Une étude pour savoir à quel point le médicament Vericiguat fonctionne et à quel point il est sûr dans des conditions réelles chez des participants indiens après l'aggravation d'une affection cardiaque à long terme dans laquelle le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait (chronique Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite)
Un essai interventionnel post-approbation de phase IV pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au vericiguat chez les patients indiens atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite après une aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque.
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF).
HFrEF est une affection à long terme où le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang vers le corps aussi bien qu'il le devrait. Du sang et des liquides peuvent s'accumuler dans les poumons, les vaisseaux sanguins et les tissus, provoquant un essoufflement ou de la fatigue. Au fil du temps, l'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes médicaux graves pouvant entraîner des séjours à l'hôpital et la mort. Malgré divers traitements disponibles pour l'HFrEF à long terme, les personnes peuvent subir une aggravation de leur état, appelée aggravation des événements d'insuffisance cardiaque. L'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque oblige le patient à rester à l'hôpital ou à recevoir un traitement spécial pour éliminer l'excès d'eau du corps.
Le médicament vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC). L'enzyme sGC aide à réguler le cœur et la circulation sanguine. Le vericiguat a récemment été approuvé en Inde pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'HFrEF après une aggravation de l'insuffisance cardiaque, avec une demande de collecte spécifique d'informations sur le traitement au vericiguat chez les Indiens.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du vericiguat chez les Indiens atteints d'HFrEF qui reçoivent du vericiguat après une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Bien travailler signifie éviter :
- décès dû à des événements cardiaques et circulatoires, ou
- séjours à l'hôpital. Les chercheurs recueilleront le nombre de participants traités avec vericiguat qui ont l'un ou l'autre de ceci.
Pour savoir dans quelle mesure le vericiguat est sûr, les chercheurs recueilleront également le nombre de participants ayant des problèmes médicaux au cours de l'étude. Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Les participants prendront du vericiguat sous forme de comprimé par voie orale et tel que prescrit par leurs médecins selon l'étiquette locale.
Chaque participant participera à l'étude pendant environ 1 an, y compris une période de sélection pouvant aller jusqu'à 1 mois. Jusqu'à 8 visites sur le site d'étude sont prévues.
Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- vérifier les signes vitaux
- faire des examens physiques
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme ECG et, si nécessaire, d'une échocardiographie
- prélever des échantillons de sang et d'urine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kolkata, Inde, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682017
- Lisie Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
- Deep Hospital
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Tamil N?du
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Chennai, Tamil N?du, Inde, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- A des antécédents d'IC chronique (classe NYHA II-IV) sous traitement standard avant de qualifier la décompensation de l'IC
- A une IC chronique avec une FEVG réduite (
- Est capable de donner un ICF signé et est disposé à se conformer aux procédures liées à l'étude
Participants féminins dans les catégories suivantes :
- Une femme qui n'est pas en mesure de procréer, définie comme une femme qui : (a) est ménopausée (définie comme au moins 12 mois sans règles chez les femmes âgées de ≥ 45 ans) ; (b) a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes au moins 6 semaines avant le dépistage ; ou (c) souffre d'une maladie congénitale ou acquise qui l'empêche de procréer
- Une femme en âge de procréer et qui accepte d'éviter de tomber enceinte pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'un des éléments suivants : (a) s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou (b) utiliser (et faire utiliser par son partenaire) des méthodes de contraception acceptables et très efficaces pendant l'activité hétérosexuelle.
Critère d'exclusion:
Est cliniquement instable au moment du dépistage défini par :
- Administration de tout traitement intraveineux dans les 24 heures jusqu'au début de l'intervention de l'étude, et/ou
- PAS < 100 mmHg ou hypotension symptomatique.
- A une utilisation concomitante ou anticipée d'inhibiteurs de la PDE5 ou d'un stimulateur de sGC tel que le riociguat.
- A une allergie ou une hypersensibilité connue à tout stimulateur sGC.
- A une insuffisance hépatique sévère telle qu'une encéphalopathie hépatique.
- Présente une insuffisance rénale sévère avec un DFGe < 15 mL/min/1,73 m*2 (calculé sur la base de l'équation MDRD) ou sur dialyse.
- Est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter au cours de l'essai.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle et traitement avec un autre produit expérimental ≤ 30 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au vericiguat
Participants adultes atteints d'HFrEF chronique qui n'ont jamais pris de vericiguat et qui se verront prescrire du vericiguat conformément à l'étiquette locale par leur médecin traitant (cardiologues).
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La dose initiale recommandée de vericiguat est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
La dose de vericiguat serait doublée environ toutes les 2 semaines pour atteindre la dose d'entretien cible de 10 mg une fois par jour, telle que tolérée par le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence du composite décès CV ou première hospitalisation due à l'IC
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de décès CV
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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Occurrence de la première hospitalisation pour IC
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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Occurrence du composite de décès toutes causes ou première hospitalisation IC
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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Survenance de décès toutes causes confondues
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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La survenue d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI liés à l'intervention de l'étude sera répertoriée
Délai: 14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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14 jours après la visite de fin de traitement (EoT) (mois 12) + 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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