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Effet préliminaire de la transformation des aliments et des édulcorants sur les mesures glycémiques et métaboliques

28 avril 2023 mis à jour par: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Une étude pilote croisée randomisée portant sur l'impact d'un édulcorant hypocalorique "naturel" (allulose) sur les mesures glycémiques et métaboliques

L'adulte moyen aux États-Unis consomme plus de 1/3 de tasse de sucre chaque jour, soit près de 300 calories, les principales sources étant les boissons, les desserts et les collations sucrées, les bonbons, les ajouts aux boissons et les aliments tels que les céréales du petit-déjeuner. . Il s'agit d'un comportement à risque pour la santé, car un apport élevé en sucre ajouté est lié à un risque plus élevé de prise de poids, de troubles de la glycémie tels que le diabète de type 2, ainsi que de maladies cardiaques et de divers cancers. Ainsi, une forte consommation de sucre ajouté est problématique et doit être réduite. Par conséquent, les enquêteurs proposent de tester comment les aliments commerciaux édulcorés avec un nouveau sucre rare approuvé par la FDA avec zéro calorie nette (allulose), dérivé de fruits secs, de cassonade et de sirop d'érable, peuvent avoir un impact sur l'apport en sucre ajouté et la glycémie habituelle. niveaux. Les enquêteurs le font par le biais d'un essai randomisé, dans lequel les enquêteurs recruteront des participants présentant une glycémie anormale (prédiabète ou diabète) ou un risque métabolique plus élevé (taille plus grande et hypertension artérielle ou cholestérol sanguin) et leur demanderont dans un ordre aléatoire d'inclure des aliments. dans leur apport alimentaire habituel qui sont édulcorés par des sucres réguliers (sucre ordinaire), des aliments qui sont édulcorés par l'allulose de sucre rare à zéro calorie (faible teneur en sucre ajouté), ou un faible apport en sucre ajouté par une consommation plus élevée de fruits frais et d'aliments peu transformés et sucrés à la place des aliments sucrés habituels. Les enquêteurs mesureront leur glycémie habituelle pour chacune de ces 3 périodes différentes de 2 semaines avec un glucomètre, ainsi que ce qu'ils mangent à chacune de ces périodes, leur tension artérielle et l'impact des différentes approches diététiques sur ce qu'ils ressentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adulte moyen aux États-Unis consomme environ 17 cuillères à café par jour de sucre ajouté, soit près de 280 calories, dépassant de loin les niveaux recommandés ; et les principales sources de sucres ajoutés dans le régime alimentaire américain sont les boissons sucrées, les desserts et les collations sucrées, les bonbons, les ajouts au café et aux thés, et des niveaux substantiels mais insidieux dans des aliments tels que les céréales brefakfast. En effet, celle-ci est alimentée par l'apport d'aliments ultra-transformés, qui apportent 58 % des apports énergétiques et 89 % des sucres ajoutés dans l'alimentation américaine. Un ensemble important de preuves établit un lien entre une consommation élevée de sucres ajoutés et le spectre des maladies chroniques qui prédominent à l'époque actuelle, en particulier celles touchées par la glycémie, et en particulier la glycémie postprandiale, qui joue un rôle clair dans la santé et la maladie. Ainsi, il n'est pas surprenant qu'un indicateur de santé avancé pour Healthy People 2030 soit de "réduire la consommation de sucres ajoutés par les personnes âgées de 2 ans et plus". Malgré une myriade d'efforts pour réduire la consommation de boissons sucrées (ce qui s'est produit à certains niveaux), les niveaux de sucres ajoutés ont continué d'augmenter au cours de la dernière décennie. Un goulot d'étranglement majeur dans la réalisation de l'objectif de réduction des sucres ajoutés dans le régime alimentaire américain a été le manque de produits à faible teneur en sucres ajoutés ou sans sucre que l'adulte moyen aux États-Unis trouve agréables au goût et ne porte pas de stigmatisation enracinée ou de préférences gustatives qui limitent apport (c'est-à-dire édulcoré par des édulcorants artificiels approuvés par la FDA). Très récemment, une solution potentielle à ce goulot d'étranglement est apparue sous la forme d'allulose, un édulcorant naturel "zéro calorie" présent dans de petites quantités de sirop d'érable, de fruits secs et de cassonade. Cet édulcorant est destiné à être incorporé dans des produits de boulangerie, des boissons, des confiseries, des produits laitiers et comme substitut pur du sucre. De plus, il existe des preuves préliminaires de la science fondamentale et de petits essais chez l'homme qui montrent les avantages de l'apport à la place du sucre ajouté régulier chez les populations en bonne santé et chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en ce qui concerne la dynamique glycémique. Ainsi, il est nécessaire de commencer à tester si la consommation de produits commerciaux édulcorés avec de l'allulose peut effectivement être une approche pour réduire la consommation de sucre ajouté et améliorer la glycémie, en particulier chez les personnes présentant des anomalies métaboliques qui sont plus sensibles à la consommation de sucre ajouté.

Par conséquent, les chercheurs proposent les objectifs spécifiques suivants pour cette étude pilote.

Objectif 1 : Pour éclairer les hypothèses et tester l'efficacité préliminaire de la capacité des produits commerciaux édulcorés avec de l'allulose à réduire l'apport en sucre ajouté et à réduire les mesures de la glycémie, les chercheurs mèneront une intervention diététique croisée randomisée avec la fourniture de catégories d'aliments choisis par les participants avec des instructions de consommation spécifiques, qui comparent une période de consommation d'aliments commerciaux sucrés réguliers (transformés et à forte teneur en sucre ajouté), une période de consommation de produits commerciaux sucrés à l'allulose (transformés et à faible teneur en sucre ajouté) et une période mettant l'accent sur les aliments entiers et peu transformés et sucrés aliments (peu transformés et peu de sucres ajoutés).

Objectif 2 : Les chercheurs mesureront l'apport alimentaire pour estimer la qualité de l'alimentation à chaque période, ainsi que la pression artérielle, le poids et les mesures psychosociales pour fournir un impact initial complet de ces approches, et éclairer des hypothèses pour des recherches futures plus longues et plus complètes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 avec HbA1c < 8,5 %, ou prédiabète (défini par une HbA1c de 5,7 à 6,4 %) ou glycémie à jeun (≥ 100 mg/dl )
  • ou obésité abdominale (définie par des seuils basés sur le sexe et l'ethnie : Europe/Afrique sub-saharienne/ethnie E Med-Moyen E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E Asiatique et ethnique S et Amérique centrale (M 90 cm / F 80 cm) avec au moins une autre anomalie parmi les suivantes : (triglycérides élevés (≥ 150 mg/dl), LDL élevé (≥ 130 mg/dl ou Rx), HDL bas (diastolique 85 ou Rx).
  • Absence d'anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative ou instable ; ou actuellement enceinte.
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (+- 5 % du poids corporel actuel) et ne prévoit pas de perdre ou de prendre du poids pendant la période d'étude.
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • autrement en bonne santé (au-delà des critères de santé indiqués ci-dessus), qui répondent aux critères suivants : intéressé à participer et à adhérer à l'étude prescrite de 6 semaines comprenant 3 périodes de 2 semaines
  • accès à un téléphone
  • des antécédents alimentaires stables, définis comme n'ayant ni introduit ni éliminé un groupe d'aliments majeur dans leur alimentation depuis au moins le mois précédent
  • prendre un petit-déjeuner ou une collation matinale (défini comme une occasion de manger après le réveil et avant de prendre un repas de midi) 5 fois ou plus par semaine en moyenne
  • 2 portions par jour d'aliments/boissons contenant > 20 % de l'apport en sucre ajouté pour la journée (10 g/portion) selon les estimations d'une enquête sur l'alimentation et les boissons

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais reçu de diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée, ou de tout trouble cognitif (interfère avec la capacité de participer et de répondre aux évaluations des résultats)
  • Actuellement enceinte (auto-déclaration) ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude, -Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
  • Randomisation précédente dans l'étude
  • Traitement actuel du cancer
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg
  • Chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'étude
  • Toute maladie ou condition de santé qui nécessite le respect d'un régime alimentaire spécifique qui interdirait la participation
  • Insécurité alimentaire évaluée par le formulaire abrégé en six éléments du module d'enquête sur la sécurité alimentaire (score > 1)
  • Non responsable du choix de > 50 % des apports alimentaires,
  • travail ou obligations qui nécessitent d'être éveillé pendant le 3e quart de travail ou la nuit
  • > 14 consommations alcoolisées /semaine
  • usage intensif de produits de marijuana/THC (> 5 jours/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliments commerciaux sucrés réguliers (sucre transformé et à haute teneur en sucre ajouté)

C'est la période des habitudes "habituelles". Les participants consomment les produits commerciaux sucrés choisis de leur choix dans la catégorie céréales petit-déjeuner/barre céréales-granola (au moins 1 portion quotidienne) et pâtisseries/bonbons/desserts sucrés (au moins 1 portion quotidienne).

  • S'ils mangent des cacahuètes ou des noix et consomment volontairement des cacahuètes ou des noix enrobées de chocolat, ils mangeront des noix/cacahuètes enrobées de chocolat sucré au moins 3 jours par semaine (1 portion/jour), ou aussi souvent que leurs habitudes habituelles si plus souvent.
  • S'ils consomment des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, ils consommeront ces boissons sucrées régulières comme ils le font habituellement.
Autre: Aliments commerciaux sucrés réguliers

C'est votre période d'habitudes "habituelles". Consommez les produits commerciaux sucrés choisis de votre choix dans la catégorie céréales petit-déjeuner/barre céréales-granola (au moins 1 portion quotidienne) et les pâtisseries/bonbons/desserts sucrés (au moins 1 portion quotidienne).

  • Si vous mangez des cacahuètes ou des noix et que vous consommez volontairement des cacahuètes ou des noix enrobées de chocolat, mangez les noix/cacahuètes enrobées de chocolat sucrées régulières au moins 3 jours par semaine (1 portion/jour), ou aussi souvent que vos habitudes habituelles si plus souvent.
  • Si vous consommez des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, consommez ces boissons sucrées régulières comme vous le faites habituellement.
Autres noms:
  • Sucre transformé et à haute teneur en sucre ajouté
Expérimental: Aliments commerciaux édulcorés à l'allulose (transformés et à faible teneur en sucre ajouté)

Cette période met l'accent sur la minimisation des sucres ajoutés, en alignant les niveaux d'apport sur les recommandations de l'AHA et les directives diététiques en consommant des produits édulcorés à l'allulose.

Les participants mangeront au moins 1 portion quotidienne de la barre de petit-déjeuner/céréales-granola sucrée à l'allulose choisie et au moins 1 portion quotidienne de produits de boulangerie/bonbons/desserts sucrés à l'allulose à la place des produits sucrés habituels de ces catégories d'aliments.

  • S'ils mangent des cacahuètes ou des noix et consomment volontairement des cacahuètes ou des noix enrobées de chocolat, mangez des noix/cacahuètes enrobées de chocolat sucré allulose au moins 3 jours par semaine (1 portion/jour), ou aussi souvent que vos habitudes habituelles si plus souvent.
  • S'ils consomment des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, consommez des boissons sucrées allulose à la place de leurs boissons sucrées artificielles ou régulières (fournies commerciales et/ou sirops), et sucrez le café ou le thé avec l'édulcorant allulose fourni. Faites cela selon les habitudes habituelles.
Autre: Aliments commerciaux édulcorés à l'allulose

Cette période met l'accent sur la minimisation des sucres ajoutés, en alignant les niveaux d'apport sur les recommandations de l'AHA et les directives diététiques en consommant des produits édulcorés à l'allulose.

Les participants mangeront au moins 1 portion quotidienne de la barre de petit-déjeuner/céréales-granola sucrée à l'allulose choisie et au moins 1 portion quotidienne de produits de boulangerie/bonbons/desserts sucrés à l'allulose à la place des produits sucrés habituels de ces catégories d'aliments.

  • S'ils mangent des cacahuètes ou des noix et consomment volontairement des cacahuètes ou des noix enrobées de chocolat, mangez des noix/cacahuètes enrobées de chocolat sucré allulose au moins 3 jours par semaine (1 portion/jour), ou aussi souvent que vos habitudes habituelles si plus souvent.
  • S'ils consomment des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, consommez des boissons sucrées allulose à la place de leurs boissons sucrées artificielles ou régulières (fournies commerciales et/ou sirops), et sucrez le café ou le thé avec l'édulcorant allulose fourni. Faites cela selon les habitudes habituelles.
Autres noms:
  • Sucre transformé et faiblement ajouté
Expérimental: Aliments entiers et peu transformés et sucrés (faiblement transformés et peu de sucre ajouté)

Cette période met l'accent sur l'incorporation d'aliments peu transformés (p.

Consommez au moins 1 portion quotidienne de l'aliment choisi pour le petit-déjeuner, peu ou pas sucré, à la place des céréales pour petit-déjeuner sucrées "habituelles" ou de la barre de céréales-granola et consommez un fruit entier (ou une portion de fruit) à la place d'un produit de boulangerie sucré /bonbons/desserts (au moins 1 portion quotidienne).

  • S'ils mangent des cacahuètes ou des noix, consommez des noix/cacahuètes natures ou grillées à sec (sans à faible teneur en sodium) au moins 3 jours par semaine (1 portion), ou aussi souvent que vos habitudes habituelles si plus souvent
  • Si vous consommez des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, consommez du café ou du thé non sucré et consommez de l'eau ordinaire à la place des boissons sucrées à la même fréquence/quantité que d'habitude
Autre: Aliments entiers et peu transformés et sucrés

Consommez au moins 1 portion quotidienne du produit de petit déjeuner choisi, peu ou pas sucré, à la place de votre barre de céréales/céréales-granola sucrée « habituelle » et consommez un fruit entier (ou une portion de fruit) à la place d'une produits/bonbons/desserts (au moins 1 portion quotidienne).

  • Si vous mangez des cacahuètes ou des noix, consommez des noix/cacahuètes nature ou grillées à sec (sans à faible teneur en sodium) au moins 3 jours par semaine (1 portion), ou aussi souvent que vos habitudes habituelles si plus souvent
  • Si vous consommez des boissons sucrées (artificielles ou régulières) ou du café ou du thé sucré, consommez du café ou du thé non sucré et consommez de l'eau ordinaire à la place des boissons sucrées à la même fréquence/quantité que vous le faites habituellement.

Cette période met l'accent sur l'incorporation d'aliments peu transformés (p.

Autres noms:
  • Faible teneur en sucres transformés et ajoutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique (et plus particulièrement le coefficient de variation -CV)
Délai: 14 jours (chaque période)
Mesuré via la surveillance continue du glucose en aveugle (CGM). Nous collecterons les données CGM au cours de l'étude au cours de chacune des trois périodes de 14 jours en tant que mesure clinique principale. Il s'agit d'une mesure appropriée qui est significative et interprétable à travers le spectre de l'anomalie glycémique/métabolique jusqu'au diabète de type 2 franc. L'influence majeure inhérente du CV est la glycémie postprandiale, qui est significative dans le même spectre de risque de maladie. Nous utiliserons le système Abbott Freestyle Libre Pro.
14 jours (chaque période)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps CGM dans la plage
Délai: 14 jours (chaque période)
le temps passé dans la plage cible de glycémie (glycémie) entre 70 et 180 mg/dL
14 jours (chaque période)
CGM Glycémie moyenne
Délai: 14 jours (chaque période)
Glycémie moyenne (mg/dL)
14 jours (chaque période)
Pression artérielle
Délai: Fin de chaque période de 14 jours
Pression artérielle systolique et diastolique, mesure clinique standard
Fin de chaque période de 14 jours
Qualité alimentaire
Délai: Chaque période de 14 jours
Score de qualité alimentaire HEI dérivé de 3 rappels alimentaires non annoncés de 24 heures à chaque période (1 week-end, 2 jours de semaine non consécutifs), score de 0 à 100, plus élevé = meilleure qualité du régime
Chaque période de 14 jours
Poids (kg)
Délai: Fin de chaque période de 14 jours
Poids mesuré sur une balance standardisée
Fin de chaque période de 14 jours
Activité physique
Délai: 7 jours Chaque période
Objectif moyen MET/heure mesuré via Activpal
7 jours Chaque période
Dormir
Délai: 7 jours Chaque période
Moyenne heures/jour Mesurée objectivement via Activpal
7 jours Chaque période
Préférence alimentaire et récompense alimentaire
Délai: Fin de chaque période de 14 jours
Questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds
Fin de chaque période de 14 jours
Qualité de vie et bien-être (Short-Form 12, SF-12)
Délai: Fin de chaque période de 14 jours
SF-12 Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. avec une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée
Fin de chaque période de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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