- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05658367
Az aromaterápiás masszázs hatása a fájdalomra és a szorongásra mastectomia után
Az aromaterápiás olajjal végzett masszázs hatása mastectomia után az akut karfájdalmakra és szorongásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellrák az első helyen áll a törökországi nők leggyakoribb daganatos megbetegedései között, és 2014-ben minden negyedik nőből egy mellrák volt (Török Egészségügyi Minisztérium Közegészségügyi Intézménye, Törökország rákstatisztikái, 2017). Az emlőrákot lokális és szisztémás betegségnek is tekintik. A kezelés megtervezésekor a műtéti döntés a rák stádiumának figyelembevételével történik, és a leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a mastectomia, amely a mellszövet részleges vagy teljes eltávolítását jelenti (Török Egészségügyi Minisztérium, Egészségügyi Főigazgatóság). Szolgáltatások. Mellrák megelőzési, szűrési, diagnosztikai, kezelési és nyomon követési klinikai útmutató, 2020; Tola et al., 2021). Megállapítják, hogy a mellműtéten átesett betegeknél, különösen a hónalj nyirokcsomó-disszekciója során, az intercostobrachialis idegsérülés lehetősége miatt a posztoperatív időszakban fájdalom, zsibbadás és gyengeség érezhető a mellkas falában, a karban és a vállban. , akut/krónikus, neuropátiás és fantomfájdalom, nyiroködéma alakulhat ki (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). A posztoperatív fájdalom az első napokban csökken, de egyes betegeknél a fájdalom súlyossága a posztoperatív fájdalomkezelés ellenére sem csökken, sőt fokozódik (Mc Mahon et al., 2013). A műtét előtti időszakban a betegek, köztük a mellrákos betegek szorongása fontos tényező a műtét után érzett fájdalom intenzitásában (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). A hatékony szorongás és akut fájdalomkezelés fontos az egyén felépülési idejének lerövidítése, a kezelési költségek csökkentése, a krónikus fájdalom kialakulásának megelőzése, az életminőség javítása szempontjából. Emiatt említik, hogy a gyógyszeres kezelés mellett nem gyógyszeres módszerek is alkalmazhatók a kezelés elősegítésére (Chou et al., 2016; Small és Laycock, 2020; Reisli és mtsai, 2021). Ma már ismert, hogy az aromaterápia fontos helyet foglal el a kiegészítő és holisztikus terápiás módszerek között (Zor et al., 2021). Mindazonáltal azt állítják, hogy az aromaterápiás masszázzsal kapcsolatos tanulmányok bizonyítékok gyengék, és több tanulmányt kellene végezni ebben a témában (Ayik és Ozden, 2018). Állítások szerint az aromaterápiás olajokat nem masszázzsal, hanem önmagában inhalációs módszerrel alkalmazzák, az aromaolajos masszázs hatékonyságáról kevés tanulmány készült, ezért a fájdalom, szorongás és depresszió kezelésében több vizsgálatot kell végezni az aromaterápiás masszázsról (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Látható, hogy az emlőműtét után végzett vizsgálatok többnyire a krónikus fájdalom kialakulására összpontosítanak, nem pedig a műtét utáni akut fájdalom intenzitására (Kulkarni et al., 2017). A szakirodalomban az emlőműtétet tervező betegek aromaterápiás masszázsának szorongásra és akut fájdalom erősségére gyakorolt hatását vizsgálják, talpreflexológiát vagy klasszikus masszázst (Dion et al., 2015) a páciens által preferált masszázsterület szerint. posztoperatív időszakban, a preoperatív időszakban a mellkasi régióban alkalmazott klasszikus masszázs (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) vannak kutatások a beavatkozásokról.
Nem találtak olyan klinikai vizsgálatot, amely értékelte volna az akut fájdalom és szorongás súlyosságát a karban egyszerű mastectomia (SM) / módosított radikális mastectomia (MRM) műtét után szezámolajjal, szezám-levendula olaj keverékkel és aromaterápiás masszázzsal a posztoperatív időszakban. . Ezért ennek a vizsgálatnak az eredménye fontos, mert ez képezi a klinikai vizsgálat alapját.
A kutatásból megszerezhető eredményekkel; Célja, hogy jobban megértse ezen növényi alapú szerek hatását az aromaterápiás kezelésben, hozzájáruljon az ápolók nem gyógyszeres kezelési beavatkozásaihoz, és minőségi ellátást nyújtson a betegek szorongásának és akut fájdalmának kezelésében, és ezáltal új információkkal szolgáljon a betegek számára. bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Törökország (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok;
- 18 éves és idősebb,
- írástudó,
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
- Személy-, hely- és időorientáció,
- Vizuális (kivéve a vizuális segédeszközt használóknál jobban látók), hallási kommunikációs nehézségek (kivéve a hallókészüléket használóknál jobb hallásúakat), amelyek megakadályozzák a kapott információ megértését és a fájdalomhelyzet helyes kifejezését,
- Nincs beszédhiba/kommunikációs probléma,
- Egyszerű mastectomiát (BM) és módosított radikális mastectomiát (MRM) végeztek,
- Nem használ semmilyen TAT módszert,
- Képes a technológia használatára (okostelefon, számítógép, stb.),
- Technológiai eszközökkel (okostelefon, táblagép, számítógép stb.) rendelkező személyek
Kizárási kritériumok;
- Nem beszél törökül és írástudatlan törökül,
- Azok, akik allergiásak az alkalmazás során a masszázs során használandó olajokra,
- Részt vett egy másik, a klinikán végzett vizsgálatban,
- műtét során felhelyezett mellprotézis,
- Olyan szintű fizikai és kognitív problémái vannak, amelyek nem alkalmazhatók a masszázsra,
- Hangulati zavarokkal diagnosztizált egyének (bármilyen depresszió, pánikroham, dysthymia vagy bipoláris zavar elleni gyógyszert szedő)
- A posztoperatív időszakban intenzív osztályra szállították,
- A posztoperatív időszakban kialakuló súlyos vérzés, haematoma, szeróma, idegsérülés vagy nyiroködéma,
- Allergia kialakulása a masszázs során használt olajokkal szemben az alkalmazás során,
- Azok, akik önként szeretnének otthagyni a munkát,
- Azokat a személyeket, akik nem tartják be a munkafolyamatot és a feltételeket, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
- I. csoport: A csoport szezámolajjal végzett karmasszázs
|
A műtét után, 3 órával a fájdalomcsillapító alkalmazása után a betegek 15 percig klasszikus masszázskezelésekkel masszírozzák a karjukat szezámolajjal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
- II. csoport: A csoport szezám-levendula olaj keverékével végzett karmasszázs
|
A műtét után, 3 órával a fájdalomcsillapító alkalmazása után a betegek 15 percig klasszikus masszázskezelésekkel masszírozzák a karjukat szezám-levendula olajjal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
- III. csoport (kontroll): A csoport paraffinolajjal végzett karmasszázs
|
A műtét után, 3 órával a fájdalomcsillapító alkalmazása után a betegek 15 percig paraffinolajjal masszírozzák a karjukat, klasszikus masszázskezelésekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a NUMERICAL PAIN SCALE-ben (NUMERİCAL RATING SCALE-NRS)
Időkeret: A posztoperatív időszakban 08:00 és 08:30, 20:00 és 20:30-kor fájdalomcsillapítóval, 11:00, 11:15 és 23:00 és 23:15-kor pedig masszázzsal rögzítjük a fájdalmat. .
|
A fájdalom intenzitásának számokban való kifejezésén alapul.
A numerikus skálákon a 0 pont a fájdalom hiányát, a szám értéke a fájdalom erősségének növekedésével növekszik, a 10 pont pedig az elviselhetetlen fájdalmat.
|
A posztoperatív időszakban 08:00 és 08:30, 20:00 és 20:30-kor fájdalomcsillapítóval, 11:00, 11:15 és 23:00 és 23:15-kor pedig masszázzsal rögzítjük a fájdalmat. .
|
|
ÁLLAPOT SZORONGOS SKÁLA
Időkeret: A páciens azonnali szorongásos adatait a posztoperatív időszakban, a masszázst követő 15. percben rögzítjük.
|
Ez egy 20 tételes skála az egyének pillanatnyi szorongásos szintjének mérésére.
|
A páciens azonnali szorongásos adatait a posztoperatív időszakban, a masszázst követő 15. percben rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A posztoperatív időszakban a beteg testhőmérsékletét 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
Ez az a forma, amely tartalmazza a páciens testhőmérsékletét.
|
A posztoperatív időszakban a beteg testhőmérsékletét 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
|
Fájdalomcsillapító NYOMON KÖVETÉSI ŰRLAP
Időkeret: Az adatokat a beteg aktájából veszik a kórházi kezelés során 2 napig.
|
Ez a forma tartalmazza a posztoperatív időszakban beadott fájdalomcsillapító nevével, típusával, számával/dózisával, beadási módjával és gyakoriságával kapcsolatos információkat.
|
Az adatokat a beteg aktájából veszik a kórházi kezelés során 2 napig.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A posztoperatív időszakban a beteg pulzusát 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens pulzusát.
|
A posztoperatív időszakban a beteg pulzusát 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A posztoperatív időszakban a beteg légzését 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens légzését.
|
A posztoperatív időszakban a beteg légzését 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A posztoperatív időszakban a beteg vérnyomását 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens vérnyomását.
|
A posztoperatív időszakban a beteg vérnyomását 0 perccel a fájdalomcsillapító beadása előtt, 30 perccel a fájdalomcsillapító után, 0 perccel a masszázs előtt és 15 perccel a masszázs után rögzítjük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NUMERIKUS FÁJDALOMSKÁLA (NUMERİCAL RATING SCALE- NRS)
Időkeret: A páciens fájdalmát a preoperatív időszakban rögzítik.
|
A fájdalom intenzitásának számokban való kifejezésén alapul.
A numerikus skálákon a 0 pont a fájdalom hiányát, a szám értéke a fájdalom erősségének növekedésével növekszik, a 10 pont pedig az elviselhetetlen fájdalmat.
|
A páciens fájdalmát a preoperatív időszakban rögzítik.
|
|
ÁLLAPOT SZORONGOS SKÁLA
Időkeret: A páciens azonnali szorongásos adatait a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Ez egy 20 tételes skála az egyének pillanatnyi szorongásos szintjének mérésére.
|
A páciens azonnali szorongásos adatait a preoperatív időszakban rögzítik.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A páciens testhőmérsékletét a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Ez az a forma, amely tartalmazza a páciens testhőmérsékletét.
|
A páciens testhőmérsékletét a preoperatív időszakban rögzítik.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A páciens pulzusát a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens pulzusát.
|
A páciens pulzusát a preoperatív időszakban rögzítik.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A páciens légzését a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens légzését.
|
A páciens légzését a preoperatív időszakban rögzítik.
|
|
VITAL FINDINGS REGISZTRÁCIÓS LAP
Időkeret: A páciens vérnyomását a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Ez az a forma, amely magában foglalja a páciens vérnyomását.
|
A páciens vérnyomását a preoperatív időszakban rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Tanulmányi igazgató: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szorongásos zavarok
- Akut fájdalom
- Terápiás kezelés
- Lipidek
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Rehabilitáció
- Üzemi készítmények
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Növényolajok
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Zsírok, telítetlen
- Masszázs
- Szezámolaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mataseven
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .