- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05658367
Efecto del masaje de aromaterapia sobre el dolor y la ansiedad después de la mastectomía
Efecto del masaje realizado con aceite de aromaterapia después de la mastectomía sobre el dolor agudo en el brazo y la ansiedad: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre los cánceres más comunes en mujeres en Turquía, y una de cada cuatro mujeres diagnosticadas en 2014 fue cáncer de mama (Institución de Salud Pública del Ministerio de Salud de Turquía, Estadísticas de Cáncer de Turquía, 2017). El cáncer de mama se considera tanto una enfermedad local como sistémica. En la planificación del tratamiento, la decisión de la cirugía se toma considerando el estadio del cáncer, y la intervención más frecuentemente aplicada es la mastectomía, que consiste en la extirpación parcial o total del tejido mamario (Ministerio de Salud de Turquía, Dirección General de Salud Servicios. Guía clínica de prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer de mama, 2020; Tola et al., 2021). Se afirma que en pacientes que se han sometido a cirugía mamaria, especialmente durante la disección de los ganglios linfáticos axilares, debido a la posibilidad de lesión del nervio intercostobraquial, se puede sentir dolor, entumecimiento y debilidad en la pared torácica, el brazo y el hombro en el período posoperatorio. , dolor agudo/crónico, neuropático y fantasma, se puede desarrollar linfedema (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). El dolor posoperatorio disminuye en los primeros días, pero en algunos pacientes, la intensidad del dolor no disminuye o incluso aumenta a pesar del manejo del dolor posoperatorio (Mc Mahon et al., 2013). La ansiedad experimentada por los pacientes en el período preoperatorio, incluidos los pacientes con cáncer de mama, es un factor importante en el nivel de intensidad del dolor que se siente después de la cirugía (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). El manejo efectivo de la ansiedad y el dolor agudo es importante en términos de acortar el período de recuperación del individuo, reducir los costos del tratamiento, prevenir la aparición de dolor crónico y aumentar la calidad de vida. Por esta razón, se menciona que se pueden utilizar métodos no farmacológicos además del tratamiento farmacológico para ayudar al tratamiento (Chou et al., 2016; Small and Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Hoy en día, se sabe que la aromaterapia ocupa un lugar importante entre los métodos de terapia complementaria y holística (Zor et al., 2021). Sin embargo, se afirma que los estudios sobre el masaje de aromaterapia son débiles en términos de evidencia y se deben realizar más estudios sobre este tema (Ayik y Ozden, 2018). Se afirma que los aceites de aromaterapia se aplican solo mediante el método de inhalación en lugar de aplicarlos con masajes, existen pocos estudios sobre la efectividad del masaje con aceites aromáticos, por lo tanto, se deben realizar más estudios sobre el masaje de aromaterapia en el tratamiento del dolor, la ansiedad y la depresión. (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Se ve que los estudios realizados después de la cirugía mamaria se centran principalmente en el desarrollo de dolor crónico en lugar de la intensidad del dolor agudo después de la cirugía (Kulkarni et al., 2017). En la literatura se examinan los efectos del masaje de aromaterapia sobre la ansiedad y la severidad del dolor agudo en pacientes que planean cirugía de mama, reflexología podal o masaje clásico (Dion et al., 2015) según la zona de masaje preferida por la paciente en el período postoperatorio, masaje clásico aplicado a la región del tórax en el período preoperatorio (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) hay investigaciones sobre intervenciones.
No se encontró ningún estudio clínico que evaluara la severidad del dolor agudo y el nivel de ansiedad en el brazo después de la cirugía de Mastectomía Simple (MS) / Mastectomía Radical Modificada (MRM) con aceite de sésamo, mezcla de aceite de sésamo-lavanda y masaje de aromaterapia aplicado en el postoperatorio . Por lo tanto, el resultado de este estudio es importante porque forma la base para un estudio clínico.
Con los resultados que se obtengan de la investigación; Tiene como objetivo comprender mejor los efectos de estos agentes a base de hierbas en el tratamiento de aromaterapia, contribuir a las intervenciones de tratamiento no farmacológico de las enfermeras y brindar atención de calidad en el manejo de la ansiedad y el dolor agudo en los pacientes, y así proporcionar nueva información a Prácticas de enfermería basadas en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turquía (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión;
- 18 años y más,
- alfabetizado,
- Aceptar participar en el estudio,
- Orientación de persona, lugar y tiempo,
- Dificultades de comunicación visual (excepto para aquellos con mejor visión que usan una ayuda visual), auditiva (excepto para aquellos con mejor capacidad auditiva que usan un audífono) que les impedirá comprender la información dada y expresar la situación de dolor correctamente,
- Sin impedimento del habla/problema de comunicación,
- Se realizaron mastectomía simple (BM) y mastectomía radical modificada (MRM),
- No usar ningún método TAT,
- Capaz de usar tecnología (teléfono inteligente, computadora, etc.),
- Individuos con dispositivos tecnológicos (teléfono inteligente, tableta, computadora, etc.)
Criterio de exclusión;
- Sin hablar turco y analfabetos en turco,
- Aquellos que son alérgicos a los aceites que se utilizarán en el masaje durante la aplicación,
- Involucrado en un estudio diferente realizado en la clínica,
- Prótesis mamaria colocada durante la cirugía,
- Tener problemas físicos y cognitivos a un nivel que no puede aplicar masaje,
- Individuos diagnosticados con trastornos del estado de ánimo (usando cualquier medicamento para la depresión, ataques de pánico, distimia o trastorno bipolar)
- Transferido a la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio,
- Sangrado severo, hematoma, seroma, lesión nerviosa o linfedema que se desarrolla en el período posoperatorio,
- Desarrollar una alergia a los aceites que se utilizarán en el masaje durante la aplicación,
- Los que quieren dejar el trabajo voluntariamente,
- Las personas que no cumplan con el proceso y las condiciones de trabajo serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
- Grupo I: El masaje de brazos aplicado en grupo con aceite de sésamo
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Después de la cirugía, 3 horas después de la aplicación del analgésico, los pacientes se masajearán los brazos con aceite de sésamo durante 15 minutos con manipulaciones clásicas de masaje.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
- Grupo II: El grupo aplica masaje de brazos con una mezcla de sésamo-aceite de lavanda
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Después de la cirugía, 3 horas después de la aplicación del analgésico, los pacientes se masajearán los brazos con aceite de sésamo-lavanda mezclado durante 15 minutos con manipulaciones clásicas de masaje.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3
- Grupo III (Control): El grupo aplica masaje de brazos con aceite de parafina
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Después de la cirugía, 3 horas después de la aplicación del analgésico, los pacientes se masajearán los brazos con aceite de parafina durante 15 minutos con manipulaciones clásicas de masaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ESCALA NUMÉRICA DEL DOLOR (ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA - NRS)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se registra el dolor del paciente a las 08:00 y 08:30, 20:00 y 20:30 con aplicación de analgésico, y a las 11:00, 11:15 y 23:00 y 23:15 con aplicación de masaje .
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Se basa en la expresión de la intensidad del dolor en números.
En escalas numéricas, 0 puntos definen la ausencia de dolor, mientras que el valor del número aumenta a medida que aumenta la severidad del dolor, y 10 puntos indican dolor insoportable
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En el postoperatorio se registra el dolor del paciente a las 08:00 y 08:30, 20:00 y 20:30 con aplicación de analgésico, y a las 11:00, 11:15 y 23:00 y 23:15 con aplicación de masaje .
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ESCALA DE ANSIEDAD DE ESTADO
Periodo de tiempo: Los datos instantáneos de ansiedad del paciente se registran en el postoperatorio, al minuto 15 después del masaje.
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Es una escala de 20 ítems utilizada para medir el nivel instantáneo de ansiedad de los individuos.
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Los datos instantáneos de ansiedad del paciente se registran en el postoperatorio, al minuto 15 después del masaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se registra la temperatura corporal del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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Es el formulario que incluye la temperatura corporal del paciente.
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En el postoperatorio se registra la temperatura corporal del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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FORMULARIO DE SEGUIMIENTO ANALGÉSICO
Periodo de tiempo: Se toman datos del expediente del paciente durante la hospitalización durante 2 días.
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En este formulario se incluye información sobre el nombre, tipo, número/dosis, vía de administración y frecuencia del analgésico administrado en el postoperatorio.
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Se toman datos del expediente del paciente durante la hospitalización durante 2 días.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se toma el pulso del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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Es el formulario que incluye el pulso del paciente.
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En el postoperatorio se toma el pulso del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se registra la respiración del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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Es la forma que incluye el respiratorio del paciente.
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En el postoperatorio se registra la respiración del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: En el postoperatorio se registra la presión arterial del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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Es el formulario que incluye la presión arterial del paciente.
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En el postoperatorio se registra la presión arterial del paciente 0 minutos antes del analgésico, 30 minutos después del analgésico, 0 minutos antes del masaje y 15 minutos después del masaje.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA NUMÉRICA DEL DOLOR (ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA - NRS)
Periodo de tiempo: El dolor del paciente se registra en el período preoperatorio.
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Se basa en la expresión de la intensidad del dolor en números.
En escalas numéricas, 0 puntos definen la ausencia de dolor, mientras que el valor del número aumenta a medida que aumenta la severidad del dolor, y 10 puntos indican dolor insoportable
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El dolor del paciente se registra en el período preoperatorio.
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ESCALA DE ANSIEDAD DE ESTADO
Periodo de tiempo: Los datos instantáneos de ansiedad del paciente se registran en el período preoperatorio.
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Es una escala de 20 ítems utilizada para medir el nivel instantáneo de ansiedad de los individuos.
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Los datos instantáneos de ansiedad del paciente se registran en el período preoperatorio.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: La temperatura corporal del paciente se registra en el período preoperatorio.
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Es el formulario que incluye la temperatura corporal del paciente.
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La temperatura corporal del paciente se registra en el período preoperatorio.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: El pulso del paciente se registra en el período preoperatorio.
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Es el formulario que incluye el pulso del paciente.
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El pulso del paciente se registra en el período preoperatorio.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: Las respiratorias del paciente se registran en el preoperatorio.
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Es la forma que incluye el respiratorio del paciente.
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Las respiratorias del paciente se registran en el preoperatorio.
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FORMULARIO DE REGISTRO DE HALLAZGOS VITALES
Periodo de tiempo: La presión arterial del paciente se registra en el período preoperatorio.
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Es el formulario que incluye la presión arterial del paciente.
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La presión arterial del paciente se registra en el período preoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Director de estudio: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Terapéutica
- Lípidos
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Rehabilitación
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Grasas, insaturadas
- Masaje
- Aceite de sésamo
Otros números de identificación del estudio
- mataseven
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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