco per depressione, attacchi di panico, distimia o disturbo bipolare)
- Trasferito nel reparto di terapia intensiva nel periodo postoperatorio,
- Grave sanguinamento, ematoma, sieroma, lesione nervosa o linfedema che si sviluppano nel periodo postoperatorio,
- Sviluppare un'allergia agli oli da utilizzare nel massaggio durante l'applicazione,
- Coloro che vogliono lasciare il lavoro volontariamente,
- Le persone che non rispettano il processo e le condizioni di lavoro saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
- Gruppo I: Il gruppo ha applicato il massaggio alle braccia con olio di sesamo
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Dopo l'intervento, 3 ore dopo l'applicazione dell'antidolorifico, i pazienti massaggieranno le braccia con olio di sesamo per 15 minuti con manipolazioni di massaggio classiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
- Gruppo II: Il gruppo ha applicato il massaggio alle braccia con una miscela di olio di sesamo e lavanda
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Dopo l'intervento, 3 ore dopo l'applicazione dell'antidolorifico, i pazienti massaggieranno le braccia con olio di sesamo-lavanda miscelato per 15 minuti con manipolazioni di massaggio classico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 3
- Gruppo III (Controllo): Il gruppo ha applicato il massaggio alle braccia con olio di paraffina
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Dopo l'intervento, 3 ore dopo l'applicazione dell'antidolorifico, i pazienti massaggieranno le braccia con olio di paraffina per 15 minuti con manipolazioni di massaggio classico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della SCALA NUMERICA DEL DOLORE (SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA - NRS)
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, il dolore del paziente viene registrato alle 08:00 e 08:30, 20:00 e 20:30 con applicazione di analgesici e alle 11:00, 11:15 e 23:00 e 23:15 con applicazione di massaggio .
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Si basa sull'espressione dell'intensità del dolore in numeri.
Nelle scale numeriche, 0 punti definiscono l'assenza di dolore, mentre il valore del numero aumenta all'aumentare della gravità del dolore e 10 punti indicano dolore insopportabile
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Nel periodo postoperatorio, il dolore del paziente viene registrato alle 08:00 e 08:30, 20:00 e 20:30 con applicazione di analgesici e alle 11:00, 11:15 e 23:00 e 23:15 con applicazione di massaggio .
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SCALA DELL'ANSIA DI STATO
Lasso di tempo: I dati di ansia istantanea del paziente vengono registrati nel periodo postoperatorio, al 15° minuto dopo il massaggio.
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È una scala di 20 elementi utilizzata per misurare il livello di ansia istantaneo degli individui.
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I dati di ansia istantanea del paziente vengono registrati nel periodo postoperatorio, al 15° minuto dopo il massaggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, la temperatura corporea del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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È la forma che include la temperatura corporea del paziente.
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Nel periodo postoperatorio, la temperatura corporea del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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MODULO ANALGESICO FOLLOW-UP
Lasso di tempo: I dati sono presi dalla cartella del paziente durante il ricovero per 2 giorni.
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In questo modulo sono incluse informazioni su nome, tipo, numero/dose, via di somministrazione e frequenza dell'analgesico somministrato nel periodo postoperatorio.
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I dati sono presi dalla cartella del paziente durante il ricovero per 2 giorni.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, il polso del paziente viene registrato 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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È la forma che include il polso del paziente.
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Nel periodo postoperatorio, il polso del paziente viene registrato 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, la respirazione del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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È la forma che include le vie respiratorie del paziente.
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Nel periodo postoperatorio, la respirazione del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, la pressione sanguigna del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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È il modulo che include la pressione sanguigna del paziente.
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Nel periodo postoperatorio, la pressione sanguigna del paziente viene registrata 0 minuti prima dell'analgesico, 30 minuti dopo l'analgesico, 0 minuti prima del massaggio e 15 minuti dopo il massaggio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA NUMERICA DEL DOLORE (SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA - NRS)
Lasso di tempo: Il dolore del paziente viene registrato nel periodo preoperatorio.
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Si basa sull'espressione dell'intensità del dolore in numeri.
Nelle scale numeriche, 0 punti definiscono l'assenza di dolore, mentre il valore del numero aumenta all'aumentare della gravità del dolore e 10 punti indicano dolore insopportabile
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Il dolore del paziente viene registrato nel periodo preoperatorio.
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SCALA DELL'ANSIA DI STATO
Lasso di tempo: I dati di ansia istantanea del paziente sono registrati nel periodo preoperatorio.
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È una scala di 20 elementi utilizzata per misurare il livello di ansia istantaneo degli individui.
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I dati di ansia istantanea del paziente sono registrati nel periodo preoperatorio.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: La temperatura corporea del paziente viene registrata nel periodo preoperatorio.
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È la forma che include la temperatura corporea del paziente.
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La temperatura corporea del paziente viene registrata nel periodo preoperatorio.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Il polso del paziente è registrato nel periodo prein vigore.
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È la forma che include il polso del paziente.
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Il polso del paziente è registrato nel periodo prein vigore.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: Il respiro del paziente è registrato nel periodo prein vigore.
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È la forma che include le vie respiratorie del paziente.
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Il respiro del paziente è registrato nel periodo prein vigore.
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MODULO DI REGISTRAZIONE ESAME VITALE
Lasso di tempo: La pressione sanguigna del paziente viene registrata nel periodo preoperatorio.
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È il modulo che include la pressione sanguigna del paziente.
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La pressione sanguigna del paziente viene registrata nel periodo preoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Direttore dello studio: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Dolore acuto
- Terapie
- Lipidi
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Riabilitazione
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Grassi dietetici, insaturi
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Grassi, insaturi
- Massaggio
- Olio di Sesamo
Altri numeri di identificazione dello studio
- mataseven
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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