Een studie om te leren hoe goed het medicijn Vericiguat werkt en hoe veilig het is onder reële omstandigheden bij Indiase deelnemers na verslechtering van een langdurige hartaandoening waarbij de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten (chronisch Hartfalen met verminderde ejectiefractie)
Een fase IV Interventional Post Approval Trial om de effectiviteit en veiligheid van Vericiguat-therapie te onderzoeken bij Indiase patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie na een verslechterende hartfalengebeurtenis.
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen met chronisch hartfalen te behandelen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
HFrEF is een langdurige aandoening waarbij de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed naar het lichaam pompt als zou moeten. Bloed en vocht kunnen zich ophopen in de longen, bloedvaten en weefsels, wat kortademigheid of vermoeidheid veroorzaakt. Na verloop van tijd kan hartfalen leiden tot andere ernstige medische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopnames en overlijden. Ondanks verschillende beschikbare behandelingen voor HFrEF op de lange termijn, kunnen mensen een verslechtering van hun toestand ervaren, verslechterende hartfalengebeurtenissen genoemd. Bij verergering van hartfalen moet de patiënt in het ziekenhuis blijven of een speciale behandeling krijgen om overtollig water uit het lichaam te verwijderen.
Het medicijn vericiguat werkt door de activiteit van een enzym genaamd oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) te verhogen. Het sGC-enzym helpt het hart en de bloedcirculatie te reguleren. Vericiguat werd onlangs in India goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan mensen met HFrEF nadat ze een verslechterende hartfalen hadden gehad, met een verzoek om specifiek informatie te verzamelen over vericiguat-therapie bij Indiërs.
Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om meer te weten te komen over hoe goed vericiguat werkt bij Indiase mensen met HFrEF die vericiguat krijgen na een verslechterende hartfalengebeurtenis. Goed werken betekent voorkomen:
- overlijden als gevolg van hart- en bloedsomloopstoornissen, of
- ziekenhuis blijft. Onderzoekers zullen het aantal deelnemers verzamelen die met vericiguat zijn behandeld en een van beide hebben.
Om te weten te komen hoe veilig vericiguat is, verzamelen de onderzoekers ook het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek medische problemen heeft. Artsen houden alle medische problemen bij, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
De deelnemers nemen vericiguat in de vorm van een tablet via de mond en zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale etiket.
Elke deelnemer zal ongeveer 1 jaar aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningperiode van maximaal 1 maand. Er zijn maximaal 8 bezoeken aan de onderzoekslocatie gepland.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- controleer de vitale functies
- lichamelijke onderzoeken doen
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram ECG en indien nodig echocardiografie
- bloed- en urinemonsters nemen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolkata, Indië, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, Indië, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van ICF
- Heeft een voorgeschiedenis van chronisch HF (NYHA klasse II-IV) op standaardtherapie voordat hij kwalificeerde voor HF-decompensatie
- Heeft chronisch HF met verminderde LVEF (
- Is in staat om ondertekende ICF af te geven en bereid om de studiegerelateerde procedures na te leven
Vrouwelijke deelnemers in de volgende categorieën:
- Een vrouw die zich niet kan voortplanten, gedefinieerd als een vrouw die ofwel: (a) postmenopauzaal is (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie bij vrouwen ≥45 jaar); (b) ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders heeft ondergaan; of (c) een aangeboren of verworven aandoening heeft waardoor kinderen niet kunnen worden geboren
- Een vrouw die zich kan voortplanten en ermee instemt om niet zwanger te worden tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door te voldoen aan een van de volgende zaken: (a) onthouding van heteroseksuele activiteit of (b) acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (en haar partner laten gebruiken) tijdens heteroseksuele activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
Is klinisch onstabiel op het moment van screening, gedefinieerd door:
- Toediening van een intraveneuze behandeling binnen 24 uur tot aanvang van de onderzoeksinterventie, en/of
- SBD < 100 mmHg of symptomatische hypotensie.
- Heeft gelijktijdig of verwacht gebruik van PDE5-remmers of een sGC-stimulator zoals riociguat.
- Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een sGC-stimulator.
- Heeft ernstige leverinsufficiëntie zoals bij hepatische encefalopathie.
- Heeft een ernstige nierfunctiestoornis met eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 (berekend op basis van de MDRD-vergelijking) of op dialyse.
- Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
- Deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie en behandeling met een ander onderzoeksproduct ≤ 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vericiguat-therapie
Volwassen deelnemers met chronische HFrEF die naïef zijn voor vericiguat en die door hun behandelend arts (cardiologen) vericiguat zullen krijgen volgens het lokale label.
|
De aanbevolen startdosering van vericiguat is 2,5 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
De dosis vericiguat zou ongeveer elke 2 weken worden verdubbeld om de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg eenmaal daags te bereiken, zoals verdragen door de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van de samenstelling van CV overlijden of eerste ziekenhuisopname als gevolg van HF
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van CV overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
|
Optreden van de eerste HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
|
Optreden van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken of eerste HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
|
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), studieinterventiegerelateerde bijwerkingen worden vermeld
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
14 dagen na het einde van de behandeling (EoT) bezoek (maand 12) +1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .