- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658367
Влияние ароматерапевтического массажа на боль и тревогу после мастэктомии
Влияние массажа с ароматерапевтическим маслом после мастэктомии на острую боль в руке и тревогу: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы занимает первое место среди наиболее распространенных видов рака у женщин в Турции, и у каждой четвертой женщины, у которой в 2014 г. был диагностирован рак молочной железы (Учреждение общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Турции, Статистика рака Турции, 2017 г.). Рак молочной железы считается как локальным, так и системным заболеванием. При планировании лечения решение об операции принимается с учетом стадии рака, и наиболее часто применяемым вмешательством является мастэктомия, предполагающая частичное или полное удаление ткани молочной железы (Министерство здравоохранения Турции, Главное управление здравоохранения). Услуги. Клиническое руководство по профилактике, скринингу, диагностике, лечению и последующему наблюдению рака молочной железы, 2020 г.; Тола и др., 2021). Установлено, что у больных, перенесших операцию на груди, особенно при диссекции подмышечных лимфатических узлов, в связи с возможностью повреждения межреберно-плечевого нерва в послеоперационном периоде могут ощущаться боль, онемение, слабость в грудной стенке, руке, плече. могут развиться острая/хроническая, невропатическая и фантомная боль, лимфедема (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Послеоперационная боль уменьшается в первые несколько дней, но у некоторых пациентов тяжесть боли не уменьшается или даже усиливается, несмотря на послеоперационное обезболивание (Mc Mahon et al., 2013). Тревога, испытываемая пациентами в предоперационном периоде, в том числе больными раком молочной железы, является важным фактором в уровне интенсивности боли, ощущаемой после операции (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Эффективное лечение тревоги и острой боли важно с точки зрения сокращения периода выздоровления человека, снижения затрат на лечение, предотвращения возникновения хронической боли и повышения качества жизни. По этой причине упоминается, что немедикаментозные методы могут использоваться в дополнение к фармакологическому лечению для оказания помощи в лечении (Chou et al., 2016; Small and Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Сегодня известно, что ароматерапия занимает важное место среди методов дополнительной и целостной терапии (Zor et al., 2021). Тем не менее, утверждается, что исследования ароматерапевтического массажа слабы с точки зрения доказательств, и необходимо провести дополнительные исследования по этому вопросу (Айик и Озден, 2018). Утверждается, что ароматерапевтические масла применяются только методом ингаляции, а не с массажем, исследований эффективности массажа с ароматическими маслами мало, поэтому следует провести больше исследований ароматерапевтического массажа при лечении боли, тревоги и депрессии. (Кросби, 2018; Раффи, 2020).
Видно, что исследования, проведенные после операции на груди, в основном сосредоточены на развитии хронической боли, а не на интенсивности острой боли после операции (Kulkarni et al., 2017). В литературе рассматривается влияние ароматерапевтического массажа на тревожность и острую боль у пациентов, планирующих операцию на груди, рефлексологию стопы или классический массаж (Dion et al., 2015) в зависимости от области массажа, которую предпочитает пациентка в послеоперационный период, классический массаж грудной области в предоперационном периоде (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) есть исследования вмешательств.
Не было обнаружено клинических исследований, в которых оценивали бы тяжесть острой боли и уровень беспокойства в руке после операции простой мастэктомии (SM) / модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) с применением кунжутного масла, смеси кунжутно-лавандового масла и ароматерапевтического массажа в послеоперационном периоде. . Поэтому результат этого исследования важен, потому что он формирует основу для клинического исследования.
С результатами, которые должны быть получены в результате исследования; Он направлен на лучшее понимание эффектов этих растительных агентов при ароматерапевтическом лечении, внесение вклада в немедикаментозное лечение медсестер и обеспечение качественной помощи при лечении беспокойства и острой боли у пациентов, и, таким образом, предоставить новую информацию для доказательная сестринская практика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Турция (Туркие)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения;
- 18 лет и старше,
- грамотный,
- Согласие на участие в исследовании,
- человек, место и ориентация во времени,
- Зрительные (за исключением тех, у кого лучше зрение с помощью наглядных пособий), трудности со слуховой коммуникацией (за исключением тех, у кого лучше слышится с помощью слуховых аппаратов), которые мешают им понять предоставленную информацию и правильно выразить болевую ситуацию,
- Отсутствие дефектов речи/коммуникативных проблем,
- Выполнена простая мастэктомия (BM) и модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).
- Не используя какой-либо метод ТАТ,
- Умение пользоваться техникой (смартфон, компьютер и т.д.),
- Лица с техническими устройствами (смартфон, планшет, компьютер и т. д.)
Критерий исключения;
- Не говорящий по-турецки и неграмотный по-турецки,
- Те, у кого аллергия на масла, которые будут использоваться в массаже во время применения,
- Участие в другом исследовании, проведенном в клинике,
- Протез молочной железы, установленный во время операции,
- Имея физические и когнитивные проблемы на уровне, который не позволяет применять массаж,
- Лица с диагнозом расстройства настроения (использующие любые лекарства от депрессии, панических атак, дистимии или биполярного расстройства)
- В послеоперационном периоде переведен в реанимационное отделение.
- Сильное кровотечение, гематома, серома, повреждение нерва или лимфедема, развивающиеся в послеоперационном периоде,
- Развитие аллергии на масла, которые будут использоваться в массаже во время применения,
- Желающие уйти с работы добровольно,
- Лица, не соблюдающие рабочий процесс и условия, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
- Группа I: Группа применяла массаж рук с кунжутным маслом.
|
После операции, через 3 часа после аппликации обезболивающего, больным делают массаж рук с кунжутным маслом в течение 15 минут классическими массажными манипуляциями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
- Группа II: Группа применяла массаж рук смесью кунжутно-лавандового масла.
|
После операции, через 3 часа после аппликации обезболивающего, больным массируют руки кунжутно-лавандовым маслом, смешанным в течение 15 минут, классическими массажными манипуляциями.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
- группа III (контрольная): Группа применяла массаж рук с парафиновым маслом.
|
После операции, через 3 часа после аппликации болеутоляющих, пациенты будут массировать руки вазелиновым маслом в течение 15 минут классическими массажными манипуляциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЧИСЛОВОЙ ШКАЛЫ БОЛИ (ЧИСЛОВАЯ ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА - NRS)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде боль у больного регистрируют в 08:00 и 08:30, 20:00 и 20:30 при обезболивающих аппликациях, в 11:00, 11:15 и 23:00 и 23:15 при массажных аппликациях. .
|
Он основан на выражении интенсивности боли в цифрах.
В числовых шкалах 0 баллов определяют отсутствие боли, при этом значение числа увеличивается по мере увеличения выраженности боли, а 10 баллов указывают на невыносимую боль.
|
В послеоперационном периоде боль у больного регистрируют в 08:00 и 08:30, 20:00 и 20:30 при обезболивающих аппликациях, в 11:00, 11:15 и 23:00 и 23:15 при массажных аппликациях. .
|
|
ШКАЛА СТАТУСНОЙ ТРЕВОГИ
Временное ограничение: Мгновенные данные тревоги больного регистрируют в послеоперационном периоде, на 15-й минуте после массажа.
|
Это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения мгновенного уровня тревожности людей.
|
Мгновенные данные тревоги больного регистрируют в послеоперационном периоде, на 15-й минуте после массажа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: В послеоперационном периоде температуру тела больного регистрируют за 0 мин до введения анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
Это форма, которая включает температуру тела пациента.
|
В послеоперационном периоде температуру тела больного регистрируют за 0 мин до введения анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
|
АНАЛЬГЕТИЧЕСКАЯ ФОРМА ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ
Временное ограничение: Данные взяты из карты больного при госпитализации за 2 дня.
|
В эту форму включается информация о наименовании, типе, количестве/дозе, способе введения и частоте введения анальгетиков в послеоперационном периоде.
|
Данные взяты из карты больного при госпитализации за 2 дня.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: В послеоперационном периоде пульс больного регистрируют за 0 мин до анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
Это форма, которая включает пульс пациента.
|
В послеоперационном периоде пульс больного регистрируют за 0 мин до анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: В послеоперационном периоде регистрируют дыхание больного за 0 мин до анальгетика, 30 мин после анальгетика, 0 мин до массажа и 15 мин после массажа.
|
Это форма, которая включает дыхательные пути пациента.
|
В послеоперационном периоде регистрируют дыхание больного за 0 мин до анальгетика, 30 мин после анальгетика, 0 мин до массажа и 15 мин после массажа.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: В послеоперационном периоде артериальное давление больного регистрируют за 0 мин до введения анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
Это форма, которая включает артериальное давление пациента.
|
В послеоперационном периоде артериальное давление больного регистрируют за 0 мин до введения анальгетика, через 30 мин после анальгетика, за 0 мин до массажа и через 15 мин после массажа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧИСЛОВАЯ ШКАЛА БОЛИ (ЧИСЛОВАЯ ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА - NRS)
Временное ограничение: Боль у пациента регистрируется в предоперационном периоде.
|
Он основан на выражении интенсивности боли в цифрах.
В числовых шкалах 0 баллов определяют отсутствие боли, при этом значение числа увеличивается по мере увеличения выраженности боли, а 10 баллов указывают на невыносимую боль.
|
Боль у пациента регистрируется в предоперационном периоде.
|
|
ШКАЛА СТАТУСНОЙ ТРЕВОГИ
Временное ограничение: Мгновенные данные тревоги пациента регистрируются в предоперационном периоде.
|
Это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения мгновенного уровня тревожности людей.
|
Мгновенные данные тревоги пациента регистрируются в предоперационном периоде.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: Температуру тела больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
Это форма, которая включает температуру тела пациента.
|
Температуру тела больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: Пульс больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
Это форма, которая включает пульс пациента.
|
Пульс больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: Дыхание больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
Это форма, которая включает дыхательные пути пациента.
|
Дыхание больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
|
ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ ВАЖНО ВЫВОДОВ
Временное ограничение: Артериальное давление больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
Это форма, которая включает артериальное давление пациента.
|
Артериальное давление больного регистрируют в предоперационном периоде.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Директор по исследованиям: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Острая боль
- Терапия
- Липиды
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Реабилитация
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Сажать масла
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Жиры, ненасыщенные
- Массаж
- Кунжутное масло
Другие идентификационные номера исследования
- mataseven
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .