- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658367
Aromaterapiahieronnan vaikutus kipuun ja ahdistukseen rinnanpoiston jälkeen
Aromaterapiaöljyllä tehdyn hieronnan vaikutus rinnanpoiston jälkeen akuuttiin käsivarsikipuun ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä sijoittuu ensimmäiseksi yleisimmistä syövistä naisilla Turkissa, ja joka neljäs vuonna 2014 diagnosoitu nainen oli rintasyöpä (Turkin terveysministeriön kansanterveyslaitos, Turkey Cancer Statistics, 2017). Rintasyöpää pidetään sekä paikallisena että systeemisenä sairautena. Hoidon suunnittelussa leikkauspäätös tehdään ottaen huomioon syövän vaihe ja yleisimmin käytetty toimenpide on rinnanpoisto, jossa rintakudos poistetaan osittain tai kokonaan (Turkin terveysministeriö, Terveysosasto Palvelut. Rintasyövän ehkäisy-, seulonta-, diagnoosi-, hoito- ja seurantaopas, 2020; Tola et ai., 2021). On todettu, että potilailla, joille on tehty rintaleikkaus, erityisesti kainalon imusolmukkeiden dissektion aikana, voi leikkauksen jälkeisenä aikana tuntua kipua, puutumista ja heikkoutta rinnassa, käsivarressa ja olkapäässä interkostobrakiaalisen hermovaurion mahdollisuuden vuoksi. , akuutti/krooninen, neuropaattinen ja haamukipu, lymfaödeema voi kehittyä (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Leikkauksen jälkeinen kipu vähenee muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta joillakin potilailla kivun vaikeus ei vähene tai jopa lisääntyy leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta huolimatta (Mc Mahon et al., 2013). Potilaiden, myös rintasyöpäpotilaiden, kokema ahdistuneisuus ennen leikkausta, on tärkeä tekijä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudessa (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni ym., 2017). Tehokas ahdistuneisuus ja akuutin kivun hallinta ovat tärkeitä yksilön toipumisajan lyhentämisen, hoitokustannusten pienentämisen, kroonisen kivun syntymisen ehkäisemisen ja elämänlaadun parantamisen kannalta. Tästä syystä mainitaan, että ei-farmakologisia menetelmiä voidaan käyttää lääkehoidon lisäksi hoidon apuna (Chou ym., 2016; Small ja Laycock, 2020; Reisli ym., 2021). Nykyään tiedetään, että aromaterapialla on tärkeä paikka täydentävien ja kokonaisvaltaisten hoitomenetelmien joukossa (Zor et al., 2021). Kuitenkin todetaan, että aromaterapiahierontaa koskevat tutkimukset ovat heikkoja todisteiden suhteen, ja tästä aiheesta pitäisi tehdä lisää tutkimuksia (Ayik ja Ozden, 2018). On todettu, että aromaterapiaöljyjä levitetään pelkällä inhalaatiomenetelmällä hieronnan sijaan, tutkimuksia aromaattisten öljyjen hieronnan tehokkuudesta on vähän, joten aromaterapiahierontaa tulisi tehdä enemmän kivun, ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Nähdään, että rintaleikkauksen jälkeen tehdyt tutkimukset keskittyvät enimmäkseen kroonisen kivun kehittymiseen leikkauksen jälkeisen akuutin kivun intensiteetin sijaan (Kulkarni et al., 2017). Kirjallisuudessa tutkitaan aromaterapiahieronnan vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja akuutin kivun vaikeusasteeseen rintaleikkausta suunnittelevilla potilailla, jalkavyöhyketerapiaa tai klassista hierontaa (Dion et al., 2015) potilaan valitseman hieronta-alueen mukaan. leikkauksen jälkeen, klassinen hieronta rintakehän alueelle ennen leikkausta (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) on olemassa tutkimusta interventioista.
Ei löytynyt kliinistä tutkimusta, jossa olisi arvioitu akuutin kivun ja ahdistuneisuustason vakavuutta käsivarressa Simple Mastectomy (SM) / Modified Radical Mastectomy (MRM) -leikkauksen jälkeen, jossa käytettiin seesamiöljyä, seesami-laventeliöljyseosta ja aromaterapiahierontaa, jota sovellettiin leikkauksen jälkeisenä aikana. . Siksi tämän tutkimuksen tulos on tärkeä, koska se muodostaa perustan kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksesta saatavien tulosten kanssa; Sen tarkoituksena on ymmärtää paremmin näiden yrttipohjaisten aineiden vaikutuksia aromaterapiahoidossa, edistää sairaanhoitajien ei-lääkehoitoa ja tarjota laadukasta hoitoa potilaiden ahdistuneisuuden ja akuutin kivun hoidossa ja siten tarjota uutta tietoa näyttöön perustuvat hoitotyön käytännöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turkki (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- lukutaitoinen,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Henkilö-, paikka- ja aikaorientaatio,
- Visuaaliset (paitsi niillä, joilla on parempi näkeminen visuaalisen apuvälineen avulla), kuuloviestintävaikeudet (lukuun ottamatta niitä, joilla on parempi kuulokyky kuulolaitetta käyttävillä), jotka estävät heitä ymmärtämästä annettua tietoa ja ilmaisemasta kiputilannetta oikein,
- Ei puhe-/kommunikaatio-ongelmia,
- Suoritettiin yksinkertainen rinnanpoisto (BM) ja modifioitu radikaali mastektomia (MRM),
- ei käytä mitään TAT-menetelmää,
- Osaat käyttää tekniikkaa (älypuhelin, tietokone jne.),
- Henkilöt, joilla on teknisiä laitteita (älypuhelin, tabletti, tietokone jne.)
poissulkemiskriteerit;
- Ei puhu turkkia ja lukutaidottomia turkkia,
- Ne, jotka ovat allergisia hieronnassa käytettäville öljyille hoidon aikana,
- Mukana eri tutkimuksessa, joka tehtiin klinikalla,
- Leikkauksen aikana asetettu rintaproteesi,
- Sinulla on fyysisiä ja kognitiivisia ongelmia tasolla, joka ei voi soveltaa hierontaa,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielialahäiriö (käyttävät masennukseen, paniikkikohtauksiin, dystymiaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tarkoitettuja lääkkeitä)
- Siirretty teho-osastolle leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Leikkauksen jälkeisenä aikana kehittyvä vakava verenvuoto, hematooma, serooma, hermovaurio tai lymfaödeema,
- allergian kehittyminen hieronnassa käytettäville öljyille levityksen aikana,
- Ne, jotka haluavat lähteä töistä vapaaehtoisesti,
- Henkilöt, jotka eivät noudata työprosessia ja ehtoja, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
- Ryhmä I: Ryhmä käytti käsivarsien hierontaa seesamiöljyllä
|
Leikkauksen jälkeen, 3 tuntia kipulääkkeen levittämisen jälkeen, potilaat hierovat käsivarsiaan seesamiöljyllä 15 minuuttia klassisen hieronnan avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
- Ryhmä II: Ryhmä hieroo käsivarsia seesami-laventeliöljyseoksella
|
Leikkauksen jälkeen, 3 tuntia kipulääkkeen levittämisen jälkeen, potilaat hierovat käsivarsiaan seesami- laventeliöljyllä sekoitettuna 15 minuutin ajan klassisilla hieronnoilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
- Ryhmä III (kontrolli): Ryhmä käytti käsivarsien hierontaa parafiiniöljyllä
|
Leikkauksen jälkeen, 3 tuntia kipulääkkeen levittämisen jälkeen, potilaat hierovat käsivarsiaan parafiiniöljyllä 15 minuuttia klassisen hieronnan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NUMEROISESSA KIPUASKAASSA (NUMERİCAL RATING SCALE-NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaan kipu kirjataan kello 8.00 ja 08.30, 20.00 ja 20.30 analgeettisella levityksellä ja klo 11.00, 11.15 ja 23.00 ja 23.15 hieronnalla. .
|
Se perustuu kivun voimakkuuden ilmaisuun numeroina.
Numeerisilla asteikoilla 0 pistettä määrittelee kivun puuttumisen, kun taas luvun arvo kasvaa kivun vakavuuden kasvaessa ja 10 pistettä tarkoittaa sietämätöntä kipua
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaan kipu kirjataan kello 8.00 ja 08.30, 20.00 ja 20.30 analgeettisella levityksellä ja klo 11.00, 11.15 ja 23.00 ja 23.15 hieronnalla. .
|
|
STATUS Ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Potilaan välittömät ahdistuneisuustiedot kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana, 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Se on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan yksilöiden välitöntä ahdistustasoa.
|
Potilaan välittömät ahdistuneisuustiedot kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana, 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan ruumiinlämpö mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan kehon lämpötilan.
|
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan ruumiinlämpö mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
|
KIPUPUTKUVIEN SEURANTALOMAKE
Aikaikkuna: Tietoja otetaan potilastiedostosta sairaalahoidon aikana 2 päivän ajan.
|
Tässä lomakkeessa on tietoja leikkauksen jälkeisenä aikana annetun analgeetin nimestä, tyypistä, lukumäärästä/annoksesta, antoreitistä ja antotiheydestä.
|
Tietoja otetaan potilastiedostosta sairaalahoidon aikana 2 päivän ajan.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan pulssi mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan pulssin.
|
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan pulssi mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan hengitys mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan hengityselimiä.
|
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan hengitys mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia kipulääkkeen jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan verenpaine mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia analgeetin jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan verenpaineen.
|
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaan verenpaine mitataan 0 minuuttia ennen kipulääkettä, 30 minuuttia analgeetin jälkeen, 0 minuuttia ennen hierontaa ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUMEROINEN KIPUASTEikko (NUMEROPÄÄRÄINEN RATING SCALE - NRS)
Aikaikkuna: Potilaan kipu kirjataan ennen leikkausta.
|
Se perustuu kivun voimakkuuden ilmaisuun numeroina.
Numeerisilla asteikoilla 0 pistettä määrittelee kivun puuttumisen, kun taas luvun arvo kasvaa kivun vakavuuden kasvaessa ja 10 pistettä tarkoittaa sietämätöntä kipua
|
Potilaan kipu kirjataan ennen leikkausta.
|
|
STATUS Ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: Potilaan välittömät ahdistustiedot kirjataan ennen leikkausta.
|
Se on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan yksilöiden välitöntä ahdistustasoa.
|
Potilaan välittömät ahdistustiedot kirjataan ennen leikkausta.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinlämpö kirjataan ennen leikkausta.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan kehon lämpötilan.
|
Potilaan ruumiinlämpö kirjataan ennen leikkausta.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Potilaan pulssi tallennetaan ennen leikkausta.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan pulssin.
|
Potilaan pulssi tallennetaan ennen leikkausta.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Potilaan hengitystiedot kirjataan ennen leikkausta.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan hengityselimiä.
|
Potilaan hengitystiedot kirjataan ennen leikkausta.
|
|
VITAL FINDINGS -ILMOITUSLOMAKE
Aikaikkuna: Potilaan verenpaine mitataan ennen leikkausta.
|
Se on muoto, joka sisältää potilaan verenpaineen.
|
Potilaan verenpaine mitataan ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Opintojohtaja: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Akuutti kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lipidit
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Kuntoutus
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Kasviöljyt
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Rasvat, tyydyttymättömät
- Hieronta
- Seesamiöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- mataseven
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)