En studie för att lära sig hur väl läkemedlet Vericiguat fungerar och hur säkert det är under verkliga förhållanden hos indiska deltagare efter förvärring av ett långvarigt hjärttillstånd där den vänstra sidan av hjärtat inte pumpar blod så bra som den borde (kronisk Hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion)
En fas IV-interventionsstudie efter godkännande för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Vericiguat-terapi hos indiska patienter med kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion efter en förvärrad hjärtsviktshändelse.
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
HFrEF är ett långvarigt tillstånd där hjärtats vänstra sida inte pumpar ut blodet till kroppen så bra som det borde. Blod och vätska kan samlas i lungor, blodkärl och vävnader och orsaka andnöd eller trötthet. Med tiden kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga medicinska tillstånd som kan leda till sjukhusvistelser och dödsfall. Trots olika tillgängliga behandlingar för långvarig HFrEF kan människor uppleva försämring av sitt tillstånd, som kallas förvärrade hjärtsviktshändelser. Förvärrade hjärtsviktshändelser kräver att patienten antingen stannar på sjukhuset eller får specialbehandling för att avlägsna överflödigt vatten från kroppen.
Läkemedlet vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC). sGC-enzymet hjälper till att reglera hjärtat och blodcirkulationen. Vericiguat godkändes nyligen i Indien för läkare att skriva ut till personer med HFrEF efter att de hade en förvärrad hjärtsvikthändelse, med en begäran om att specifikt samla in information om vericiguat-terapi hos indier.
Därför är huvudsyftet med denna studie att lära sig mer om hur väl vericiguat fungerar hos indiska personer med HFrEF som får vericiguat efter en förvärrad hjärtsvikt. Att arbeta bra innebär att förebygga:
- död på grund av hjärt- och cirkulationshändelser, eller
- sjukhusvistelser. Forskare kommer att samla in antalet deltagare som behandlas med vericiguat som har något av detta.
För att ta reda på hur säkert vericiguat är kommer forskarna också att samla in antalet deltagare som har medicinska problem under studien. Läkare håller reda på alla medicinska problem, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Deltagarna kommer att ta vericiguat som tablett genom munnen och som ordinerats av deras läkare enligt den lokala etiketten.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 1 år inklusive en screeningperiod på upp till 1 månad. Upp till 8 besök på studieplatsen planeras.
Under studien kommer studieteamet:
- kontrollera vitala tecken
- göra fysiska undersökningar
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram-EKG och vid behov ekokardiografi
- ta blod- och urinprov
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolkata, Indien, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, Indien, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Har en historia av kronisk HF (NYHA klass II-IV) på standardterapi innan kvalificerad HF-dekompensation
- Har kronisk HF med reducerad LVEF (
- Är kapabel att ge signerad ICF och villig att följa de studierelaterade procedurerna
Kvinnliga deltagare i följande kategorier:
- En kvinna som inte har reproduktionspotential, definierad som en kvinna som antingen: (a) är postmenopausal (definierad som minst 12 månader utan menstruation hos kvinnor ≥45 år gamla); (b) har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion minst 6 veckor före screening; eller (c) har ett medfött eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnafödande
- En kvinna som har reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid medan hon får studieläkemedlet och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att följa något av följande: (a) utöva avhållsamhet från heterosexuell aktivitet eller (b) använda (och låta hennes partner använda) acceptabla, mycket effektiva preventivmetoder under heterosexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
Är kliniskt instabil vid tidpunkten för screening definierad av:
- Administrering av eventuell iv-behandling inom 24 timmar tills studieinterventionen påbörjas och/eller
- SBP < 100 mmHg eller symptomatisk hypotoni.
- Har samtidig eller förväntad användning av PDE5-hämmare, eller en sGC-stimulator som riociguat.
- Har känd allergi eller överkänslighet mot någon sGC-stimulator.
- Har allvarlig leverinsufficiens såsom med leverencefalopati.
- Har gravt nedsatt njurfunktion med eGFR < 15 mL/min/1,73m*2 (beräknat baserat på MDRD-ekvationen) eller på dialys.
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under försökets gång.
- Deltog i en annan interventionell klinisk studie och behandling med en annan prövningsprodukt ≤ 30 dagar före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vericiguat terapi
Vuxna deltagare med kronisk HFrEF som är naiva till vericiguat och kommer att ordineras vericiguat enligt lokal etikett av sin behandlande läkare (kardiologer).
|
Den rekommenderade startdosen av vericiguat är 2,5 mg en gång dagligen, taget med mat.
Dosen av vericiguat skulle fördubblas ungefär varannan vecka för att nå målunderhållsdosen på 10 mg en gång dagligen, som tolereras av deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sammansättningen av CV-död eller första sjukhusvistelse på grund av HF
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CV-död
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
|
Förekomst av första HF-inläggning
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
|
Förekomst av sammansatt död på grund av alla orsaker eller första HF-sjukhusinläggning
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
|
Förekomst av död på grund av alla orsaker
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), studieinterventionsrelaterade biverkningar kommer att listas
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
14 dagar efter avslutad behandling (EoT) besök (månad 12) +1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .