심장의 왼쪽이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하는 장기 심장 상태가 악화된 후(만성 박출률이 감소한 심부전)
악화되는 심부전 사건 후 감소된 박출률과 함께 만성 심부전을 가진 인도 환자에서 Vericiguat 치료의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 IV상 개입 후 승인 시험.
연구자들은 박출률 감소(HFrEF)를 동반한 만성 심부전 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
HFrEF는 심장의 왼쪽이 제대로 혈액을 몸으로 내보내지 못하는 장기적인 상태입니다. 혈액과 체액이 폐, 혈관 및 조직에 고여 숨가쁨 또는 피로를 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 심부전은 입원 및 사망을 초래할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태로 이어질 수 있습니다. 장기 HFrEF에 사용할 수 있는 다양한 치료법에도 불구하고 사람들은 악화되는 심부전 사건이라고 하는 상태 악화를 경험할 수 있습니다. 악화되는 심부전 사건은 환자가 병원에 머물거나 몸에서 과도한 수분을 제거하기 위해 특별한 치료를 받아야 합니다.
vericiguat라는 약물은 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시켜 작용합니다. sGC 효소는 심장과 혈액 순환을 조절하는 데 도움이 됩니다. 베리시구아트는 인도에서 베리시구아트 요법에 대한 정보를 구체적으로 수집해 달라는 요청과 함께 심부전이 악화된 후 의사가 HFrEF 환자에게 처방할 수 있도록 최근 인도에서 승인되었습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 악화되는 심부전 사건 이후에 vericiguat를 투여받는 HFrEF를 가진 인도인에게 vericiguat가 얼마나 잘 작용하는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 잘 작동한다는 것은 다음을 방지하는 것을 의미합니다.
- 심장 및 순환 문제로 인한 사망, 또는
- 입원. 연구원은 이 중 하나가 있는 vericiguat로 치료받은 참가자 수를 수집합니다.
베리시구아트가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 연구자들은 연구 기간 동안 의학적 문제가 있는 참가자의 수를 수집할 것입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 모든 의학적 문제를 추적합니다.
참가자는 vericiguat를 입으로 알약으로, 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 복용합니다.
각 참가자는 최대 1개월의 심사 기간을 포함하여 약 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 최대 8번의 연구 사이트 방문이 계획되어 있습니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 바이탈 사인 확인
- 신체검사를 하다
- 심전도 ECG를 사용하여 심장 건강을 검사하고 필요한 경우 심장 초음파 검사
- 혈액 및 소변 샘플 채취
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kolkata, 인도, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
- Krishna Institute of Medical Science
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682017
- Lisie Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
- Deep Hospital
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Tamil N?du
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Chennai, Tamil N?du, 인도, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- HF 대상부전 자격을 갖추기 전에 표준 요법에 대한 만성 HF(NYHA 클래스 II-IV)의 병력이 있습니다.
- LVEF가 감소된 만성 HF가 있음(
- 서명된 ICF를 제공할 수 있고 연구 관련 절차를 준수할 의사가 있음
다음 카테고리의 여성 참가자:
- 가임 능력이 없는 여성으로 다음 중 하나에 해당하는 여성으로 정의됩니다. (b) 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받았거나; 또는 (c) 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다.
- 생식 가능성이 있고 다음 중 하나를 준수하여 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신을 피하는 데 동의하는 여성: (a) 이성애 활동을 금합니다. 또는 (b) 이성애 활동 중에 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(그리고 그녀의 파트너가 사용하도록 합니다).
제외 기준:
다음으로 정의된 스크리닝 시점에 임상적으로 불안정함:
- 연구 개입 시작까지 24시간 이내에 임의의 iv 치료의 투여, 및/또는
- SBP < 100 mmHg 또는 증후성 저혈압.
- PDE5 억제제 또는 riociguat와 같은 sGC 자극제를 동시에 사용하거나 예상하여 사용합니다.
- sGC 자극제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 간성 뇌증과 같은 중증의 간 기능 부전이 있습니다.
- eGFR < 15 mL/min/1.73m*2의 중증 신장애가 있음 (MDRD 방정식을 기반으로 계산됨) 또는 투석을 기준으로 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중입니다.
- 스크리닝 ≤ 30일 전에 또 다른 중재적 임상 연구 및 다른 연구 제품을 사용한 치료에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vericiguat 치료
Vericiguat에 순진하고 그들의 치료 의사(심장병 전문의)가 지역 라벨에 따라 vericiguat를 처방할 만성 HFrEF가 있는 성인 참가자.
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베리시구아트의 권장 시작 용량은 음식과 함께 1일 1회 2.5mg입니다.
vericiguat의 용량은 참가자가 견딜 수 있는 대로 1일 1회 10mg의 목표 유지 용량에 도달하기 위해 약 2주마다 두 배로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전으로 인한 CV 사망 또는 첫 입원의 복합 발생
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CV 사망의 발생
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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첫 심부전 입원 발생
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 심부전 입원의 복합 발생
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 연구 중재 관련 AE의 발생이 나열됩니다.
기간: 치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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치료 종료(EoT) 방문 후 14일(12개월) +1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베리시구아트(Verquvo, BAY1021189)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Bayer모병
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Bayer모집하지 않고 적극적으로박출률 감소를 동반한 만성 심부전 | 악화되는 만성 심부전인도
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Bayer완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전미국
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Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First Affiliated Hospital...아직 모집하지 않음
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 폴란드, 스웨덴, 미국, 헝가리, 아르헨티나, 이탈리아
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Bayer완전한