Tutkimus, jolla opitaan kuinka hyvin huume Vericiguat toimii ja kuinka turvallinen se on todellisissa olosuhteissa intialaisilla osallistujilla pitkäaikaisen sydänsairauden pahenemisen jälkeen, jossa sydämen vasen puoli ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi (krooninen Sydämen vajaatoiminta pienentyneen ejektiofraktion kanssa)
Vaiheen IV interventiokoe hyväksymisen jälkeisenä Vericiguat-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio pahenevan sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
HFrEF on pitkäaikainen sairaus, jossa sydämen vasen puoli ei pumppaa verta kehoon niin hyvin kuin sen pitäisi. Keuhkoihin, verisuoniin ja kudoksiin voi kerääntyä verta ja nestettä, mikä aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä. Ajan myötä sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan. Huolimatta useista saatavilla olevista pitkäaikaisen HFrEF:n hoidoista, ihmiset voivat kokea tilansa pahenemista, joita kutsutaan sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen edellyttää, että potilas joko jää sairaalaan tai saa erityishoitoa ylimääräisen veden poistamiseksi elimistöstä.
Veriguat-lääke toimii lisäämällä liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC) kutsutun entsyymin aktiivisuutta. sGC-entsyymi auttaa säätelemään sydäntä ja verenkiertoa. Vericiguat hyväksyttiin äskettäin Intiassa, jotta lääkärit voivat määrätä HFrEF:ää sairastaville ihmisille sydämen vajaatoiminnan pahenemisen jälkeen, ja pyydettiin erityisesti keräämään tietoja intiaanien vericiguat-hoidosta.
Siksi tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää siitä, kuinka hyvin vericiguat toimii intialaisilla ihmisillä, joilla on HFrEF ja jotka saavat vericiguaattia sydämen vajaatoiminnan pahenemisen jälkeen. Toimi hyvin tarkoittaa estää:
- sydän- ja verenkiertohäiriöistä johtuva kuolema tai
- sairaalahoidot. Tutkijat keräävät vericiguatilla hoidettujen osallistujien määrän, joilla on jompikumpi näistä.
Selvittääkseen, kuinka turvallinen vericiguat on, tutkijat keräävät myös niiden osallistujien lukumäärän, joilla on lääketieteellisiä ongelmia tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Osallistujat ottavat vericguatin tablettina suun kautta ja lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 1 vuoden, mukaan lukien enintään 1 kuukauden seulontajakso. Opintopaikalle on suunniteltu enintään 8 käyntiä.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- tarkista elintoiminnot
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n ja tarvittaessa kaikukuvauksen avulla
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, Intia, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
- Hänellä on ollut krooninen HF (NYHA-luokat II-IV), joka on saanut normaalihoitoa ennen HF-dekompensaatiota
- Sinulla on krooninen HF ja pienentynyt LVEF (
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ICF:n ja on valmis noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
Naiset osallistujat seuraavissa kategorioissa:
- Nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen, määritellään naiseksi, joka joko: (a) on postmenopausaalisella (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ≥45-vuotiailla naisilla); (b) hänelle on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta; tai c) hänellä on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen
- Naaras, joka on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tutkimuslääkettä saaessaan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noudattamalla yhtä seuraavista: (a) harjoittaa pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai (b) käyttää (ja pyytää kumppaniaan käyttämään) hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisen toiminnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Se on kliinisesti epästabiili seulonnan aikana, jonka määrittelevät:
- Minkä tahansa suonensisäisen hoidon antaminen 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta ja/tai
- verenpaine < 100 mmHg tai oireinen hypotensio.
- Hänellä on samanaikainen tai odotettavissa oleva PDE5-estäjien tai sGC-stimulaattorin, kuten riosiguatin, käyttö.
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin sGC-stimulaattorille.
- Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta, kuten hepaattinen enkefalopatia.
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 (laskettu MDRD-yhtälön perusteella) tai dialyysillä.
- Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen ja hoitoon toisella tutkimustuotteella ≤ 30 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vericiguat-terapia
Aikuiset osallistujat, joilla on krooninen HFrEF ja jotka eivät ole naiiviuttaneet vericiguat-hoitoa ja jotka hoitavat lääkärit (kardiologit) määräävät heille vericguatin paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Vericuatin suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Vericiguat-annos kaksinkertaistetaan noin 2 viikon välein, jotta saavutetaan tavoiteylläpitoannos 10 mg kerran päivässä, osallistujan sietämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CV-kuoleman tai ensimmäisen sairaalahoidon yhdistelmän esiintyminen HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CV-kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
|
Ensimmäinen HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmän esiintyminen tai ensimmäinen HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
|
Kuoleman esiintyminen kaikista syistä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja tutkimukseen interventioon liittyvät haittavaikutukset luetellaan
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
14 päivää hoidon (EoT) käynnin jälkeen (kuukausi 12) +1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .