Tanulmány annak megtudására, hogy a Vericiguat gyógyszer milyen jól működik és mennyire biztonságos a valós körülmények között indiai résztvevőknél, miután a szív bal oldala nem pumpál olyan jól a vért, mint kellene (krónikus) Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval)
A IV. fázisú, jóváhagyás utáni intervenciós kísérlet a Vericiguat-terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan indiai betegeknél, akik krónikus szívelégtelenségben szenvednek, csökkent ejekciós frakcióval súlyosbodó szívelégtelenségi esemény után.
A kutatók jobb módszert keresnek a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedők kezelésére.
A HFrEF olyan hosszú távú állapot, amelyben a szív bal oldala nem pumpálja ki a vért olyan jól a szervezetbe, ahogy kellene. Vér és folyadék összegyűlhet a tüdőben, az erekben és a szövetekben, légszomjat vagy fáradtságot okozva. Idővel a szívelégtelenség más súlyos egészségügyi állapotokhoz vezethet, amelyek kórházi tartózkodáshoz és halálhoz vezethetnek. A hosszú távú HFrEF kezelésére rendelkezésre álló különféle kezelések ellenére az emberek állapotuk rosszabbodását tapasztalhatják, amit romló szívelégtelenségnek neveznek. A súlyosbodó szívelégtelenség esetén a betegnek vagy kórházban kell maradnia, vagy speciális kezelésben kell részesülnie a felesleges víz eltávolítására a szervezetből.
A vericiguat gyógyszer az oldható guanilát-cikláz (sGC) nevű enzim aktivitásának növelésével fejti ki hatását. Az sGC enzim segít a szív és a vérkeringés szabályozásában. A Vericiguat-ot nemrégiben engedélyezték Indiában, hogy az orvosok felírhassanak HFrEF-ben szenvedő betegeket, miután súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedtek, azzal a kéréssel, hogy konkrét információkat gyűjtsenek az indiaiak vericiguat-terápiájáról.
Ezért ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon arról, milyen jól működik a vericiguat a HFrEF-ben szenvedő indiai embereknél, akik a szívelégtelenség súlyosbodását követően kapnak vericiguátot. A jó munka azt jelenti, hogy megelőzzük:
- szív- és keringési események miatti halál, ill
- kórházi tartózkodások. A kutatók összegyűjtik azoknak a vericiguattal kezelt résztvevőknek a számát, akiknél ezek bármelyike van.
Hogy megtudják, mennyire biztonságos a vericiguat, a kutatók összegyűjtik azon résztvevők számát is, akiknek egészségügyi problémái vannak a vizsgálat során. Az orvosok nyomon követik az összes egészségügyi problémát, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefügghetnek a vizsgálati kezelésekkel.
A résztvevők a vericiguat tablettát szájon át és az orvosuk által a helyi címke szerint előírt módon veszik be.
Minden résztvevő körülbelül 1 évig vesz részt a vizsgálatban, beleértve a legfeljebb 1 hónapos szűrési időszakot. Legfeljebb 8 látogatást terveznek a vizsgálati helyszínen.
A vizsgálat során a kutatócsoport:
- ellenőrizze az életjeleket
- fizikális vizsgálatokat végezni
- vizsgálja meg a szív egészségét elektrokardiogram EKG és szükség esetén echokardiográfia segítségével
- vér- és vizeletmintát venni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Safdarjung Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Insti
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Deep Hospital
-
-
Tamil N?du
-
Chennai, Tamil N?du, India, 600081
- Apollo Hospital Tondiarpet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 évesnél idősebbek az ICF aláírásának időpontjában
- A kórelőzményében krónikus szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály) szerepel standard terápiában, mielőtt minősítette a szívelégtelenség-dekompenzációt
- Krónikus szívelégtelensége van, csökkent LVEF-vel (
- Képes aláírt ICF-et adni, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
Női résztvevők a következő kategóriákban:
- Olyan nő, aki nem reproduktív képességű, olyan nőként definiálva, aki: (a) posztmenopauzás (legalább 12 hónapos menstruáció nélkül 45 évesnél idősebb nőknél); (b) a szűrés előtt legalább 6 héttel méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás volt; vagy c) olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást
- Olyan nőstény, aki reproduktív potenciállal rendelkezik, és vállalja, hogy elkerüli a teherbeesést a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig, ha megfelel az alábbiak egyikének: (a) tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy (b) megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket használ (és kérje partnerét) heteroszexuális tevékenység során.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil a szűrés időpontjában, amelyet a következők határoznak meg:
- Bármely iv. kezelés beadása a vizsgálati beavatkozás megkezdéséig 24 órán belül és/vagy
- SBP < 100 Hgmm vagy tüneti hipotenzió.
- Egyidejűleg vagy várhatóan PDE5-gátlókat vagy sGC-stimulátort, például riociguátot használ.
- Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely sGC stimulátorral szemben.
- Súlyos májelégtelenségben szenved, például hepatikus encephalopathiával.
- Súlyos vesekárosodásban szenved, eGFR < 15 ml/perc/1,73 m*2 (az MDRD egyenlet alapján számítva) vagy dialízissel.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban és egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelésben ≤ 30 nappal a szűrés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vericiguat terápia
Krónikus HFrEF-ben szenvedő felnőtt résztvevők, akik naivak a vericiguat kezelésében, és a kezelőorvosuk (kardiológusaik) a helyi címke szerint vericiguátot ír fel nekik.
|
A Vericiguat javasolt kezdő adagja naponta egyszer 2,5 mg, étkezés közben bevéve.
A vericiguat adagját körülbelül 2 hetente meg kell duplázni, hogy elérjék a napi egyszeri 10 mg-os fenntartó céldózist, amelyet a résztvevő tolerál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívelégtelenség vagy a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés összetett előfordulása
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CV-halál előfordulása
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
|
Az első HF kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
|
Az összes okból bekövetkezett haláleset vagy az első HF kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
|
Minden okból bekövetkező haláleset
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
|
Felsoroljuk a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását és a vizsgálati beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
14 nappal a kezelés (EoT) látogatása után (12. hónap) +1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .