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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut das Medikament Vericiguat wirkt und wie sicher es unter realen Bedingungen bei indischen Teilnehmern ist, nachdem sich eine langfristige Herzerkrankung verschlimmert hat, bei der die linke Seite des Herzens nicht so gut Blut pumpt, wie sie sollte (chronic Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion)

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine interventionelle Phase-IV-Studie nach der Zulassung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vericiguat-Therapie bei indischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach einem sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignis.

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu behandeln.

HFrEF ist eine langfristige Erkrankung, bei der die linke Seite des Herzens das Blut nicht so gut in den Körper pumpt, wie es sollte. Blut und Flüssigkeit können sich in Lunge, Blutgefäßen und Gewebe ansammeln und Kurzatmigkeit oder Müdigkeit verursachen. Im Laufe der Zeit kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Erkrankungen führen, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können. Trotz verschiedener verfügbarer Behandlungen für Langzeit-HFrEF kann es bei Patienten zu einer Verschlechterung ihres Zustands kommen, die als sich verschlechternde Herzinsuffizienzereignisse bezeichnet werden. Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz muss der Patient entweder im Krankenhaus bleiben oder eine spezielle Behandlung erhalten, um überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen.

Das Medikament Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatzyklase (sGC) erhöht. Das sGC-Enzym hilft, das Herz und den Blutkreislauf zu regulieren. Vericiguat wurde kürzlich in Indien zugelassen, damit Ärzte Menschen mit HFrEF verschreiben können, nachdem sie eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz hatten, mit der Bitte, speziell Informationen über die Vericiguat-Therapie bei Indern zu sammeln.

Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, mehr darüber zu erfahren, wie gut Vericiguat bei indischen Menschen mit HFrEF wirkt, die Vericiguat nach einem sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignis erhalten. Gut arbeiten heißt vorbeugen:

  • Tod durch Herz-Kreislauf-Ereignisse, oder
  • Krankenhausaufenthalte. Die Forscher werden die Anzahl der Teilnehmer sammeln, die mit Vericiguat behandelt wurden und eines davon haben.

Um herauszufinden, wie sicher Vericiguat ist, erheben die Forscher auch die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie medizinische Probleme haben. Die Ärzte behalten alle medizinischen Probleme im Auge, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Die Teilnehmer nehmen Vericiguat als Tablette zum Einnehmen und wie von ihren Ärzten gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 1 Jahr an der Studie teilnehmen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 1 Monat. Geplant sind bis zu 8 Besuche am Studienort.

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Vitalfunktionen überprüfen
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem Elektrokardiogramm, EKG und bei Bedarf mit einer Echokardiographie
  • Blut- und Urinproben nehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital Limited
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Science
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Safdarjung Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682017
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care Centre
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
    • Tamil N?du
      • Chennai, Tamil N?du, Indien, 600081
        • Apollo Hospital Tondiarpet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) unter Standardtherapie, bevor sich eine HF-Dekompensation qualifiziert
  • Hat chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF (
  • Ist in der Lage, ein unterzeichnetes ICF abzugeben und ist bereit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten

  • Weibliche Teilnehmer in den folgenden Kategorien:

    • Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als eine Frau, die entweder: (a) postmenopausal ist (definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation bei Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren); (b) mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion hatte; oder (c) einen angeborenen oder erworbenen Zustand hat, der die Geburt verhindert
    • Eine gebärfähige Frau, die zustimmt, eine Schwangerschaft während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, indem sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (a) Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktizieren oder (b) während heterosexueller Aktivitäten akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (und von ihrem Partner anwenden lassen).

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch instabil, definiert durch:

    • Verabreichung einer beliebigen iv-Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienintervention und/oder
    • SBP < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie.
  • Hat gleichzeitige oder erwartete Anwendung von PDE5-Hemmern oder einem sGC-Stimulator wie Riociguat.
  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen sGC-Stimulator.
  • Hat eine schwere Leberinsuffizienz, wie z. B. bei hepatischer Enzephalopathie.
  • Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m*2 (berechnet nach MDRD-Gleichung) oder Dialyse.
  • schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt ≤ 30 Tage vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat-Therapie
Erwachsene Teilnehmer mit chronischer HFrEF, die Vericiguat naiv sind und denen Vericiguat gemäß dem lokalen Etikett von ihrem behandelnden Arzt (Kardiologen) verschrieben wird.
Arzneimittel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Die empfohlene Anfangsdosis von Vericiguat beträgt 2,5 mg einmal täglich, eingenommen mit einer Mahlzeit. Die Vericiguat-Dosis würde ungefähr alle 2 Wochen verdoppelt, um die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg einmal täglich zu erreichen, wie sie vom Teilnehmer vertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder erstem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von CV-Tod
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
Auftreten der ersten HF-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
Auftreten der Kombination aus Tod aller Ursachen oder erster HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
Eintritt des Todes durch alle Ursachen
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und studieninterventionsbedingten UEs werden aufgelistet
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche
14 Tage nach Ende der Behandlung (EoT) Besuch (Monat 12) + 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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