혈당 및 대사 측정에 대한 식품 가공 및 감미료의 예비 효과
혈당 및 대사 측정에 대한 "천연" 저칼로리 감미료(알룰로스)의 영향을 조사하는 무작위 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미국의 평균 성인은 하루에 약 17티스푼의 첨가당 또는 거의 280칼로리를 섭취하며 이는 권장 수준을 훨씬 초과합니다. 미국 식단에서 첨가당의 주요 공급원은 설탕이 첨가된 음료, 디저트 및 달콤한 스낵, 사탕, 커피 및 차 첨가물, 그리고 brefakfast 시리얼과 같은 식품의 상당하지만 교활한 수준입니다. 실제로 이것은 미국인 식단에서 에너지 섭취의 58%와 첨가당의 89%를 제공하는 초가공 식품 섭취에 의해 촉진됩니다. 상당량의 증거는 첨가당의 높은 섭취가 현재 시대를 지배하는 만성 질환, 특히 혈당, 특히 건강과 질병에 분명한 역할을 하는 식후 혈당의 영향을 받는 만성 질환의 스펙트럼과 연결되어 있습니다. 따라서 Healthy People 2030의 주요 건강 지표가 "2세 이상 사람들의 첨가당 소비 감소"라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 가당 음료 섭취를 줄이기 위한 무수한 노력에도 불구하고(일부 수준에서 발생함) 첨가된 설탕의 수준은 지난 10년 동안 계속 증가했습니다. 미국 식단에서 첨가당을 줄이려는 목표를 해결하는 데 있어 주요 병목 현상은 미국의 일반 성인이 입맛에 맞고 뿌리깊은 오명이나 취향 선호도를 갖지 않는 첨가당이 적거나 무설탕 제품이 없다는 것입니다. 섭취(즉, FDA 승인 인공 감미료로 감미). 아주 최근에 이 병목 현상에 대한 잠재적인 해결책이 소량의 메이플 시럽, 말린 과일 및 흑설탕에서 발견되는 천연 "제로 칼로리" 감미료인 알룰로스의 형태로 나타났습니다. 이 감미료는 베이커리 제품, 음료, 제과, 유제품에 통합되고 순수 설탕 대체물로 사용됩니다. 또한 기초 과학의 예비 증거와 혈당 역학과 관련하여 건강한 인구와 제2형 당뇨병 환자 모두에서 정기적으로 첨가된 설탕 대신 섭취하는 것이 이점을 보여주는 인간에 대한 소규모 시험이 있습니다. 따라서 알룰로스로 달게 한 시판 제품의 섭취가 실제로 첨가당 섭취를 줄이고 혈당을 개선하는 접근 방식이 될 수 있는지, 특히 첨가당 섭취에 더 민감한 대사 이상이 있는 사람들의 경우 테스트를 시작할 필요가 있습니다.
따라서 연구자들은 이 예비 연구를 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 제안하고 있습니다.
목표 1: 가설을 알리고 알룰로스로 달게 한 상업용 제품이 추가 설탕 섭취량을 줄이고 혈당 측정을 줄이는 능력의 예비 효과를 테스트하기 위해 조사관은 참가자가 선택한 음식 범주를 제공하여 무작위 교차 식이 개입을 일반적인 가당 상업 식품(가공 및 고첨가 설탕)의 섭취 기간, 알룰로스 가당 상업 제품(가공 및 저첨가 설탕)의 섭취 기간 및 전체 및 최소 가공 및 가당을 강조하는 기간을 비교하는 특정 소비 지침 식품(저가공 및 저첨가 설탕).
목표 2: 조사관은 식이 섭취를 측정하여 각 기간의 식이 품질을 추정하고 혈압, 체중 및 심리사회적 측정을 측정하여 이러한 접근 방식의 포괄적인 초기 영향을 제공하고 더 길고 포괄적인 향후 연구를 위한 가설을 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c < 8.5%인 2형 당뇨병, 또는 전당뇨병(HbA1c 5.7-6.4%로 정의됨) 또는 공복 혈당(≥ 100 mg/dl)
- 또는 복부 비만(성별 및 민족 기반 임계값으로 정의됨: Europid/Sub-Saharan Africa/E Med-Middle E 민족(M 94cm / F 90cm), S/SE/E 아시아인 및 S 및 중앙 아메리카인(M 90 cm / F 80 cm) 다음 중 하나 이상의 다른 이상이 있음: (중성지방 상승(≥ 150 mg/dl), 상승된 LDL(≥ 130 mg/dl 또는 Rx), 낮은 HDL(85 이완기 또는 Rx).
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 폐, 심혈관, 위장관, 간 또는 신장 기능 이상이 없음; 또는 현재 임신 중입니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었고(현재 체중의 +- 5%) 연구 기간 동안 체중을 줄이거나 늘릴 계획이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 달리 건강한(위에서 언급한 건강 기준 초과) 다음 기준을 충족하는 사람: 3, 2주 기간으로 구성된 처방된 6주 긴 연구에 참여하고 이를 준수하는 데 관심이 있는 사람
- 전화 사용
- 적어도 지난 한 달 동안 식단에 주요 식품군을 도입하거나 제거하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 식단 이력
- 평균적으로 일주일에 5회 이상 아침 식사 또는 아침 간식(기상 후와 점심 식사 전에 식사 시간으로 정의됨)을 먹습니다.
- 식이 및 음료 조사에서 추정한 바와 같이 하루에 20% 이상의 첨가당 섭취량(10g/인분)이 포함된 음식/음료 1일 2인분
제외 기준:
- 알츠하이머병이나 관련 치매 또는 인지 관련 질환 진단을 받은 적이 없음(결과 평가에 참여하고 대응하는 능력 방해)
- 현재 임신 중(자기 보고) 또는 연구 기간 동안 임신할 계획, -현재 다른 중재적 임상 시험 참여
- 연구에서 이전 무작위화
- 암에 대한 현재 치료법
- 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg
- 연구 기간 동안 계획된 대수술
- 참여를 금지하는 특정 식이/식습관을 준수해야 하는 모든 질병 또는 건강 상태
- Food Security Survey Module의 Six-Item Short Form으로 평가한 식량 불안(점수 > 1)
- 식이 섭취량의 > 50% 선택에 대한 책임 없음,
- 3교대 또는 야간 근무 중에 깨어 있어야 하는 업무 또는 의무
- > 14 알코올 음료/주
- 다량의 마리화나/THC 제품 사용(> 5일/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 가당 상업용 식품(가공 및 고첨가 설탕)
이것은 "평범한" 습관 기간입니다. 참가자는 아침 시리얼/시리얼 그래놀라 바 범주(매일 최소 1회 제공) 및 단 베이커리 제품/사탕/디저트(매일 최소 1회 제공)에서 선택한 가당 상업 제품을 선택하여 소비합니다.
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이것은 당신의 "평범한" 습관 기간입니다. 아침 시리얼/시리얼-그래놀라 바 범주(매일 최소 1회 제공) 및 단 베이커리 제품/사탕/디저트(매일 최소 1회 제공)에서 선택한 가당 상업 제품을 선택하여 섭취하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 알룰로스가 첨가된 상업 식품(가공 및 저첨가 설탕)
이 기간은 알룰로스 감미 제품을 섭취하여 AHA 및 식이 지침의 권장 사항에 따라 섭취 수준을 조정하고 첨가당을 최소화하는 것을 강조합니다. 참가자는 알룰로스가 첨가된 아침 식사/시리얼 그래놀라 바를 제공하며 선택한 음식을 하루에 최소 1인분 섭취하고 이러한 식품 카테고리의 일반적으로 설탕을 첨가한 제품 대신 알룰로스가 첨가된 베이커리 제품/사탕/디저트를 하루에 최소 1인분 섭취합니다.
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이 기간은 알룰로스 감미 제품을 섭취하여 AHA 및 식이 지침의 권장 사항에 따라 섭취 수준을 조정하고 첨가당을 최소화하는 것을 강조합니다. 참가자는 알룰로스가 첨가된 아침 식사/시리얼 그래놀라 바를 제공하며 선택한 음식을 하루에 최소 1인분 섭취하고 이러한 식품 카테고리의 일반적으로 설탕을 첨가한 제품 대신 알룰로스가 첨가된 베이커리 제품/사탕/디저트를 하루에 최소 1인분 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전체 및 최소 가공 및 가당 식품(저가공 및 저첨가 설탕)
이 기간은 최소한으로 가공된(예: 온전한 통곡물) 식품에 설탕을 최소한으로 또는 전혀 첨가하지 않고 첨가된 설탕 섭취 수준을 미국심장협회 및 식이 지침의 권장 사항에 맞추는 것을 강조합니다. "일반적인" 가당 아침 시리얼/시리얼 그래놀라 바 대신 선택한 최소 또는 무가당 아침 식사 음식을 매일 최소 1인분 섭취하고, 가당 구운 제품 대신 과일 한 조각(또는 과일 1인분)을 섭취합니다. /candy/desserts(매일 최소 1인분).
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"일반적인" 가당 아침 시리얼/시리얼 그래놀라 바 대신 선택한 최소 또는 무가당 아침 식사 제품을 매일 최소 1인분 섭취하고, 가당 구운 시리얼 대신 과일 한 조각(또는 과일 1인분)을 섭취하십시오. 상품/사탕/디저트(매일 최소 1인분).
이 기간은 최소한으로 가공된(예: 온전한 통곡물) 식품에 설탕을 최소한으로 또는 전혀 첨가하지 않고 첨가된 설탕 섭취 수준을 미국심장협회 및 식이 지침의 권장 사항에 맞추는 것을 강조합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성(특히 변동 계수 -CV)
기간: 14일(각 기간)
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Blinded Continuous Glucose Monitoring(CGM)을 통해 측정되었습니다.
우리는 1차 임상 측정으로 3, 14일 기간 각각 동안 연구 과정에 걸쳐 CGM 데이터를 수집할 것입니다.
이는 혈당/대사 이상부터 솔직한 제2형 당뇨병까지의 스펙트럼 전반에 걸쳐 의미 있고 해석 가능한 적절한 측정입니다.
CV의 본질적인 주요 영향은 질병 위험에 대해 동일한 스펙트럼에 걸쳐 의미가 있는 식후 포도당입니다.
Abbott Freestyle Libre Pro 시스템을 사용합니다.
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14일(각 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 CGM 시간
기간: 14일(각 기간)
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목표 혈당(혈당) 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간
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14일(각 기간)
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CGM 평균 포도당
기간: 14일(각 기간)
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평균 포도당(mg/dL)
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14일(각 기간)
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혈압
기간: 각 14일 기간 종료
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수축기 및 이완기 혈압, 표준 임상 측정
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각 14일 기간 종료
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식이 품질
기간: 각 14일 기간
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HEI 식이 품질 점수는 각 기간(주말 1회, 비연속 주중 2회)의 3가지 예고 없는 24시간 식이 리콜에서 파생되었으며 점수는 0-100, 높을수록 식이 품질이 우수함
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각 14일 기간
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무게(kg)
기간: 각 14일 기간 종료
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표준화된 저울로 측정한 무게
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각 14일 기간 종료
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신체 활동
기간: 7일 각 기간
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Activpal을 통해 측정된 평균 MET/시간 목표
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7일 각 기간
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잠
기간: 7일 각 기간
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평균 시간/일 Activpal을 통해 객관적으로 측정됨
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7일 각 기간
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음식 선호도 및 음식 보상
기간: 각 14일 기간 종료
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리즈 식품 선호도 설문지
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각 14일 기간 종료
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삶의 질과 웰빙(Short-Form 12, SF-12)
기간: 각 14일 기간 종료
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SF-12 SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
0에서 100까지의 범위, 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냄
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각 14일 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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