Um estudo para saber como o medicamento Vericiguat funciona e quão seguro é sob condições do mundo real em participantes indianos após o agravamento de uma condição cardíaca de longo prazo em que o lado esquerdo do coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria (Crônico Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida)
Um estudo pós-aprovação intervencional de fase IV para investigar a eficácia e a segurança da terapia com vericiguat em pacientes indianos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida após um evento de insuficiência cardíaca piora.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
ICFEr é uma condição de longo prazo em que o lado esquerdo do coração não bombeia o sangue para o corpo tão bem quanto deveria. Sangue e fluidos podem se acumular nos pulmões, vasos sanguíneos e tecidos, causando falta de ar ou cansaço. Com o tempo, a insuficiência cardíaca pode levar a outras condições médicas graves que podem resultar em hospitalizações e morte. Apesar dos vários tratamentos disponíveis para ICFEr de longo prazo, as pessoas podem apresentar piora de sua condição, chamada piora de eventos de insuficiência cardíaca. O agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca exige que o paciente permaneça no hospital ou receba tratamento especial para remover o excesso de água do corpo.
A droga vericiguat funciona aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC). A enzima sGC ajuda a regular o coração e a circulação sanguínea. O vericiguat foi recentemente aprovado na Índia para que os médicos prescrevam a pessoas com ICFEr após um agravamento da insuficiência cardíaca, com um pedido para coletar especificamente informações sobre a terapia com vericiguat em indianos.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é saber mais sobre o desempenho do vericiguat em indianos com ICFER que recebem vericiguat após um evento de piora da insuficiência cardíaca. Trabalhar bem significa prevenir:
- morte devido a eventos cardíacos e circulatórios, ou
- estadias hospitalares. Os pesquisadores irão coletar o número de participantes tratados com vericiguat que têm qualquer um destes.
Para descobrir o quão seguro é o vericiguat, os pesquisadores também coletarão o número de participantes que tiveram problemas médicos durante o estudo. Os médicos acompanham todos os problemas médicos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os participantes tomarão vericiguat em comprimido oral e conforme prescrito por seus médicos de acordo com a bula local.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 1 ano, incluindo um período de triagem de até 1 mês. Até 8 visitas ao local do estudo estão planejadas.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- verifique os sinais vitais
- fazer exames físicos
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma ECG e, se necessário, ecocardiografia
- colher amostras de sangue e urina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kolkata, Índia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682017
- Lisie Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141002
- Deep Hospital
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Tamil N?du
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Chennai, Tamil N?du, Índia, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do ICF
- Tem um histórico de IC crônica (classe II-IV da NYHA) em terapia padrão antes de qualificar a descompensação de IC
- Tem IC crônica com FEVE reduzida (
- É capaz de fornecer o TCLE assinado e está disposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
Participantes do sexo feminino nas seguintes categorias:
- Uma mulher sem potencial reprodutivo, definida como uma mulher que: (a) está na pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses sem menstruação em mulheres ≥45 anos de idade); (b) teve uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral de trompas pelo menos 6 semanas antes da triagem; ou (c) tem uma condição congênita ou adquirida que impede a gravidez
- Uma mulher que tem potencial reprodutivo e concorda em evitar engravidar enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, cumprindo um dos seguintes: (a) praticar abstinência de atividade heterossexual ou (b) usar (e fazer com que seu parceiro use) métodos anticoncepcionais aceitáveis e altamente eficazes durante a atividade heterossexual.
Critério de exclusão:
É clinicamente instável no momento da triagem definido por:
- Administração de qualquer tratamento iv dentro de 24 horas até o início da intervenção do estudo e/ou
- PAS < 100 mmHg ou hipotensão sintomática.
- Tem uso concomitante ou antecipado de inibidores de PDE5 ou um estimulador de sGC, como riociguat.
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer estimulador sGC.
- Tem insuficiência hepática grave, como na encefalopatia hepática.
- Tem insuficiência renal grave com eGFR < 15 mL/min/1,73m*2 (calculado com base na equação MDRD) ou em diálise.
- Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Participou de outro estudo clínico intervencionista e tratamento com outro produto experimental ≤ 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com vericiguat
Participantes adultos com ICFEr crônica que nunca tomaram vericiguat e receberão prescrição de vericiguat de acordo com a bula local por seus médicos assistentes (cardiologistas).
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A dose inicial recomendada de vericiguat é de 2,5 mg uma vez ao dia, tomada com alimentos.
A dose de vericiguat seria dobrada aproximadamente a cada 2 semanas para atingir a dose de manutenção alvo de 10 mg uma vez ao dia, conforme tolerado pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência do composto de morte CV ou primeira internação por IC
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de morte CV
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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Ocorrência da primeira internação por IC
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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Ocorrência do composto de óbito por todas as causas ou primeira internação por IC
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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Ocorrência de morte por todas as causas
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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A ocorrência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs relacionados à intervenção do estudo serão listados
Prazo: 14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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14 dias após a visita do final do tratamento (EoT) (mês 12) +1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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