- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658367
Wirkung der Aromatherapie-Massage auf Schmerzen und Angst nach Mastektomie
Wirkung einer Massage mit Aromaöl nach Mastektomie auf akute Armschmerzen und Angstzustände: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs steht an erster Stelle unter den häufigsten Krebsarten bei Frauen in der Türkei, und jede vierte Frau, bei der 2014 Brustkrebs diagnostiziert wurde, war Brustkrebs (Türkisches Gesundheitsministerium, öffentliche Gesundheitsbehörde, Türkei-Krebsstatistik, 2017). Brustkrebs gilt sowohl als lokale als auch als systemische Erkrankung. Bei der Planung der Behandlung wird die Entscheidung für eine Operation unter Berücksichtigung des Krebsstadiums getroffen, und der am häufigsten angewandte Eingriff ist die Mastektomie, bei der das Brustgewebe teilweise oder vollständig entfernt wird (Türkisches Gesundheitsministerium, Generaldirektion für Gesundheit Dienstleistungen. Brustkrebs-Prävention, -Screening, -Diagnose, -Behandlung und -Nachsorge, Klinischer Leitfaden, 2020; Tola et al., 2021). Es wird festgestellt, dass bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, insbesondere während einer axillären Lymphknotendissektion, aufgrund der Möglichkeit einer Verletzung des Interkostobrachialnervs Schmerzen, Taubheit und Schwäche in der Brustwand, im Arm und in der Schulter in der postoperativen Phase auftreten können , akuter/chronischer, neuropathischer und Phantomschmerz kann sich ein Lymphödem entwickeln (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Postoperative Schmerzen nehmen in den ersten Tagen ab, aber bei manchen Patienten nimmt die Schmerzstärke trotz postoperativer Schmerzbehandlung nicht ab oder nimmt sogar zu (Mc Mahon et al., 2013). Die von Patienten in der präoperativen Phase, einschließlich Brustkrebspatienten, erlebte Angst ist ein wichtiger Faktor für die Schmerzintensität, die nach der Operation empfunden wird (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Ein wirksames Angst- und akutes Schmerzmanagement ist wichtig, um die Genesungszeit des Einzelnen zu verkürzen, die Behandlungskosten zu senken, das Auftreten chronischer Schmerzen zu verhindern und die Lebensqualität zu erhöhen. Aus diesem Grund wird erwähnt, dass nicht-pharmakologische Methoden zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung zur Unterstützung der Behandlung eingesetzt werden können (Chou et al., 2016; Small and Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Heute ist bekannt, dass die Aromatherapie einen wichtigen Platz unter den komplementären und ganzheitlichen Therapiemethoden einnimmt (Zor et al., 2021). Es wird jedoch festgestellt, dass die Studien zur Aromatherapie-Massage in Bezug auf die Evidenz schwach sind und weitere Studien zu diesem Thema durchgeführt werden sollten (Ayik und Ozden, 2018). Es wird festgestellt, dass Aromatherapie-Öle nur durch Inhalationsverfahren und nicht durch Massage angewendet werden. Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Massagen mit Aromaölen, daher sollten mehr Studien zur Aromatherapie-Massage bei der Behandlung von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen durchgeführt werden (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Es zeigt sich, dass sich Studien nach Brustoperationen meist eher auf die Entwicklung chronischer Schmerzen als auf die akute Schmerzintensität nach der Operation konzentrieren (Kulkarni et al., 2017). In der Literatur werden die Auswirkungen der Aromatherapie-Massage auf Angst und akute Schmerzstärke bei Patientinnen untersucht, die eine Brustoperation planen, Fußreflexzonenmassage oder klassische Massage (Dion et al., 2015) je nach dem von der Patientin bevorzugten Massagebereich postoperative Phase, klassische Massage im Brustbereich in der präoperativen Phase (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) gibt es Forschung zu Interventionen.
Es wurde keine klinische Studie gefunden, die die Schwere akuter Schmerzen und Angstzustände im Arm nach einer einfachen Mastektomie (SM) / modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) mit Sesamöl, Sesam-Lavendelöl-Mischung und Aromatherapie-Massage in der postoperativen Phase bewertete . Daher ist das Ergebnis dieser Studie wichtig, da es die Grundlage für eine klinische Studie bildet.
Mit den aus der Forschung zu erzielenden Ergebnissen; Es zielt darauf ab, die Wirkung dieser auf Kräutern basierenden Wirkstoffe in der Aromatherapie-Behandlung besser zu verstehen, zu nicht-pharmakologischen Behandlungsinterventionen von Pflegekräften beizutragen und eine qualitativ hochwertige Versorgung bei der Behandlung von Angstzuständen und akuten Schmerzen bei Patienten bereitzustellen und somit neue Informationen bereitzustellen evidenzbasierte Pflegepraktiken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Truthahn
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien;
- 18 Jahre und älter,
- gebildet,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Personen-, Orts- und Zeitorientierung,
- Visuelle (außer bei Menschen mit besserem Sehvermögen, die eine Sehhilfe verwenden), auditive Kommunikationsschwierigkeiten (außer bei Menschen mit besserer Hörfähigkeit, die ein Hörgerät verwenden), die sie daran hindern, die gegebenen Informationen zu verstehen und die Schmerzsituation richtig auszudrücken,
- Keine Sprachbehinderung/Kommunikationsproblem,
- Einfache Mastektomie (BM) und modifizierte radikale Mastektomie (MRM) wurden durchgeführt,
- Keine TAT-Methode verwenden,
- Umgang mit Technik (Smartphone, Computer etc.),
- Personen mit technischen Geräten (Smartphone, Tablet, Computer usw.)
Ausschlusskriterien;
- kein Türkisch und Analphabeten auf Türkisch,
- Wer allergisch auf die bei der Massage zu verwendenden Öle während der Anwendung reagiert,
- Beteiligt an einer anderen Studie, die in der Klinik durchgeführt wurde,
- Brustprothese während der Operation eingesetzt,
- körperliche und kognitive Probleme auf einem Niveau haben, das keine Massage anwenden kann,
- Personen, bei denen Stimmungsstörungen diagnostiziert wurden (die Medikamente gegen Depressionen, Panikattacken, Dysthymie oder bipolare Störung einnehmen)
- Verlegung auf die Intensivstation in der postoperativen Phase,
- Schwere Blutungen, Hämatome, Serome, Nervenverletzungen oder Lymphödeme, die sich in der postoperativen Phase entwickeln,
- Entstehen einer Allergie gegen die bei der Massage zu verwendenden Öle während der Anwendung,
- Wer freiwillig aus dem Job aussteigen möchte,
- Personen, die den Arbeitsprozess und die Bedingungen nicht einhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
- Gruppe I: Die in der Gruppe angewandte Armmassage mit Sesamöl
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Nach der Operation, 3 Stunden nach der Schmerzmittelanwendung, massieren die Patienten ihre Arme 15 Minuten lang mit Sesamöl mit klassischen Massagegriffen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
- Gruppe II: Die in der Gruppe angewandte Armmassage mit einer Mischung aus Sesam-Lavendelöl
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Nach der Operation, 3 Stunden nach der Schmerzmittelanwendung, massieren die Patienten ihre Arme mit Sesam-Lavendel-Öl gemischt für 15 Minuten mit klassischen Massagegriffen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 3
- Gruppe III (Kontrolle): Die Gruppe wendet eine Armmassage mit Paraffinöl an
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Nach der Operation, 3 Stunden nach der Schmerzmittelanwendung, massieren die Patienten ihre Arme mit Paraffinöl für 15 Minuten mit klassischen Massagegriffen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der NUMERISCHEN SCHMERZSKALA (NUMERISCHE RATINGSKALA – NRS)
Zeitfenster: In der postoperativen Phase werden die Schmerzen des Patienten um 08:00 Uhr und 08:30 Uhr, 20:00 Uhr und 20:30 Uhr bei Schmerzmittelanwendung und um 11:00 Uhr, 11:15 Uhr und 23:00 Uhr und 23:15 Uhr bei Massageanwendung erfasst .
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Es basiert auf der Angabe der Schmerzintensität in Zahlen.
In numerischen Skalen definieren 0 Punkte das Fehlen von Schmerzen, während der Wert der Zahl mit zunehmender Schmerzstärke zunimmt und 10 Punkte unerträgliche Schmerzen anzeigen
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In der postoperativen Phase werden die Schmerzen des Patienten um 08:00 Uhr und 08:30 Uhr, 20:00 Uhr und 20:30 Uhr bei Schmerzmittelanwendung und um 11:00 Uhr, 11:15 Uhr und 23:00 Uhr und 23:15 Uhr bei Massageanwendung erfasst .
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STATUS-ANGST-SKALA
Zeitfenster: Sofortige Angstdaten des Patienten werden in der postoperativen Phase in der 15. Minute nach der Massage aufgezeichnet.
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Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das momentane Angstniveau von Personen zu messen.
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Sofortige Angstdaten des Patienten werden in der postoperativen Phase in der 15. Minute nach der Massage aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird die Körpertemperatur des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das die Körpertemperatur des Patienten enthält.
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In der postoperativen Phase wird die Körpertemperatur des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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ANALGETISCHES NACHVERFOLGUNGSFORMULAR
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes für 2 Tage werden Daten aus der Patientenakte entnommen.
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In diesem Formular sind Angaben zu Name, Art, Anzahl/Dosis, Verabreichungsweg und Häufigkeit der in der postoperativen Phase verabreichten Analgetika enthalten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes für 2 Tage werden Daten aus der Patientenakte entnommen.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird der Puls des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das den Puls des Patienten enthält.
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In der postoperativen Phase wird der Puls des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird die Atmung des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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Es ist die Form, die die Atemwege des Patienten umfasst.
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In der postoperativen Phase wird die Atmung des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird der Blutdruck des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das den Blutdruck des Patienten enthält.
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In der postoperativen Phase wird der Blutdruck des Patienten 0 Minuten vor dem Analgetikum, 30 Minuten nach dem Analgetikum, 0 Minuten vor der Massage und 15 Minuten nach der Massage aufgezeichnet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NUMERISCHE SCHMERZSKALA (NUMERISCHE BEWERTUNGSSKALA – NRS)
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten werden in der präoperativen Phase erfasst.
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Es basiert auf der Angabe der Schmerzintensität in Zahlen.
In numerischen Skalen definieren 0 Punkte das Fehlen von Schmerzen, während der Wert der Zahl mit zunehmender Schmerzstärke zunimmt und 10 Punkte unerträgliche Schmerzen anzeigen
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Die Schmerzen des Patienten werden in der präoperativen Phase erfasst.
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STATUS-ANGST-SKALA
Zeitfenster: Sofortige Angstdaten des Patienten werden in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das momentane Angstniveau von Personen zu messen.
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Sofortige Angstdaten des Patienten werden in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: Die Körpertemperatur des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das die Körpertemperatur des Patienten enthält.
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Die Körpertemperatur des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: Der Puls des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das den Puls des Patienten enthält.
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Der Puls des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: Die Atemwege des Patienten werden in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Es ist die Form, die die Atemwege des Patienten umfasst.
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Die Atemwege des Patienten werden in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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REGISTRIERUNGSFORMULAR FÜR WICHTIGE BEFUNDE
Zeitfenster: Der Blutdruck des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Es ist das Formular, das den Blutdruck des Patienten enthält.
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Der Blutdruck des Patienten wird in der präoperativen Phase aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Studienleiter: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mataseven
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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