En studie for å finne ut hvor godt stoffet Vericiguat virker og hvor trygt det er under virkelige forhold hos indiske deltakere etter forverring av en langvarig hjertetilstand der venstre side av hjertet ikke pumper blod så godt som det burde (kronisk Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon)
En fase IV-intervensjonsstudie etter godkjenning for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Vericiguat-terapi hos indiske pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon etter en forverret hjertesvikthendelse.
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
HFrEF er en langvarig tilstand hvor venstre side av hjertet ikke pumper blod ut til kroppen så godt som den burde. Blod og væske kan samle seg i lungene, blodårene og vevet og forårsake kortpustethet eller tretthet. Over tid kan hjertesvikt føre til andre alvorlige medisinske tilstander som kan føre til sykehusopphold og død. Til tross for ulike tilgjengelige behandlinger for langvarig HFrEF, kan folk oppleve forverring av tilstanden, kalt forverrede hjertesvikthendelser. Forverrede hjertesvikthendelser krever at pasienten enten blir på sykehuset eller får spesialbehandling for å fjerne overflødig vann fra kroppen.
Legemidlet vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym kalt løselig guanylatcyklase (sGC). sGC-enzymet hjelper til med å regulere hjertet og blodsirkulasjonen. Vericiguat ble nylig godkjent i India for leger å skrive ut til personer med HFrEF etter at de hadde en forverret hjertesvikthendelse, med en forespørsel om å spesifikt samle inn informasjon om vericiguat-terapi hos indere.
Derfor er hovedformålet med denne studien å lære mer om hvor godt vericiguat fungerer hos indianere med HFrEF som får vericiguat etter en forverret hjertesvikthendelse. Arbeid godt betyr å forhindre:
- død på grunn av hjerte- og sirkulasjonshendelser, eller
- sykehusopphold. Forskere vil samle inn antall deltakere behandlet med vericiguat som har en av disse.
For å finne ut hvor trygt vericiguat er, vil forskerne også samle inn antall deltakere som har medisinske problemer under studien. Leger holder styr på alle medisinske problemer, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Deltakerne vil ta vericiguat som tablett gjennom munnen og som foreskrevet av legene i henhold til den lokale etiketten.
Hver deltaker vil være med i studien i ca. 1 år, inkludert en screeningperiode på opptil 1 måned. Det er planlagt inntil 8 besøk på studiestedet.
Under studiet vil studieteamet:
- sjekke vitale tegn
- gjøre fysiske undersøkelser
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram EKG og om nødvendig ekkokardiografi
- ta blod- og urinprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, India, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF
- Har en historie med kronisk HF (NYHA klasse II-IV) på standardbehandling før kvalifiserende HF-dekompensasjon
- Har kronisk HF med redusert LVEF (
- Er i stand til å gi signert ICF og villig til å følge de studierelaterte prosedyrene
Kvinnelige deltakere i følgende kategorier:
- En kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, definert som en kvinne som enten: (a) er postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon hos kvinner ≥45 år); (b) har hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; eller (c) har en medfødt eller ervervet tilstand som forhindrer fødsel
- En kvinne som har reproduksjonspotensial og godtar å unngå å bli gravid mens hun får studiemedikamentet og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved å overholde ett av følgende: (a) praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet eller (b) bruke (og få partneren til å bruke) akseptable, svært effektive prevensjonsmetoder under heteroseksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
Er klinisk ustabil på tidspunktet for screening definert av:
- Administrering av eventuell iv-behandling innen 24 timer til start av studieintervensjon, og/eller
- SBP < 100 mmHg eller symptomatisk hypotensjon.
- Har samtidig eller forventet bruk av PDE5-hemmere, eller en sGC-stimulator som riociguat.
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen sGC-stimulator.
- Har alvorlig leverinsuffisiens som ved leverencefalopati.
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 15 ml/min/1,73m*2 (beregnet basert på MDRD-ligningen) eller på dialyse.
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av forsøket.
- Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie og behandling med et annet undersøkelsesprodukt ≤ 30 dager før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vericiguat terapi
Voksne deltakere med kronisk HFrEF som er naive til vericiguat og vil bli foreskrevet vericiguat i henhold til lokal etikett av sin behandlende lege (kardiologer).
|
Den anbefalte startdosen av vericiguat er 2,5 mg én gang daglig, tatt med mat.
Dosen av vericiguat vil dobles omtrent hver 2. uke for å nå målvedlikeholdsdosen på 10 mg én gang daglig, som tolerert av deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sammensetningen av CV-død eller første sykehusinnleggelse på grunn av HF
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CV-død
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
|
Forekomst av første HF-innleggelse
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
|
Forekomst av sammensetningen av død på grunn av alle årsaker eller første HF-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
|
Forekomst av død på grunn av alle årsaker
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), studieintervensjonsrelaterte bivirkninger vil bli listet opp
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
14 dager etter avsluttet behandling (EoT) besøk (måned 12) +1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .