心臓の左側が十分に血液を送り出さないという長期の心臓病を悪化させた後、インドの参加者の実際の条件下で、薬物ベリシグアトがどれほどうまく機能し、どれほど安全であるかを学ぶための研究（慢性.駆出率が低下した心不全）
心不全イベントの悪化後に駆出率が低下した慢性心不全のインド人患者における Vericiguat 療法の有効性と安全性を調査するための第 IV 相介入承認後試験。
研究者は、左室駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています。
HFrEF は、心臓の左側が体に十分に血液を送り出さない長期的な状態です。 血液や体液が肺、血管、組織に集まり、息切れや疲労を引き起こすことがあります。 時間の経過とともに、心不全は、入院や死亡につながる可能性のある他の深刻な病状につながる可能性があります。 長期の HFrEF に対して利用可能なさまざまな治療法にもかかわらず、人々は心不全イベントの悪化と呼ばれる状態の悪化を経験することがあります。 心不全が悪化すると、患者は入院するか、体から余分な水分を取り除くために特別な治療を受ける必要があります。
薬ベリシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) と呼ばれる酵素の活性を高めることによって機能します。 sGC 酵素は、心臓と血液の循環を調節するのに役立ちます。 Vericiguat は最近インドで承認され、心不全イベントが悪化した後に医師が HFrEF 患者に処方することが承認された.
したがって、この研究の主な目的は、心不全イベントが悪化した後にベリシグアトを投与された HFrEF のインド人において、ベリシグアトがどの程度うまく機能するかについてさらに学ぶことです。 よく働くとは、次のことを防ぐことを意味します。
- 心臓および循環器系の事象による死亡、または
- 入院。 研究者は、このいずれかを持っているベリシグアトで治療された参加者の数を収集します.
ベリシグアトの安全性を調べるために、研究者は研究中に医学的問題を抱えた参加者の数も収集します. 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは思わない場合でも、すべての医学的問題を追跡します.
参加者はベリシグアトを錠剤として口から服用し、地元のラベルに従って医師の処方に従って服用します。
各参加者は、最大1か月のスクリーニング期間を含め、約1年間研究に参加します。 研究施設への最大8回の訪問が計画されています。
調査中、調査チームは以下を行います。
- バイタルサインをチェックする
- 身体検査をする
- 心電図ECGを使用して心臓の健康状態を調べ、必要に応じて心エコー検査を行います
- 血液と尿のサンプルを採取する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kolkata、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Vadodara、Gujarat、インド、390022
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682017
- Lisie Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141002
- Deep Hospital
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Tamil N?du
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Chennai、Tamil N?du、インド、600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の参加者
- -HF非代償性を認定する前に、標準治療で慢性HF（NYHAクラスII-IV）の病歴があります
- LVEFが低下した慢性心不全（
- -署名されたICFを提供することができ、研究関連の手順を喜んで遵守します
以下のカテゴリーの女性参加者：
- 次のいずれかの女性として定義される、生殖能力のない女性。 （b）スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管結紮/閉塞を受けている;または (c) 出産を妨げる先天的または後天的な状態を持っている
- 生殖能力があり、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 14 日間、以下のいずれかを遵守することにより妊娠を回避することに同意する女性。異性愛者の活動中に、容認できる非常に効果的な避妊法を使用する (そして彼女のパートナーに使用させる)。
除外基準:
以下によって定義されるスクリーニング時に臨床的に不安定である：
- -研究介入の開始まで24時間以内のiv治療の投与、および/または
- SBP < 100 mmHg または症候性低血圧。
- -PDE5阻害剤、またはリオシグアトなどのsGC刺激剤の同時使用または予想される使用があります。
- -sGC刺激剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- 肝性脳症などの重度の肝不全がある。
- eGFR < 15 mL/min/1.73m*2の重度の腎障害を有する （MDRD式に基づいて計算）または透析。
- -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠または授乳する予定。
- -別の介入臨床研究に参加し、別の治験薬による治療 スクリーニングの30日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリシグアト療法
-ベリシグアトにナイーブであり、担当医（心臓専門医）によって地元のラベルに従ってベリシグアトが処方される慢性HFrEFの成人参加者。
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ベリシグアトの推奨開始用量は、1 日 1 回 2.5 mg で、食事と一緒に服用します。
ベリシグアトの用量は、参加者が耐えられるように、1日1回の目標維持用量10 mgに到達するために、2週間ごとに約2倍になります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死または心不全による初入院の複合発生
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CV死の発生
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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最初のHF入院の発生
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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すべての原因による死亡または最初のHF入院による複合の発生
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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あらゆる原因による死亡の発生
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、研究介入関連のAEの発生がリストされます
時間枠：治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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治療終了後 (EoT) 訪問の 14 日後 (12 か月目) +1 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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