- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658367
Effekt av aromaterapimassage på smärta och ångest efter mastektomi
Effekt av massage gjord med aromaterapiolja efter mastektomi på akut armsmärta och ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer rankas först bland de vanligaste cancerformerna hos kvinnor i Turkiet, och en av fyra kvinnor som diagnostiserades 2014 var bröstcancer (Turkish Ministry of Health Public Health Institution, Turkey Cancer Statistics, 2017). Bröstcancer anses vara både en lokal och systemisk sjukdom. I planeringen av behandlingen fattas beslutet om operationen genom att ta hänsyn till cancerstadiet, och den vanligaste interventionen är mastektomi, vilket innebär att bröstvävnaden delvis eller fullständigt avlägsnas (Turkiska hälsoministeriet, Generaldirektoratet för hälsa Tjänster. Förebyggande, screening, diagnos, behandling och uppföljning av bröstcancer, klinisk guide, 2020; Tola et al., 2021). Det anges att hos patienter som genomgått en bröstoperation, särskilt under axillär lymfkörteldissektion, på grund av risken för intercostobrachial nervskada kan smärta, domningar och svaghet kännas i bröstväggen, armen och axeln under den postoperativa perioden , akut/kronisk, neuropatisk och fantomsmärta, lymfödem kan utvecklas (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Postoperativ smärta minskar under de första dagarna, men hos vissa patienter minskar eller ökar inte smärtans svårighetsgrad trots postoperativ smärtbehandling (Mc Mahon et al., 2013). Ångest som patienter upplevt under den preoperativa perioden, inklusive bröstcancerpatienter, är en viktig faktor för graden av smärtintensitet efter operation (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Effektiv ångest och akut smärtbehandling är viktigt när det gäller att förkorta återhämtningsperioden för individen, minska behandlingskostnaderna, förhindra uppkomsten av kronisk smärta och öka livskvaliteten. Av denna anledning nämns att icke-farmakologiska metoder kan användas utöver farmakologisk behandling för att underlätta behandlingen (Chou et al., 2016; Small och Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). Idag är det känt att aromaterapi har en viktig plats bland kompletterande och holistiska terapimetoder (Zor et al., 2021). Det konstateras dock att studierna kring aromaterapimassage är svaga vad gäller evidens och fler studier bör göras i detta ämne (Ayik och Ozden, 2018). Det anges att aromaterapioljor appliceras med enbart inhalationsmetod snarare än appliceras med massage, det finns få studier om effektiviteten av massage med aromatiska oljor, därför bör fler studier om aromaterapimassage göras vid behandling av smärta, ångest och depression (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Man ser att studier som utförs efter bröstoperationer mest fokuserar på utveckling av kronisk smärta snarare än akut smärtintensitet efter operation (Kulkarni et al., 2017). I litteraturen undersöks effekterna av aromaterapimassage på ångest och akut smärta hos patienter som planerar för bröstkirurgi, fotzonterapi eller klassisk massage (Dion et al., 2015) beroende på vilket massageområde patienten föredrar i postoperativ period, klassisk massage applicerad på bröstregionen under den preoperativa perioden (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) finns det forskning om interventioner.
Ingen klinisk studie hittades som utvärderade svårighetsgraden av akut smärta och ångestnivå i armen efter Simple Mastectomy (SM) / Modified Radical Mastectomy (MRM) operation med sesamolja, sesam-lavendeloljablandning och aromaterapimassage applicerad under den postoperativa perioden . Därför är resultatet av denna studie viktigt eftersom det ligger till grund för en klinisk studie.
Med de resultat som ska erhållas från forskningen; Det syftar till att bättre förstå effekterna av dessa örtbaserade medel i aromaterapibehandling, bidra till sjuksköterskors icke-farmakologiska behandlingsinterventioner och tillhandahålla kvalitetsvård vid hanteringen av ångest och akut smärta hos patienter, och därmed ge ny information till evidensbaserad vårdpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turkiet (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- 18 år och äldre,
- läskunnig,
- samtycker till att delta i studien,
- Person-, plats- och tidsorientering,
- Visuella (förutom de med bättre syn som använder ett visuellt hjälpmedel), hörselkommunikationssvårigheter (förutom för de med bättre hörselförmåga som använder en hörapparat) som kommer att hindra dem från att förstå den information som ges och uttrycka smärtsituationen korrekt,
- Inga talhinder/kommunikationsproblem,
- Enkel mastektomi (BM) och modifierad radikal mastektomi (MRM) utfördes,
- Använder inte någon TAT-metod,
- Kunna använda teknik (smarttelefon, dator, etc.),
- Individer med tekniska enheter (smarttelefon, surfplatta, dator, etc.)
Exklusions kriterier;
- Att inte tala turkiska och analfabeter på turkiska,
- De som är allergiska mot oljorna som ska användas i massagen under appliceringen,
- Inblandad i en annan studie utförd på kliniken,
- Bröstprotes placerad under operation,
- Att ha fysiska och kognitiva problem på en nivå som inte kan tillämpa massage,
- Individer som diagnostiserats med humörstörningar (som använder någon medicin för depression, panikattacker, dystymi eller bipolär sjukdom)
- Överfördes till intensivvårdsavdelningen under den postoperativa perioden,
- Allvarlig blödning, hematom, serom, nervskada eller lymfödem som utvecklas under den postoperativa perioden,
- Att utveckla en allergi mot oljorna som ska användas i massagen under appliceringen,
- De som vill lämna jobbet frivilligt,
- Individer som inte följer arbetsprocessen och villkoren kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
- Grupp I: Gruppen applicerade armmassage med sesamolja
|
Efter operationen, 3 timmar efter appliceringen av smärtstillande medicin, kommer patienterna att massera sina armar med sesamolja i 15 minuter med klassiska massagemanipulationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
- Grupp II: Gruppen applicerade armmassage med en blandning av sesam-lavendelolja
|
Efter operationen, 3 timmar efter appliceringen av smärtstillande medicin, kommer patienterna att massera sina armar med sesam-lavendelolja blandad i 15 minuter med klassiska massagemanipulationer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3
- Grupp III (Kontroll): Gruppen applicerade armmassage med paraffinolja
|
Efter operationen, 3 timmar efter den smärtstillande appliceringen, kommer patienterna att massera sina armar med paraffinolja i 15 minuter med klassiska massagemanipulationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i NUMERISK PAIN SCALE (NUMERICAL RATING SCALE- NRS)
Tidsram: I den postoperativa perioden registreras patientens smärta kl. 08.00 och 08.30, 20.00 och 20.30 med analgetisk applicering, och kl. 11:00, 11:15 och 23:00 och 23:15 med massageapplicering .
|
Den är baserad på uttrycket av smärtintensitet i siffror.
I numeriska skalor definierar 0 poäng frånvaron av smärta, medan värdet på siffran ökar när smärtans svårighetsgrad ökar, och 10 poäng indikerar outhärdlig smärta
|
I den postoperativa perioden registreras patientens smärta kl. 08.00 och 08.30, 20.00 och 20.30 med analgetisk applicering, och kl. 11:00, 11:15 och 23:00 och 23:15 med massageapplicering .
|
|
STATUS ANGSTSKALA
Tidsram: Omedelbar ångestdata för patienten registreras under den postoperativa perioden, den 15:e minuten efter massagen.
|
Det är en skala med 20 punkter som används för att mäta individers momentana ångestnivå.
|
Omedelbar ångestdata för patienten registreras under den postoperativa perioden, den 15:e minuten efter massagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: I den postoperativa perioden registreras patientens kroppstemperatur 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
Det är formen som inkluderar patientens kroppstemperatur.
|
I den postoperativa perioden registreras patientens kroppstemperatur 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
|
ANALGESISKA UPPFÖLJNINGSFORMULÄR
Tidsram: Data tas från patientens akt under sjukhusvistelsen i 2 dagar.
|
I detta formulär finns information om namn, typ, antal/dos, administreringsväg och frekvens av analgetikum som ges under den postoperativa perioden.
|
Data tas från patientens akt under sjukhusvistelsen i 2 dagar.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: I den postoperativa perioden registreras patientens puls 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
Det är formen som inkluderar patientens puls.
|
I den postoperativa perioden registreras patientens puls 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: I den postoperativa perioden registreras patientens andning 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter smärtstillande, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
Det är formen som inkluderar patientens andningsvägar.
|
I den postoperativa perioden registreras patientens andning 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter smärtstillande, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: I den postoperativa perioden registreras patientens blodtryck 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
Det är formen som inkluderar patientens blodtryck.
|
I den postoperativa perioden registreras patientens blodtryck 0 minuter före analgetikum, 30 minuter efter analgetikum, 0 minuter före massage och 15 minuter efter massage.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NUMERISK SMÄRTSKALA (NUMERISK BETYGNINGSKALA-NRS)
Tidsram: Patientens smärta registreras under den preoperativa perioden.
|
Den är baserad på uttrycket av smärtintensitet i siffror.
I numeriska skalor definierar 0 poäng frånvaron av smärta, medan värdet på siffran ökar när smärtans svårighetsgrad ökar, och 10 poäng indikerar outhärdlig smärta
|
Patientens smärta registreras under den preoperativa perioden.
|
|
STATUS ANGSTSKALA
Tidsram: Omedelbar ångestdata för patienten registreras under den preoperativa perioden.
|
Det är en skala med 20 punkter som används för att mäta individers momentana ångestnivå.
|
Omedelbar ångestdata för patienten registreras under den preoperativa perioden.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: Patientens kroppstemperatur registreras under den preoperativa perioden.
|
Det är formen som inkluderar patientens kroppstemperatur.
|
Patientens kroppstemperatur registreras under den preoperativa perioden.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: Patientens puls registreras under den preoperativa perioden.
|
Det är formen som inkluderar patientens puls.
|
Patientens puls registreras under den preoperativa perioden.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: Patientens andningsvägar registreras under den preoperativa perioden.
|
Det är formen som inkluderar patientens andningsvägar.
|
Patientens andningsvägar registreras under den preoperativa perioden.
|
|
REGISTRERINGSFORMULÄR FÖR VIKTIGA FYND
Tidsram: Patientens blodtryck registreras under den preoperativa perioden.
|
Det är formen som inkluderar patientens blodtryck.
|
Patientens blodtryck registreras under den preoperativa perioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Studierektor: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ångeststörningar
- Akut smärta
- Terapeutik
- Lipider
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Rehabilitering
- Växtförberedelser
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Växtoljor
- Oljor
- Kostfetter
- Fetter
- Kostfetter, omättade
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Fetter, omättade
- Massage
- Sesamolja
Andra studie-ID-nummer
- mataseven
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .