Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak dobře droga Vericiguat funguje a jak je bezpečná v podmínkách skutečného světa u indických účastníků po zhoršení dlouhodobého srdečního stavu, kdy levá strana srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by měla (chronická Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí)

5. října 2024 aktualizováno: Bayer

Fáze IV intervenční studie po schválení ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti terapie vericiguatem u indických pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po zhoršení srdečního selhání.

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

HFrEF je dlouhodobý stav, kdy levá strana srdce nepumpuje krev do těla tak, jak by měla. Krev a tekutina se mohou shromažďovat v plicích, krevních cévách a tkáních, což způsobuje dušnost nebo únavu. V průběhu času může srdeční selhání vést k dalším vážným zdravotním stavům, které mohou mít za následek pobyt v nemocnici a smrt. Navzdory různým dostupným způsobům léčby dlouhodobého HFrEF mohou lidé zaznamenat zhoršení svého stavu, nazývané zhoršení srdečního selhání. Zhoršující se události srdečního selhání vyžadují, aby pacient buď zůstal v nemocnici, nebo dostal speciální léčbu k odstranění přebytečné vody z těla.

Lék vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC). Enzym sGC pomáhá regulovat srdce a krevní oběh. Vericiguat byl nedávno schválen v Indii, aby jej lékaři předepisovali lidem s HFrEF poté, co u nich došlo ke zhoršení srdečního selhání, s požadavkem konkrétně shromáždit informace o terapii vericiguatem u Indů.

Hlavním účelem této studie je proto dozvědět se více o tom, jak dobře vericiguat funguje u Indů s HFrEF, kteří dostávají vericiguat po zhoršení srdečního selhání. Dobře pracovat znamená zabránit:

  • smrt v důsledku srdečních a oběhových událostí, popř
  • pobyty v nemocnici. Výzkumníci budou shromažďovat počet účastníků léčených vericiguatem, kteří mají jedno z toho.

Aby vědci zjistili, jak bezpečný je vericiguat, shromáždí také počet účastníků, kteří mají během studie zdravotní problémy. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, i když si nemyslí, že by nežádoucí účinky mohly souviset se studovanou léčbou.

Účastníci budou užívat vericiguat jako tabletu ústy a podle předpisu jejich lékaře podle místní etikety.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 1 roku včetně screeningového období až 1 měsíce. Plánováno je až 8 návštěv na studijním místě.

Během studie bude studijní tým:

  • kontrolovat vitální funkce
  • dělat fyzikální vyšetření
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu EKG a v případě potřeby echokardiografie
  • odebírat vzorky krve a moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital Limited
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Science
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Safdarjung Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682017
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
    • Tamil N?du
      • Chennai, Tamil N?du, Indie, 600081
        • Apollo Hospital Tondiarpet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v okamžiku podpisu ICF
  • Má v anamnéze chronické srdeční selhání (třída NYHA II-IV) na standardní terapii před kvalifikací dekompenzace srdečního selhání
  • Má chronické srdeční selhání se sníženou LVEF (
  • Je schopen poskytnout podepsané ICF a je ochoten dodržovat postupy související se studií

  • Účastnice v těchto kategoriích:

    • Žena, která nemá reprodukční potenciál, definovaná jako žena, která: (a) je postmenopauzální (definovaná jako nejméně 12 měsíců bez menstruace u žen ve věku ≥ 45 let); (b) prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem; nebo c) má vrozený nebo získaný stav, který brání otěhotnění
    • Žena, která má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyhne otěhotnění během užívání studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léku tím, že bude dodržovat jednu z následujících podmínek: (a) praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity nebo (b) používat (a nechat svého partnera používat) přijatelné, vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Je klinicky nestabilní v době screeningu definovaného:

    • Podávání jakékoli iv léčby během 24 hodin do zahájení studijní intervence a/nebo
    • STK < 100 mmHg nebo symptomatická hypotenze.
  • Má současné nebo předpokládané použití inhibitorů PDE5 nebo stimulátoru sGC, jako je riociguát.
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli stimulátor sGC.
  • Má těžkou jaterní insuficienci, jako je jaterní encefalopatie.
  • Má závažnou poruchu funkce ledvin s eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 (vypočteno na základě rovnice MDRD) nebo na dialýze.
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii a léčbě jiným hodnoceným přípravkem ≤ 30 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vericiguat terapie
Dospělí účastníci s chronickou HFrEF, kteří nejsou naivní k vericiguatu a jejich ošetřující lékař (kardiologové) jim předepíše vericiguat podle místní etikety.
Lék: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Doporučená počáteční dávka vericiguatu je 2,5 mg jednou denně užívaná s jídlem. Dávka vericiguatu by se zdvojnásobila přibližně každé 2 týdny, aby se dosáhlo cílové udržovací dávky 10 mg jednou denně, jak to účastník toleruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kompozitu KV úmrtí nebo první hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CV úmrtí
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
Výskyt první HF hospitalizace
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
Výskyt složeného úmrtí ze všech příčin nebo první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků souvisejících s intervencí studie bude uveden
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden
14 dní po ukončení léčby (EoT) návštěva (měsíc 12) + 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit