- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658367
Effet du massage aromathérapie sur la douleur et l'anxiété après une mastectomie
Effet du massage effectué avec de l'huile d'aromathérapie après une mastectomie sur la douleur aiguë au bras et l'anxiété : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein se classe au premier rang des cancers les plus courants chez les femmes en Turquie, et une femme sur quatre diagnostiquée en 2014 était un cancer du sein (Institut de santé publique du ministère turc de la santé, Turkey Cancer Statistics, 2017). Le cancer du sein est considéré à la fois comme une maladie locale et systémique. Dans la planification du traitement, la décision de chirurgie est prise en tenant compte du stade du cancer, et l'intervention la plus fréquemment appliquée est la mastectomie, qui implique l'ablation partielle ou complète du tissu mammaire (ministère turc de la santé, direction générale de la santé Prestations de service. Guide clinique sur la prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi du cancer du sein, 2020 ; Tola et al., 2021). Il est indiqué que chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire, en particulier lors d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, en raison de la possibilité d'une lésion du nerf intercostobrachial, une douleur, un engourdissement et une faiblesse peuvent être ressentis dans la paroi thoracique, le bras et l'épaule pendant la période postopératoire. , aiguë/chronique, neuropathique et fantôme, un lymphœdème peut se développer (Ozmen, 2012 ; Nemli et al., 2017). La douleur post-opératoire diminue dans les premiers jours, mais chez certains patients, l'intensité de la douleur ne diminue pas ou même n'augmente pas malgré la prise en charge de la douleur post-opératoire (Mc Mahon et al., 2013). L'anxiété ressentie par les patients en période préopératoire, y compris les patientes atteintes d'un cancer du sein, est un facteur important dans le niveau d'intensité de la douleur ressentie après la chirurgie (Stamenkovic et al., 2018 ; Kulkarni et al., 2017). Une gestion efficace de l'anxiété et de la douleur aiguë est importante pour raccourcir la période de récupération de l'individu, réduire les coûts de traitement, prévenir l'apparition de douleurs chroniques et améliorer la qualité de vie. Pour cette raison, il est mentionné que des méthodes non pharmacologiques peuvent être utilisées en complément du traitement pharmacologique pour assister le traitement (Chou et al., 2016 ; Small et Laycock, 2020 ; Reisli et al., 2021). Aujourd'hui, on sait que l'aromathérapie occupe une place importante parmi les méthodes de thérapie complémentaire et holistique (Zor et al., 2021). Cependant, il est indiqué que les études sur le massage aromathérapie sont faibles en termes de preuves et que davantage d'études devraient être menées à ce sujet (Ayik et Ozden, 2018). Il est indiqué que les huiles d'aromathérapie sont appliquées par inhalation seule plutôt qu'appliquées avec massage, il y a peu d'études sur l'efficacité du massage avec des huiles aromatiques, donc plus d'études sur le massage aromathérapie devraient être faites dans le traitement de la douleur, de l'anxiété et de la dépression (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
On constate que les études menées après une chirurgie mammaire se concentrent principalement sur le développement de la douleur chronique plutôt que sur l'intensité de la douleur aiguë après la chirurgie (Kulkarni et al., 2017). Dans la littérature, les effets du massage aromathérapeutique sur l'anxiété et la sévérité de la douleur aiguë chez les patientes qui envisagent une chirurgie mammaire sont examinés, réflexologie plantaire ou massage classique (Dion et al., 2015) selon la zone de massage préférée par la patiente dans le période postopératoire, massage classique appliqué sur la région thoracique en période préopératoire (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) il existe des recherches sur les interventions.
Aucune étude clinique n'a été trouvée qui évaluait la sévérité de la douleur aiguë et le niveau d'anxiété dans le bras après une chirurgie de mastectomie simple (SM) / mastectomie radicale modifiée (MRM) avec de l'huile de sésame, un mélange d'huile de sésame et de lavande et un massage d'aromathérapie appliqué dans la période postopératoire . Par conséquent, le résultat de cette étude est important car il constitue la base d'une étude clinique.
Avec les résultats à obtenir de la recherche ; Il vise à mieux comprendre les effets de ces agents à base de plantes dans le traitement de l'aromathérapie, à contribuer aux interventions thérapeutiques non pharmacologiques des infirmières et à fournir des soins de qualité dans la prise en charge de l'anxiété et de la douleur aiguë chez les patients, et ainsi d'apporter de nouvelles informations aux pratiques infirmières fondées sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turquie (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration;
- 18 ans et plus,
- lettré,
- Accepter de participer à l'étude,
- Orientation vers la personne, le lieu et le temps,
- Difficultés de communication visuelles (sauf pour les mieux voyants avec une aide visuelle), auditives (sauf pour les mieux entendants avec une aide auditive) qui les empêcheront de comprendre les informations données et d'exprimer correctement la situation douloureuse,
- Aucun trouble de la parole/problème de communication,
- Une mastectomie simple (BM) et une mastectomie radicale modifiée (MRM) ont été réalisées,
- N'utilisant aucune méthode TAT,
- Capable d'utiliser la technologie (smartphone, ordinateur, etc.),
- Les personnes disposant d'appareils technologiques (smartphone, tablette, ordinateur, etc.)
Critère d'exclusion;
- Ne parlant pas turc et analphabète en turc,
- Les personnes allergiques aux huiles à utiliser en massage lors de l'application,
- Impliqué dans une autre étude menée à la clinique,
- Prothèse mammaire posée pendant la chirurgie,
- Avoir des problèmes physiques et cognitifs à un niveau qui ne peut pas appliquer le massage,
- Personnes diagnostiquées avec des troubles de l'humeur (utilisant des médicaments pour la dépression, les attaques de panique, la dysthymie ou le trouble bipolaire)
- Transféré à l'unité de soins intensifs dans la période postopératoire,
- Saignement sévère, hématome, sérome, lésion nerveuse ou lymphoedème se développant dans la période postopératoire,
- Développer une allergie aux huiles à utiliser dans le massage lors de l'application,
- Ceux qui veulent quitter le travail volontairement,
- Les personnes qui ne respectent pas le processus et les conditions de travail seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
- Groupe I : Le groupe applique un massage des bras à l'huile de sésame
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Après la chirurgie, 3 heures après l'application d'analgésique, les patients se masseront les bras avec de l'huile de sésame pendant 15 minutes avec des manipulations de massage classiques.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
- Groupe II : Le groupe applique un massage des bras avec un mélange d'huile de sésame-lavande
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Après la chirurgie, 3 heures après l'application d'analgésique, les patients se masseront les bras avec de l'huile de sésame-lavande mélangée pendant 15 minutes avec des manipulations de massage classiques.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3
- Groupe III (Contrôle) : Le groupe a appliqué un massage des bras avec de l'huile de paraffine
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Après la chirurgie, 3 heures après l'application d'analgésique, les patients se masseront les bras avec de l'huile de paraffine pendant 15 minutes avec des manipulations de massage classiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'ÉCHELLE NUMÉRIQUE DE LA DOULEUR (ÉCHELLE D'ÉVALUATION NUMÉRIQUE - NRS)
Délai: Dans la période postopératoire, la douleur du patient est enregistrée à 08h00 et 08h30, 20h00 et 20h30 avec application d'analgésique, et à 11h00, 11h15 et 23h00 et 23h15 avec application de massage .
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Il est basé sur l'expression de l'intensité de la douleur en chiffres.
Dans les échelles numériques, 0 point définit l'absence de douleur, tandis que la valeur du nombre augmente à mesure que la sévérité de la douleur augmente, et 10 points indiquent une douleur insupportable
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Dans la période postopératoire, la douleur du patient est enregistrée à 08h00 et 08h30, 20h00 et 20h30 avec application d'analgésique, et à 11h00, 11h15 et 23h00 et 23h15 avec application de massage .
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ÉCHELLE D'ANXIÉTÉ DE STATUT
Délai: Les données d'anxiété instantanée du patient sont enregistrées dans la période postopératoire, à la 15e minute après le massage.
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Il s'agit d'une échelle de 20 items utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété instantané des individus.
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Les données d'anxiété instantanée du patient sont enregistrées dans la période postopératoire, à la 15e minute après le massage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Dans la période postopératoire, la température corporelle du patient est enregistrée 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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C'est le formulaire qui inclut la température corporelle du patient.
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Dans la période postopératoire, la température corporelle du patient est enregistrée 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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FORMULAIRE DE SUIVI ANALGÉSIQUE
Délai: Les données sont extraites du dossier du patient lors de l'hospitalisation de 2 jours.
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Dans ce formulaire, des informations sur le nom, le type, le nombre/la dose, la voie d'administration et la fréquence de l'analgésique administré pendant la période postopératoire sont incluses.
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Les données sont extraites du dossier du patient lors de l'hospitalisation de 2 jours.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Dans la période postopératoire, le pouls du patient est enregistré 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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C'est la forme qui comprend le pouls du patient.
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Dans la période postopératoire, le pouls du patient est enregistré 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Dans la période postopératoire, la respiration du patient est enregistrée 0 minute avant l'antalgique, 30 minutes après l'antalgique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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C'est la forme qui comprend les voies respiratoires du patient.
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Dans la période postopératoire, la respiration du patient est enregistrée 0 minute avant l'antalgique, 30 minutes après l'antalgique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Dans la période postopératoire, la tension artérielle du patient est enregistrée 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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C'est le formulaire qui inclut la tension artérielle du patient.
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Dans la période postopératoire, la tension artérielle du patient est enregistrée 0 minute avant l'analgésique, 30 minutes après l'analgésique, 0 minute avant le massage et 15 minutes après le massage.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉCHELLE NUMÉRIQUE DE DOULEUR (ÉCHELLE D'ÉVALUATION NUMÉRIQUE - NRS)
Délai: La douleur du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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Il est basé sur l'expression de l'intensité de la douleur en chiffres.
Dans les échelles numériques, 0 point définit l'absence de douleur, tandis que la valeur du nombre augmente à mesure que la sévérité de la douleur augmente, et 10 points indiquent une douleur insupportable
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La douleur du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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ÉCHELLE D'ANXIÉTÉ DE STATUT
Délai: Les données d'anxiété instantanées du patient sont enregistrées dans la période préopératoire.
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Il s'agit d'une échelle de 20 items utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété instantané des individus.
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Les données d'anxiété instantanées du patient sont enregistrées dans la période préopératoire.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: La température corporelle du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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C'est le formulaire qui inclut la température corporelle du patient.
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La température corporelle du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Le pouls du patient est enregistré dans la période préopératoire.
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C'est la forme qui comprend le pouls du patient.
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Le pouls du patient est enregistré dans la période préopératoire.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: Les respiratoires du patient sont enregistrées dans la période préopératoire.
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C'est la forme qui comprend les voies respiratoires du patient.
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Les respiratoires du patient sont enregistrées dans la période préopératoire.
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FORMULAIRE D'ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS ESSENTIELS
Délai: La pression artérielle du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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C'est le formulaire qui inclut la tension artérielle du patient.
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La pression artérielle du patient est enregistrée dans la période préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Directeur d'études: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- La douleur aiguë
- Thérapeutique
- Lipides
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Réhabilitation
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Huiles végétales
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Graisses alimentaires, insaturés
- Thérapie, tissus mous
- Manipulations musculo-squelettiques
- Gras, insaturé
- Massage
- Huile de sésame
Autres numéros d'identification d'étude
- mataseven
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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