Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо действует препарат Верицигуат и насколько он безопасен в реальных условиях у участников из Индии после ухудшения продолжительного состояния сердца, при котором левая сторона сердца не перекачивает кровь так хорошо, как должна (хроническая Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса)
Интервенционное послерегистрационное исследование фазы IV для изучения эффективности и безопасности терапии верицигуатом у индийских пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса после обострения сердечной недостаточности.
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFnEF).
СНнФВ — это длительное состояние, при котором левая половина сердца не перекачивает кровь в организм так, как должна. Кровь и жидкость могут скапливаться в легких, кровеносных сосудах и тканях, вызывая одышку или усталость. Со временем сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, которые могут привести к госпитализации и смерти. Несмотря на различные доступные методы лечения длительной СНнФВ, у людей может наблюдаться ухудшение состояния, называемое ухудшением сердечной недостаточности. Обострение сердечной недостаточности требует, чтобы пациент либо оставался в больнице, либо получал специальное лечение для удаления избытка воды из организма.
Препарат веригуат работает за счет повышения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ). Фермент sGC помогает регулировать работу сердца и кровообращение. Верицигуат недавно был одобрен в Индии для того, чтобы врачи могли назначать его людям с СН-нФВ после ухудшения состояния сердечной недостаточности, с просьбой специально собрать информацию о терапии верицигуатом у индийцев.
Таким образом, основная цель этого исследования — узнать больше о том, насколько хорошо действует верицигуат у индийцев с СНнФВ, получающих верицигуат после обострения сердечной недостаточности. Работать хорошо значит предотвращать:
- смерть из-за сердечных и сердечно-сосудистых событий, или
- пребывание в больнице. Исследователи соберут количество участников, пролеченных верицигуатом, у которых есть одно из этих состояний.
Чтобы выяснить, насколько безопасен верицигуат, исследователи также соберут количество участников, у которых возникли проблемы со здоровьем во время исследования. Врачи отслеживают все медицинские проблемы, даже если они не думают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Участники будут принимать верицигуат в виде таблеток внутрь и в соответствии с предписаниями врачей в соответствии с местной этикеткой.
Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 1 год, включая период скрининга до 1 месяца. Планируется до 8 посещений объекта исследования.
В ходе исследования исследовательская группа:
- проверьте жизненные показатели
- делать физические осмотры
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы ЭКГ и, при необходимости, эхокардиографии
- взять образцы крови и мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kolkata, Индия, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, Индия, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ
- Имеет в анамнезе хроническую СН (класс II-IV по NYHA) на стандартной терапии до установления декомпенсации СН
- Имеет хроническую СН со сниженной ФВ ЛЖ (
- Способен предоставить подписанную ICF и готов соблюдать процедуры, связанные с исследованием
Женщины-участники в следующих номинациях:
- Женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, определяется как женщина, которая либо: (а) находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев у женщин в возрасте ≥45 лет); (b) перенесла гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга; или (c) имеет врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению
- Женщина с репродуктивным потенциалом, соглашающаяся избегать беременности во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата, соблюдая одно из следующих правил: (а) воздерживаться от гетеросексуальной активности или (б) использовать (и заставить использовать ее партнера) приемлемые, высокоэффективные методы контрацепции во время гетеросексуальной активности.
Критерий исключения:
Клинически нестабилен на момент скрининга, определяется:
- Введение любого внутривенного лечения в течение 24 часов до начала исследуемого вмешательства и/или
- САД < 100 мм рт. ст. или симптоматическая гипотензия.
- Одновременное или предполагаемое использование ингибиторов ФДЭ-5 или стимуляторов рГЦ, таких как риоцигуат.
- Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к любому стимулятору рГЦ.
- Имеет тяжелую печеночную недостаточность, например, при печеночной энцефалопатии.
- Имеет тяжелую почечную недостаточность с рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м*2 (рассчитано на основе уравнения MDRD) или при диализе.
- Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью в ходе исследования.
- Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании и лечении другим исследуемым продуктом за ≤ 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верицигуатная терапия
Взрослые участники с хронической СНнФВ, которым ранее не применяли верицигуат, лечащий врач (кардиолог) назначит верицигуат в соответствии с местными инструкциями.
|
Рекомендуемая начальная доза верицигуата составляет 2,5 мг 1 раз в сутки во время еды.
Дозу верицигуата удваивали примерно каждые 2 недели до достижения целевой поддерживающей дозы 10 мг один раз в день в зависимости от переносимости участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или первой госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
|
Возникновение первой госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
|
Возникновение комбинации смерти от всех причин или первой госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
|
Наступление смерти по всем причинам
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
|
Будут перечислены случаи нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, связанных с исследуемым вмешательством.
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Через 14 дней после визита в конце лечения (EoT) (12-й месяц) +1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .