Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopig effect van voedselverwerking en zoetstoffen op glycemische en metabole maatregelen

28 april 2023 bijgewerkt door: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Een gerandomiseerde cross-over pilotstudie die de impact onderzoekt van een "natuurlijke" caloriearme zoetstof (allulose) op glycemische en metabole maatregelen

De gemiddelde volwassene in de VS consumeert elke dag meer dan 1/3 van een kopje suiker, of bijna 300 calorieën, met als primaire bronnen dranken, desserts en zoete snacks, snoep, toevoegingen aan dranken en voedingsmiddelen zoals ontbijtgranen . Dit is een risicovol gezondheidsgedrag, aangezien een hoge inname van toegevoegde suikers verband houdt met een hoger risico op gewichtstoename, bloedsuikerstoornissen zoals diabetes type 2, plus hartaandoeningen en verschillende vormen van kanker. De inname van hoge toegevoegde suikers is dus problematisch en moet worden verminderd. Daarom stellen de onderzoekers voor om te testen hoe commercieel voedsel gezoet met een nieuwe, door de FDA goedgekeurde zeldzame suiker met netto nul calorieën (allulose), die is afgeleid van gedroogd fruit, bruine suiker en ahornsiroop, de toegevoegde suikerinname en de gebruikelijke bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. niveaus. De onderzoekers doen dit door middel van een gerandomiseerde studie, waarbij de onderzoekers deelnemers met abnormale bloedsuikers (prediabetes of diabetes) of een hoger metabolisch risico (grotere taille en verhoogde bloeddruk of cholesterol) zullen rekruteren en hen in willekeurige volgorde zullen vragen om voedsel op te nemen. in hun gebruikelijke inname via de voeding die zijn gezoet met gewone suikers (gewone suiker), voedingsmiddelen die zijn gezoet met de nulcalorische zeldzame suiker allulose (laag toegevoegde suiker), of een lage inname van toegevoegde suikers door een hogere inname van vers fruit en minimaal bewerkte en gezoete voedingsmiddelen in plaats van de gebruikelijke gezoete voedingsmiddelen. De onderzoekers zullen hun gebruikelijke bloedsuikerspiegel voor elk van deze 3 verschillende perioden van 2 weken meten met een bloedglucosemeter, samen met wat ze elk van die perioden eten, hun bloeddruk en hoe de verschillende voedingsbenaderingen van invloed zijn op hoe ze zich voelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemiddelde volwassene in de Verenigde Staten consumeert ongeveer 17 theelepels toegevoegde suiker per dag, of bijna 280 calorieën, veel meer dan de aanbevolen niveaus; en de belangrijkste bronnen van toegevoegde suikers in het Amerikaanse dieet zijn met suiker gezoete dranken, desserts en zoete snacks, snoep, toevoegingen aan koffie en thee, en substantiële maar verraderlijke niveaus in voedingsmiddelen zoals ontbijtgranen. Dit wordt inderdaad gevoed door de inname van ultrabewerkte voedingsmiddelen, die 58% van de energie-inname en 89% van de toegevoegde suikers in het Amerikaanse dieet leveren. Een aanzienlijke hoeveelheid bewijs koppelt een hoge inname van toegevoegde suikers aan het spectrum van chronische ziekten die het huidige tijdperk overheersen, met name die welke worden beïnvloed door glycemie, en in het bijzonder postprandiale glycemie, die een duidelijke rol speelt bij gezondheid en ziekte. Het is dan ook geen verrassing dat een leidende gezondheidsindicator voor Healthy People 2030 is "het verminderen van de consumptie van toegevoegde suikers door mensen van 2 jaar en ouder". Ondanks talloze pogingen om de inname van met suiker gezoete dranken te verminderen (wat op sommige niveaus is gebeurd), zijn de niveaus van toegevoegde suikers de afgelopen tien jaar blijven stijgen. Een belangrijk knelpunt bij het bereiken van het doel om toegevoegde suikers in het Amerikaanse dieet te verminderen, is het gebrek aan producten met een lager gehalte aan toegevoegde suikers of suikervrij die de gemiddelde volwassene in de VS smakelijk vindt en geen ingesleten stigma of smaakvoorkeuren heeft die beperken inname (d.w.z. gezoet door door de FDA goedgekeurde kunstmatige zoetstoffen). Zeer recentelijk is er een mogelijke oplossing voor dit knelpunt verschenen in de vorm van allulose, een natuurlijke zoetstof zonder calorieën die wordt aangetroffen in kleine hoeveelheden ahornsiroop, gedroogd fruit en bruine suiker. Deze zoetstof is bedoeld om te worden verwerkt in bakkerijproducten, dranken, zoetwaren, zuivelproducten en als vervanging voor pure suiker. Bovendien is er voorlopig bewijs uit de basiswetenschap en kleine onderzoeken bij mensen die het voordeel aantonen van inname in plaats van reguliere toegevoegde suikers bij zowel gezonde populaties als bij personen met diabetes type 2 met betrekking tot de glycemische dynamiek. Er moet dus worden getest of de inname van commerciële producten gezoet met allulose inderdaad een benadering kan zijn om de inname van toegevoegde suikers te verminderen en de glycemie te verbeteren, vooral bij mensen met metabole afwijkingen die gevoeliger zijn voor de inname van toegevoegde suikers.

Daarom stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelen voor deze pilootstudie voor.

Doel 1: Om hypotheses te onderbouwen en de voorlopige effectiviteit te testen van het vermogen van commerciële producten gezoet met allulose om de inname van toegevoegde suikers te verminderen en de glycemie te verminderen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde cross-over dieetinterventie uitvoeren met het verstrekken van categorieën van door de deelnemer gekozen voedsel met specifieke consumptie-instructies, die een periode van inname van gewone gezoete commerciële voedingsmiddelen (bewerkte en veel toegevoegde suikers) vergelijkt, een periode van inname van met allulose gezoete commerciële producten (verwerkte en weinig toegevoegde suikers), en een periode die de nadruk legt op hele en minimaal bewerkte en gezoete voedingsmiddelen (weinig bewerkte en weinig toegevoegde suikers).

Doel 2: De onderzoekers zullen de inname via de voeding meten om de kwaliteit van het dieet in elke periode in te schatten, evenals de bloeddruk, het gewicht en de psychosociale maatregelen meten om een ​​alomvattend eerste effect van deze benaderingen te verkrijgen en hypothesen te vormen voor langer en uitgebreider toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 met HbA1c < 8,5%, of prediabetes (gedefinieerd door HbA1c van 5,7-6,4%) of nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl)
  • of abdominale obesitas (gedefinieerd door geslacht en etnische drempels: Europid/Sub-Sahara Afrika/E Med-Middle E etniciteit (M 94 cm / V 90 cm), S/SE/E Aziatische en etnische S en Midden-Amerikanen (M 90 cm / F 80 cm) met ten minste één andere afwijking uit het volgende: (verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl), verhoogd LDL (≥ 130 mg/dl of Rx), laag HDL (85 diastolisch of Rx).
  • Vrij van klinisch significante of onstabiele pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctiestoornissen; of momenteel zwanger.
  • Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden (+- 5% van het huidige lichaamsgewicht) en niet van plan om tijdens de studieperiode af te vallen of aan te komen.
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • anderszins gezond (buiten de bovengenoemde gezondheidscriteria), die aan de volgende criteria voldoen: geïnteresseerd zijn in deelname aan en zich houden aan de voorgeschreven 6 weken durende studie bestaande uit 3 perioden van 2 weken
  • toegang tot een telefoon
  • een stabiele voedingsgeschiedenis, gedefinieerd als het niet introduceren of elimineren van een belangrijke voedselgroep in hun dieet gedurende ten minste de voorgaande maand
  • eet een ontbijtmaaltijd of ochtendsnack (gedefinieerd als een eetgelegenheid na het ontwaken en voor het eten van een lunchmaaltijd) gemiddeld 5 of meer keer per week
  • 2 porties per dag eten/drinken met > 20% toegevoegde suikerinname per dag (10 g/portie) zoals geschat op basis van voedings- en drankonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nooit gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie, of aan cognitief gerelateerde aandoeningen (verhindert het vermogen om deel te nemen aan en te reageren op uitkomstbeoordelingen)
  • Momenteel zwanger (zelfrapportage) of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, - Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Eerdere randomisatie in de studie
  • Huidige behandeling van kanker
  • Systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg
  • Grote operatie gepland tijdens de duur van de studie
  • Elke ziekte of gezondheidstoestand die het volgen van een specifiek dieet/eetpatroon vereist dat deelname zou verbieden
  • Voedselonzekerheid beoordeeld door Six-Item Short Form van de Food Security Survey Module (score > 1)
  • Niet verantwoordelijk voor de keuze van > 50% van de inname via de voeding,
  • werk of verplichtingen waarvoor u wakker moet zijn tijdens de 3e of nachtdienst
  • > 14 alcoholische dranken /week
  • zwaar gebruik van marihuana/THC-producten (> 5 dagen / week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatig gezoet commercieel voedsel (verwerkte en veel toegevoegde suikers)

Dit is de "gebruikelijke" gewoontenperiode. Deelnemers consumeren de gekozen, gezoete commerciële producten naar keuze in de categorie ontbijtgranen/ontbijtgranen-mueslirepen (minstens 1 dagelijkse portie) en gezoete bakwaren/snoep/desserts (minstens 1 dagelijkse portie).

  • Als ze pinda's of noten eten en gewillig chocolade-pinda's of -noten consumeren, zullen ze minstens 3 dagen per week gewone gezoete, met chocolade bedekte noten/pinda's eten (1 portie/dag), of zo vaak als hun gebruikelijke gewoonten als ze vaker zijn.
  • Als ze gezoete dranken (kunstmatige of gewone) of gezoete koffie of thee consumeren, zullen ze deze gewone gezoete dranken consumeren zoals ze gewoonlijk doen.
Ander: Regelmatig gezoet commercieel voedsel

Dit is uw "gebruikelijke" gewoontenperiode. Consumeer de gekozen, gezoete commerciële producten naar keuze in de categorie ontbijtgranen/ontbijtgranen-mueslirepen (minstens 1 portie per dag) en gezoet gebak/snoep/desserts (minstens 1 portie per dag).

  • Als je pinda's of noten eet, en bereid bent om met chocolade bedekte pinda's of noten te consumeren, eet dan de normale gezoete, met chocolade bedekte noten/pinda's minstens 3 dagen per week (1 portie/dag), of zo vaak als je gebruikelijke gewoonten als je vaker bent.
  • Als u gezoete dranken (kunstmatig of gewoon) of gezoete koffie of thee gebruikt, consumeer deze gewone gezoete dranken dan zoals u gewoonlijk doet.
Andere namen:
  • Verwerkte en hoge toegevoegde suiker
Experimenteel: Met allulose gezoete commerciële voedingsmiddelen (verwerkte en weinig toegevoegde suikers)

Deze periode legt de nadruk op het minimaliseren van toegevoegde suikers, het afstemmen van de innameniveaus op de aanbevelingen van de AHA- en voedingsrichtlijnen door het consumeren van met allulose gezoete producten.

Deelnemers eten minimaal 1 dagelijkse portie van het gekozen, verstrekte met allulose gezoete ontbijt/ontbijtgranen-granolareep, en minimaal 1 dagelijkse portie met allulose gezoete gebakjes/snoep/desserts in plaats van de gebruikelijke gezoete producten uit deze voedselcategorieën.

  • Als ze pinda's of noten eten, en graag pinda's of noten met chocolade consumeren, eet dan ten minste 3 dagen per week (1 portie/dag) met allulose gezoete, met chocolade bedekte noten/pinda's, of vaker dan gewoonlijk.
  • Als ze gezoete dranken (kunstmatige of gewone) of gezoete koffie of thee consumeren, consumeer dan met allulose gezoete dranken in plaats van hun kunstmatige of gewone gezoete dranken (geleverd in de handel en/of siropen), en zoet koffie of thee met de meegeleverde allulose-zoetstof. Doe dit volgens de gebruikelijke gewoonten.
Ander: Met allulose gezoete commerciële voedingsmiddelen

Deze periode legt de nadruk op het minimaliseren van toegevoegde suikers, het afstemmen van de innameniveaus op de aanbevelingen van de AHA- en voedingsrichtlijnen door het consumeren van met allulose gezoete producten.

Deelnemers eten minimaal 1 dagelijkse portie van het gekozen, verstrekte met allulose gezoete ontbijt/ontbijtgranen-granolareep, en minimaal 1 dagelijkse portie met allulose gezoete gebakjes/snoep/desserts in plaats van de gebruikelijke gezoete producten uit deze voedselcategorieën.

  • Als ze pinda's of noten eten, en graag pinda's of noten met chocolade consumeren, eet dan ten minste 3 dagen per week (1 portie/dag) met allulose gezoete, met chocolade bedekte noten/pinda's, of vaker dan gewoonlijk.
  • Als ze gezoete dranken (kunstmatige of gewone) of gezoete koffie of thee consumeren, consumeer dan met allulose gezoete dranken in plaats van hun kunstmatige of gewone gezoete dranken (geleverd in de handel en/of siropen), en zoet koffie of thee met de meegeleverde allulose-zoetstof. Doe dit volgens de gebruikelijke gewoonten.
Andere namen:
  • Verwerkte en lage toegevoegde suiker
Experimenteel: Gehele en minimaal bewerkte en gezoete voedingsmiddelen (weinig bewerkte en weinig toegevoegde suikers)

Deze periode legt de nadruk op het opnemen van minimaal bewerkte (bijv. intacte volle granen) voedingsmiddelen met minimale tot geen toegevoegde suikers, waarbij de inname van toegevoegde suikers wordt afgestemd op de aanbevelingen van de American Heart Association en de voedingsrichtlijnen.

Consumeer ten minste 1 dagelijkse portie van de gekozen, minimaal tot geen gezoete ontbijtproducten in plaats van "gebruikelijke" gezoete ontbijtgranen/granolareep en consumeer een heel stuk fruit (of een portie fruit) in plaats van een gezoete gebakken goederen /snoep/desserts (minstens 1 portie per dag).

  • Als ze pinda's of noten eten, consumeer dan minstens 3 dagen per week gewone of droog geroosterde (geen tot natriumarm) noten/pinda's (1 portie), of zo vaak als gewoonlijk, indien vaker
  • Als u gezoete dranken (kunstmatige of gewone) of gezoete koffie of thee consumeert, consumeer dan ongezoete koffie of thee en drink gewoon water in plaats van de gezoete dranken met dezelfde frequentie/hoeveelheid die u gewoonlijk doet
Ander: Hele en minimaal bewerkte en gezoete voedingsmiddelen

Consumeer dagelijks minimaal 1 portie van het gekozen, minimaal tot geen gezoete ontbijtproduct in plaats van je "gebruikelijke" gezoete ontbijtgranen/granolareep en consumeer een heel stuk fruit (of portie fruit) in plaats van een gezoete gebakken goederen/snoep/desserts (minstens 1 portie per dag).

  • Als u pinda's of noten eet, consumeer dan minstens 3 dagen per week gewone of droog geroosterde (geen tot natriumarm) noten/pinda's (1 portie), of zo vaak als uw gebruikelijke gewoonten als u vaker eet
  • Als u gezoete dranken (kunstmatige of gewone) of gezoete koffie of thee gebruikt, consumeer dan ongezoete koffie of thee en drink gewoon water in plaats van de gezoete dranken met dezelfde frequentie/hoeveelheid die u gewoonlijk doet.

Deze periode legt de nadruk op het opnemen van minimaal bewerkte (bijv. intacte volle granen) voedingsmiddelen met minimale tot geen toegevoegde suikers, waarbij de inname van toegevoegde suikers wordt afgestemd op de aanbevelingen van de American Heart Association en de voedingsrichtlijnen.

Andere namen:
  • Weinig bewerkte en weinig toegevoegde suikers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit (en specifiek de variatiecoëfficiënt -CV)
Tijdsspanne: 14 dagen (elke periode)
Gemeten via geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM). We verzamelen CGM-gegevens in de loop van het onderzoek tijdens elk van de drie perioden van 14 dagen als primaire klinische maatstaf. Dit is een geschikte maatstaf die zinvol en interpreteerbaar is over het hele spectrum van glycemische / metabole afwijkingen tot openhartige diabetes type 2. De inherente grote invloed van CV is postprandiale glucose, wat betekenisvol is over hetzelfde spectrum voor ziekterisico. We zullen het Abbott Freestyle Libre Pro-systeem gebruiken.
14 dagen (elke periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen (elke periode)
de hoeveelheid tijd doorgebracht in het doelbloedglucosebereik (bloedsuiker) tussen 70 en 180 mg / dL
14 dagen (elke periode)
CGM Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 14 dagen (elke periode)
Gemiddelde glucose (mg/dL)
14 dagen (elke periode)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van elke periode van 14 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk, standaard klinische meting
Einde van elke periode van 14 dagen
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Elke periode van 14 dagen
HEI voedingskwaliteitsscore zoals afgeleid van 3 onaangekondigde 24-uurs dieetherinneringen per periode (1 weekend, 2 niet-opeenvolgende weekdagen), scoorde 0-100, hoger = betere voedingskwaliteit
Elke periode van 14 dagen
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Einde van elke periode van 14 dagen
Gewicht gemeten op gestandaardiseerde schaal
Einde van elke periode van 14 dagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen Elke periode
Gemiddelde MET/uur-doelstelling gemeten via Activpal
7 dagen Elke periode
Slaap
Tijdsspanne: 7 dagen Elke periode
Gemiddelde uren/dag Objectief gemeten via Activpal
7 dagen Elke periode
Voedselvoorkeur en voedselbeloning
Tijdsspanne: Einde van elke periode van 14 dagen
Vragenlijst over voedselvoorkeuren in Leeds
Einde van elke periode van 14 dagen
Kwaliteit van leven en welzijn (Short-Form 12, SF-12)
Tijdsspanne: Einde van elke periode van 14 dagen
SF-12 De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen
Einde van elke periode van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren