Un estudio para saber qué tan bien funciona el fármaco Vericiguat y qué tan seguro es en condiciones reales en participantes indios después del empeoramiento de una afección cardíaca a largo plazo en la que el lado izquierdo del corazón no bombea sangre tan bien como debería (crónica insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida)
Un ensayo de intervención posterior a la aprobación de fase IV para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia con vericiguat en pacientes indios con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF).
HFrEF es una condición a largo plazo en la que el lado izquierdo del corazón no bombea sangre al cuerpo tan bien como debería. La sangre y los líquidos pueden acumularse en los pulmones, los vasos sanguíneos y los tejidos y causar dificultad para respirar o cansancio. Con el tiempo, la insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves que pueden resultar en hospitalizaciones y muerte. A pesar de los diversos tratamientos disponibles para la HFrEF a largo plazo, las personas pueden experimentar un empeoramiento de su condición, lo que se denomina empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca. Los eventos de insuficiencia cardíaca que empeoran requieren que el paciente permanezca en el hospital o reciba un tratamiento especial para eliminar el exceso de agua del cuerpo.
El medicamento vericiguat funciona aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC). La enzima sGC ayuda a regular el corazón y la circulación sanguínea. Vericiguat fue aprobado recientemente en India para que los médicos lo receten a personas con HFrEF después de que hayan empeorado un evento de insuficiencia cardíaca, con una solicitud para recopilar información específica sobre la terapia con vericiguat en indios.
Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es obtener más información sobre qué tan bien funciona el vericiguat en personas indias con HFrEF que reciben vericiguat después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora. Trabajar bien significa prevenir:
- muerte debido a eventos cardíacos y circulatorios, o
- estancias hospitalarias. Los investigadores recopilarán el número de participantes tratados con vericiguat que tienen cualquiera de estos.
Para averiguar qué tan seguro es el vericiguat, los investigadores también recopilarán la cantidad de participantes que tienen problemas médicos durante el estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Los participantes tomarán vericiguat en tabletas por vía oral y según lo prescrito por sus médicos de acuerdo con la etiqueta local.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 1 año, incluido un período de selección de hasta 1 mes. Se prevén hasta 8 visitas al sitio de estudio.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- revisar signos vitales
- hacer exámenes físicos
- examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma ECG y, si es necesario, ecocardiografía
- tomar muestras de sangre y orina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, India, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años en el momento de firmar el ICF
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la NYHA) en terapia estándar antes de calificar para la descompensación de insuficiencia cardíaca
- Tiene IC crónica con FEVI reducida (
- Es capaz de dar ICF firmado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
Mujeres participantes en las siguientes categorías:
- Una mujer que no tiene potencial reproductivo, definida como una mujer que: (a) es posmenopáusica (definida como al menos 12 meses sin menstruación en mujeres ≥45 años de edad); (b) ha tenido una histerectomía y/o ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la Selección; o (c) tiene una condición congénita o adquirida que le impide tener hijos
- Una mujer que tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada mientras recibe el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio al cumplir con uno de los siguientes: (a) practicar la abstinencia de la actividad heterosexual o (b) usar (y hacer que su pareja use) métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos durante la actividad heterosexual.
Criterio de exclusión:
Es clínicamente inestable en el momento de la selección definida por:
- Administración de cualquier tratamiento intravenoso dentro de las 24 horas hasta el inicio de la intervención del estudio, y/o
- PAS < 100 mmHg o hipotensión sintomática.
- Tiene uso simultáneo o anticipado de inhibidores de la PDE5 o un estimulador de sGC como riociguat.
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier estimulador de sGC.
- Tiene insuficiencia hepática grave como la encefalopatía hepática.
- Tiene insuficiencia renal grave con eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 (calculado en base a la ecuación MDRD) o en diálisis.
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el transcurso del ensayo.
- Participó en otro estudio clínico de intervención y tratamiento con otro producto en investigación ≤ 30 días antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de vericiguat
Participantes adultos con HFrEF crónica que no han recibido vericiguat y su médico tratante (cardiólogos) les recetará vericiguat según la etiqueta local.
|
La dosis inicial recomendada de vericiguat es de 2,5 mg una vez al día, tomados con alimentos.
La dosis de vericiguat se duplicaría aproximadamente cada 2 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 10 mg una vez al día, según la tolerancia del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia del compuesto de muerte CV o primera hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de muerte CV
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
|
Ocurrencia de la primera hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
|
Ocurrencia del compuesto de muerte por todas las causas o primera hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
|
Ocurrencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
|
Se enumerarán la ocurrencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
14 días después de la visita de fin de tratamiento (EoT) (mes 12) +1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .