- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05658367
Efeito da Massagem de Aromaterapia na Dor e Ansiedade Após Mastectomia
Efeito da massagem feita com óleo de aromaterapia após mastectomia na dor aguda no braço e ansiedade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os cânceres mais comuns em mulheres na Turquia, e uma em cada quatro mulheres diagnosticadas em 2014 era câncer de mama (Instituição de Saúde Pública do Ministério da Saúde da Turquia, Estatísticas de Câncer da Turquia, 2017). O câncer de mama é considerado uma doença local e sistêmica. No planejamento do tratamento, a decisão da cirurgia é feita considerando o estágio do câncer, e a intervenção mais aplicada é a mastectomia, que envolve a remoção parcial ou total do tecido mamário (Ministério da Saúde da Turquia, Direção Geral de Saúde Serviços. Guia Clínico de Prevenção, Rastreamento, Diagnóstico, Tratamento e Acompanhamento do Câncer de Mama, 2020; Tola et al., 2021). Afirma-se que em pacientes submetidas à cirurgia de mama, principalmente durante a dissecção de linfonodos axilares, devido à possibilidade de lesão do nervo intercostobraquial, dor, dormência e fraqueza podem ser sentidas na parede torácica, braço e ombro no período pós-operatório , dor aguda/crônica, neuropática e fantasma, linfedema pode se desenvolver (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). A dor pós-operatória diminui nos primeiros dias, mas em alguns pacientes a intensidade da dor não diminui ou mesmo aumenta, apesar do controle da dor pós-operatória (Mc Mahon et al., 2013). A ansiedade sentida pelos pacientes no período pré-operatório, incluindo pacientes com câncer de mama, é um fator importante no nível de intensidade da dor sentida após a cirurgia (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). O manejo eficaz da ansiedade e da dor aguda são importantes para abreviar o período de recuperação do indivíduo, reduzir os custos do tratamento, prevenir a ocorrência de dor crônica e aumentar a qualidade de vida. Por esse motivo, é mencionado que métodos não farmacológicos podem ser usados em adição ao tratamento farmacológico para auxiliar o tratamento (Chou et al., 2016; Small e Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Hoje, sabe-se que a aromaterapia ocupa um lugar importante entre os métodos de terapia complementar e holística (Zor et al., 2021). No entanto, afirma-se que os estudos sobre massagem de aromaterapia são fracos em termos de evidência e mais estudos devem ser feitos sobre este assunto (Ayik e Ozden, 2018). Afirma-se que os óleos de aromaterapia são aplicados apenas pelo método de inalação e não aplicados com massagem, existem poucos estudos sobre a eficácia da massagem com óleos aromáticos, portanto, mais estudos sobre massagem de aromaterapia devem ser feitos no tratamento de dor, ansiedade e depressão (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Observa-se que os estudos realizados após a cirurgia de mama são principalmente focados no desenvolvimento de dor crônica, e não na intensidade da dor aguda após a cirurgia (Kulkarni et al., 2017). Na literatura, são examinados os efeitos da massagem de aromaterapia na ansiedade e intensidade da dor aguda em pacientes que planejam cirurgia de mama, reflexologia podal ou massagem clássica (Dion et al., 2015) de acordo com a área de massagem preferida pelo paciente no pós-operatório, massagem clássica aplicada na região do tórax no pré-operatório (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) há pesquisas sobre intervenções.
Não foi encontrado nenhum estudo clínico que avaliasse a gravidade da dor aguda e o nível de ansiedade no braço após cirurgia de Mastectomia Simples (SM) / Mastectomia Radical Modificada (MRM) com óleo de gergelim, mistura de óleo de gergelim e lavanda e massagem de aromaterapia aplicada no pós-operatório . Portanto, o resultado deste estudo é importante porque forma a base para um estudo clínico.
Com os resultados a serem obtidos da pesquisa; Pretende-se compreender melhor os efeitos destes fitoterápicos no tratamento aromaterapêutico, contribuindo para as intervenções não farmacológicas dos enfermeiros e prestando cuidados de qualidade na gestão da ansiedade e da dor aguda dos doentes e, assim, fornecer novas informações aos Práticas de Enfermagem Baseadas em Evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turquia (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão;
- 18 anos ou mais,
- alfabetizado,
- Concordando em participar do estudo,
- Orientação de pessoa, lugar e tempo,
- Dificuldades de comunicação visual (exceto para quem tem melhor visão usando um recurso visual), auditiva (exceto para quem tem melhor capacidade auditiva usando um aparelho auditivo) que os impedirá de entender as informações dadas e expressar corretamente a situação de dor,
- Nenhum impedimento de fala/problema de comunicação,
- Foram realizadas mastectomia simples (BM) e mastectomia radical modificada (MRM),
- Não usando nenhum método TAT,
- Capaz de usar a tecnologia (smartphone, computador, etc.),
- Indivíduos com dispositivos tecnológicos (smartphone, tablet, computador, etc.)
Critério de exclusão;
- Não falando turco e analfabeto em turco,
- Aqueles que são alérgicos aos óleos a serem usados na massagem durante a aplicação,
- Envolvido em um estudo diferente realizado na clínica,
- Prótese mamária colocada durante a cirurgia,
- Tendo problemas físicos e cognitivos em um nível que não pode aplicar massagem,
- Indivíduos diagnosticados com transtornos do humor (usando qualquer medicamento para depressão, ataques de pânico, distimia ou transtorno bipolar)
- Transferido para unidade de terapia intensiva no pós-operatório,
- Sangramento grave, hematoma, seroma, lesão nervosa ou linfedema que se desenvolve no período pós-operatório,
- Desenvolver uma alergia aos óleos a serem usados na massagem durante a aplicação,
- Aqueles que querem sair trabalham voluntariamente,
- Serão excluídos do estudo os indivíduos que não cumprirem o processo e as condições de trabalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
- Grupo I: O grupo aplicou massagem nos braços com óleo de gergelim
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Após a cirurgia, 3 horas após a aplicação do analgésico, os pacientes massagearão os braços com óleo de gergelim por 15 minutos com manipulações de massagens clássicas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
- Grupo II: O grupo aplicou massagem nos braços com uma mistura de óleo de gergelim e lavanda
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Após a cirurgia, 3 horas após a aplicação do analgésico, os pacientes massagearão os braços com óleo de gergelim-lavanda misturado por 15 minutos com manipulações clássicas de massagem.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3
- Grupo III (Controle): O grupo aplicou massagem nos braços com óleo de parafina
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Após a cirurgia, 3 horas após a aplicação do analgésico, os pacientes massagearão os braços com óleo de parafina por 15 minutos com manipulações de massagens clássicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ESCALA DE DOR NUMÉRICA (ESCALA DE AVALIAÇÃO NUMÉRICA-NRS)
Prazo: No período pós-operatório, a dor do paciente é registrada às 08:00 e 08:30, 20:00 e 20:30 com aplicação de analgésico, e às 11:00, 11:15 e 23:00 e 23:15 com aplicação de massagem .
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Baseia-se na expressão da intensidade da dor em números.
Nas escalas numéricas, 0 pontos definem a ausência de dor, enquanto o valor do número aumenta conforme aumenta a intensidade da dor e 10 pontos indicam dor insuportável
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No período pós-operatório, a dor do paciente é registrada às 08:00 e 08:30, 20:00 e 20:30 com aplicação de analgésico, e às 11:00, 11:15 e 23:00 e 23:15 com aplicação de massagem .
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ESCALA DE ANSIEDADE DE STATUS
Prazo: Os dados de ansiedade instantânea do paciente são registrados no pós-operatório, aos 15 minutos após a massagem.
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É uma escala de 20 itens utilizada para medir o nível de ansiedade instantânea dos indivíduos.
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Os dados de ansiedade instantânea do paciente são registrados no pós-operatório, aos 15 minutos após a massagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: No pós-operatório, a temperatura corporal do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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É o formulário que inclui a temperatura corporal do paciente.
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No pós-operatório, a temperatura corporal do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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FORMULÁRIO DE ACOMPANHAMENTO DE ANALGÉSICOS
Prazo: Os dados são retirados do prontuário do paciente durante a internação por 2 dias.
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Nesse formulário constam informações sobre nome, tipo, quantidade/dose, via de administração e frequência do analgésico administrado no pós-operatório.
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Os dados são retirados do prontuário do paciente durante a internação por 2 dias.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: No pós-operatório, o pulso do paciente é registrado 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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É o formulário que inclui o pulso do paciente.
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No pós-operatório, o pulso do paciente é registrado 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: No pós-operatório, a respiração do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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É a ficha que inclui o respiratório do paciente.
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No pós-operatório, a respiração do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: No pós-operatório, a pressão arterial do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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É o formulário que inclui a pressão arterial do paciente.
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No pós-operatório, a pressão arterial do paciente é registrada 0 minutos antes do analgésico, 30 minutos após o analgésico, 0 minutos antes da massagem e 15 minutos após a massagem.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESCALA NUMÉRICA DE DOR (ESCALA DE AVALIAÇÃO NUMÉRICA - NRS)
Prazo: A dor do paciente é registrada no período pré-operatório.
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Baseia-se na expressão da intensidade da dor em números.
Nas escalas numéricas, 0 pontos definem a ausência de dor, enquanto o valor do número aumenta conforme aumenta a intensidade da dor e 10 pontos indicam dor insuportável
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A dor do paciente é registrada no período pré-operatório.
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ESCALA DE ANSIEDADE DE STATUS
Prazo: Os dados de ansiedade instantânea do paciente são registrados no período pré-operatório.
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É uma escala de 20 itens utilizada para medir o nível de ansiedade instantânea dos indivíduos.
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Os dados de ansiedade instantânea do paciente são registrados no período pré-operatório.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: A temperatura corporal do paciente é registrada no período pré-operatório.
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É o formulário que inclui a temperatura corporal do paciente.
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A temperatura corporal do paciente é registrada no período pré-operatório.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: Os pulsos do paciente são registrados no período pré-operatório.
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É o formulário que inclui o pulso do paciente.
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Os pulsos do paciente são registrados no período pré-operatório.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: Os respiratórios do paciente são registrados no período pré-operatório.
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É a ficha que inclui o respiratório do paciente.
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Os respiratórios do paciente são registrados no período pré-operatório.
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FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ACHADOS VITAIS
Prazo: A pressão arterial do paciente é registrada no período pré-operatório.
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É o formulário que inclui a pressão arterial do paciente.
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A pressão arterial do paciente é registrada no período pré-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Diretor de estudo: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Terapêutica
- Lipídios
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Reabilitação
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Gorduras, insaturadas
- Massagem
- Óleo de Sésamo
Outros números de identificação do estudo
- mataseven
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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