- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658367
Effekt av aromaterapimassasje på smerter og angst etter mastektomi
Effekt av massasje laget med aromaterapiolje etter mastektomi på akutte armsmerter og angst: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rangerer først blant de vanligste kreftformene hos kvinner i Tyrkia, og én av fire kvinner diagnostisert i 2014 var brystkreft (Turkish Ministry of Health Public Health Institution, Turkey Cancer Statistics, 2017). Brystkreft regnes som både en lokal og systemisk sykdom. I planleggingen av behandlingen tas avgjørelsen om kirurgi ved å vurdere kreftstadiet, og den hyppigst anvendte intervensjonen er mastektomi, som involverer delvis eller fullstendig fjerning av brystvevet (det tyrkiske helsedepartementet, Generaldirektoratet for helse Tjenester. Forebygging, screening, diagnose, behandling og oppfølging av brystkreft, 2020; Tola et al., 2021). Det opplyses at hos pasienter som har gjennomgått brystoperasjoner, spesielt under aksillær lymfeknutedisseksjon, på grunn av muligheten for intercostobrachial nerveskade, kan smerte, nummenhet og svakhet merkes i brystvegg, arm og skulder i den postoperative perioden , akutte/kroniske, nevropatiske og fantomsmerter, kan lymfødem utvikles (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Postoperative smerter avtar de første dagene, men hos noen pasienter reduseres eller øker ikke alvorlighetsgraden av smerte til tross for postoperativ smertebehandling (Mc Mahon et al., 2013). Angst som pasienter opplever i den preoperative perioden, inkludert brystkreftpasienter, er en viktig faktor i nivået av smerteintensitet som føles etter operasjonen (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Effektiv angst og akutt smertebehandling er viktig med tanke på å forkorte restitusjonsperioden til den enkelte, redusere behandlingskostnadene, forhindre forekomst av kroniske smerter og øke livskvaliteten. Av denne grunn nevnes det at ikke-farmakologiske metoder kan brukes i tillegg til farmakologisk behandling for å bistå behandlingen (Chou et al., 2016; Small og Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). I dag er det kjent at aromaterapi har en viktig plass blant komplementære og helhetlige terapimetoder (Zor et al., 2021). Det er imidlertid uttalt at studiene på aromaterapimassasje er svake når det gjelder evidens og flere studier bør gjøres på dette emnet (Ayik og Ozden, 2018). Det er uttalt at aromaterapioljer påføres ved inhalasjonsmetode alene i stedet for påført med massasje, det er få studier på effektiviteten av massasje med aromatiske oljer, derfor bør flere studier på aromaterapimassasje gjøres i behandling av smerte, angst og depresjon (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Man ser at studier utført etter brystoperasjoner stort sett er fokusert på utvikling av kronisk smerte fremfor akutt smerteintensitet etter operasjon (Kulkarni et al., 2017). I litteraturen undersøkes effekten av aromaterapimassasje på angst og alvorlighetsgrad av akutt smerte hos pasienter som planlegger brystkirurgi, fotsoneterapi eller klassisk massasje (Dion et al., 2015) i henhold til massasjeområdet foretrukket av pasienten i postoperativ periode, klassisk massasje påført brystregionen i den preoperative perioden (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) finnes det forskning på intervensjoner.
Det ble ikke funnet noen kliniske studier som evaluerte alvorlighetsgraden av akutt smerte og angstnivå i armen etter Simple Mastectomy (SM) / Modified Radical Mastectomy (MRM) kirurgi med sesamolje, sesam-lavendeloljeblanding og aromaterapimassasje brukt i den postoperative perioden . Derfor er resultatet av denne studien viktig fordi den danner grunnlaget for en klinisk studie.
Med resultatene som skal hentes fra forskningen; Den har som mål å bedre forstå effekten av disse urtebaserte midlene i aromaterapibehandling, bidra til sykepleieres ikke-farmakologiske behandlingsintervensjoner, og gi kvalitetspleie i håndteringen av angst og akutte smerter hos pasienter, og dermed gi ny informasjon til evidensbasert sykepleierpraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- 18 år og over,
- lesekyndige,
- godtar å delta i studien,
- Person-, steds- og tidsorientering,
- Visuelle (bortsett fra de med bedre syn som bruker et visuelt hjelpemiddel), auditive kommunikasjonsvansker (bortsett fra de med bedre hørselsevne som bruker et høreapparat) som vil hindre dem i å forstå informasjonen som gis og uttrykke smertesituasjonen riktig,
- Ingen talevansker/kommunikasjonsproblemer,
- Enkel mastektomi (BM) og modifisert radikal mastektomi (MRM) ble utført,
- Bruker ikke noen TAT-metode,
- Kunne bruke teknologi (smarttelefon, datamaskin, etc.),
- Personer med teknologiske enheter (smarttelefon, nettbrett, datamaskin, etc.)
Ekskluderingskriterier;
- Snakker ikke tyrkisk og analfabeter på tyrkisk,
- De som er allergiske mot oljene som skal brukes i massasjen under påføringen,
- Involvert i en annen studie utført på klinikken,
- Brystprotese plassert under operasjonen,
- Har fysiske og kognitive problemer på et nivå som ikke kan bruke massasje,
- Personer diagnostisert med stemningslidelser (som bruker medisiner for depresjon, panikkanfall, dystymi eller bipolar lidelse)
- Overført til intensivavdelingen i den postoperative perioden,
- Alvorlig blødning, hematom, serom, nerveskade eller lymfødem som utvikler seg i den postoperative perioden,
- Å utvikle en allergi mot oljene som skal brukes i massasjen under påføringen,
- De som ønsker å slutte frivillig,
- Personer som ikke overholder arbeidsprosessen og vilkårene vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
- Gruppe I: Gruppen brukte armmassasje med sesamolje
|
Etter operasjonen, 3 timer etter påføring av smertestillende, vil pasientene massere armene med sesamolje i 15 minutter med klassiske massasjemanipulasjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
- Gruppe II: Gruppen brukte armmassasje med en blanding av sesam-lavendelolje
|
Etter operasjonen, 3 timer etter påføring av smertestillende, vil pasientene massere armene med sesam-lavendelolje blandet i 15 minutter med klassiske massasjemanipulasjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
- Gruppe III (Kontroll): Gruppen påførte armmassasje med parafinolje
|
Etter operasjonen, 3 timer etter påføring av smertestillende, vil pasientene massere armene med parafinolje i 15 minutter med klassiske massasjemanipulasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NUMERISK SMERTESKALA (NUMERISK RATINGSSKALA- NRS)
Tidsramme: I den postoperative perioden registreres pasientens smerte kl. 08.00 og 08.30, 20.00 og 20.30 med smertestillende påføring, og kl. 11:00, 11:15 og 23:00 og 23:15 med massasjepåføring. .
|
Den er basert på uttrykk for smerteintensitet i tall.
I numeriske skalaer definerer 0 poeng fravær av smerte, mens verdien av tallet øker når alvorlighetsgraden av smerte øker, og 10 poeng indikerer uutholdelig smerte
|
I den postoperative perioden registreres pasientens smerte kl. 08.00 og 08.30, 20.00 og 20.30 med smertestillende påføring, og kl. 11:00, 11:15 og 23:00 og 23:15 med massasjepåføring. .
|
|
STATUS ANGST SKAL
Tidsramme: Umiddelbare angstdata fra pasienten registreres i den postoperative perioden, i det 15. minutt etter massasjen.
|
Det er en 20-elements skala som brukes til å måle det øyeblikkelige angstnivået til individer.
|
Umiddelbare angstdata fra pasienten registreres i den postoperative perioden, i det 15. minutt etter massasjen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: I den postoperative perioden registreres pasientens kroppstemperatur 0 minutter før analgetikum, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens kroppstemperatur.
|
I den postoperative perioden registreres pasientens kroppstemperatur 0 minutter før analgetikum, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
|
ANALGESISK OPPFØLGINGSSKJEMA
Tidsramme: Data hentes fra pasientens journal under innleggelsen i 2 dager.
|
I dette skjemaet er informasjon om navn, type, antall/dose, administrasjonsvei og hyppighet av analgetika gitt i postoperativ periode inkludert.
|
Data hentes fra pasientens journal under innleggelsen i 2 dager.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: I den postoperative perioden registreres pasientens puls 0 minutter før analgetikum, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens puls.
|
I den postoperative perioden registreres pasientens puls 0 minutter før analgetikum, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: I den postoperative perioden registreres pasientens åndedrett 0 minutter før smertestillende, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens luftveier.
|
I den postoperative perioden registreres pasientens åndedrett 0 minutter før smertestillende, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: I den postoperative perioden registreres pasientens blodtrykk 0 minutter før smertestillende, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens blodtrykk.
|
I den postoperative perioden registreres pasientens blodtrykk 0 minutter før smertestillende, 30 minutter etter smertestillende, 0 minutter før massasje og 15 minutter etter massasje.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NUMERISK SMERTESKALA (NUMERISK VURDERINGSSKALA- NRS)
Tidsramme: Pasientens smerte registreres i den preoperative perioden.
|
Den er basert på uttrykk for smerteintensitet i tall.
I numeriske skalaer definerer 0 poeng fravær av smerte, mens verdien av tallet øker når alvorlighetsgraden av smerte øker, og 10 poeng indikerer uutholdelig smerte
|
Pasientens smerte registreres i den preoperative perioden.
|
|
STATUS ANGST SKAL
Tidsramme: Umiddelbare angstdata til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Det er en 20-elements skala som brukes til å måle det øyeblikkelige angstnivået til individer.
|
Umiddelbare angstdata til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: Kroppstemperaturen til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens kroppstemperatur.
|
Kroppstemperaturen til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: Pulsen til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens puls.
|
Pulsen til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: Respirasjonsveiene til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens luftveier.
|
Respirasjonsveiene til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
|
VIKTIGE FUNN REGISTRERINGSSKJEMA
Tidsramme: Blodtrykket til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Det er skjemaet som inkluderer pasientens blodtrykk.
|
Blodtrykket til pasienten registreres i den preoperative perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Studieleder: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Akutt smerte
- Terapeutikk
- Lipider
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Rehabilitering
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Planteoljer
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Kostholdsfett, umettet
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Fett, umettet
- Massasje
- Sesamolje
Andre studie-ID-numre
- mataseven
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .