食品加工と甘味料が血糖値と代謝の測定値に及ぼす予備的な影響
「天然の」低カロリー甘味料（アルロース）が血糖値と代謝の測定に与える影響を調査する無作為クロスオーバーパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
米国の平均的な成人は、1 日に小さじ 17 杯程度の添加砂糖、つまり 280 カロリー近くを消費しており、推奨レベルをはるかに超えています。また、米国の食事に含まれる砂糖の主な供給源は、砂糖で甘くした飲み物、デザート、甘いスナック、キャンディー、コーヒーや紅茶への添加物、朝食用シリアルなどの食品に含まれるかなりの量ですが、危険なレベルです。 実際、これは超加工食品の摂取によって促進されており、アメリカ人の食事のエネルギー摂取量の 58% と添加糖の 89% を供給しています。 重要な証拠は、添加された砂糖の大量摂取を、現在の時代を支配する慢性疾患、特に血糖、特に健康と病気に明確な役割を果たしている食後血糖の影響を受ける一連の慢性疾患に関連付けています. したがって、2030 年の健康な人々 の主要な健康指標が「2 歳以上の人々による添加糖類の消費を減らす」ことであることは驚くべきことではありません。 砂糖入り飲料の摂取量を減らすための無数の努力にもかかわらず (これはいくつかのレベルで行われています)、添加された砂糖のレベルは過去 10 年間で増加し続けています。 アメリカの食事で添加糖を減らすという目標に取り組む上での主要なボトルネックは、米国の平均的な成人が口当たりが良く、限定的な汚名や味の好みを持っていない、添加糖が少ない製品または無糖の製品がないことです.摂取量（すなわち、FDA承認の人工甘味料による甘味）。 ごく最近、このボトルネックに対する潜在的な解決策が、少量のメープルシロップ、ドライフルーツ、ブラウンシュガーに含まれる天然の「ゼロカロリー」甘味料であるアルロースの形で登場しました. この甘味料は、ベーカリー製品、飲料、菓子、乳製品に組み込まれ、砂糖の代用品として使用されることを意図しています。 さらに、基礎科学からの予備的な証拠と、血糖動態に関して、健康な集団と 2 型糖尿病患者の両方で定期的に追加された砂糖の代わりに摂取することの利点を示す人間での小規模な試験があります. したがって、アルロースで甘くされた市販製品の摂取が、特に糖の摂取に敏感な代謝異常のある人々において、糖の摂取を減らし、血糖を改善するアプローチになるかどうかをテストする必要があります.
したがって、研究者は、このパイロット研究の次の具体的な目的を提案しています。
目的1：仮説を知らせ、アルロースで甘くした市販製品が追加の砂糖摂取量を減らし、血糖値を下げる能力の予備的有効性をテストするために、研究者は無作為化されたクロスオーバー食事介入を実施し、参加者が選択した食品のカテゴリーを提供します通常の甘味料入り市販食品（加工糖および高添加糖）の摂取期間、アルロース甘味料入り市販製品（加工糖および低添加糖）の摂取期間、および全体および最小限の加工および加糖を強調する期間を比較する特定の消費量の指示食品（低加工および低添加糖）。
目的 2: 研究者は、食事摂取量を測定して各期間の食事の質を推定し、血圧、体重、および心理社会的測定値を測定して、これらのアプローチの包括的な初期影響を提供し、より長期的で包括的な将来の研究のための仮説を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c < 8.5%、または前糖尿病 (5.7-6.4% の HbA1c で定義) または空腹時血糖値 (≥ 100 mg/dl ) の 2 型糖尿病
- または腹部肥満 (性別および民族に基づくしきい値によって定義: Europid/サブサハラ アフリカ/E Med-Middle E 民族性 (M 94 cm / F 90 cm)、S/SE/E アジアおよびエスニック S および中央アメリカ人 (M 90 cm) cm / F 80 cm) 以下のうち少なくとも 1 つの他の異常を伴う: (トリグリセリドの上昇 (≥ 150 mg/dl)、LDL の上昇 (≥ 130 mg/dl または Rx)、低 HDL (拡張期または Rx 85)。
- 臨床的に重大または不安定な肺、心血管、胃腸、肝臓、または腎臓の機能異常がない;または現在妊娠中の方。
- -過去3か月間体重が安定しており（現在の体重の+-5％）、研究期間中に体重を減らしたり増やしたりする予定がない.
- インフォームドコンセントを提供できる
- -その他の点では健康（上記の健康基準を超えている）で、次の基準を満たす人：3、2週間の期間で構成される所定の6週間の研究に参加し、順守することに興味がある
- 電話へのアクセス
- 安定した食事歴、少なくとも前月の食事で主要な食品グループを導入も排除もしていないことと定義
- 朝食の食事または朝のおやつ（起床後、昼食を食べる前の食事の機会として定義される）を週に平均5回以上食べる
- 食事と飲料の調査から推定される、1 日あたりの添加糖摂取量の 20% (10 g/サービング) を超える食品/飲料を 1 日 2 サービング
除外基準:
- -アルツハイマー病または関連する認知症、または認知関連の状態と診断されたことがない（参加して結果評価に応答する能力を妨げる）
- -現在妊娠中（自己申告）または研究期間中に妊娠する予定がある -別の介入臨床試験への現在の参加
- 研究における以前の無作為化
- 現在のがん治療
- 収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg
- 研究期間中に計画された大手術
- 参加を禁止する特定の食事/食事パターンを順守する必要がある病気または健康状態
- 食料安全保障調査モジュールの 6 項目簡易フォームによって評価された食料不安 (スコア > 1)
- 食事摂取量の 50% を超える選択については責任を負いません。
- 3 番目または夜勤中に起きている必要がある仕事または義務
- >週14本のアルコール飲料
- マリファナ/THC 製品の大量使用 (週 5 日以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の市販の加糖食品（加工糖、高添加糖）
これは「通常の」習慣期間です。 参加者は、朝食用シリアル/シリアル-グラノーラバー カテゴリー (少なくとも 1 日 1 食分) および甘味のある焼き菓子 / キャンディー / デザート (少なくとも 1 日 1 食分) で選択した、自分が選んだ甘味料入りの商品を消費します。
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これはあなたの「通常の」習慣期間です。 朝食用シリアル/シリアル-グラノーラバー カテゴリーから選択した、お好みの甘味料入りの市販製品 (少なくとも 1 日 1 食分) と、甘い焼き菓子/キャンディー/デザート (少なくとも 1 食分) を消費してください。
他の名前：
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実験的：アルロース加糖市販食品（加工糖・低添加糖）
この期間は、砂糖の添加を最小限に抑えることを強調し、アルロースで甘味を付けた製品を消費することで、摂取レベルを AHA および食事ガイドラインの推奨事項に合わせます。 参加者は、選択された提供されたアルロースで甘くした朝食/シリアルグラノーラバーを少なくとも1日1食分、およびこれらの食品カテゴリーからの通常の甘味料入り製品の代わりに、アルロースで甘くした焼き菓子/キャンディー/デザートを少なくとも1日1食分食べます.
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この期間は、砂糖の添加を最小限に抑えることを強調し、アルロースで甘味を付けた製品を消費することで、摂取レベルを AHA および食事ガイドラインの推奨事項に合わせます。 参加者は、選択された提供されたアルロースで甘くした朝食/シリアルグラノーラバーを少なくとも1日1食分、およびこれらの食品カテゴリーからの通常の甘味料入り製品の代わりに、アルロースで甘くした焼き菓子/キャンディー/デザートを少なくとも1日1食分食べます.
他の名前：
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実験的：丸ごと、加工を最小限に抑えた加糖食品（低加工、低添加の砂糖）
この期間は、最小限に加工された (例えば、無傷の全粒穀物) 食品を取り入れ、砂糖を最小限またはまったく添加せず、砂糖の摂取レベルを米国心臓協会および食事ガイドラインの推奨事項に合わせることに重点を置いています。 「通常の」甘い朝食用シリアル/シリアルグラノーラバーの代わりに、選択した最小限または無糖の朝食用食品を少なくとも1日1回摂取し、甘い焼き菓子の代わりに果物全体（または果物1食分）を摂取する. /candy/desserts (少なくとも 1 日 1 食分)。
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「通常の」甘い朝食用シリアル/シリアルグラノーラバーの代わりに、選択した最小または無糖の朝食製品を少なくとも1日1食分摂取し、甘くした焼き菓子の代わりに果物全体（または果物1食分）を摂取する.商品/キャンディー/デザート (少なくとも 1 日 1 食分)。
この期間は、最小限に加工された (例えば、無傷の全粒穀物) 食品を取り入れ、砂糖を最小限またはまったく添加せず、砂糖の摂取レベルを米国心臓協会および食事ガイドラインの推奨事項に合わせることに重点を置いています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動性 (特に変動係数 -CV)
時間枠：14日間（各期）
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ブラインド連続グルコースモニタリング（CGM）で測定。
主要な臨床測定として、14 日間の 3 つの期間のそれぞれで、研究の過程で CGM データを収集します。
これは、2型糖尿病を率直に示すために、血糖/代謝異常の範囲全体で意味があり解釈可能な適切な尺度です.
CV の固有の主な影響は、食後のブドウ糖であり、これは疾患リスクの同じ範囲で意味があります。
Abbott Freestyle Libre Pro システムを使用します。
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14日間（各期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の CGM 時間
時間枠：14日間（各期）
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目標血糖値（血糖値）が70～180mg/dLの範囲に留まっている時間
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14日間（各期）
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CGM 平均グルコース
時間枠：14日間（各期）
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平均グルコース (mg/dL)
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14日間（各期）
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血圧
時間枠：各 14 日間の終わり
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収縮期および拡張期血圧、標準的な臨床測定
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各 14 日間の終わり
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食事の質
時間枠：14日間ごと
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HEI の食事の質スコアは、各期間 (1 つの週末、2 つの連続しない平日) の 3 回の予告なしの 24 時間の食事リコールから得られたもので、スコアは 0 ～ 100、高い = より良い食事の質
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14日間ごと
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重量 (kg)
時間枠：各 14 日間の終わり
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標準化されたスケールで測定された重量
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各 14 日間の終わり
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身体活動
時間枠：7日間 各期
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Activpal を介して測定された平均 MET/時間目標
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7日間 各期
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寝る
時間枠：7日間 各期
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平均時間/日 Activpal を介して客観的に測定
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7日間 各期
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食べ物の好みと食べ物の報酬
時間枠：各 14 日間の終わり
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リーズ食品嗜好アンケート
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各 14 日間の終わり
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生活の質と幸福 (Short-Form 12、SF-12)
時間枠：各 14 日間の終わり
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SF-12 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果測定です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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各 14 日間の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。