- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658367
Vliv aromaterapeutické masáže na bolest a úzkost po mastektomii
Účinek masáže s aromaterapeutickým olejem po mastektomii na akutní bolest paží a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je na prvním místě mezi nejčastějšími rakovinami u žen v Turecku a jedna ze čtyř žen diagnostikovaných v roce 2014 byla rakovina prsu (Instituce veřejného zdraví tureckého ministerstva zdravotnictví, statistika rakoviny v Turecku, 2017). Rakovina prsu je považována za lokální i systémové onemocnění. Při plánování léčby se o operaci rozhoduje s ohledem na stadium rakoviny a nejčastěji aplikovanou intervencí je mastektomie, která zahrnuje částečné nebo úplné odstranění prsní tkáně (Ministerstvo zdravotnictví Turecka, Generální ředitelství zdravotnictví Služby. Klinický průvodce prevence, screening, diagnostika, léčba a sledování rakoviny prsu, 2020; Tola a kol., 2021). Uvádí se, že u pacientek, které podstoupily operaci prsu, zejména při disekci axilárních lymfatických uzlin, z důvodu možnosti poranění mezikostobrachiálního nervu, může být v pooperačním období pociťována bolest, necitlivost a slabost v hrudní stěně, paži a rameni. , může se vyvinout akutní/chronická, neuropatická a fantomová bolest, lymfedém (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Pooperační bolest se v prvních dnech snižuje, ale u některých pacientů se závažnost bolesti nesníží nebo se dokonce nezvýší navzdory pooperační léčbě bolesti (Mc Mahon et al., 2013). Úzkost pociťovaná pacientkami v předoperačním období, včetně pacientek s karcinomem prsu, je důležitým faktorem v míře intenzity bolesti pociťované po operaci (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Účinné zvládání úzkosti a akutní bolesti je důležité z hlediska zkrácení doby rekonvalescence jedince, snížení nákladů na léčbu, předcházení vzniku chronické bolesti a zvýšení kvality života. Z tohoto důvodu je zmíněno, že kromě farmakologické léčby lze k podpoře léčby použít i nefarmakologické metody (Chou et al., 2016; Small a Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Dnes je známo, že aromaterapie má významné místo mezi metodami komplementární a celostní terapie (Zor et al., 2021). Uvádí se však, že studie o aromaterapeutické masáži jsou slabé z hlediska důkazů a na toto téma by mělo být provedeno více studií (Ayik a Ozden, 2018). Uvádí se, že aromaterapeutické oleje se aplikují pouze inhalační metodou spíše než aplikují s masáží, existuje jen málo studií o účinnosti masáže s aromatickými oleji, proto by mělo být provedeno více studií o aromaterapeutické masáži při léčbě bolesti, úzkosti a deprese (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Je vidět, že studie provedené po operaci prsu se většinou zaměřují spíše na rozvoj chronické bolesti než na intenzitu akutní bolesti po operaci (Kulkarni et al., 2017). V literatuře jsou zkoumány účinky aromaterapeutické masáže na úzkost a závažnost akutní bolesti u pacientek, které plánují operaci prsu, reflexní terapie nohou nebo klasická masáž (Dion et al., 2015) podle masážní oblasti preferované pacientem v pooperační období, klasická masáž aplikovaná na oblast hrudníku v předoperačním období (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) existuje výzkum intervencí.
Nebyla nalezena žádná klinická studie, která by hodnotila závažnost akutní bolesti a úrovně úzkosti v paži po operaci jednoduché mastektomie (SM) / modifikované radikální mastektomie (MRM) sezamovým olejem, směsí sezamovo-levandulového oleje a aromaterapeutickou masáží aplikovanou v pooperačním období . Proto je výsledek této studie důležitý, protože tvoří základ pro klinickou studii.
S výsledky, které mají být získány z výzkumu; Jeho cílem je lépe porozumět účinkům těchto látek na rostlinné bázi v aromaterapeutické léčbě, přispět k nefarmakologickým léčebným intervencím sester a poskytnout kvalitní péči při zvládání úzkosti a akutní bolesti u pacientů, a tím poskytnout nové informace ošetřovatelské postupy založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turecko (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení;
- 18 let a více,
- gramotný,
- Souhlas s účastí ve studii,
- Orientace na osobu, místo a čas,
- zrakové (kromě těch, kteří lépe vidí pomocí zrakové pomůcky), sluchové komunikační potíže (s výjimkou těch, kteří lépe slyší naslouchátko), které jim brání porozumět podávaným informacím a správně vyjádřit bolest,
- Žádné vady řeči / problémy s komunikací,
- Byla provedena jednoduchá mastektomie (BM) a modifikovaná radikální mastektomie (MRM),
- nepoužíváte žádnou metodu TAT,
- Umět používat technologie (smartphone, počítač atd.),
- Jednotlivci s technologickými zařízeními (smartphone, tablet, počítač atd.)
Kritéria vyloučení;
- Nemluví turecky a negramotně v turečtině,
- Ti, kteří jsou alergičtí na oleje použité při masáži během aplikace,
- Podílí se na jiné studii prováděné na klinice,
- Prsní protéza umístěná během operace,
- Mít fyzické a kognitivní problémy na úrovni, která nemůže aplikovat masáž,
- Jedinci s diagnostikovanými poruchami nálady (užívající jakékoli léky na depresi, záchvaty paniky, dystymii nebo bipolární poruchu)
- V pooperačním období přeložena na jednotku intenzivní péče,
- těžké krvácení, hematom, sérom, poranění nervu nebo lymfedém vznikající v pooperačním období,
- Vznik alergie na oleje používané při masáži během aplikace,
- Ti, kteří chtějí dobrovolně odejít z práce,
- Osoby, které nedodrží pracovní proces a podmínky, budou ze studia vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
- Skupina I: Skupina aplikovala masáž paží sezamovým olejem
|
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže sezamovým olejem po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
- Skupina II: Skupina aplikovala masáž paží směsí sezamovo-levandulového oleje
|
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže sezamovým levandulovým olejem smíchaným po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
- Skupina III (kontrolní): Skupina aplikovala masáž paží parafínovým olejem
|
Po operaci, 3 hodiny po aplikaci léku proti bolesti, si pacienti budou masírovat paže parafínovým olejem po dobu 15 minut klasickými masážními manipulacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NUMERICKÉ ŠKÁLE BOLESTI (NUMERICKÁ HODNOTÍCÍ SCALE- NRS)
Časové okno: V pooperačním období je bolest pacienta zaznamenávána v 08:00 a 08:30, 20:00 a 20:30 při aplikaci analgetik a v 11:00, 11:15 a 23:00 a 23:15 při aplikaci masáže. .
|
Vychází z vyjádření intenzity bolesti v číslech.
V numerických škálách 0 bodů definuje nepřítomnost bolesti, zatímco hodnota čísla se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů označuje nesnesitelnou bolest
|
V pooperačním období je bolest pacienta zaznamenávána v 08:00 a 08:30, 20:00 a 20:30 při aplikaci analgetik a v 11:00, 11:15 a 23:00 a 23:15 při aplikaci masáže. .
|
|
STUPEŇ ÚZKOSTI STAVU
Časové okno: Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v pooperačním období, 15. minutu po masáži.
|
Jedná se o 20-položkovou stupnici používanou k měření okamžité úrovně úzkosti jednotlivců.
|
Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v pooperačním období, 15. minutu po masáži.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientova tělesná teplota zaznamenávána 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
Je to forma, která zahrnuje tělesnou teplotu pacienta.
|
V pooperačním období je pacientova tělesná teplota zaznamenávána 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
|
NÁSLEDNÝ ANALGEtický formulář
Časové okno: Data jsou sbírána ze spisu pacienta během hospitalizace po dobu 2 dnů.
|
V tomto formuláři jsou uvedeny informace o názvu, typu, čísle/dávce, cestě podání a frekvenci podávaného analgetika v pooperačním období.
|
Data jsou sbírána ze spisu pacienta během hospitalizace po dobu 2 dnů.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období se pacientovi zaznamenává puls 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
Je to forma, která zahrnuje puls pacienta.
|
V pooperačním období se pacientovi zaznamenává puls 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientovo dýchání zaznamenáváno 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
Je to forma, která zahrnuje dýchací cesty pacienta.
|
V pooperačním období je pacientovo dýchání zaznamenáváno 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V pooperačním období je pacientovi zaznamenáván krevní tlak 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
Je to forma, která zahrnuje krevní tlak pacienta.
|
V pooperačním období je pacientovi zaznamenáván krevní tlak 0 minut před analgetikem, 30 minut po analgetiku, 0 minut před masáží a 15 minut po masáži.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NUMERICKÁ ŠKÁLA BOLESTI (NUMERICKÁ HODNOTICÍ ŠKÁLA- NRS)
Časové okno: Bolest pacienta je zaznamenávána v předoperačním období.
|
Vychází z vyjádření intenzity bolesti v číslech.
V numerických škálách 0 bodů definuje nepřítomnost bolesti, zatímco hodnota čísla se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů označuje nesnesitelnou bolest
|
Bolest pacienta je zaznamenávána v předoperačním období.
|
|
STUPEŇ ÚZKOSTI STAVU
Časové okno: Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v předoperačním období.
|
Jedná se o 20-položkovou stupnici používanou k měření okamžité úrovně úzkosti jednotlivců.
|
Údaje o okamžité úzkosti pacienta jsou zaznamenávány v předoperačním období.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: V předoperačním období se zaznamenává tělesná teplota pacienta.
|
Je to forma, která zahrnuje tělesnou teplotu pacienta.
|
V předoperačním období se zaznamenává tělesná teplota pacienta.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Puls pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
Je to forma, která zahrnuje puls pacienta.
|
Puls pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Dýchání pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
Je to forma, která zahrnuje dýchací cesty pacienta.
|
Dýchání pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
|
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ VITÁLNÍCH ZJIŠTĚNÍ
Časové okno: Krevní tlak pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
Je to forma, která zahrnuje krevní tlak pacienta.
|
Krevní tlak pacienta se zaznamenává v předoperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Ředitel studie: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Akutní bolest
- Terapeutika
- Lipidy
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Rehabilitace
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Rostlinné oleje
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Dietní tuky, nenasycené
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Tuky, nenasycené
- Masáž
- Sezamový olej
Další identifikační čísla studie
- mataseven
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .