- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658367
Wpływ masażu aromaterapeutycznego na ból i niepokój po mastektomii
Wpływ masażu wykonanego olejkiem aromaterapeutycznym po mastektomii na ostry ból ramienia i niepokój: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród najczęstszych nowotworów u kobiet w Turcji, a jedna na cztery kobiety zdiagnozowane w 2014 roku była rakiem piersi (Instytucja Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia Turcji, Statystyki raka Turcji, 2017). Rak piersi jest uważany za chorobę zarówno lokalną, jak i ogólnoustrojową. W planowaniu leczenia decyzja o operacji podejmowana jest na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu, a najczęściej stosowaną interwencją jest mastektomia, która polega na częściowym lub całkowitym usunięciu tkanki piersi (Tureckie Ministerstwo Zdrowia, Generalna Dyrekcja Zdrowia Usługi. Przewodnik kliniczny dotyczący profilaktyki, badań przesiewowych, diagnostyki, leczenia i obserwacji raka piersi, 2020; Tola i in., 2021). Stwierdzono, że u pacjentek po operacjach piersi, zwłaszcza podczas wycięcia węzłów chłonnych pachowych, ze względu na możliwość uszkodzenia nerwu międzyżebrowo-ramiennego, w okresie pooperacyjnym mogą być odczuwalne bóle, drętwienie i osłabienie ściany klatki piersiowej, ramienia i barku , ostry/przewlekły, neuropatyczny i fantomowy, może rozwinąć się obrzęk limfatyczny (Ozmen, 2012; Nemli i in., 2017). Ból pooperacyjny zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku dni, ale u niektórych pacjentów nasilenie bólu nie zmniejsza się, a nawet nie wzrasta, pomimo leczenia bólu pooperacyjnego (Mc Mahon i in., 2013). Niepokój odczuwany przez pacjentki w okresie przedoperacyjnym, w tym chore na raka piersi, jest istotnym czynnikiem wpływającym na poziom natężenia bólu odczuwanego po operacji (Stamenkovic i in., 2018; Kulkarni i in., 2017). Skuteczne zwalczanie lęku i bólu ostrego jest istotne z punktu widzenia skrócenia okresu rekonwalescencji jednostki, obniżenia kosztów leczenia, zapobiegania występowaniu bólu przewlekłego oraz poprawy jakości życia. Z tego powodu wspomina się, że oprócz leczenia farmakologicznego można stosować metody niefarmakologiczne jako wspomagające leczenie (Chou i in., 2016; Small i Laycock, 2020; Reisli i in., 2021). Dziś wiadomo, że aromaterapia zajmuje ważne miejsce wśród komplementarnych i holistycznych metod terapeutycznych (Zor i in., 2021). Stwierdza się jednak, że badania dotyczące masażu aromaterapeutycznego są słabe pod względem dowodów i należy przeprowadzić więcej badań na ten temat (Ayik i Ozden, 2018). Stwierdzono, że olejki aromaterapeutyczne są stosowane wyłącznie metodą inhalacji, a nie podczas masażu, istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności masażu olejkami aromatycznymi, dlatego należy przeprowadzić więcej badań nad masażem aromaterapeutycznym w leczeniu bólu, lęku i depresji (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Widać, że badania prowadzone po operacjach piersi koncentrują się głównie na rozwoju bólu przewlekłego, a nie na nasileniu bólu ostrego po operacji (Kulkarni i in., 2017). W literaturze badany jest wpływ masażu aromaterapeutycznego na nasilenie lęku i bólu ostrego u pacjentek planujących operację piersi, refleksologii stóp lub masażu klasycznego (Dion i in., 2015) w zależności od preferowanego przez pacjentkę obszaru masażu w okresie pooperacyjnym, masaż klasyczny okolicy klatki piersiowej w okresie przedoperacyjnym (Dion i in., 2015). Xiao i in., 2018) prowadzone są badania dotyczące interwencji.
Nie znaleziono badań klinicznych oceniających nasilenie bólu ostrego i poziom lęku w ramieniu po zabiegu prostej mastektomii (SM) / zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) z użyciem oleju sezamowego, mieszanki olejku sezamowo-lawendowego oraz masażu aromaterapeutycznego stosowanego w okresie pooperacyjnym . Dlatego wynik tego badania jest ważny, ponieważ stanowi podstawę do badania klinicznego.
Z wynikami, które mają być uzyskane z badań; Ma na celu lepsze poznanie działania tych środków ziołowych w leczeniu aromaterapeutycznym, przyczynienie się do niefarmakologicznych interwencji terapeutycznych pielęgniarek oraz zapewnienie wysokiej jakości opieki w leczeniu lęku i ostrego bólu u pacjentów, a tym samym dostarczenie nowych informacji praktyk pielęgniarskich opartych na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turcja (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia;
- 18 lat i więcej,
- piśmienny,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Orientacja na osobę, miejsce i czas,
- trudności w komunikacji wzrokowej (z wyjątkiem osób lepiej widzących korzystających z pomocy wzrokowych), słuchowych (z wyjątkiem osób lepiej słyszących korzystających z aparatu słuchowego), które uniemożliwiają im zrozumienie przekazywanych informacji i prawidłowe wyrażenie sytuacji bólowej,
- Brak wad wymowy/problemów z komunikacją,
- wykonano prostą mastektomię (BM) i zmodyfikowaną radykalną mastektomię (MRM),
- Nie stosując żadnej metody TAT,
- Potrafisz korzystać z technologii (smartfon, komputer itp.),
- Osoby posiadające urządzenia technologiczne (smartfon, tablet, komputer itp.)
Kryteria wyłączenia;
- Nie mówiący po turecku i analfabeta po turecku,
- uczulonych na olejki, które mają być użyte do masażu w trakcie aplikacji,
- Zaangażowany w inne badanie przeprowadzone w klinice,
- Proteza piersi zakładana podczas operacji,
- Mając problemy fizyczne i poznawcze na poziomie uniemożliwiającym zastosowanie masażu,
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia nastroju (stosujące jakiekolwiek leki na depresję, ataki paniki, dystymię lub chorobę afektywną dwubiegunową)
- Przeniesiony na oddział intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym,
- Ciężkie krwawienie, krwiak, surowiczak, uszkodzenie nerwu lub obrzęk limfatyczny rozwijający się w okresie pooperacyjnym,
- Wykształcenie się alergii na olejki stosowane do masażu w trakcie aplikacji,
- Ci, którzy chcą dobrowolnie odejść z pracy,
- Osoby nieprzestrzegające procesu i warunków pracy zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
- Grupa I: Grupa zastosowała masaż ramion olejem sezamowym
|
Po zabiegu, 3 godziny po aplikacji środka przeciwbólowego, pacjent przez 15 minut masuje ramiona olejem sezamowym wykonując masaż klasyczny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
- Grupa II: Grupa zastosowała masaż ramion mieszanką olejku sezamowo-lawendowego
|
Po zabiegu, 3 godziny po aplikacji środka przeciwbólowego, pacjenci będą masować ramiona olejkiem sezamowo-lawendowym zmieszanym przez 15 minut z klasycznymi zabiegami masażu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3
- Grupa III (Kontrolna): Grupa zastosowała masaż ramion olejem parafinowym
|
Po zabiegu, 3 godziny po aplikacji środka przeciwbólowego, pacjenci będą masować ramiona olejem parafinowym przez 15 minut wykonując klasyczne zabiegi masażu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NUMERYCZNEJ SKALI BÓLU (NUMERYCZNA SKALA OCENY – NRS)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym ból pacjenta rejestrowany jest o godzinie 08:00 i 08:30, 20:00 i 20:30 przy zastosowaniu środków przeciwbólowych oraz o 11:00, 11:15 i 23:00 oraz 23:15 przy zastosowaniu masażu .
|
Opiera się na wyrażaniu natężenia bólu w liczbach.
W skalach numerycznych 0 punktów oznacza brak bólu, wartość liczby rośnie wraz ze wzrostem nasilenia bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia
|
W okresie pooperacyjnym ból pacjenta rejestrowany jest o godzinie 08:00 i 08:30, 20:00 i 20:30 przy zastosowaniu środków przeciwbólowych oraz o 11:00, 11:15 i 23:00 oraz 23:15 przy zastosowaniu masażu .
|
|
SKALA LĘKU STATUSU
Ramy czasowe: Natychmiastowe dane dotyczące lęku pacjenta są rejestrowane w okresie pooperacyjnym, w 15. minucie po masażu.
|
Jest to 20-punktowa skala służąca do pomiaru chwilowego poziomu lęku osób.
|
Natychmiastowe dane dotyczące lęku pacjenta są rejestrowane w okresie pooperacyjnym, w 15. minucie po masażu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym rejestruje się temperaturę ciała pacjenta 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
Jest to forma zawierająca temperaturę ciała pacjenta.
|
W okresie pooperacyjnym rejestruje się temperaturę ciała pacjenta 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
|
ANALGETYCZNY FORMULARZ KONTROLNY
Ramy czasowe: Dane pobierane są z kartoteki pacjenta podczas pobytu w szpitalu przez 2 dni.
|
W formularzu tym zawarte są informacje o nazwie, rodzaju, numerze/dawce, drodze podania oraz częstości podawania leku przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym.
|
Dane pobierane są z kartoteki pacjenta podczas pobytu w szpitalu przez 2 dni.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym tętno pacjenta rejestrowane jest 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
Jest to forma zawierająca puls pacjenta.
|
W okresie pooperacyjnym tętno pacjenta rejestrowane jest 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym oddech pacjenta rejestruje się 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
Jest to forma obejmująca układ oddechowy pacjenta.
|
W okresie pooperacyjnym oddech pacjenta rejestruje się 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym ciśnienie tętnicze pacjenta rejestruje się 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
Jest to formularz, który zawiera ciśnienie krwi pacjenta.
|
W okresie pooperacyjnym ciśnienie tętnicze pacjenta rejestruje się 0 minut przed podaniem środka przeciwbólowego, 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, 0 minut przed masażem i 15 minut po masażu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NUMERYCZNA SKALA BÓLU (NUMERYCZNA SKALA OCENY – NRS)
Ramy czasowe: Ból pacjenta jest rejestrowany w okresie przedoperacyjnym.
|
Opiera się na wyrażaniu natężenia bólu w liczbach.
W skalach numerycznych 0 punktów oznacza brak bólu, wartość liczby rośnie wraz ze wzrostem nasilenia bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia
|
Ból pacjenta jest rejestrowany w okresie przedoperacyjnym.
|
|
SKALA LĘKU STATUSU
Ramy czasowe: Natychmiastowe dane dotyczące lęku pacjenta są rejestrowane w okresie przedoperacyjnym.
|
Jest to 20-punktowa skala służąca do pomiaru chwilowego poziomu lęku osób.
|
Natychmiastowe dane dotyczące lęku pacjenta są rejestrowane w okresie przedoperacyjnym.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: Temperaturę ciała pacjenta rejestruje się w okresie przedoperacyjnym.
|
Jest to forma zawierająca temperaturę ciała pacjenta.
|
Temperaturę ciała pacjenta rejestruje się w okresie przedoperacyjnym.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: Tętno pacjenta rejestrowane jest w okresie przedoperacyjnym.
|
Jest to forma zawierająca puls pacjenta.
|
Tętno pacjenta rejestrowane jest w okresie przedoperacyjnym.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: Oddech pacjenta jest rejestrowany w okresie przedoperacyjnym.
|
Jest to forma obejmująca układ oddechowy pacjenta.
|
Oddech pacjenta jest rejestrowany w okresie przedoperacyjnym.
|
|
FORMULARZ REJESTRACJI NAJWAŻNIEJSZYCH USTALEŃ
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi pacjenta rejestruje się w okresie przedoperacyjnym.
|
Jest to formularz, który zawiera ciśnienie krwi pacjenta.
|
Ciśnienie krwi pacjenta rejestruje się w okresie przedoperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Dyrektor Studium: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Ostry ból
- Lecznictwo
- Lipidy
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Rehabilitacja
- Przygotowania roślin
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Oleje roślinne
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Tłuszcze, nienasycone
- Masaż
- Olej sezamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- mataseven
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny