Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapeutické masáže na bolest a úzkost po mastektomii

2. dubna 2026 aktualizováno: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Účinek masáže s aromaterapeutickým olejem po mastektomii na akutní bolest paží a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je třískupinová randomizovaná kontrolovaná neléková klinická studie intervenčního typu, jejímž cílem je zaměřit se na obsah akutní bolesti a úroveň úzkosti při léčbě aromaterapeutickou paží směsí sezamového oleje a sezamového levandulového oleje provedené pomocí jednoduché mastektomie (BM) / modifikované radikální mastektomie (MRM). Tvoří celkem 66 pacientů s mocí reprezentovat vesmír. Nicméně s ohledem na ztráty, které mohou nastat během procesu studie, bylo rozhodnuto, že by bylo vhodné zahrnout 90 pacientů, o 36 % více než vzorek. Výzkumné skupiny tvoří jedinci masírující paže sezamovým olejem (skupina I), jedinci provádějící masáž paží směsí sezamovo-levandulového oleje (skupina II) a jedinci provádějící masáž paží parafínovým olejem (skupina III). Po získání informovaného písemného souhlasu účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude randomizační seznam vytvořený z počítačové tabulky náhodných čísel použit s metodou blokové randomizace k přiřazení stejného počtu lidí do všech tří skupin. V předoperačním období bude pacientům proveden test alergické senzitivity (náplasti) na oleje, které mají být použity ve studii u skupin 1 a 2, všem skupinám bude poskytnut masážní trénink metodou show-and-have v předoperačním období. -operační období, bude poskytnuta brožura s aplikací masáže a video a budou poskytnuty informace o tom, jak vyplnit navazující formuláře. H1: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikované radikální mastektomii (MRM) snižuje masáž sezamovým olejem závažnost akutní bolesti paže ve srovnání s masáží parafínovým olejem.H2: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikované radikální mastektomii (MRM), masáž směsí sezamovo-levandulového oleje snižuje závažnost akutní bolesti paže ve srovnání s masáží parafínovým olejem.H3: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikované radikální mastektomii (MRM) snižuje masáž sezamovým olejem úroveň úzkosti ve srovnání s masáží parafínem olej.H4: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikované radikální mastektomii (MRM) masáž směsí sezamovo-levandulového oleje snižuje míru úzkosti ve srovnání s masáží parafínovým olejem.H5: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikovaná radikální mastektomie (MRM ), masáž směsí sezamovo-levandulového oleje snižuje závažnost akutní bolesti paže ve srovnání s masáží sezamovým olejem.H6: Po jednoduché mastektomii (BM)/modifikované radikální mastektomii (MRM) masáž směsí sezamovo-levandulového oleje snižuje úzkost úroveň s ve srovnání s masáží sezamovým olejem.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je na prvním místě mezi nejčastějšími rakovinami u žen v Turecku a jedna ze čtyř žen diagnostikovaných v roce 2014 byla rakovina prsu (Instituce veřejného zdraví tureckého ministerstva zdravotnictví, statistika rakoviny v Turecku, 2017). Rakovina prsu je považována za lokální i systémové onemocnění. Při plánování léčby se o operaci rozhoduje s ohledem na stadium rakoviny a nejčastěji aplikovanou intervencí je mastektomie, která zahrnuje částečné nebo úplné odstranění prsní tkáně (Ministerstvo zdravotnictví Turecka, Generální ředitelství zdravotnictví Služby. Klinický průvodce prevence, screening, diagnostika, léčba a sledování rakoviny prsu, 2020; Tola a kol., 2021). Uvádí se, že u pacientek, které podstoupily operaci prsu, zejména při disekci axilárních lymfatických uzlin, z důvodu možnosti poranění mezikostobrachiálního nervu, může být v pooperačním období pociťována bolest, necitlivost a slabost v hrudní stěně, paži a rameni. , může se vyvinout akutní/chronická, neuropatická a fantomová bolest, lymfedém (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Pooperační bolest se v prvních dnech snižuje, ale u některých pacientů se závažnost bolesti nesníží nebo se dokonce nezvýší navzdory pooperační léčbě bolesti (Mc Mahon et al., 2013). Úzkost pociťovaná pacientkami v předoperačním období, včetně pacientek s karcinomem prsu, je důležitým faktorem v míře intenzity bolesti pociťované po operaci (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Účinné zvládání úzkosti a akutní bolesti je důležité z hlediska zkrácení doby rekonvalescence jedince, snížení nákladů na léčbu, předcházení vzniku chronické bolesti a zvýšení kvality života. Z tohoto důvodu je zmíněno, že kromě farmakologické léčby lze k podpoře léčby použít i nefarmakologické metody (Chou et al., 2016; Small a Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Dnes je známo, že aromaterapie má významné místo mezi metodami komplementární a celostní terapie (Zor et al., 2021). Uvádí se však, že studie o aromaterapeutické masáži jsou slabé z hlediska důkazů a na toto téma by mělo být provedeno více studií (Ayik a Ozden, 2018). Uvádí se, že aromaterapeutické oleje se aplikují pouze inhalační metodou spíše než aplikují s masáží, existuje jen málo studií o účinnosti masáže s aromatickými oleji, proto by mělo být provedeno více studií o aromaterapeutické masáži při léčbě bolesti, úzkosti a deprese (Crosby, 2018; Raffi, 2020).

Je vidět, že studie provedené po operaci prsu se většinou zaměřují spíše na rozvoj chronické bolesti než na intenzitu akutní bolesti po operaci (Kulkarni et al., 2017). V literatuře jsou zkoumány účinky aromaterapeutické masáže na úzkost a závažnost akutní bolesti u pacientek, které plánují operaci prsu, reflexní terapie nohou nebo klasická masáž (Dion et al., 2015) podle masážní oblasti preferované pacientem v pooperační období, klasická masáž aplikovaná na oblast hrudníku v předoperačním období (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) existuje výzkum intervencí.

Nebyla nalezena žádná klinická studie, která by hodnotila závažnost akutní bolesti a úrovně úzkosti v paži po operaci jednoduché mastektomie (SM) / modifikované radikální mastektomie (MRM) sezamovým olejem, směsí sezamovo-levandulového oleje a aromaterapeutickou masáží aplikovanou v pooperačním období . Proto je výsledek této studie důležitý, protože tvoří základ pro klinickou studii.

S výsledky, které mají být získány z výzkumu; Jeho cílem je lépe porozumět účinkům těchto látek na rostlinné bázi v aromaterapeutické léčbě, přispět k nefarmakologickým léčebným intervencím sester a poskytnout kvalitní péči při zvládání úzkosti a akutní bolesti u pacientů, a tím poskytnout nové informace ošetřovatelské postupy založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34396
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turecko (Türkiye)
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • 18 let a více,
  • gramotný,
  • Souhlas s účastí ve studii,
  • Orientace na osobu, místo a čas,
  • zrakové (kromě těch, kteří lépe vidí pomocí zrakové pomůcky), sluchové komunikační potíže (s výjimkou těch, kteří lépe slyší naslouchátko), které jim brání porozumět podávaným informacím a správně vyjádřit bolest,
  • Žádné vady řeči / problémy s komunikací,
  • Byla provedena jednoduchá mastektomie (BM) a modifikovaná radikální mastektomie (MRM),
  • nepoužíváte žádnou metodu TAT,
  • Umět používat technologie (smartphone, počítač atd.),
  • Jednotlivci s technologickými zařízeními (smartphone, tablet, počítač atd.)

Kritéria vyloučení;

  • Nemluví turecky a negramotně v turečtině,
  • Ti, kteří jsou alergičtí na oleje použité při masáži během aplikace,
  • Podílí se na jiné studii prováděné na klinice,
  • Prsní protéza umístěná během operace,
  • Mít fyzické a kognitivní problémy na úrovni, která nemůže aplikovat masáž,
  • Jedinci s diagnostikovanými poruchami nálady (užívající jakékoli léky na depresi, záchvaty paniky, dystymii nebo bipolární poruchu)
  • V pooperačním období přeložena na jednotku intenzivní péče,
  • těžké krvácení, hematom, sérom, poranění nervu nebo lymfedém vznikající v pooperačním období,
  • Vznik alergie na oleje používané při masáži během aplikace,
  • Ti, kteří chtějí dobrovolně odejít z práce,
  • Osoby, které nedodrží pracovní proces a podmínky, budou ze studia vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
- Skupina I: Skupina aplikovala masáž paží sezamovým olejem
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže sezamovým olejem po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Experimentální: Skupina 2
- Skupina II: Skupina aplikovala masáž paží směsí sezamovo-levandulového oleje
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže sezamovým levandulovým olejem smíchaným po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Komparátor placeba: Skupina 3
- Skupina III (kontrolní): Skupina aplikovala masáž paží parafínovým olejem
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže parafínovým olejem po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
  • Skupina 3 (placebo-kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NUMERICKÉ ŠKÁLE BOLESTI (NUMERICKÁ HODNOTÍCÍ SCALE- NRS)
Časové okno: V pooperačním období je bolest pacienta zaznamenávána v 08:00 a 08:30, 20:00 a 20:30 při aplikaci analgetik a v 11:00, 11:15 a 23:00 a 23:15 při aplikaci masáže. .
Vychází z vyjádření intenzity bolesti v číslech. V numerických škálách 0 bodů definuje nepřítomnost bolesti, zatímco hodnota čísla se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů označuje nesnesitelnou bolest
V pooperačním období je bolest pacienta zaznamenávána v 08:00 a 08:30, 20:00 a 20:30 při aplikaci analgetik a v 11:00, 11:15 a 23:00 a 23:15 při aplikaci masáže. .
STUPEŇ ÚZKOSTI STAVU
Časové okno: Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v pooperačním období, 15. minutu po masáži.
Jedná se o 20-položkovou stupnici používanou k měření okamžité úrovně úzkosti jednotlivců.
Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v pooperačním období, 15. minutu po masáži.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientova tělesná teplota zaznamenávána 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
Je to forma, která zahrnuje tělesnou teplotu pacienta.
V pooperačním období je pacientova tělesná teplota zaznamenávána 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
NÁSLEDNÝ ANALGEtický formulář
Časové okno: Data jsou sbírána ze spisu pacienta během hospitalizace po dobu 2 dnů.
V tomto formuláři jsou uvedeny informace o názvu, typu, čísle/dávce, cestě podání a frekvenci podávaného analgetika v pooperačním období.
Data jsou sbírána ze spisu pacienta během hospitalizace po dobu 2 dnů.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období se pacientovi zaznamenává puls 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
Je to forma, která zahrnuje puls pacienta.
V pooperačním období se pacientovi zaznamenává puls 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientovo dýchání zaznamenáváno 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
Je to forma, která zahrnuje dýchací cesty pacienta.
V pooperačním období je pacientovo dýchání zaznamenáváno 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientovi zaznamenáván krevní tlak 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
Je to forma, která zahrnuje krevní tlak pacienta.
V pooperačním období je pacientovi zaznamenáván krevní tlak 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NUMERICKÁ ŠKÁLA BOLESTI (NUMERICKÁ HODNOTICÍ ŠKÁLA- NRS)
Časové okno: Bolest pacienta je zaznamenávána v předoperačním období.
Vychází z vyjádření intenzity bolesti v číslech. V numerických škálách 0 bodů definuje nepřítomnost bolesti, zatímco hodnota čísla se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů označuje nesnesitelnou bolest
Bolest pacienta je zaznamenávána v předoperačním období.
STUPEŇ ÚZKOSTI STAVU
Časové okno: Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v předoperačním období.
Jedná se o 20-položkovou stupnici používanou k měření okamžité úrovně úzkosti jednotlivců.
Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v předoperačním období.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V předoperačním období se zaznamenává tělesná teplota pacienta.
Je to forma, která zahrnuje tělesnou teplotu pacienta.
V předoperačním období se zaznamenává tělesná teplota pacienta.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Puls pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
Je to forma, která zahrnuje puls pacienta.
Puls pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Dýchání pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
Je to forma, která zahrnuje dýchací cesty pacienta.
Dýchání pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Krevní tlak pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
Je to forma, která zahrnuje krevní tlak pacienta.
Krevní tlak pacienta se zaznamenává v předoperačním období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
  • Ředitel studie: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit