一项旨在了解药物 Vericiguat 的效果如何以及在印度参与者的真实世界条件下它在长期心脏病恶化后的安全性的研究，其中心脏左侧不能正常泵血（慢性射血分数降低的心力衰竭）
2024年10月5日 更新者：Bayer
一项 IV 期介入性批准后试验，旨在研究 Vericiguat 治疗在心力衰竭事件恶化后射血分数降低的印度慢性心力衰竭患者中的有效性和安全性。
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗射血分数降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭患者。
HFrEF 是一种长期病症，其中心脏左侧无法正常将血液泵出至身体。 血液和体液可能聚集在肺部、血管和组织中，导致呼吸急促或疲倦。 随着时间的推移，心力衰竭会导致其他可能导致住院和死亡的严重疾病。 尽管对长期 HFrEF 有各种可用的治疗方法，但人们可能会经历病情恶化，称为恶化的心力衰竭事件。 恶化的心力衰竭事件需要患者留在医院或接受特殊治疗以去除体内多余的水分。
药物 vericiguat 通过增加一种叫做可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的酶的活性来起作用。 sGC酶有助于调节心脏和血液循环。 Vericiguat 最近在印度获得批准，医生可以在心力衰竭事件恶化后为 HFrEF 患者开具处方，并要求专门收集有关印度人 vericiguat 治疗的信息。
因此，本研究的主要目的是了解更多关于 vericiguat 在心力衰竭事件恶化后接受 vericiguat 的印度 HFrEF 患者的疗效。 做好工作意味着防止：
- 因心脏和循环系统事件而死亡，或
- 住院。 研究人员将收集接受 vericiguat 治疗且患有其中任何一种的参与者的数量。
为了解 vericiguat 的安全性，研究人员还将收集研究期间出现医疗问题的参与者人数。 医生会跟踪所有医疗问题，即使他们认为不良事件可能与研究治疗无关。
参与者将根据当地标签按照医生的处方口服 vericiguat 片剂。
每个参与者将参与研究大约 1 年，包括长达 1 个月的筛选期。 计划对研究地点进行最多 8 次访问。
在研究期间，研究小组将：
- 检查生命体征
- 做身体检查
- 使用心电图 ECG 检查心脏健康，如果需要，还可以进行超声心动图检查
- 采集血液和尿液样本
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kolkata、印度、700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Vadodara、Gujarat、印度、390022
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682017
- Lisie Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141002
- Deep Hospital
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Tamil N?du
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Chennai、Tamil N?du、印度、600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性参与者
- 在符合 HF 失代偿之前，有接受标准治疗的慢性 HF（NYHA II-IV 级）病史
- 患有慢性 HF 且 LVEF 降低（
- 有能力提供签署的 ICF 并愿意遵守研究相关程序
以下类别的女性参与者：
- 不具有生育潜力的女性，定义为以下女性： (b) 在筛选前至少 6 周进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术； (c) 患有无法生育的先天性或后天性疾病
- 具有生殖潜能并同意在接受研究药物期间和最后一次服用研究药物后 14 天内避免怀孕的女性，遵守以下其中一项：（a）实行异性行为禁欲或（b）在异性性行为期间使用（并让她的伴侣使用）可接受的、高效的避孕方法。
排除标准：
在筛选时临床不稳定定义为：
- 在研究干预开始前的 24 小时内进行任何静脉注射治疗，和/或
- SBP < 100 mmHg 或症状性低血压。
- 同时或预期使用 PDE5 抑制剂或 sGC 刺激剂（如利奥西呱）。
- 已知对任何 sGC 刺激物过敏或过敏。
- 患有严重的肝功能不全，例如肝性脑病。
- 严重肾功能损害，eGFR < 15 mL/min/1.73m*2 （根据 MDRD 方程计算）或透析。
- 在试验过程中怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳。
- 在筛选前 ≤ 30 天参加了另一项介入性临床研究并使用另一项研究产品进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vericiguat疗法
患有慢性 HFrEF 的成年参与者，他们对 vericiguat 是天真的，他们的治疗医师（心脏病专家）将根据当地标签开 vericiguat。
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Vericiguat 的推荐起始剂量为 2.5 毫克，每天一次，与食物一起服用。
vericiguat 的剂量大约每 2 周增加一倍，以达到参与者耐受的每日一次 10 mg 的目标维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因 HF 导致的 CV 死亡或首次住院复合事件的发生
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管死亡的发生
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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第一次 HF 住院的发生
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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发生全因死亡或首次 HF 住院复合死亡
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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全因死亡的发生
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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将列出不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、研究干预相关 AE 的发生
大体时间：治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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治疗结束后 14 天 (EoT) 访视（第 12 个月）+1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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