- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658367
Effekt af aromaterapimassage på smerter og angst efter mastektomi
Effekt af massage lavet med aromaterapiolie efter mastektomi på akutte armsmerter og angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rangerer først blandt de mest almindelige kræftformer hos kvinder i Tyrkiet, og en ud af hver fjerde kvinde, der blev diagnosticeret i 2014, var brystkræft (det tyrkiske sundhedsministerium, folkesundhedsinstitution, Turkey Cancer Statistics, 2017). Brystkræft betragtes som både en lokal og systemisk sygdom. I planlægningen af behandlingen træffes beslutningen om operationen ved at overveje kræftstadiet, og den hyppigst anvendte intervention er mastektomi, som involverer delvis eller fuldstændig fjernelse af brystvævet (det tyrkiske sundhedsministerium, Generaldirektoratet for Sundhed). Tjenester. Forebyggelse, screening, diagnose, behandling og opfølgning af brystkræft, 2020; Tola et al., 2021). Det oplyses, at hos patienter, der har gennemgået brystoperationer, især under aksillær lymfeknudedissektion, kan der på grund af muligheden for intercostobrachial nerveskade kunne mærkes smerter, følelsesløshed og svaghed i brystvæggen, armen og skulderen i den postoperative periode. , akut/kronisk, neuropatisk og fantomsmerter, kan der udvikles lymfødem (Ozmen, 2012; Nemli et al., 2017). Postoperative smerter aftager i de første par dage, men hos nogle patienter falder eller øges smertens sværhedsgrad ikke på trods af postoperativ smertebehandling (Mc Mahon et al., 2013). Angst oplevet af patienter i den præoperative periode, herunder brystkræftpatienter, er en vigtig faktor i niveauet af smerteintensitet, der mærkes efter operationen (Stamenkovic et al., 2018; Kulkarni et al., 2017). Effektiv angst og akut smertebehandling er vigtig i forhold til at forkorte den enkeltes restitutionsperiode, reducere behandlingsomkostningerne, forebygge forekomsten af kroniske smerter og øge livskvaliteten. Af denne grund nævnes det, at ikke-farmakologiske metoder kan bruges udover farmakologisk behandling for at hjælpe behandlingen (Chou et al., 2016; Small og Laycock, 2020; Reisli et al., 2021). I dag ved man, at aromaterapi har en vigtig plads blandt komplementære og holistiske terapimetoder (Zor et al., 2021). Det anføres dog, at undersøgelserne af aromaterapimassage er svage i forhold til evidens, og der bør laves flere undersøgelser om dette emne (Ayik og Ozden, 2018). Det anføres, at aromaterapiolier påføres ved inhalationsmetoden alene frem for påført med massage, der er få undersøgelser om effektiviteten af massage med aromatiske olier, derfor bør flere undersøgelser om aromaterapimassage udføres i behandlingen af smerte, angst og depression (Crosby, 2018; Raffi, 2020).
Det ses, at undersøgelser udført efter brystoperationer mest er fokuseret på udviklingen af kroniske smerter frem for akut smerteintensitet efter operationen (Kulkarni et al., 2017). I litteraturen undersøges virkningerne af aromaterapimassage på angst og akut smertesværhed hos patienter, der planlægger en brystoperation, fodzoneterapi eller klassisk massage (Dion et al., 2015) alt efter det massageområde, patienten foretrækker i postoperativ periode, klassisk massage anvendt på brystregionen i den præoperative periode (Dion et al., 2015). Xiao et al., 2018) er der forskning i interventioner.
Der blev ikke fundet nogen klinisk undersøgelse, der evaluerede sværhedsgraden af akut smerte og angstniveau i armen efter Simple Mastectomy (SM) / Modified Radical Mastectomy (MRM) operation med sesamolie, sesam-lavendelolieblanding og aromaterapimassage anvendt i den postoperative periode . Derfor er resultatet af dette studie vigtigt, fordi det danner grundlag for et klinisk studie.
Med de resultater, der skal opnås fra forskningen; Det er rettet mod bedre at forstå virkningerne af disse urtebaserede midler i aromaterapibehandling, bidrage til sygeplejerskers ikke-farmakologiske behandlingsinterventioner og yde kvalitetspleje i håndteringen af angst og akutte smerter hos patienter og dermed give ny information til evidensbaseret sygeplejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34396
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tyrkiet (Türkiye)
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- 18 år og derover,
- læsefærdige,
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen,
- Person-, sted- og tidsorientering,
- Visuelt (undtagen for dem med bedre syn, der bruger et visuelt hjælpemiddel), auditive kommunikationsvanskeligheder (undtagen for dem med bedre høreevne, der bruger et høreapparat), der vil forhindre dem i at forstå den givne information og udtrykke smertesituationen korrekt,
- Ingen taleforstyrrelser/kommunikationsproblemer,
- Simpel mastektomi (BM) og modificeret radikal mastektomi (MRM) blev udført,
- Bruger ikke nogen TAT-metode,
- Kan bruge teknologi (smartphone, computer osv.),
- Personer med teknologienheder (smartphone, tablet, computer osv.)
Eksklusionskriterier;
- Ikke taler tyrkisk og analfabeter på tyrkisk,
- De, der er allergiske over for de olier, der skal bruges i massagen under påføringen,
- Involveret i en anden undersøgelse udført i klinikken,
- Brystprotese placeret under operationen,
- At have fysiske og kognitive problemer på et niveau, der ikke kan anvende massage,
- Personer diagnosticeret med humørsygdomme (bruger medicin mod depression, panikanfald, dystymi eller bipolar lidelse)
- Overført til intensiv afdeling i den postoperative periode,
- Alvorlig blødning, hæmatom, serom, nerveskade eller lymfødem, der udvikler sig i den postoperative periode,
- At udvikle en allergi over for de olier, der skal bruges i massagen under påføringen,
- De, der ønsker at forlade arbejdet frivilligt,
- Personer, der ikke overholder arbejdsprocessen og -betingelserne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
- Gruppe I: Gruppen påførte armmassage med sesamolie
|
Efter operationen, 3 timer efter påføringen af smertestillende medicin, vil patienterne massere deres arme med sesamolie i 15 minutter med klassiske massagemanipulationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
- Gruppe II: Gruppen påførte armmassage med en blanding af sesam-lavendelolie
|
Efter operationen, 3 timer efter påføringen af smertestillende medicin, vil patienterne massere deres arme med sesam-lavendelolie blandet i 15 minutter med klassiske massagemanipulationer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
- Gruppe III (Kontrol): Gruppen påførte armmassage med paraffinolie
|
Efter operationen, 3 timer efter påføringen af smertestillende medicin, vil patienterne massere deres arme med paraffinolie i 15 minutter med klassiske massagemanipulationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NUMERISK SMERTESKALA (NUMERISK RATING SCALE- NRS)
Tidsramme: I den postoperative periode registreres patientens smerter kl. 08.00 og 08.30, 20.00 og 20.30 med analgetisk påføring, og kl. 11:00, 11:15 og 23:00 og 23:15 med massagepåføring .
|
Det er baseret på udtryk for smerteintensitet i tal.
I numeriske skalaer definerer 0 point fraværet af smerte, mens værdien af tallet stiger, når smertens sværhedsgrad stiger, og 10 point indikerer uudholdelig smerte
|
I den postoperative periode registreres patientens smerter kl. 08.00 og 08.30, 20.00 og 20.30 med analgetisk påføring, og kl. 11:00, 11:15 og 23:00 og 23:15 med massagepåføring .
|
|
STATUS ANGST SKAL
Tidsramme: Øjeblikkelige angstdata for patienten registreres i den postoperative periode i det 15. minut efter massagen.
|
Det er en skala med 20 punkter, der bruges til at måle individers øjeblikkelige angstniveau.
|
Øjeblikkelige angstdata for patienten registreres i den postoperative periode i det 15. minut efter massagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: I den postoperative periode registreres patientens kropstemperatur 0 minutter før smertestillende, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
Det er den form, der omfatter patientens kropstemperatur.
|
I den postoperative periode registreres patientens kropstemperatur 0 minutter før smertestillende, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
|
ANALGESISK OPFØLGNINGSSKEMA
Tidsramme: Data tages fra patientens journal under indlæggelsen i 2 dage.
|
I dette skema medtages oplysninger om navn, type, antal/dosis, administrationsvej og hyppighed af analgetika administreret i den postoperative periode.
|
Data tages fra patientens journal under indlæggelsen i 2 dage.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: I den postoperative periode registreres patientens puls 0 minutter før analgetikum, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
Det er formen, der omfatter patientens puls.
|
I den postoperative periode registreres patientens puls 0 minutter før analgetikum, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: I den postoperative periode registreres patientens åndedræt 0 minutter før analgetika, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
Det er den form, der omfatter patientens luftveje.
|
I den postoperative periode registreres patientens åndedræt 0 minutter før analgetika, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: I den postoperative periode registreres patientens blodtryk 0 minutter før analgetikum, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
Det er den form, der omfatter patientens blodtryk.
|
I den postoperative periode registreres patientens blodtryk 0 minutter før analgetikum, 30 minutter efter smertestillende, 0 minutter før massage og 15 minutter efter massage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NUMERISK SMERTESKALA (NUMERISK BETYDNINGSSKALA - NRS)
Tidsramme: Patientens smerte registreres i den præoperative periode.
|
Det er baseret på udtryk for smerteintensitet i tal.
I numeriske skalaer definerer 0 point fraværet af smerte, mens værdien af tallet stiger, når smertens sværhedsgrad stiger, og 10 point indikerer uudholdelig smerte
|
Patientens smerte registreres i den præoperative periode.
|
|
STATUS ANGST SKAL
Tidsramme: Øjeblikkelige angstdata for patienten registreres i den præoperative periode.
|
Det er en skala med 20 punkter, der bruges til at måle individers øjeblikkelige angstniveau.
|
Øjeblikkelige angstdata for patienten registreres i den præoperative periode.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: Patientens kropstemperatur registreres i den præoperative periode.
|
Det er den form, der omfatter patientens kropstemperatur.
|
Patientens kropstemperatur registreres i den præoperative periode.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: Patientens puls registreres i den præoperative periode.
|
Det er formen, der omfatter patientens puls.
|
Patientens puls registreres i den præoperative periode.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: Patientens åndedræt registreres i den præoperative periode.
|
Det er den form, der omfatter patientens luftveje.
|
Patientens åndedræt registreres i den præoperative periode.
|
|
TILMELDINGSSKEMA FOR VITALE FIND
Tidsramme: Patientens blodtryk registreres i den præoperative periode.
|
Det er den form, der omfatter patientens blodtryk.
|
Patientens blodtryk registreres i den præoperative periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muzeyyen Ataseven, Istanbul Marmara Universty
- Studieleder: Nuray Sahin Orak, Istanbul Nisantasi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Terapeutik
- Lipider
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Rehabilitering
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Planteolier
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Diætfedt, umættet
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Fedtstoffer, umættet
- Massage
- Sesamolie
Andre undersøgelses-id-numre
- mataseven
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromaterapi massage med sesamolie
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun